多种维生素研究分析

1、第十七届全国医药经济信息发布会资料注射用多种维生素市场简述蔡国女前言：国家发展和改革委员会于2005年9月降低头孢呋辛等22种药品的最高零售价格，其中包括了水溶性维生素粉针。降价前，水溶性维生素的平均零售价约在25元/支左右，而降价后最高零售价仅为15元/支。虽然随降价决定一同出台的三项配套措施之一要求各级各类医院销售降价药品数量不能因降价而发生明显变化，但由于降价导致水溶性维生素粉针剂的操作空间大大减少，医院使用该产品的积极性会有一定的影响。至于水针剂，虽不在降价目录里面，但按照国家发改委2005年1月印发的药品差比价规则（试行）中的要求（注射剂型中，在其他条件相同情况下，普通粉针在小水针基

2、础上每支加1元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元），水针的最高零售价也受到了粉针剂的影响。寻找注射用水溶性维生素的替代产品，将是医药市场新的热点。1 国内市场竞争情况分析1.1 市场增长性分析注射用多种维生素是一种肠外营养制剂。目前国内使用的注射用多种维生素除了水溶性维生素外，还包括脂溶性维生素（复方维生素）和注射用12种复合维生素。注射用的多种维生素与创伤、烧伤及手术后愈合和康复的关系，在第二次世界大战以后才受到重视并进行研究。最初阶段，由于观察指标不全，结论各异。有人仅着眼于血清含量的变化，如对核黄素及抗坏血酸；有人认为疾病时的需要量比正常健康人增高不了多少。而有人从尿中

3、排出量为指标，观察到创伤后由尿中丢失的多，认为应增加供给量。后来，随着科学的发展，示踪元素应用于生化领域的研究，分析技术精确性的提高以及电子显微镜对细胞和组织超微结构的观察研究，深入阐明了维生素在体内多方面的作用。自此，注射用的维生素得以在临床上应用于外科的营养支持。国内于上世纪八十年代开始将多种维生素注射液应用于外科领域。作为一种全胃肠外营养制剂，多种维生素注射液可作为各种大手术、严重感染、各种烧伤、癌症等不能进食的病人的非胃肠营养的重要组分。病人摄入后，有利于促进和平衡人体组织的新陈代谢，有利于提高治愈率，是药物治疗很好的辅助。国内临床对于注射用多种维生素需求的膨胀非常有效地支持了市场的上

4、扬，用量从1999年的300万支上升到2004年的2400万支，市场增长了8倍。其中，在2003年，注射用多种维生素的市场规模被拉升到一个新的台阶，影响因素除了竞争厂家对市场的大力培育，临床对维生素的重要性得到进一步的认识之外，在非典疫情期间，钟南山等专家曾提出对于营养不良的传染性非典型性肺炎患者给予肠内或肠外营养支持的建议，也是一个注射用维生素的市场增长的加速器。而到了2004年，该类市场历年持续升温的趋势有一定的缓解，销售额的增长率回落到28.9%，销售量的增长速度也有所减缓，市场有趋于理性化发展的先兆（见图1）。q 竞争厂家对市场的培育q 临床对维生素重要性的进一步认识1.2 注射用多种

5、维生素三大品类市场分析1.2.1 注射用水溶性维生素市场分析注射用水溶性维生素是国家基本药物，已纳入国家基本医疗保险乙类目录，并被多个省市纳入医疗保险目录，仅限于肠外营养和二级以上医院使用，部分费用需个人负担，个人支付的比例约在20%左右。 优质的水溶性维生素能帮助患者渡过营养障碍难关。对于特殊营养需求者或者老年营养性疾病患者、慢性充血性心力衰竭和同时存在的食欲减退和肝功能紊乱的患者、慢性充血性心力衰竭患者、肿瘤尤其是进展期恶性肿瘤患者，注射用水溶性维生素在治疗中均占有重要的地位。从1999年至2005年第一季度（见图3），注射用水溶性维生素一直主导着注射用多种维生素市场，该产品占据总体市场8

6、0%以上的份额，2004年市场用量约达1954.6万支，比1999年增长了1656.5万支，是注射用多种维生素市场的主要驱动力。在2005年之前，注射用水溶性维生素的竞争厂家仅有5家，而从2005年起，申报该品种的生产企业骤然增多。截至2005年8月18日，国家药监局共批准了23家国内企业生产注射用水溶性维生素，体现出企业对该品种热切的投资欲望。经过这几年的竞争和发展，注射用多种维生素的市场格局出现较大的波动，由完全寡占型的竞争结构演变为相对分散的竞争格局，市场的优势不再被独占（见表1）。从1999年至2001年间，注射用水溶性维生素的市场领导地位一直由江苏华瑞的水乐维他占据。但自2002年起

7、，随着竞争者的增加，水乐维他市场占有率持续大幅度下滑，被后来者V佳林（重庆药友）赶超，而上海第一生化的九维他市场相对稳健。本次降价对水溶性维生素的降幅高达40%以上，该产品的市场操作空间和利润受到很大的挤压，大大降低了工商企业和医院对该类产品的推广或使用的积极性，预计市场竞争格局仍会有较大的改变。表1 1999年2004年主要品牌市场占有率变化趋势品牌1999年2000年2001年2002年2003年2004年V佳林0.0%0.0%0.0%9.6%30.9%35.2%水乐维他80.3%89.1%95.6%77.2%42.8%20.6%九维他19.8%10.9%4.4%13.2%19.1%13.

8、4%欣维0.0%0.0%0.0%0.0%4.2%12.0%维他利匹特0.0%0.0%0.0%0.0%2.4%15.5%嘉利多维0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.8%脂维他TM0.0%0.0%0.0%0.0%0.6%2.5%凯潍0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%1.2.2 注射用脂溶性维生素（复方维生素注射液）市场分析脂溶性维生素主要是维生素A、D、E、K。人体受到较大创伤后，血液中血清维生素A、E 含量显著下降，低于正常值，单纯饮食摄入已不能满足应激状态下维生素的需要量。补充维生素A 可增强营养缺乏所致免疫功能低下大鼠的细胞免疫功能，对防治感染具有重要意义；维生素E具有

9、许多生理功能，它在体内外均具有强大的抗氧化作用，可使生物体细胞膜结构上的不饱和脂肪酸免受自由基的攻击，保护细胞膜的完整、稳定生物膜的结构，同时，也保护生命大分子物质(DNA) 免遭自由基攻击的破坏。注射用脂溶性维生素（复方维生素注射液）与注射用水溶性维生素是互补型的产品，不能相互替代，所以两者在市场上不存在有竞争的威胁。国内目前有2家企业生产注射用脂溶性维生素，分别是江苏华瑞和上海第一生化。维他利匹特（江苏华瑞）和脂维他（上海第一生化），均于2003年进入医院市场，近两年发展较快速。2005年第一季度，两者的市场份额分别达到了10.3%和8.9%，这说明医院市场对新产品的接受度良好，有利于新产

10、品的进入。注射用脂溶性维生素的制备工艺上主要要解决溶解性和稳定性问题，国内已研制出冻干乳剂的制备方法，但该方法已申请了专利；另外，由于该产品中的一种原料维生素A棕榈酸酯在国内市场暂时没有合法来源（多见有饲料级和食品级），罗氏公司有但不卖，而巴斯夫原料药的进口药品注册证有效期已过，现仍在重新申报当中，故对于国内企业而言，原料药自行研制难度大，遏制了开发该品种的积极性。迄今为止，由于制备工艺和原料的问题，注射用脂溶性维生素竞争者寥寥无几。1.2.3 注射用12种复合维生素市场分析注射用12种复合维生素含有脂溶性维生素A、D、E和9种水溶性维生素。目前国内市场上，对于注射用水溶性维生素的降价，注射用

11、12种复合维生素应是一个比较好的替代产品。注射用12种复合维生素是由法国百特公司生产，商品名为施尼维他，是国内外唯一同时含有水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素(不含维生素K)，并添加甘氨胆酸和大豆磷脂微胶粒的注射用多种维生素冻干粉针品种，同时兼备了水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素的优点。该产品的最大特点是脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中，在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。欲配制含有水溶性和脂溶性维生素的透明的油水均相且稳定性良好、使用安全的注射液，抗氧剂和增溶剂的选择是其中两个关键的技术问题。对于该类产品，目前国内未发现有同类竞争对手，制备工艺仍不成熟。本品2005年以

12、前的市场零售价为38元/支。由于定价低，加之是进口产品，生产和物流成本高，百特公司已经从2004年开始逐步放弃本品的销售，改为一家国内医药公司总代理本品，零售价涨至140元左右。目前施尼维他仍处于市场进入期，销售市场刚刚起步，有比较大的增长潜力。2 主要品牌分析2.1 V佳林该品为重庆药友制药有限责任公司生产。本品实行区域代理制，价格政策抛底价为主。本品重点市场在广州，消耗量平均每月约为100000支左右，覆盖医院包括中山医系统（中山大学附属第一医院、中山大学附属第二医院、中山大学附属第三医院以及中山大学肿瘤医院）、广东省人民医院、广东省中医院、广州中医药大学附属第一医院、华侨医院、177医院

13、、铁路中心医院、水电一局、陆总医院、珠江医院、空军医院、海军第四二一医院、广州市第一人民医院、广州市第二人民医院，另外，在广州的新行政区域花都、番禺、增城都见有V佳林的渗透。除广州市场外，其他区域的市场发展也较均衡，如在北京和西安，V佳林的市场占有率也处于领先的水平，是覆盖面最广的注射用水溶性维生素品牌之一。本品在2004年各大城市医院采购均价为23元，降价后最高零售价15元，市场操作空间和利润将受到很大的挤压（见表2、图4）。表2 2004年各品牌区域市场分布情况城市北京广州上海武汉成都沈阳西安市场销量（万支）3775930各品牌区域市场占有率（%）V佳林36.251.418.019.825

14、.416.242.3水乐维他35.118.726.66.115.314.314.8九维他9.98.926.414.916.51.936.3欣维2.514.713.613.00.220.53.7维他利匹特14.33.914.440.524.144.72.7嘉利多维0.00.00.91.30.00.60.0脂维他2.02.40.04.418.31.80.3V佳林水乐维他九维他欣维维他利匹特脂维他嘉利多维凯潍市场占有率图4 2004年主要品牌市场占有率及医院采购均价区间分布 0%10%20%30%40%051015202530价格（元）2.2 水乐维他该品为江苏华瑞制药有限公司生产。江苏华瑞制药有限

15、公司主要生产和销售肠外营养、肠内营养及配套的系列器械产品，年生产能力达到1300万瓶大输液、1590万瓶/支小针和600万瓶肠内营养产品，是国内唯一能够提供全套临床营养产品的厂家，也是亚太地区最大的肠外和肠内营养产品生产基地。水乐维他是江苏华瑞制药有限公司的肠外营养制剂系列产品之一，该产品进入市场较早，市场占有率曾高达95.6%，一度垄断整个注射用多种维生素市场。而自 2002年始本品受到了V佳林的强烈冲击，市场占有率一路下滑，首席地位已在2004年被V佳林掠夺。但由于华瑞制药在肠内外营养制剂领域的专业影响，水乐维他仍然在北京、上海等成熟的市场上保持较高的市场占有率。本品2004年医院采购均价

16、为18元，价格相对于其他注射用水溶性维生素较低，尤其是在武汉和重庆，采购价为14元左右，在同类产品中，操作空间相对较小，国家发改委的降价措施对其影响也将比其他品牌小（见表2、图4）。2.3 九维他该品为上海第一生化药业有限公司生产。本品历年来市场发展有一定的波动，在2003年前，由于企业进行小容量注射剂的GMP筹备改造，该产品的销售也受到了一定的影响。自GMP认证后，上海第一生化药业有限公司也有意重点推广该产品，价格重新做过调整，在2001年前该产品的医院采购价格较低，平均为8元，但在2003年则上升至21元，比V佳林稍低，比水乐维他高。2003年始，九维他的销售表现都较良好，尤其是在上海本土

17、区域，该产品2004年的市场占有率达26.4%，与水乐维他呈并驾齐驱之势，形成上海医院市场的领先方阵。本品薄弱的区域在东北地区，在沈阳的市场占有率仅有1.9%（见表2、图4）。3 临床应用发展趋势DouglasW.Wilmore（哈佛医学院外科教授，美国国家科学院医学学部委员）曾对肠外营养支持在未来的发展提出5个明显的趋势，而其中有3个发展方向将对维生素的使用产生较大的促进作用：3.1 由目前满足热量需求转移至满足蛋白质维生素和微量营养物质的需要除了强调热卡问题外，其他营养物质也将引起重视，如发挥重要作用的抗氧化剂，包括维生素、维生素、维生素、锌和硒，以及其他用来合成谷胱甘肽的营养物质胱氨酸、

18、谷酰胺(来自谷氨酰胺)和甘氨酸。这些物质会在炎症时被消耗，其浓度降到正常值以下。提供足够量的抗氧化剂能够在特殊情况下改善病人的预后，而且可以大大减少危重病人长时间的炎症反应。合适的剂量、联合应用和使用的时间是继续研究的领域。3.2 将利用营养物质达到药物的效果，而不单是营养作用在三个独立的研究中，谷氨酰胺能显著降低死亡率，从而说明营养物质达到药物治疗的作用。氨基酸能起到这样的作用不是因为它提供了更多的氮而是其特殊的化学结构，当以合适的剂量和途径输入时，起到药物同样的作用。输入-3脂肪酸和维生素能延长癌症病人生存期，是营养物质起药物作用的另一证明。3.3 将在择期手术前开始营养支持，即进行预防性

19、营养一些特殊的病人有明显的营养不良，如老年人和吸烟者等，这些病人需要在手术前进行营养支持并且在营养状态得到改善后才能经受手术打击。目前需要解决的是测定微量营养物质的经济有效的方法。而且，达到营养饱和状态所需治疗的剂量和治疗时间也待确定。预防性营养将降低并发症的发生率，对于缩减住院日来说很有必要。我国对注射用维生素的应用多在手术后，如预防性营养这个概念在国内得到普及，注射用维生素的市场将有更大的改观。4 结语众多企业刚刚被注射用水溶性维生素市场良好的增长性激活了投资的热情，却又遭遇了降价的重挫。是采取壮士断腕般地舍弃该品种，还是继续为该品种寻找坚守和突围的途径，成为目前注射用水溶性维生素生产企业

20、所面临的困惑。但可以肯定的是，作为肠外营养支持的注射用多种维生素有非常良好的发展前景。国外对于维生素临床应用的发展新理念，将成为国内的注射用多种维生素市场激动人心的利好因素，会引领这个市场走向更高的水平。只是在不断发展的过程中，市场仍然会经历竞争的残酷，而这个经历也正是变革的良性推动力。附录 注射用多种维生素生产厂家批准文号品名生产单位批准日期国药准字H32023002水乐维他（注射用水溶性维生素）华瑞制药有限公司2002-6-21国药准字H50020795V佳林（注射用水溶性维生素）重庆药友制药有限责任公司2002-8-16国药准字H14023716欣维（注射用水溶性维生素）山西普德药业有限

21、公司2003-7-1国药准字H22026310嘉利多维（注射用水溶性维生素）巴里莫尔制药(通化)有限公司2003-8-5国药准字H31022980九维他（注射用水溶性维生素）上海第一生化药业有限公司2003-8-5国药准字H20045851凯潍（注射用水溶性维生素）无锡凯夫制药有限公司2004-11-8国药准字H20053605注射用水溶性维生素沈阳光大制药有限公司2005-2-2国药准字H20053911注射用水溶性维生素山西泰盛制药有限公司2005-3-7国药准字H20054330注射用水溶性维生素浙江杭康海洋生物药业有限公司2005-3-31国药准字H20055089注射用水溶性维生素中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司2005-5-18国药准字H20055407注射用水溶性维生素浙江金华康恩贝生物制药有限公司2005-5-27国药准字H20055508注射用水溶性维生素山东绿叶制药股份有限公司2005-6-6国药准字H20055735注射用水溶性维生素北京利祥制药有限公司2005-