医疗器械经营企业培训讲义新[共9页]

1、医 疗 器 械 管 理 培 训 大 纲第一部分医疗器械概论第一节：医疗器械概念医疗器械监督管理条例第三条：医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第二节：医疗器械监管过程研制注册生产经营使用信息反馈更新第三节：国家颁布实施的法规和管理办法1、医疗器械监

2、督管理条例 共六章四十八条， 自2000年4月1日起施行。2、医疗器械分类规则（局令第15号）自2000年4月10日起施行。3、原 医疗器械注册管理办法自2000年4月10日起施行现医疗器械注册管理办法自2004年8月9日起施行。4、医疗器械生产企业监督管理办法自2000年4月20日起施行。 现医疗器械生产监督管理办法自2004年7月20日起施行。5、医疗器械经营企业监督管理办法自2000年4月20日起施行。现医疗器械经营企业许可证管理办法自2004年8月9日起施行。6、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 2000年10月13日施行7、医疗器械说明书管理规定自2002年5月1日起施行。

3、现医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定自2004年7月8日起实施。8、医疗器械标准管理办法（试行）自2002年5月1日起施行第二部分医疗器械分类第一节：分类依据1、医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则：医疗器械监督管理条例第五条：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、符合医疗器械定义的含药医疗器械为三类医疗器械3、各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类医疗器械。凡手术包内含有

4、三类医疗器械的，作为三类医疗器械管理，只含有二类和一类医疗器械的，作为二类产品管理，只含有一类医疗器械的，作为一类产品管理。第二节：分类目录根据GB7635-87全国工农业产品（商品、物资）分类与代码和国家多部局联合制定的医疗器械产品（商品、物资）分类与代码标准要求进行编排。形式 68 XX68：医疗器械行业代码，XX：医疗器械产品类代码（01-99）目录将医疗器械分为两部分，即器具和仪器、设备、材料类。其中6801-6820为器具类，6821-6899为仪器、设备、材料类目录只分出大类，使用的也只是大类代码。如医用卫生材料及敷料（64）中包含可吸收性止血材料、敷料、护创材料、手术用品等，敷料

5、中再有医用脱脂棉、纱布等。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。具体目录见附件医疗器械分类目录第三部分医疗器械注册第一节：注册依据1、医疗器械监督管理条例及医疗器械注册管理办法医疗器械监督管理条例第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当

6、通过临床验证。第二节：注册证历史变革一、2000年4月1日起（原注册管理办法）1、境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 注册号的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1-注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）X2-注册形式（试、准）XXXX3-注册年份X4-产品类别XX5-产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6-注册流水号。注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书

7、同时使用。例：国药管械（试）字2001第3030002号国药管械（准）字2002第3660023号：三类医用高分子材料及制品如一次性使用输液器、一次性使用血液过滤器苏药管械（准）字2003第2640123号：二类医用卫生材料及敷料如止血海绵、医用脱脂纱布等苏药管械（准）字2002第2631234号：二类口腔科材料如金属、陶瓷类义齿材料等苏泰药管械（准）字2003第1011122号：如一类基础外科手术器械中刀、剪、钳、镊等2、境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号其中：XXXX1-注册年份;X2-产品类别;XX3-产品品种编码

8、XXXX4-注册流水号注册证附有医疗器械产品注册登记表，与证书同时使用。例：国药管械（进）2001第3220012号：三类进口医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的隐形眼镜3、自2003年6月20日以后的注册证形式为：国食药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号国食药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号其符号意义同上。4、医疗器械产品生产制造认可表（是对注册证的具体化）二、2004年8月9日后：（新注册管理办法）医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：

9、1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。例：

10、国食药监械（准）2004第3660212号国食药监械（进）2005第3230012号：从国外进口的三类医用超声仪器彩超国食药监械（许）2005第2631112号：从台湾、香港或澳门进入国内的二类口腔用正畸材料、印模材料、金属陶瓷类义齿等苏食药监械（准）2004第2200202号：二类普通诊察器械中体温计、血压计等苏食药监械（准）2004第2260202号：二类物理治疗及康复设备中磁疗仪器苏泰食药监械（准）2005第1010101号 第四部分医疗器械企业管理第一节：生产企业许可证管理依据：原医疗器械生产监督管理办法（2000年4月20日实施）1、开办第一类医疗器械生产企业，应到省级食品药品监督管

11、理部门备案，同时报市级和所在辖区内的县级食品药品监督管理部门。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，向省一级食品药品监管部门申领医疗器械生产企业许可证。2、医疗器械生产企业备案表和医疗器械生产企业许可证有效期为五年。备案号的编写格式为：X1（食）药管（监）械生产备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为：X1（食）药管（监）械生产许XXXX2XXXX3号；其中：X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。 第二节：经营企业许可证管理依据：原医疗器械经营企业许可证管理办法（从2000年4月20日实施）1、开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地市

12、级药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当向所在地市级药品监督管理部门申领医疗器械经营企业许可证。2、医疗器械经营企业许可证分正、副本，副本附有年度验证记录。有效期为五年。批发：备案号的编写格式为：X1（食）药管械经营备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为：X1（食）药管械经营许XXXX2XXXX3号；其中：X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）+设区的地级市的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。副本：内容与正本一致，增加年度验证记录和变更记录第三节：新医疗器械经营企业许可证管理办法（从2004年8月9日实施）以及国家食品药品监督管理局药品市场监督

13、司“善于启用医疗器械经营企业许可证有关事项的通知”（食药监市2004170号）许可证格式为X1XX2XXXX3X1为省（直辖市、自治区）的汉字简称XX2为阿拉伯数字，为地（市、州）代码如泰州为12XXXX3为发证机关自行编制的顺序号例：苏120010号医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。一般零售企业的经

14、营范围为：一类医疗器械；二类医疗器械：基础外科手术器械(6801)，普通诊察器械(6820)，中医器械(6827)，电子压力测量装置(6822-13)，医用卫生材料及敷料(6864)，手提式氧气发生器，避孕器械(6866-3)，隐形眼镜(6822-1)，助听器(6846-5）。第四节：目前不需申请许可证而须备案的二类医疗器械名单：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及

15、制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布医疗器械不良事件的知识 1、 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 2、什么是医疗器械不良事件监测？ 是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3、什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 4、什么是严重伤害？ 严重伤害是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损

16、伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些？ （1） 产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素 （2） 医疗器械性能、功能故障或损坏 （3） 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 （4） 上市前研究的局限性 （1）可疑医疗器械不良事件报告 报告主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 报告范围：与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件 报告原则：可疑即报 报告时限：严重伤害事件在10个工作日内报告；死亡事件立即报告 报告方式：填写医疗器械不良事件报告表 （2）补充报告 报告主体：医疗器械生产企业 报告内容：产品介

17、绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等 报告时限：初次报告或产品变更后20个工作日内 （3）医疗器械不良事件企业汇总报告表 报告主体：医疗器械生产企业 报告方式：按季度报告 报告时限：下一季度第一个月第五部分其它相关管理规定1、医疗器械监督管理条例第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。2、医疗器械说明书、标签和包装标识管理：第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产

18、日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已

19、经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第六部分经营企业管理第一节：医疗器械经营企业禁止行为：（一）伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证。（二）经营质量不合格的产品。（三）经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。（四）经营无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。第二节：经营企业注意点1、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。2、经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人、质量负责人、单

20、位名称、注册地址、经营场所、经营范围等必须及时向所在地药品监督管理部门申请办理备案或医疗器械经营企业许可证的变更手续。第三节：购进医疗器械相关手续一、经营企业销售人员销售医疗器械，应出具下列证明：1、加盖本企业印章的 医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；3、销售人员的身份证。4、正式的销售发票。二、医疗器械验收：1、索取经销单位的合法证件。2、检查医疗器械的内外包装有无破损、有无注册证号、字迹是否清楚等，核对品名、批号、数量等是否与发票一致。3、认真逐

21、项填写医疗器械购进验收记录簿及供货单位资格审查记录簿、购进医疗器械的正式发票。三、医疗器械贮存。置于说明书规定的条件下，保持与地面一定的距离、通风、清洁，定期检查和养护，做好记录。四、销售售时应检查医疗器械的包装和质量，指导正确的使用方法和注意点。第七部分法律责任第一节医疗器械监督管理条例第三十八条 违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯

22、罪的，依法追究刑事责任。第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二节医疗器械经营企业许可证管理办法第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，