年产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗xx吨项目可行性研究报告参考模板

1、泓域咨询 /年产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗xx吨项目可行性研究报告年产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗xx吨项目可行性研究报告泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为人二倍体细胞狂犬病疫苗的内领先的技术，主要由于：首先，人二倍体细胞微载体规模化培养采用先进的生产工艺生产出安全、有效、稳定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗；其次，采用微载体生物反应器大规模培养，自动化程度高，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；后，采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控

2、制纯化参数，杂蛋白去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，从而保证了产品终效价，免疫效果好。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25241.97万元，其中：建设投资19384.54万元，占项目总投资的76.79%；建设期利息357.69万元，占项目总投资的1.42%；流动资金5499.74万元，占项目总投资的21.79%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入58400.00万元，综合总成本费用48549.91万元，净利润5733.06万元，财务内部收益率12.73%，财务净现值2415.50万元，全部投资回收期6.20年。本期项目具有较强的财

3、务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。该报告是从事一种经济活动（投资）之前，双方要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进行具体调查、研究、分析，确定有利和不利的因素

4、、项目是否可行，估计成功率大小、经济效益和社会效果程度，为决策者和主管机关审批的上报文件。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目总论说明第二章 背景及必要性第三章 行业前景及市场预测第四章 产品方案分析第五章 选址方案分析第六章 建筑物技术方案第七章 原材料及成品管理第八章 工艺技术设计及设备选型方案第九章 环境影响分析第十章 安全生产分析第十一章 节能分析第十二章 组织机构及人力资源配置第十三章 建设进度分析第十四章 项目投资计划第十五章 项目经济效

5、益评价第十六章 项目招标方案第十七章 风险分析第十八章 项目总结第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目总论说明一、项目名称及建设性质（一）项目名称年产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗xx吨项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人

6、何xx（三）项目建设单位概况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。三、项目定位及建设理由根据中检院、安信证券研究中心数据，2017年度，国内20大产值疫苗品种中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以销售额38.81亿元位列榜首，产值10亿元以上的疫苗品种共13例，其中第二类疫苗7例。一方面，新型疫苗与多联疫苗的上市，必将改变国内疫苗市场的销售格局，给第二类疫苗市

7、场带来增量；另一方面，狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大，随人二倍体细胞狂犬病疫苗、五价口服轮状病毒疫苗等新型疫苗上市，对现有存量市场存在较大的补充空间。因此，我国第二类疫苗市场将进入飞速发展时期。目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政府推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据中华人民共和国2017年国民经济和社会发展统计公报数据，全年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年增长9.0%，随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的

8、企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性

9、详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）报告编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品

10、方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。（二） 报告主要内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。四、项目建设选址本期项目选址位于xx，占地面积约59.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项

11、目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗00000吨的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积39333.29，其中：生产工程25173.31，仓储工程4090.66，行政办公及生活服务设施2124.00，公共工程7945.32。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25241.97万元，其中：建设投资19384.54万元，占项目总投资的76.79%；建设期利息357.69万元，占项目总投资的1.42%；流动资金5499.74万元，占项目总投资的21.79%。（二）

12、建设投资构成本期项目建设投资19384.54万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用17335.86万元，工程建设其他费用1591.66万元，预备费457.02万元。八、资金筹措方案本期项目总投资25241.97万元，其中申请银行长期贷款7300.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：58400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：48549.91万元。3、净利润（NP）：5733.06万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.20年。2、财务内部收益率：12.73%。

13、3、财务净现值：2415.50万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十一、项目综合评价综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积39333.29约59.00亩1.1总建筑面积39333.29容积率1.001.2基底面积25173.31建筑系数64.00%1.3投资强度万元/亩319.481.4基底面积25173.312总投资万

14、元25241.972.1建设投资万元19384.542.1.1工程费用万元17335.862.1.2工程建设其他费用万元1591.662.1.3预备费万元457.022.2建设期利息万元357.692.3流动资金5499.743资金筹措万元25241.973.1自筹资金万元17941.973.2银行贷款万元7300.004营业收入万元58400.00正常运营年份5总成本费用万元48549.916利润总额万元7644.087净利润万元5733.068所得税万元1911.029增值税万元1902.3110税金及附加万元2206.0111纳税总额万元6019.3412工业增加值万元14439.931

15、3盈亏平衡点万元10067.82产值14回收期年6.20含建设期24个月15财务内部收益率12.73%所得税后16财务净现值万元2415.50所得税后第二章 背景及必要性一、产业发展情况（一）资金投入高疫苗行业具有资金投入高的特征。疫苗产品在研发阶段，由于疫苗研发周期长，疫苗企业在研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，同时需要承担可能研发失败的风险；疫苗产品在生产阶段，需要参照药品生产质量管理规范等法律法规的要求，因而对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（二）行业研发风险高疫苗行业具有行业研发风险高的特征。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室

16、研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件，在疫苗产品质量监管趋严的背景下，任何一个环节的差错均有可能导致投资失败，尤其是创新类疫苗，失败风险相对更高；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（三）行业收益高疫苗行业具有收益高的特征。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。（四）疫苗从研发到使用周期长目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。研发阶

17、段。疫苗研发阶段一般5年至10年，具体分为实验室研究、临床前研究、临床试验。实验室研究阶段为初期论证阶段；临床前研究阶段进行动物安全性评价等，通过后，向药品监管部门申请临床试验，取得药物临床试验批件；临床试验阶段分为I、II、III期三个研究阶段，通过III期临床试验验证后，证实疫苗产品获得预期临床效果且安全性良好，疫苗企业方进行后续的药品注册申请工作。注册阶段。疫苗注册阶段一般3年至5年，疫苗企业将研发阶段形成的所有资料递交药品监管部门申报药品注册证。药品监管部门对拟上市销售疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过产品技术文件审查、生产现场核查等流程，向疫苗企业颁发药品注册批件及GM

18、P证书。疫苗企业在取得药品注册批件及GMP证书后，方可正式生产用于销售的疫苗产品。生产阶段。疫苗企业取得药品注册批件及GMP证书后，按照注册批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作，疫苗产品在销售前需通过中检院批签发，检验合格并取得批签发合格证，方可上市销售。流通阶段。疫苗流通阶段主要为疫苗销售以及运输、储存的过程，要严格按照疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求，冷链配送至疫苗采购单位。使用阶段。疫苗接种单位根据疫苗流通和预防接种条例（2016年修订）等法律法规的要求接种疫苗，该阶段仍有IV期临床研究，IV期临床研究主要考察疫苗产品在使用阶段的安全性及有效性。二、区域产业环

19、境分析“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏

20、感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。三、项目承办单位发展概况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司不断建设和完善企业信息化服务

21、平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。四、行业背景分析1、有利因素（1）收入因素目前，相比于国际水平，我国的疫苗总体接种率较低。第一类疫苗由于由政府

22、推行，接种率较高，而自愿接种的第二类疫苗接种率相对较低。根据中华人民共和国2017年国民经济和社会发展统计公报数据，全年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年增长9.0%，随着我国经济发展以及国内居民可支配收入提高，居民对于疫苗的安全等要求提高，作为生产预防狂犬病和流行性脑膜炎疫苗（均为第二类疫苗）的企业，基于我国目前人口基数，将激发疫苗产品的广阔市场需求。（2）法规监管因素2016年4月23日，国务院下发国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定；2016年6月14日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发关于贯彻实施新修订的通知；2017年1月，国务院办公厅发布了关于进一步加

23、强疫苗流通和预防接种管理工作的意见；2017年8月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委发布了关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，第二类疫苗流通全面实行由生产企业直供采购单位，即各地区疾病预防控制中心。国家对疫苗质量、运输等方面的更高要求促进了行业资源整合，提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展。（3）行业政策因素疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划等政策文件，大力支持疫苗领域的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励

24、开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。2、不利因素（1）企业规模小，行业集中度低我国疫苗企业数量较多，但企业规模偏小，行业集中度低，导致疫苗产品同质化较为严重，同时，整体生产设备现代化水平与发达国家相比仍具有一定差距。（2）行业创新仍在起步阶段虽然近年来我国实力较强的疫苗企业致力于新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，但绝大多数疫苗企业疫苗产品较为单一，行业创新整体仍在起步阶段，如人二倍体细胞狂犬病疫苗等在技术上有重大突破的疫苗产品相对较少。3、上游行业对本行

25、业影响疫苗行业的上游行业主要为培养基、化学试剂、药品包装、医用设备设施行业。由于这些产业的市场都很成熟，竞争激烈，供应和价格都比较稳定，因此供应商对疫苗企业的控制力较低。4、下游行业对本行业影响疫苗行业的下游分为两个层面，分别为疾控中心和疫苗接种者。（1）疾控中心根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”。疾

26、控中心是企业疫苗的采购方，拥有对疫苗品种、企业、价格等方面的决定权，疫苗安全性、稳定性、有效性和免疫持久性等质量要素，也是疾控中心采购疫苗的重要评估依据。（2）接种者接种者接种某种第二类疫苗的意愿及情况会直接影响疾控中心对该种疫苗的采购情况。疫苗接种者在接种疫苗时，虽然可能根据疫苗的售价对接种疫苗进行选择，但疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对接种者决策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及对疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接种者接种新型、安全性好、免疫原性高等第二类疫苗的意愿会逐渐增强。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、以人二倍体细胞作为培养狂犬病病毒的细胞基质根据国家

27、药品监督管理局药品审评中心2005年12月公布的疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则：“细胞基质作为疫苗生产的主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。一般认为，对生产疫苗所用的细胞基质，主要关注的质量问题在于可能存在的外源因子污染和细胞本身的特性，以及细胞培养中各个环节的操作。人二倍体细胞在疫苗的生产中使用了30多年，证明是安全有效的，无致肿瘤性”。2、生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞目前，国内外的狂犬病疫苗生产中采用的细胞培养工艺包括转瓶工艺、细胞工厂工艺及生物反应器工艺。转瓶工艺、细胞工厂工艺具有如“细胞培养密度低，无菌保证难度大，收获的疫苗原液中

28、有效抗原少”等缺点，生物反应器工艺可以克服上述缺点，实现高密度、自动化、封闭式和管道化流程控制，培养的细胞密度大，生产过程中可不添加抗生素，污染风险小，培养条件更稳定，大幅提高了疫苗产品的有效性、安全性、稳定性。3、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术难关在使用实验室规模的小体积生物反应器培养人二倍体细胞，在培养环境中的各个培养条件都较容易控制，大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞难度极大，主要由于：首先，细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术难度极大；其次，大体积细胞生物反应器培养空间较大，在pH值、搅拌转速、溶氧等方面存在控制难度，其中pH值在细

29、胞培养阶段中和病毒培养阶段中对细胞和收获液滴度存在重要影响，搅拌转速对细胞在微载体上生长好坏存在重要影响。4、大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术为生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的国内领先技术人二倍体细胞对狂犬病病毒的敏感性不强，病毒表达水平较温和，采用常规的微球式微载体培养的细胞一直处于搅拌的动态环境下，细胞感染病毒后易发生细胞脱落，导致病毒产量存在一定的损耗。而如果采用细胞工厂方式生产，尽管细胞感染病毒后不易脱落，病毒收获期得到延长，但细胞培养密度有限，病毒表达水平较低，难以做到对病毒原液的进一步精制提纯，导致疫苗品质不高，同时产能亦有限。大体积生物反应器微载体规模化培养、扩

30、增人二倍体细胞技术为人二倍体细胞狂犬病疫苗的内领先的技术，主要由于：首先，人二倍体细胞微载体规模化培养采用先进的生产工艺生产出安全、有效、稳定、起效快的人二倍体细胞狂犬疫苗；其次，采用微载体生物反应器大规模培养，自动化程度高，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，副作用小，不良反应低；后，采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控制纯化参数，杂蛋白去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，从而保证了产品终效价，免疫效果好。二、市场分析（一）行业相关政策1、国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）指出“生物技术和生命科学

31、将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量”，“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用”，并提出重点研究“用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等”2、扩大国家免疫规划实施方案将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗3、促进生物产业加快发展的若干政策提出“加快培育生物产业，是我国在新世纪国务院把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措；并将生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域”，且提出“重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂”4、关于

32、加快培育和发展战略性新兴产业的决定提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”5、疫苗供应体系建设规划提出“到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系；到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力”，并具体提出“（一）加强法规和标准体系建设；（二）加大财政等政策支持力度；（三）加大科研经费投入；（四）加强人才培养；（五）加强疫苗供应体系建设的协调”5点措施6、生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标为“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”

33、，并提出“大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化”7、中国制造2025明确将新型疫苗所在的“生物医药及高性能医疗器械”领域列为“大力推动重点领域突破发展”中的一部分8、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出“建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国”9、“十三五”生物产业发展规划明确我国生物产业的发展目标“到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导

34、产业”，并提出“发展治疗性疫苗，开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗，创制一批新型动物疫苗”（二）疫苗的概念及分类1、疫苗的总体概念及分类根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订）规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗类制品包括：细菌性疫苗，以培养的细菌为原料，可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，如：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某种抗原成分为原料，亦分为减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗等，基因工程技术制备的疫苗称之为重组疫苗，如：狂犬病疫苗、乙脑疫苗、

35、流感疫苗等；类毒素疫苗，以细菌产生的外毒素经解毒精制而成，目前包括破伤风疫苗和白喉疫苗。（1）按是否纳入国家免疫规划划分根据疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订），疫苗分为两类，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第一类疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲

36、肝减毒活疫苗等；第二类疫苗包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝减毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。（2）按剂型划分按照剂型划分，疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。（3）按成分划分按照成分划分，疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗，其中狂犬病疫苗为单价疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。2、狂犬病疫苗的概念及分类狂犬病又称恐水病，是一种由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或动物源性传染病，病死率接近100%。狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的制剂。狂犬病疫苗在我国为第二类疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生产所用细胞基质分类，分为人源细胞基

37、质狂犬病疫苗与动物源细胞基质狂犬病疫苗。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质狂犬病疫苗，鸡胚细胞狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。3、流脑疫苗的概念及分类流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌所引起的急性呼吸道传染病，由于发病急、病情发展快，因而死亡率高，对于易感人群儿童爆发型死亡率可达40%60%，即使治愈后，部分病人也会留下后遗症，主要表现为脑部损伤、听力下降、耳聋、智力低下等，儿童及青少年是流脑的易感者，因而一直受到国内外的普遍重视。流行性脑脊髓膜炎的主要致病菌群为A、B、C、Y及W135菌群。目前，我国常用的流脑疫苗依据可免疫的病菌主要

38、分为：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。其中，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第一类疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国为第二类疫苗。第四章 产品方案分析一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积39333.29（折合约59.00亩），预计场区规划总建筑面积39333.29。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗00000吨，预计年营业收入58

39、400.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址方案分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二

40、、建设区基本情况项目建设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷，周边10分钟车程范围内，有高速公路4条、高速公路出入口6个，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达50%以上，空气和水质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的

41、机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突

42、破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实

43、基础。坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2017年，全区地区

44、生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。五、产业发展方向（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出

45、口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形

46、成创新支撑经济发展的格局。三、项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第六章 建筑物技术方案一、项目工程设计总体要求（一）建筑工程采用的设计标准1、建筑设计防火规范2、建筑抗震设计规范3、建筑抗震设防分类标准4、工业建筑防腐蚀设计规范5、工业企业噪声控制设计规范6、建筑内部装修设计防火规范7、建筑地面设计规范8、厂房建筑模数协调标准9、钢结构设计规范（二）建筑防火防爆规范本项目在建筑防火设计中从防止火灾发生和安全疏散两方面考虑。一是防火。所有建筑均采

47、用一、二级耐火等级，室内装修均采用不燃或难燃材料，使火灾不易发生，即使发生也不易迅速蔓延，同时建筑内均设置了消火栓。防火分区面积满足建筑设计防火规范要求。二是疏散。建筑的平面布局、建筑物间距、道路宽度等均应满足防火疏散的要求，便于人员疏散。建筑物的平面布置、空间尺寸、结构选型及构造处理根据工艺生产特征、操作条件、设备安装、维修、安全等要求，进行防火、防爆、抗震、防噪声、防尘、保温节能、隔热等的设计。满足当地规划部门的要求，并执行工程所在地区的建筑标准。（三）主要车间建筑设计在满足生产使用要求的前提下，本着“实用、经济”条件下注意美观的原则，确定合理的建筑结构方案，立面造型简洁大方、统一协调。认

48、真贯彻执行“适用、安全、经济”方针。因地制宜，精心设计，力求作到技术先进、经济合理、节约建设资金和劳动力，同时，采用节能环保的新结构、新材料和新技术。（四）本项目采用的结构设计标准1、建筑抗震设计规范2、构筑物抗震设计规范3、建筑地基基础设计规范4、混凝土结构设计规范5、钢结构设计规范6、砌体结构设计规范7、建筑地基处理技术规范8、设置钢筋混凝土构造柱多层砖房抗震技术规程9、钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程（五）结构选型1、该项目拟选项目选址所在地区基本地震烈度为7度。根据现行建筑抗震设计规范的规定，本项目按当地基本地震烈度执行9度抗震设防。2、根据项目建设的自身特点及项目建设地规划

49、建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产车间采用钢结构，采用柱下独立基础。3、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。二、建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结

50、构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水

51、设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。2、外墙面设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。（七）楼梯及栏杆设计1、楼梯设计：现浇钢筋

52、混凝土楼梯。2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。（八）防火、防爆设计严格遵守建筑设计防火规范（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、经济合理。（九）防腐设计防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。（十）建筑物混凝土屋面防雷保护车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用10镀锌圆钢做避雷带

53、，利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米（第类防雷建筑物）或25.00米（第类防雷建筑物）。（十一）防雷保护措施利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱子基础接通，构成环形接地网，实测接地电阻R1.00（共用接地系统）。三、建筑工程建设指标本期项目建筑面积39333.29，其中：生产工程25173.31，仓储工程4090.66，行政办公及生活服务设施2124.00，公共工程7945.32。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程16110.9225173.313146.341.11#生产车间4833.287551.9

54、9943.901.22#生产车间4027.736293.33786.591.33#生产车间3866.626041.59755.121.44#生产车间3383.295286.40660.732仓储工程2618.024090.66485.522.11#仓库785.411227.20145.662.22#仓库654.501022.66121.382.33#仓库628.32981.76116.522.44#仓库549.78859.04101.963行政办公及生活服务设施2124.002124.00300.023.1行政办公楼1380.601380.60195.013.2宿舍及食堂743.40743.4

55、0105.014公共工程4320.377945.32873.60辅助用房等5绿化工程2714.0017.596其他工程11445.981328.28场地、道路、景观亮化等7合计39333.2939333.296151.35第七章 原材料及成品管理一、项目建设期原辅材料供应情况本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xx及周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足项目建设的需求。二、项目运营期原辅材料供应及质量管理（一）主要原材料供应本期工程项目将以ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗量生产为流程，原材料及辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：人血白蛋白、新生牛血清、MEM培养基、微载体、包装盒、硼硅玻璃管制注射剂瓶等若干，xxx投资管理公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。（二）主要原材料及辅助材料管理1、本期工程项目原料采购后应按质量（等级）要求