创新药生产制造项目建议书

1、泓域咨询 /创新药生产制造项目建议书创新药生产制造项目建议书泓域咨询机构报告说明我国每年有止血需求的病人数约在900万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。近几十年来，血凝酶等止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制，已在各种手术中普遍采用。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资44964.64万元，其中：建设投资39519.55万元，占项目总投资的87.89%；建设期利息705.60万元，占项目总投资的1.57%；流动资金4739.49万元，占项目总投资的10.54%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每

2、年营业收入76900.00万元，综合总成本费用62131.06万元，净利润9006.94万元，财务内部收益率13.57%，财务净现值1152.29万元，全部投资回收期6.53年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、

3、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

4、本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目概论第二章 项目背景、必要性第三章 市场需求分析第四章 产品方案分析第五章 选址方案第六章 建筑工程可行性分析第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 工艺技术设计及设备选型方案第九章 项目环境影响分析第十章 劳动安全分析第十一章 节能可行性分析第十二章 组织机构管理第十三章 进度实施计划第十四章 投资估算第十五章 项目经济效益分析第十六章 项目招标、投标分析第十七章 风险评估分析第十八章 项目总结分析第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估

5、算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目概论一、概述（一）项目基本情况1、项目名称：创新药生产制造项目2、承办单位名称：xxx投资管理公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：马xx（二）主办单位基本情况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结

6、构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约121.96亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：创新药00000吨/年。二、项目提出的理由同时，各级地方政府也在国家政策号召下，组织各地重大专项评选，对优质项目不断加大财政支持力度。此外，从“重大新药创制专项”输出的创新药物可优先列入国家食药总局的优先

7、审评药物品种，从而得到快速审批。医药行业具有高投入、高技术的特性。特别是在新药开发领域，一种新药的上市要经过病理药理研究、临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，需要投入大量的资金和人才，因此医药制造对技术水平具有较高的要求。同时，由于事关居民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求都较高。因此，医药行业属于技术密集型、资金密集型和人才密集型行业。综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城

8、区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资44964.64万元，其中：建设投资39519.55万元，占项目总投资的87.89%；建设期利息705.60万元，占项目总投资的1.57%；流动资金4739.49万元，占项目总投资的10.54%。四、资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资44964.64万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）30564.64万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额14400.00万元。五、项

9、目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：76900.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：62131.06万元。3、项目达产年净利润（NP）：9006.94万元。4、财务内部收益率（FIRR）：13.57%。5、全部投资回收期（Pt）：6.53年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：16285.08万元（产值）。六、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、报告编制依据和原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4

10、、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。八、研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。九、研究结论项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投

11、资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。十、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积81306.59约121.96亩1.1总建筑面积95128.71容积率1.171.2基底面积48783.95建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩304.431.4基底面积48783.952总投资万元44964.642.1建设投资万元39519.552.1.1工程费用万元34162.862.1.2工程建设其他费用万元4388.282.1.3预备费万元968.412.2建设期利息万元705.602.3流动资金4739.493资金

12、筹措万元44964.643.1自筹资金万元30564.643.2银行贷款万元14400.004营业收入万元76900.00正常运营年份5总成本费用万元62131.066利润总额万元12009.257净利润万元9006.948所得税万元3002.319增值税万元2959.4410税金及附加万元2759.6911纳税总额万元8721.4412工业增加值万元23248.8513盈亏平衡点万元16285.08产值14回收期年6.53含建设期24个月15财务内部收益率13.57%所得税后16财务净现值万元1152.29所得税后第二章 项目背景、必要性一、行业背景分析二、产业发展分析（1）止血药行业总体规

13、模呈上升趋势随着医疗技术的不断进步，以及政府部门对于相关手术技术的肯定和推广，特别是日间手术、微创手术的推广，患者的接受程度也逐渐提高，手术需求得以释放，对止血药市场产生了积极影响。同时，随着止血理念的不断更新，新的止血药物也不断推出。生物工程药物的快速发展，重组蛋白质产品的不断涌现，推动了全球促凝血药物市场的平稳增长。这些因素共同推动了止血药市场的快速增长。我国每年有止血需求的病人数约在900万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。近几十年来，血凝酶等止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制，已在各种手术中普遍采用。根据南方医药经济研究所的

14、统计，我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2016年医院市场销售额达到73.36亿元，2009年至2016年的复合增长率为14.05%，成长性较好。（2）止血药细分市场分析从临床产品应用的角度，目前国内临床常用的止血药约有20多种，其凝血机制也有所不同：激活凝血过程：主要为促凝血因子活性药，其通过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。降低毛细血管通透性：增强毛细血管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛细血管端收缩而止血。抗纤溶：通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋白的溶解。其他外用止血药。其中，止血药市场中销售规模大的是促凝血因子

15、活性药。近年来，促凝血因子活性药在止血药领域市场份额不断提升，体现出良好的发展势头。2009年促凝血因子活性药的销售额约为21.08亿元，2016年增长至59.52亿元，年复合增长率为15.98%，2016年促凝血因子活性药物占手术止血的医院市场份额为81.13%，是该市场的主要构成品类。（3）血凝酶制剂市场分析在促凝血因子活性药细分市场中，规模大的品种是血凝酶制剂，2009年我国血凝酶医院市场的销售额为16.00亿元，2016年增长至36.92亿元，年复合增长率为12.68%。特别是以从蛇毒提取的“生物类”血凝酶在临床应用为普及，并成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。（4）抗肿瘤药物

16、市场总体规模分析抗肿瘤药物市场是全球第一大药物市场。2010-2014年中国抗肿瘤药物医院市场高速增长，由501.50亿元增长至915.18亿元，复合增长率为16.23%。（5）抗肿瘤药物未来市场发展趋势分析抗肿瘤用药正快速走向精准医疗（PrecisionMedicine）时代。目前靶向抗肿瘤用药全球销售额已经超过400亿美元，所占抗肿瘤用药市场的份额已经超过50%。中国每年新增超过300万恶性肿瘤患者人群，即便是在医药市场总体增速有所放缓的大背景下，国内抗肿瘤用药市场始终保持较快增长态势。但与全球市场相比，国内抗肿瘤药物市场药品品种相对单一。国外目前以单抗药物、小分子靶向药物为主，而国内还是

17、传统化药为主。目前国内新型肿瘤治疗药物，如小分子靶向药物销售额呈现迅速增长态势。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、

18、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。第三章 市场需求分析一、行业基本情况1、影响行业发展的有利因素（1）我国药政改革加速，全方位鼓励创新药发展2015年可以称作是我国创新药行业的发展元年。对于整个医药行业而言，受招标限价和医保控费等严厉政策的影响，行业增速已下降到10%以下，药品集中审批、新一轮非基药招标、医保对辅助用药

19、的监管强化等一系列药品政策的变化，导致药企传统盈利模式受到挑战，盈利能力持续承压。与此同时，仿制药一致性评价、化学药注册分类改革、创新药优先审评、医保目录动态调整、海外临床试验数据认证、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，创新药行业面临历史性的发展机遇。（2）创新药审评审批进度加速我国自2015年陆续出台关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等多项政策，针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药审批上市提速提供了诸多实

20、际利好：对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。对于具有临床价值的新药和临床急需仿制药进行优先审评审批，明确优先审评范围和审评程序，对新药临床试验申请和生产注册申请的各环节时间进行明确规定。（3）支持创新药逐步纳入医保支付范围国家政策目前明确鼓励医疗机构优先采购和使用新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，改变以往国家医保目录多年保持不变情形，加快支持创新药进入医保目录。探索建立医疗保险药品支付标准国家谈判制度，2017年26个品种通过国家谈判进入国家医保目录。创新药被纳入国家医保目录，保证患者对创新药的支付能力，对创新药的市场销售产生重大影响。此外，国

21、家一类新药在省级招标程序中享有竞争优势，创新药经常在法定招标程序享有优惠待遇，根据现行的招标政策，由于创新药的质量及功效，其在招标过程中通常被分类为高于仿制药的质量层次。同时，专利创新药在医院采购过程中比仿制药更具优势。（4）鼓励药物创新，实行上市许可持有人制度长期以来，我国实行药品注册与生产许可“捆绑”的管理模式，药物研发机构无法成为药品批准文号的持有人，导致我国药品研发创新机制不活、动力不足。自2015年，全国人民代表大会出台全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院组织试点，鼓励药物研发机构或者科研人员等非生产企业主体，可以药品上市许

22、可持有人的身份享有技术创新带来的市场收益。此后，国务院、国家食药总局下发国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知、国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知等政策逐步落实开展药品上市许可持有人制度试点工作。这一制度安排必将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发药物的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事新药创，加快我国新药研发进程。（5）国家及地方对创新药财政及审批支持加大“重大新药创制专项”的目标是实现中国药物研究和开发从仿制药的生产向自主创新药物开发的战略转型。国家科技部在每个五年计划实施周期，均组织实施“重大新药科技创制重大

23、专项”，对技术水平领先的新药创制予以资金支持。同时，各级地方政府也在国家政策号召下，组织各地重大专项评选，对优质项目不断加大财政支持力度。此外，从“重大新药创制专项”输出的创新药物可优先列入国家食药总局的优先审评药物品种，从而得到快速审批。（6）对仿制药、辅助用药等严格监管，使得创新药市场地位不断提升2016年2月6日，国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），仿制药一致性评价工作拉开序幕，仿制药的研发难度和研发投入大幅提高，对仿制药企业的盈利能力产生重大影响。同时，国务院、国家卫计委不断出台政策，加强对辅助用药的监管，不断降低辅助用药临床使用，控制医保

24、费用不合理增长，对于无明确疗效的辅助用药市场需求下降。受上述影响，创新药在医药行业的市场地位不断提升。（7）创新药市场未来快速发展美国是全球大的医药市场，按销售额计算，其创新的专利药主导市场，2016年占比约为60%。参考美国药品市场格局，在我国药政改革鼓励创新政策的驱动下，IMS预计创新药2021年有望攫取15%份额，而2026年市场份额有望随着企业自身研发能力的进一步强化上升至30%，实现近万亿市场规模。（8）国民收入水平的不断提升，医疗保障体系逐步完善促进医药产业的快速发展近年来我国居民收入水平不断提升，为我国医疗健康产业的发展奠定了基础。国家统计局发布数据显示，全国城镇居民人均可支配收

25、入从2009年的17,175元增长至2016年的33,616元，年复合增长率为10.07%；全国农村居民人均可支配收入从2009年的5,153元增长至2016年的12,363元，年复合增长率为13.32%。2009年以来，我国政府推出的新医改方案，着重于逐步扩大医疗保险覆盖面并提高医疗保险的报销比率，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十二五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民的医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的推行，社区和农村医疗卫生体系的建设，大量中低收入群体的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开

26、始启动，也将进一步扩大包括制药市场在内的整个中国医疗保健市场的规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（9）人口老龄化的趋势延续目前，我国已逐步迈入人口老龄化时期，这将对我国社会、经济等各方面产生较大的影响。特别是对医药行业而言，人口老龄化将直接刺激我国医药消费的快速增长。发达国家经验表明，老龄化人口的医药消费占整体医药消费的50%以上。我国是目前全球老年人口增长快的国家，截至2016年底，我国65岁及以上人口数量达到1.50亿人，占总人口的10.85%，预计到2027年我国老年人总数将超过3亿。老年人口的增多，必然会带动药品、保健品消费的需求增加。2、影响行业

27、发展的不利因素（1）影响行业发展的结构性问题日益突出、研发创新相对薄弱目前我国医药生产企业数量众多，但具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，大部分制药企业仍然以低端的仿制药为主，缺乏有针对性的创新，逐渐难以适应国内居民的需求。中国医药生产企业创新能力不足已严重地制约了中国医药产业的快速发展。虽然通过全面实施GMP和GSP认证，医药行业淘汰了一批落后企业，但总体而言，我国制药企业小、多、散的问题并未根本解决，真正具有国际竞争力和较强创新能力的大型企业很少，行业集中度偏低。（2）药品价格受宏观调控及医保控费的影响呈下降趋势1997年以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改

28、委多次降低政府定价药品的零售价格。近年，随着关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品高零售价格的通知、关于印发推进药品价格改革意见的通知等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，影响了医药生产企业的盈利能力。2015年10月27日，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支付方式改革，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制；到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，个人支出占比逐步降低，医保控费模式将可能进一步影响药品价格的稳定。二、市场分

29、析1、政策壁垒医药产品与人民的生命健康息息相关，因此国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格的监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地的省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房设施及卫生环境、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备、具有保证药品质量的规章制度。2011年3月l日，药品生产质量管理规范（2010年修订）作为我国药品GMP新修订版开始实施，对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从

30、业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求，药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合药品GMP的要求进行认证，这进一步提高了药品生产企业的准入门槛。2、资金、技术、人才壁垒医药行业是资本密集、技术密集、人才密集的高风险行业。一项新药从研究开发、临床试验、试生产到终产品的销售，需要大量的人力、物力持续不断的投入，即使是门槛稍低的仿制药的研发也需要前期调研准备，药品处方、质量、稳定性、药理毒性研究，申报材料，临床研究，投入生产等环节，企业需要具有一定的资金优势、人才储备及技术研发实力方能实现。目前，

31、我国医药行业的产业化和规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入日益提升，医药行业存在较高资金、技术和人才壁垒。3、新药研发壁垒自主研发能力是现代制药企业重要的竞争力之一。新药研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。在我国开发一项创新药物需要经过长时间的临床前研究、临床试验和药品监督管理部门的审查，从开始临床前研究到新药上市所需时间一般超过10年。正因为漫长的研发周期，新药研发的企业会面临更大的压力。另外，新药研发的工作量巨大，相比仿制药的研发，公司需要有更加出色的风险控制和项目管理能力。4、品牌壁垒药品是一类特殊的商品，与生命健康息息相关，在治疗过程中，医生和患者

32、往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而品牌、信誉度、客户基础也是新增厂商进入医药行业的障碍。药品的高品牌价值要求产品定位明确、疗效确切、医生忠诚度高、销售稳定。一旦医生对某一品牌形成比较稳定的使用习惯，将对该产品形成较高忠诚度。新的医药企业欲获取市场份额，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资且具有较大不确定性，新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。5、营销网络壁垒中国国土面积大，省份众多，药品流通市场层级复杂；很少有制药企业能通过自身的销售力量覆盖全国市场。目前，医药行业的销售主要依赖于企业的经销商，企业和经销商之间通常需要较长时间才能建立稳定的合作关系、确定适当的职能划分。营销网络

33、的广度决定了药品是否可以覆盖全国各地的医院，新企业需要花费大量的时间和经济成本建设自身营销网络。营销网络的深度决定了是否可以有效改变医生用药习惯。在药企和经销商建立关系之后，还需要进行持续不断的市场推广工作，不断提高产品的市场渗透率和影响力。与经销商合作关系是否持续稳定、双方营销活动是否默契配合，这对于新进入的企业形成较大挑战。第四章 产品方案分析一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积81306.59（折合约121.96亩），预计场区规划总建筑面积95128.71。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产创新药00000吨，预

34、计年营业收入76900.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址方案一、项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、建设区基本情况项目建

35、设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷，周边10分钟车程范围内，有高速公路4条、高速公路出入口6个，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达50%以上，空气和水质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展

36、方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较

37、大，保障和改革民生任务较重。2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心，持

38、续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动

39、融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心

40、城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。五、产业发展方向（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点

41、的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。三、项目选址综合评价项目选址区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区，所以，从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及

42、对周围环境的影响分析，拟建工程的项目选址选择是科学合理的。第六章 建筑工程可行性分析一、项目工程设计总体要求（一）建筑工程采用的设计标准1、建筑设计防火规范2、建筑抗震设计规范3、建筑抗震设防分类标准4、工业建筑防腐蚀设计规范5、工业企业噪声控制设计规范6、建筑内部装修设计防火规范7、建筑地面设计规范8、厂房建筑模数协调标准9、钢结构设计规范（二）建筑防火防爆规范本项目在建筑防火设计中从防止火灾发生和安全疏散两方面考虑。一是防火。所有建筑均采用一、二级耐火等级，室内装修均采用不燃或难燃材料，使火灾不易发生，即使发生也不易迅速蔓延，同时建筑内均设置了消火栓。防火分区面积满足建筑设计防火规范要求。

43、二是疏散。建筑的平面布局、建筑物间距、道路宽度等均应满足防火疏散的要求，便于人员疏散。建筑物的平面布置、空间尺寸、结构选型及构造处理根据工艺生产特征、操作条件、设备安装、维修、安全等要求，进行防火、防爆、抗震、防噪声、防尘、保温节能、隔热等的设计。满足当地规划部门的要求，并执行工程所在地区的建筑标准。（三）主要车间建筑设计在满足生产使用要求的前提下，本着“实用、经济”条件下注意美观的原则，确定合理的建筑结构方案，立面造型简洁大方、统一协调。认真贯彻执行“适用、安全、经济”方针。因地制宜，精心设计，力求作到技术先进、经济合理、节约建设资金和劳动力，同时，采用节能环保的新结构、新材料和新技术。（四

44、）本项目采用的结构设计标准1、建筑抗震设计规范2、构筑物抗震设计规范3、建筑地基基础设计规范4、混凝土结构设计规范5、钢结构设计规范6、砌体结构设计规范7、建筑地基处理技术规范8、设置钢筋混凝土构造柱多层砖房抗震技术规程9、钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程（五）结构选型1、该项目拟选项目选址所在地区基本地震烈度为7度。根据现行建筑抗震设计规范的规定，本项目按当地基本地震烈度执行9度抗震设防。2、根据项目建设的自身特点及项目建设地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产车间采用钢结构，采用柱下独立基础。3、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。二、建设方案主要厂

45、房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、建筑工程建设指标本期项目建筑面积95128.71，其中：生产工程57457.74，仓储工程11130.06，行政办公及生活服务设施6468.75，公共工程20072.16。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程29465.51

46、57457.747054.031.11#生产车间8839.6517237.322116.211.22#生产车间7366.3814364.431763.511.33#生产车间7071.7213789.861692.971.44#生产车间6187.7612066.131481.352仓储工程5707.7211130.061437.092.11#仓库1712.323339.02431.132.22#仓库1426.932782.51359.272.33#仓库1369.852671.21344.902.44#仓库1198.622337.31301.793行政办公及生活服务设施5528.856468.75

47、901.193.1行政办公楼3593.754204.69585.773.2宿舍及食堂1935.102264.06315.424公共工程8081.8720072.162558.10辅助用房等5绿化工程5122.3234.816其他工程27400.323333.06场地、道路、景观亮化等7合计81306.5995128.7115318.28第七章 原辅材料供应及成品管理一、项目建设期原辅材料供应情况本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xx（待定）及周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足项目建设的需求。二、项目运营期原辅材料供应及质量管理（一）主要原材料供应本期

48、工程项目将以创新药量生产为流程，原材料及辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：蛇毒、包装材料等若干，xxx投资管理公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。（二）主要原材料及辅助材料管理1、项目建成投产后，物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。2、本期工程项目所需要的原材料、辅助材料实行统一采购集中供应，并根据所需原材料的质量、价格、运输条件做到货比三家。3、验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收，发现规格、

49、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材料原始记录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和年度各种统计报表工作。第八章 工艺技术设计及设备选型方案一、企业技术研发分析目前多数行业企业的生产技术和装备水平落后，处于浅加工阶段，导致生产效率低下，产品附加值低，普遍存在低水平的过度竞争问题。而且因为资金和规模所限，产品品种较为单一，更增加了企业的经营风险。随着市场竞争中品牌竞争、质量竞争的加剧，这种低素质状况已经对中小企业的生存构成了威胁。结合行业特点，公司制定了“小而专、小而精”的发展战略。为了进一步提升企业核心竞争力，公司设立了企业产品研发中心，进一步完善企业自主研发体系。二、项目

50、技术工艺分析（一）工艺技术方案的选用原则1、对于生产技术方案的选用，遵循“技术上先进可行，经济上合理有利，综合利用资源”的进步原则，采用先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足本项目所制订的产品方案的要求。3、根据本项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足本项目产品的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，严格按照工艺

51、流程技术要求进行操作，提高产品合格率。4、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。5、项目建设贯彻“三同时”的原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等各项措施的落实。（二）工艺技术来源及特点本项目生产工艺技术拟采用国内成熟的生产工艺，生产技术通过生产技术人员和研发技术人员制定。拟采用的技术具有能耗低、高质量、高环保性的特点，项目所生产的产品已经得到国内外市场很好认可。（三）技术保障措施本项目从设计、施工、试运行到投产、销售等各个环节，都聘请专家进行专

52、门指导，使该项目无论在技术开发还是生产技术应用上，都达到现代化生产水平。三、项目技术流程蛇毒采购检验分离提纯冻干制备药水无菌包装封装实验室实验包装四、设备选型方案为适应本项目生产和检验的需要，确保产品的质量，增强生产工艺的可操作手段，必须完整配置各种技术装备，本项目生产设备和检测设备应选择国内外现有的先进、成熟、可靠的设备，在主要设备选型上应遵循以下原则：1、主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时，能够达到节能和清洁生产的各项参数要求。2、项目所选设备必须技术先进、性能可靠，达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品要求。3、设备性能价格

53、比合理，使投资方能够以合理的投资获得生产高质量产品的生产设备，对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平。本期工程项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计190台（套），设备购置费18295.71万元。主要设备包括：反应釜、离心机、压滤机、真空干燥机、化学测试仪器、空压机、制冷机、变压器、冷凝器第九章 项目环境影响分析一、环境保护综述坚持“三同时”制度，认真贯彻“循环经济、节约资源、清洁生产、预防为主、保护环境”的总体原则，积极采用新工艺、新技术，最大限度地利用资源，尽可能将“三废”消除在工艺内部，变废为宝，对必须排放的污染物采取严格的治理措

54、施，确保各排放物符合国家规定的排放标准。二、施工期环境影响分析（一）大气环境影响分析项目施工期间对环境空气的污染主要来自施工扬尘和施工机械废气。1、施工扬尘影响分析施工期间，土石方开挖过程会破坏地表结构，施工阶段地基开挖、回填土方会形成大面积裸露地面，使各种沉降在地表上的气溶胶粒子等成为扬尘的天然来源，在施工过程中极易形成扬尘，施工场地建筑、堆料及运输抛洒等建筑扬尘在施工高峰期会不断增多，也是造成扬尘污染主要原因之一。施工过程如果环境管理、监理措施不够完善，进行粗放式施工，现场建筑垃圾、渣土不及时清理、覆盖、不洒水降尘，出入场地运输车辆不及时冲洗、无篷布遮盖等，均易产生建筑扬尘，对周围环境空气

55、质量造成影响。（1）建设项目在施工期间，应设置施工标志牌和安全生产、消防保卫、环境保护、文明施工制度板及扬尘投诉举报电话，明确环保责任单位和负责人，接受社会监督。（2）施工现场出入口及场内主要道路必须硬化，对工地内部道路、场地要进行硬化或半硬化，其余场地必须绿化或固化，严禁使用其他软质材料铺设。（3）施工现场出口设置洗车平台，同时四周应设置防溢座或其它防治设施，防止洗车废水溢出工地。车辆驶离工地前，应在洗车平台冲洗轮胎及车身，其表面不得附着污泥。防止驶出工地车辆轮胎带泥上路。（4）施工现场集中堆放的土方必须覆盖，对易引起扬尘的物料采用绿色遮阳网、密目网进行全部覆盖，严禁裸露。（5）施工现场对运输土方、渣士等散装货物的车辆，装载的物料、渣土高度不得超过车辆槽帮上沿，车斗用苫布遮盖或者采用密闭车斗，严禁沿路遗漏或抛撒。（6）要对施工现场的水泥及其它粉尘类建筑材料必须密闭存放或覆盖，严禁露天放置，工地每日洒水不少于3次。禁止施工现场搅拌混凝土、砂浆等。（7）项目建设期间，工地内建筑上层具有粉尘逸散性的工程材料、砂石、土方或废弃物输送至地面时，应从建筑内部管道或密闭输送管道输送，或者进行人工搬运。（8）施工现场必须设置固定垃圾存放点，垃圾应分类集中堆放并覆盖，及时清运，严禁焚烧、下埋和随意丢弃。施工层建筑垃圾必须采用封闭方式及时