高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法演示课件

1、1,高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法,FJCDC 2005-10-14,实验室专业技术人员培训班,2,概 述,高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法 （征求意见稿，卫生部编写，简称），共5章31条 主要内容 第一章 总则（4条） 第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批（6条） 第三章 高致病性病原微生物实验室活动的审批（13条） 第四章 评估论证工作程序及纪律（5条） 第五章 附则（3条）,3,第一章 总则（1）,目的（第1条） 1.保证实验室生物安全 2.促进防病治病、科学研究 3.保护民众健康 4.规范 高致病性病原微生物 实验室管理 5.规范 高致病性病原微

2、生物 实验活动管理 依据（第1条） 病原微生物实验室生物安全管理条例,与人体健康有关的,4,第一章 总则（2）,管理范围(第2条) 1.高致病性病原微生物实验室资格的审批 2.高致病性病原微生物实验活动的审批 高致病性病原微生物定义(第3条) 人间传染的病原微生物名录中第一、二类病原微生物,简称名录,5,第一章 总则（3）,资格的审批、报备权限（第4条）,卫 生 部,设区市卫生局,审批,报备,汇总上报,卫 生 厅,BSL-1、BSL-2 实验室,BSL-3、BSL-4 实验室,无需审批,6,第一章 总则（4）,活动的审批、报备权限（第4、12条）,BSL-4 实验室活动,审批,卫 生 部,卫

3、生 厅,BSL-2 实验室活动,审批,BSL-3 实验室活动,报备,包括新发、疑似高致病性病原微生物实验室活动,7,第一章 总则（5）,监督管理（第4条）,县级以上卫生行政部门负责,本辖区与人体健康有关的高致病性病原微生物实验室及实验室活动,生物安全监督管理,8,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（1）,强制性（第5条） BSL-3、 BSL-4实验室必须报卫生部审批，取得高致病性病原 微生物实验室资格证书 申报条件（第6条） 1.根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒) 种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等 活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫

4、生部的规定。 2.安全防护水平与所从事的活动相适应并符合名录有关规定。,9,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（2）,申报条件（第6条续） 3.通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。 取得建筑主管部门工程质量合格证书。 4.具备与所从事实验活动相适应的设施、设备及个体防护措施。 5.实验人员取得上岗资格。 6.有明确的实验室职能、工作范围和内容及所从事的病原种类； 病原微生物危险评估；生物安全防护方案；实验方法SOP；意 外事故应急预案；感染监测方案等。 7.具有生物安全管理体系。,10,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（3）,申报资料（第7条） 1.高致

5、病性病原微生物实验室资格申请表； 2.法人资格证书(复印件)； 3.国家实验室认可证书(复印件)； 4.实验室工程质量检测验收报告(复印件)； 5.生物安全岗位培训证书及上岗证(复印件)； 6.实验室职能报告(工作范围和工作内容及所从事的病原微生物种类 等)、拟从事实验室活动的病原微生物危险评估报告、生物安全防 护方案、实验内容及SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等； 7. 实验室的生物安全管理手册。,11,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（4）,BSL-3、BSL-4资格申报、审批程序（第8条）,申请人,向卫生厅 上报申请 资料,卫生厅（10d内）,组织专家 初 审,向卫生部

6、上 报初审意见 和资料,卫生部,审查初审 意见、资料,组织专家 评估、论证,根据专家 评估和论 证意见,卫生部 （10d内）,批准,颁发 资格证书,提出 整改意见,未批准,未批准的，于3个月内整改后提交整改报告,不批准,做出 不批准决定,所需时间 书面告知 申请人,12,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（5）,有 效 期 资格证书有效期5年（第9条） 重新申请有效期届满前6个月提出重新申请(第9条) 监督检查卫生部不定期对资格证书持有实验室进 行监督检查（第9条）,13,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（6）,BSL-2实验室管理规定（第10条） 制定部门 卫生厅 制定

7、依据病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求(GB19489-2004) 高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法,14,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的审批（1）,强制性 从事高致病性病原微生物实验活动，必须上报省级以上 卫生主管部门批准。 前提条件 已取得高致病性病原微生物实验室资格证书,BSL-2 BSL-3 BSL-4,15,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的审批（2）,活动的审批、报备（第12条）,BSL-4 实验室活动,审批,卫 生 部,卫 生 厅,BSL-2 实验室活动,审批,BSL-3 实验室活动,报备,包括未列入/疑似 高致病性病原微 生物实验

8、室活动,16,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的审批（3）,申报条件（第13条） 1.实验活动依法从事检测检验、诊断、科学研究、菌（毒）种保藏、 生物制品生产等。 2.具有与拟从事的实验活动相适应的生物安全防护级别。 BSL-3、BSL-4取得高致病性病原微生物实验室资格证书 BSL-2出具设区市卫生局备案证明,17,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的审批（4）,申报条件（第13条续） 3.具有与拟从事的实验活动相适应的人员、设备、方法等。 4.根据名录对拟从事实验活动的高致病性病原微生物(包括 疑似)进行危害性评估,制订生物安全防护措施和操作文件。 5.非国家特定的实验室,不得从事特

9、定的高致病性病原微生物(包 括疑似)实验活动。,18,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的审批（5）,申报资料（第14条） 1.高致病性病原微生物实验活动申请表(一式二份)； 2.高致病性病原微生物实验室资格证书或BSL-2备案证明(复 印件)； 3.生物安全管理文件(包括危害性评估、生物安全防护措施和操作 文件、实验室设立单位生物安全委员会审查意见)； 4.实验活动的主要内容和技术方法报告。,19,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（6）,BSL-4活动申报和审批程序（第15条）,申请人,向卫生厅 上报申请 资料,卫生厅（7d内）,组织专家 初审,向卫生部上 报初审意见 和资料,

10、卫生部,审查初审 意见和资料,组织专家 评估和论证,根据专家 评估和论 证意见,卫生部 （5d内）,批准,颁 发 批准证书,做 出 不批准决定,不批准,告知,所需时间 书面告知 申请人,20,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（7）,BSL-3活动申报和审批程序(第15条续） BSL-2活动申报和审批程序(第15条续）,申请人,卫生厅,上报,批准后报备,卫生部,10d内,申请人,上报,卫生厅,自行制定 具体程序,21,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（8）,科研项目生物安全审查权限（第16条） 国家/部委级科研项目 卫生部 省级及以下科研项目 卫生厅,上报,上报,与高致病

11、 性病原微 生物有关,申报/接受科研项目前,22,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（9）,科研项目生物安全申报资料（第17条） 1.高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表； 2.科研项目申报书及技术资料； 3.高致病性病原微生物实验室资格证书或BSL-2备案证明 (复印件)； 4.拟使用的病原微生物危险评估报告、生物安全防护方案、实 验内容、SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等。,与高致病 性病原微 生物有关,申报/接受科研项目前,23,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（10）,科研项目生物安全审查程序（第17条续）,申请人,国家/部委 级科研项目,卫生部,组织专

12、家 审查,根据专家 审查意见,10d内,做出 决定,省级及以下 科研项目,申请人,组织专家 审查,根据专家 审查意见,卫生厅,10d内,做出 决定,24,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（11）,科研项目活动生物安全申报和审批程序（第17条续） 同 前 （第13、14、15条）,与高致病 性病原微 生物有关,科研项目立项后,25,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（12）,出入境检验检疫、卫生医疗机构申报和审批程序（第18条）,同 前 （第13、14、15条）,一般情况,26,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（13）,出入境检验检疫、医疗卫生机构申报审批程序（

13、第19条）,检验检 疫机构,卫生厅,上报,2h内批复,2h未批复， 申请机构可 从事活动,紧急情况,医疗卫 生机构,上报,卫生厅,8h内批复,8h未批复， 申请机构可 从事活动,CDC/卫生 监督机构,监 督,CDC/卫生 监督机构,监 督,通知,通知,27,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（14）,检验检疫、医疗卫生机构申报条件（第19条续） 1.活动目的仅限于检验、检疫。 2.符合国家有关法律法规和技术规章。 3.具有高致病性病原微生物实验室资格证书。 4.出入境检验检疫机构的活动应经省级主管部门批准。,紧急情况,28,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（15）,对取

14、得活动批准证书实验室的要求（第20条） 不得擅自超越范围、超越时限。 增加范围或延长时限应重新申请。 活动结束后，应向批准部门报告活动结果和情况。,29,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（16）,新技术、新方法的论证（第21条） 动物实验活动审批（第22条） 在BSL-3及以上的实验室进行 按照本办法申报和审批,实验室设立单位,生物安全 评价,上报,国家生安委,专家委员会 论证,30,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动的审批（17）,取得活动批准证书的实验室日常管理（第23条） 责任人 实验室设立单位及主管部门 管理内容 管理制度 人员培训 实验档案 健康监测 感染控制 应急预

15、案 菌(毒)种管理 标示(生物危险、生物安全实验室级别),31,第四章 评估、论证工作程序及纪律（1）,召集部门省级以上卫生主管部门（第24、25、26条） 专家组成员(第24、25条) 由省级以上卫生主管部门聘请5名成员(奇数,组长1名) 与申请单位无利害关系、非卫生主管部门工作人员 熟练掌握法律、法规、政策、标准、规范 对评审结论的正确性、科学性、公正性负责 形式(第25条) 会议 现场考察 通讯,无权干预 专家组评 审结论,32,第四章 评估、论证工作程序及纪律（2）,评估、论证原则（第26条） 科学 严谨 公平 公正 公开 专家组纪律（第26条） 向卫生主管部门负责 按时到达、离开评审工作所