单切口TOT无针吊带技术的临床应用

1、单切口TOT无针吊带技术在治疗女性压力性尿失禁的临床应用作者:丁文京1，张宁21北美医学教育基金会,2 北京朝阳医院泌尿外科摘要：尿失禁是中老年女性的常见病和多发病。尿道中段悬吊带技术被认为是治疗女性压力性尿失禁的金标准。多中心临床研究，多年手术后随访证明单切口TOT无针吊带技术是一种安全、有效、副作用少、并发症少、易学易用、病人易于接受的实用技术。对手术后患者包括性生活在内的生活质量有明显改善，是一种值得推广普及的技术。Stress urinary incontinence is a common urinary disorder for the women over middle age.

2、 The mid-urethral sling technique is considered as the golden standard for women stress urinary incontinence treatment. The multi-center clinic researches and multi years follow up confirm the single incision TOT Needleless sling technique is a safe, effective, less side effect, less complications,

3、easy to learn and to use, more acceptable by patients. The patients life quality including sexual function is significantly improved after surgery. This is a technique worth to promote.关键词：压力性尿失禁，吊带，无针吊带Stress urinary incontinence，sling, Needleless sling通讯作者：张宁，北京朝阳医院泌尿科，e-mail: 尿失禁是中

4、老年女性的常见病和多发病。有文献报道尿失禁在女性的发病率可以高达50%。压力性尿失禁是女性最常见的尿失禁，美国不同研究的结果显示压力性尿失禁占尿失禁的15-80%。国际尿控学会给压力性尿失禁(SUI)的定义是“造成卫生和社会问题，影响生活质量的不自觉漏尿”。压力性尿失禁多发生在腹部用力的情况，让咳嗽、打喷嚏、提重物、运动等时候出现不同程度的不自主漏尿。长期漏尿会引起会阴部及下腹部皮肤感染、溃烂，甚至泌尿系统感染以及膀胱结石等，严重的压力性尿失禁还可能影响肾脏功能。压力性尿失禁会影响正常生活和工作以及夫妻之间的性生活。虽然女性压力性尿失禁发病率很高，但是只有很少数患者寻求手术治疗。在欧美寻求手术

5、治疗的患者不超过10%，在中国更低。尽管保守方法如盆底训练、运动、减肥等对压力性尿失禁有一定的疗效，从快速见效和保持长期疗效，采用吊带的手术方法，仍然是治疗压力性尿失禁最好的方法，尿道中段悬吊带技术被认为是治疗压力性尿失禁的金标准。在2010年版的“欧洲泌尿学指南”中把吊带技术治疗做为压力性尿失禁治疗的A级推荐治疗技术“。Jimnez Calvo Jess等人1在2012年第七期欧洲泌尿综述发表的题为“压力性尿失禁吊带治疗的过去，现在和未来”的文章指出,他们坚信吊带技术一定是会被广大患者接受的治疗尿失禁的治疗方法。传统的尿道中段悬吊带技术包括经阴道前壁到耻骨联合后的TVT技术和阴道前壁通过两侧

6、闭孔的TOT技术。1996年美国的Ulmsten等人首先介绍了TVT吊带技术，其后逐渐在世界各国推广起来，手术的成功率在86-99%。但是，TVT技术存在膀胱和肠穿孔的风险，损伤大血管引起生命危险的风险，以及手术后排尿困难的并发症。之后，在TVT技术的基础上发展出了了经闭孔的TOT技术。大样本随机临床研究显示这两种技术的治愈率没有明显差别。2010年H. E. Richter 等人2，在美国新英格兰医学杂志发表了题为“比较TVT和TOT尿道中段吊带治疗压力性尿失禁”的文章。这是一项有美国政府资助的临床多中心研究项目(ClinicalT number, NCT.)。他们把597

7、位证明有压力性尿失禁的妇女随机分成两组，分别实施TVT和TOT吊带手术，对其中565人进行了手术后12个月的随访，他们的研究结果显示两种技术的术后效果近似，TVT手术的治愈率为80.8%，TOT手术的治愈率为77.7%。置信区间为95%。两种手术各有不同的并发症和副作用。TOT技术避免了TVT的的风险，但是常会造成腹股沟和大腿根部内侧不同程度的疼痛，还存在阴道穿孔和性交不快等问题。其后，又先后有不同国家的公司推出了第三代的吊带技术，即单切口的迷你吊带技术。常见的技术有Miniarc, TVT-Secur, Tissue Fixation System (TFS), Ajust, Ophira和

8、Arcus-to-Arcus等。这些技术虽然各有千秋，其基本原理的在阴道前壁尿道中段做一单切口，植入特殊设计的吊带，通过吊带两端的锚状结构固定在闭孔。这类吊带的特点都比较短小，总面积在6.5平方厘米，远远低于TVT和TOT的16.5平方厘米，且这些吊带多不进入骨骼肌，故，远期疗效难以肯定。西班牙尼迈德（Neomedic）公司的创始人Antonio Castello是国际著名的泌尿外科医生，他在总结以往的吊带技术的基础上，整合前人的优点，可否他们的缺点，与瑞士的纺织机械制造企业和意大利的纺织企业合作，历经10余年，设计了25种不同的吊带，经过上万例临床试验，最终筛选出一种叫做Contasure

9、Needleless的无针吊带。吊带采用两端T型袋，整体呈工字型的结构设计。吊带总长为114mm，两端的口袋宽为22mm，中间部分宽度为12mm。吊带采用单丝无结编织技术，避免了传统吊带由于打结的结构，在植入人体后所造成的死腔导致细菌滞留和繁殖的风险。其无结编织结构，可以使吊带在软组织中保持一定的自由度，可以在人体组织张力的变化时避免不适感。吊带的编织采用大孔径设计，便于在植入后肌肉容易生长，保证足够的牢固度。无针吊带的总接触面积为16.08平方厘米与TVT和TOT的16.50平方厘米接近，保证足够的支撑面积。Contasure Needleless无针吊带的植入技术整合了TOT技术和迷你吊带

10、的单切口技术的优点，规避了它们的缺点，又称单切口的TOT技术，被业内称为第四代的吊带技术。因其采用了在阴道前壁尿道中段的单切口入路，避免了TOT三切口造成的术后腹股沟疼痛或不适。因其采用近似TOT或TVT的接触面积和在闭孔内肌固定的技术，避免了迷你吊带远期疗效不明显的缺点。经过10余年的临床应用，Contasure Needleless无针吊带技术已经发展成为一种成熟的，疗效明显可靠，简单易学，并发症少的治疗压力性尿失禁的技术。这项技术已经正式推出就收到了世界各国医生的热烈欢迎，迅速在世界各国开展。在TVT和TOT技术发源地美国的医生也开始大量开展这种第四代的单切口TOTContasure N

11、eedleless无针吊带技术。手术时病人取截石位，排空膀胱后插入球囊导尿管。在阴道前壁尿道中段用18号针头在粘膜下注射10ml 2% 的利多卡因+ 10ml 0.5 % 的普皮瓦卡因(Bupivacaina）+肾上腺素和40ml生理盐水的混合液，并延10点钟和2点钟的方向逐渐向前推进麻醉直达两侧的耻骨下支后缘。达到麻醉效果后的阴道前壁尿道中段切开约2cm的切开，用专用的弯钳或弯剪延10点钟和2点钟的方向向两侧分类软组织，直达耻骨下支后缘。然后用专用的弯钳夹住T型口袋，先从10点钟方向沿着分离的通道达到耻骨下支后缘后绕行进入闭孔内肌，在闭孔内肌中完全打开T型口袋，以半合半闭状态退出弯钳，之后再

12、沿着2点钟的方向用同样方法植入无针吊带的另一端到闭孔内肌。完成后植入后，无针吊带的中线标记线应正好位于尿道的中间线。全部完成后用2号线缝合切口，在阴道内塞入碘氟纱布压迫阴道放在出血和感染。手术后患者在一个月内避免任何有可能增加腹压的活动和工作，避免性生活，和积极治疗有可能引起腹压升高的疾病，如咳嗽等。Amat Tardiu Lluis等人3在2007年6月举办的第32届国际泌尿妇科学会年会上发表题为“无针吊带：一种新的治疗尿失禁的技术。与TVT-O比较的随机控制的临床试验”的文章，他们指出无针吊带技术是一种易学、安全和有效的技术。它提供了一种用无张力吊带治疗压力性尿失禁的新概念。Franco,

13、 M Prez Cruz4在2009年6月举办的第34届国际泌尿妇科学会年会上发表题为“随机控制的无针吊带与TVT-O比较研究。一年术后随访”的文章，他指出无针吊带与TVT-O一样有效，容易掌握，但是明显减少了副作用。这种无针吊带技术为治疗压力性尿失禁提供了一个新的单切口手术的概念。研究结果让我们相信这是一种值得采用的治疗技术。在2007年来自西班牙7个医院的专家5在欧洲泌尿学期刊发表了他们所做的一个题目为“用无针（Contasure Needleless）微创手术技术治疗压力性尿失禁的的手术：一个多中心试验”的临床研究报告。研究的目的是了解这种大孔径、单丝特殊编织技术制造的吊带的有效性和患者

14、对这种吊带植入后的耐受性。他们对230为患者实施了这种不需要针穿过，采用口袋式设计固定的单切口无针吊带手术。患者平均年龄为51岁（41-70岁）。手术的平均时间为9分钟（7-14分钟）。平均住院时间为1.1天（1-3天）。对所有患者进行了12个月的术后随访，其中198人（86%）治愈（cured）,14人（6%）得到改善（improved）,18人（8%）手术失败。手术后有5例发生急性尿储留，经导尿后解决。2例有轻微血肿，无1例腹股沟疼痛，无1例膀胱损失，无1例书中并发症。手术后远期有2例发生吊带部分膨出，经雌激素治疗后1例治愈，1例改善。他们认为从有效性和、手术中和手术后并发症等方面考虑，这

15、种无针吊带技术可以做为对女性压力性尿失禁治疗的首选方案。从解剖学和方法学，这种技术可以做为其它吊带治疗的替代方案。法国Pole Sante Leonard De Vinci诊所的P. JANIN医生和西班牙Manresa医院的G. BAYA医生6对254位平均年龄61.8岁(42-81岁)的压力性尿失禁患者实施了西班牙Contasure Needleless无针吊带手术，平均手术时间为7分钟（4-20分钟）。平均住院时间为1.1天（1-3天）。他们对其中58位患者就手术安全性和有效性进行了至少2年的随访。在这58位患者中， 51人（87.9%）治愈（cure）, 2人（3.4%）没有治愈，但是

16、得到改善（improve）, 5人（8.6%）没有治愈。没有1人膀胱损伤或手术并发症，术后无1人尿储留，无1人有腹股沟疼痛。仅有1人有轻微的血肿，有2人发生部分吊带糜烂，经局部实施雌激素后治愈。有2人病人发生急迫性尿失禁。有3人伴有急迫性尿失禁的患者用了抗胆碱（anticolinergics）治疗。他们根据结果得出与其它无张力吊带技术相比，尿道中段无针吊带技术是一种简单易行、并发症低的微创手术。其后，在第39届国际尿控会议上G. BAYA和P. JANIN7又共同发表了题为“用单切口TOT技术手术治疗女性压力性尿失禁。3年随访”的文章。在对多中心367位实施了Contasure Needlel

17、ess无针吊带手术的患者中的157人进行了术后3年的随访。评价年龄为63.2岁（42-81岁），平均手术时间为7分钟（4-20分钟）。评价住院时间为1.1天（0.5-3天）。其中132人(84.07%)痊愈，12人(7.64%)症状改善，13人(8.28%)没有效果。无1例膀胱损伤和术中并发症。术后无1例尿储留。仅有1人有轻度血肿。无1例腹股沟疼痛。有5人(2,95%)出现部分吊带糜烂，其中4人经局部雌激素治疗后治愈，另1人取出了吊带糜烂的部分。34个患者在3年内出现急迫性尿失禁，采用了抗胆碱（anticolinergics）治疗。他们指出与其它吊带技术相比Contasure Needlele

18、ss无针吊带学习更容易，更容易操作，损失更小。患者住院时间更短，手术后副作用更少。是一种值得推广的技术。西班牙Complutense大学盆底中心的Rafael Navazo等人8，对120位平均年龄55岁（36-79岁)实施了Contasure Needleless无针吊带手术的患者进行了24个月的术后随访，其中100人(84%)手术成功（success）, 10人（8%）症状得到改善（improve）, 10人（8%）手术失败。平均手术时间为9分钟（4-12分钟）。 122人中有3人吊带膨出，经雌激素治疗后解决；有2人出现排尿困难需要导尿，无1例腹股沟疼痛。他们的结果证实Contasure

19、Needleless无针吊带达到TOT的治疗效果而减少了术后并发症。上述报道的所有研究都包括对患者病史、生活质量问卷（ICU）、Ingelman-Sundberg临床分类、用棉签试验检查urethral mobilization、咳嗽试验和尿动力学检查。所有病人均为单纯的压力性尿失禁，没有子宫脱垂。美国Mobile医学中心妇产科医生M. ROGERS IV9在第36届IUGA 年会报导了他的研究结果。他比较了Contasure Needleless无针吊带和TVT-O两种技术对女性压力性尿失禁治疗效果。从2006年6月至2009年1月期间，他对154为有或没有子宫脱垂的压力性尿失禁的妇女做了吊

20、带治疗手术。其中76人实施了TVT-O手术，78人实施了Contasure Needleless无针吊带手术。并对她们做了术后3个月、12个月和24个月的术后随访。结论显示这两种手术获得相同的手术效果。但是，患者的TVT-O的满意度随时间延长逐渐下降，对Contasure Needleless无针吊带手术的满意度保持持续高的水平。他认为Contasure Needleless无针吊带手术可以做为治疗女性单纯压力性尿失禁的首选治疗技术。土耳其Zeynep Kamil女子医院的Ates Karateke等人10在2011年微创妇科学期刊报导了阴道单切口Contasure Needleless无针吊

21、带手术对患有尿失禁女性生活质量的研究。在2008年10月至2009年3月期间，他们对50位经尿动力学证明的压力性尿失禁患者实施了Contasure Needleless无针吊带手术。术后的平均随访为433.5天(95% CI, 420.1445.1天)。他们用IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire, 生活质量问卷排尿影响问卷)，UDI-6 (Urinary Distress Inventory，盆底功能障碍症状问卷排尿困扰量表) PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Fun

22、ction盆腔器官脱垂影响问卷/尿失禁性功能), 和P-QOL (Prolapse Quality of Life，子宫脱垂生活质量表)的评价手术前后患者生活质量的变化。IIQ-7, P-QOL，PISQ-12和UDI-6评分都显示患者在手术后满意度明显增加。术后40个患者(80%)尿动力学检测正常，8个患者(16%)还有尿失禁。这8个虽然还有尿失禁的患者，生活质量满意度也有提高。有2个(4%)的患者继续还有漏尿，生活质量评分下降。这项随访研究证明Contasure Needleless无针吊带手术可以从各个方面改善患者的生活质量，可以提高女性压力性尿失禁患者就医的愿望。世界女性压力性尿失禁治

23、疗技术的发展从早期的经耻骨联合后TVT技术，发展处经闭孔的TOT技术，在进而发展出了的单切口迷你吊带技术，到目前出现的第四代Contasure Needleless无针吊带技术，是全世界几代科学家和临床医生与制造业密切结合，经大量临床实践逐渐总结经验，克服缺点而不断发展的结果。2012年欧洲泌尿综述总结了从2007年到2011年美国治疗压力性尿失禁技术不同吊带技术的使用情况，报告显示TVT从2007年开始连续成逐年下降趋势，TOT技术在2010年开始出现明显下降，而单切口吊带技术从2008年开始呈现逐年上升的趋势。单切口吊带技术，特别是单切口的Contasure Needleless无针吊带技

24、术在未来的一段时间内将会出现快速发展，成为压力性尿失禁手术治疗的主流技术。我们期待有更多的中国医生积极学习国外成功的新的临床应用技术，在学习国外先进技术的上，结合中国国情，发展处适合中国患者的新技术，为人类的健康事业做出应有的贡献。参考文献1 Jimnez Calvo Jess， et al. Past, Present and Future of Suburethral Slings for the Treatment of Stress Urinary Incontinence. European Urological Review, 2012;7(1):649.2. H. E. Rich

25、ter, et al., Retropubic versus Transobturator Midurethral Slings for Stress Incontinence. N Engl J Med. 2010 June 3; 362(22): 20662076.3. Amat Tardiu Lluis,et al. Needleless: A new technique for the correction of Urinary incontinence.Randomized Controlled Trial Compared with TVT-O. Preliminary resul

26、ts. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 32nd annual IUGA meeting, Cancn, Mexico, 1216 June 2007.4. Franco, M Prez Cruz. Randomized controlled trial compared TVT-O? versus Contasure Needleless?. One year follow-up results. IUGA 2009 34th Annual meeting of the International Urogynecological Associ

27、ation. Como, Italy. 16-20 June 2009. Ll. Amat Tardiu, E. Martnez5.J. Cabrera, et al., Minimum invasive surgical technique without needle (Contasure Needleless) for the surgical treatment of stress urinary incontinence: A multicentric trial. European Urology, 2007.6. G. BAYA and P. JANIN. A SINGLE INCISION TOT: 2 YEARS FOLLOW UP EXPERIENCE FOR THE SURGICAL TREATMENT OF STRESS URINARY INCONTINENCE. The 34