QA现场管理与监控

1、QA现场管理监控2017.04内容丿_、QA职责 丄二、QA#本权利 丄三、QA的基本要求四、QA的现实困境五、怎样做好0A工作丄六、GMP要求下的现场管理一、QA是干啥的?根据车间生产范围、工艺的实际情况，职 丄、负责生产过程符合性的监督检査A、物料、中间产品、成品的流转与储存。B、配料、投料监督复核。C、收率与物料平衡D、人员、环境与工艺卫生。2、负责车间检验室及检验仪器设备的管理。QA是干啥的?丄3、参与下属质量活动: A、确认与验证B.自检C、质量控制、沟通与回顾丿D、偏差处理 丄E、变更控制丄F、持续的稳定性考察G、产品质量回顾分析QA是干啥的?4、其他，根据授权，包括A、取样B.中

2、间产品检验 C、工艺用水在线检测监督和洁净区环境检测二、QA有什么基本权利?丄1.有权制止不合格的原辅料包装材料的使 用；2、有权制止不合格中间产品流入下工序; 3、有权制止未经检验和评价合格的产品出库;丿4、有权制止重大质量风险的操作。SIN：ER养殖安心源于信得创新信得斛技三、对QA的基本要求1具备指导、监督生产车间按照生产工艺规程和岗位操作规程进行 生产的专业技能；丿2、有能力对药品生产中的质量问题作出正确的分析、判断和处理。四、QA的现实困境丿车间里工人不把你的话当话听，领 导把你的话当成蚊子音。丿如何做好两头都不是人的工作?为什么?4、领导不重视?2、与生产部门的关系本来就是对立的？

3、，3、应付检查？4不知道干什么?五、怎样做好QA工作(-)、立场是关键警察与小偷的关系?丿协同还是对立?飞售紀卜偷色忑辭自己当警聘法氤把工人当你的对记住：哪里有压迫哪里就有反抗！寻篦齡黠车间的目标是一劇就是第一次就 所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立。飞蕩翳港瞬驟鄴备?離麵脉證仅仅（二）、练好基本功重亠 - 尊下-会一 不视 那审 人得任以殆以据工人 职的 本好， 的不料陀备问都 盘不GM晏话 蛊我握、工句果不远有你 常“盖品一结果没按 龍工是练制产每的说契后 要职还聶是的要- 合根来 出粒了子 压颗想片 人桶己的 别一自格 果对且合 结希出 T ffi=-SI恤（三）、换位思考问题有

4、些QA,只会拿一些文件的规定去要求车 间，而不愿在开口说出你的要求前去观察、 去思考、去交流为什么做不到：是文件规 定的不合理还是工人偷懺，或者说工人这 样做更简单有效。我们要在全面了解1W况后，根据不同的情 况去处理问题，而不只是指责。（四）、换角度思考问题一些QA,遇见问题张口闭口就是文件这样規定. 你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且 増加别人对你的厌恶.更说明你的水平不行.丿如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、 产或者规范现场.去廈得尊重或者经济利益， 你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会 克得对方的尊血（五）、分步解决问题齡器翩间5要结合要求与公司筋盡融潮潮倆会分叫

5、丿如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的鵜但勰跚時辭然后去上小学达到目标，何乐而不为呢!丿对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以（六）深入实践、不断提高丄将自己负责车间的所有岗位都去做一段时 间，感受会很深刻！不创造价值的.空糊的舗:甯儡外来检昨3 首先是QA要做好自己的工作，体现出QA工作的价值,QA豔济tto（七）、把自己推销出去衞船厂部门不iT不是只花钱 |費！ 罐卿觀轆 二示銖失机冬宣传QA的价值包括用自己工作成果、大 俪齡觸霹鮭价值E让 地位是QA用劳动成果争取来的.不是别人给的！ 要抱怨公司不够重视QA,而是审视一下，作为QA我们 做出了什么业绩？养殖安心源

6、于信得创新六、GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 丿卫生管理:分/洁具管理分类、整洁J工衣清洗：按时.丿更衣要求标准更衣程序生产清洁.消毒：规定.执行和记录J物料控制状态标识明确.信息完整丿数量、帐.卡和实物一致丿放行控制明确.质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品.样品等）,规定区域、 丿标识、隔离和记录丿储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整丿人员管理 丿SOP的熟悉程度丿相关的记录填写（批记录/运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制丿设备状态标识：完好/运行/待修/停用各种容器标识：己清洁/待清洁/有效期限生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生

7、产区域使用情 况生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等J现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOPQA现场监控目的：实现“零缺陷”;减少不良产品产生。丿通过对以下因素的控制实现: 丿质量保证体系 丿人员 丿设备设施J材料丿生产工艺及工艺过程 丿环境丿质量检验22丿持续改进现场监控对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现OJ _、现场监控 丄二、文件管理丿本次主要讲现场监控。养殖安心源于信得创新J为了确保产品质量满 足质量标准要求，对生

8、产过程中影响产品质量的各个因素进行控制丿现场监控的方式J询问相关人员了解职责、GMP执行情况 丿现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁丿査阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录SIN：ER养殖安心源于信得创新信得斛技丿现场监控的基础：工艺规程，工艺流程及要求;各工序所需要的设备;丿工艺参数； 丿生产环境要求;检验步骤及标准。，所有工艺规范必须经过工艺验证, 合格后方可用于正式生产。丿生产前：丿生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进 行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。丿生产环境检査。生产环境（如：温度、湿度.洁 净度等）应符合生产工艺要求丿生产设备检査生产设备

9、的各项功能符合生产 要求，丿生产物料检査。生产所使用的原辅料.半成品、 包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。丿生产参数检査。直接影响产品质量的工艺参数 设置应符合工艺文件规定。27丿生产文件的检查。养殖安心源于信得创新生产期间丿应定期对生产现场、环境、物料、生产 设备及工艺参数设置进行再确认，已确 保以上生产条件始终符合生产工艺要求。丿产品质量检查：生产过程中应定期对所 生产的产品质量特性进行检査和监控。 检查结果应符合过程控制标准及产品质 量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波 动情况进行监控，以确保工序始终处于 稳定状态。生产后丿应按标准清洁程序对生产现场及设备及 时进行清洁，剩余物料及废