药厂卫生管理-生产、品管(标注版)ppt课件

1、,GMP管理文件培训,卫生管理文件,SMP-WS-001-01卫生管理规程,一、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生和个人卫生三部分。 1.一般区、仓储区、洁净区等均应制定相应的卫生管理标准。 2.各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是品管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程和依据的准则。 任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效地预防污染和交叉污染的措施。,SMP-WS-001-01卫生管理规程,二、为确保卫生标准的实施，品管部必须组织各相关部门建立卫生标准实施的标准操作规程，即清洁标准操作规程。 1.生产过程中涉及的每一个细节都必须有相应

2、的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.无论生产区、非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。,SMP-WS-001-01卫生管理规程,3进入生产车间的任何人不得携带与生产无关的其他物品或个人杂物，更不能抽烟。 4.严格执行生产车间人员准入管理制度，确保生产不受影响。,SMP-WS-001-01卫生管理规程,三、应制定QA卫生监控标准，并严格监控，防止污染和混淆。 清洁过程的状态标志管理要严格按照“SMP-SC-002，生产场所状态标志管理规程” 进行。 每次生产前现场操

3、作人员应当对前次清场情况进行确认： 生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料； 上批产品、文件、记录、标签、标示物及有关的样品已经移去； 废弃物已清除并严格执行了各项清洁规程， 有上次的“清场合格证”，同时“清场合格证”在有效期内，方可生产。,SMP-WS-001-01卫生管理规程,四、异常情况清洁过程的管理： 异常情况清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项。 凡需实施异常清洁的情况，经品管部与相关部门研究后，制定具体清洁方法，批准后方可实施。,SMP-WS-001-01卫生管理规程,五、人员健康要求严格执行有关的管理规程： 传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗

4、，要严格执行每年一次统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人员上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。 六、废弃物的处理： 要严格执行“SMP-WS-012，废弃物垃圾管理规程”。,SMP-WS-001-01卫生管理规程,七、车间卫生实行分责任区管理 各工序负责本区内的卫生，公共区域也应明确划分责任。非洁净区人员不得进入洁净区搞卫生工作。 八、各责任区所属单位的负责人对本责任区的卫生负全部责任。 九、垃圾收集站等专门区域的卫生管理人员也遵循本规程。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,一、通则 1.各工序应按区域卫生要求每日进行检查并记录，外

5、观检查应无浮尘，无油渍、清洁整齐，地面无积水。 2.清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材料，按不同洁净要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用。 3.各区域清洁卫生应按下表要求实施,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,4.消毒剂可选用0.2%新洁尔灭、75%乙醇、1%优洁消毒液等，为防止细菌产生抗药性，消毒剂应每周交替使用。 5.洁净区环境空气消毒，彻底清洁后按照“SMP-ZL-033，臭氧消毒管理规程”进行消毒。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,二、一般区的环境卫生 1.窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无

6、死角。 2.地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。 3.厂房严密，无昆虫及其它动物。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 4.原辅料、中间产品应分类、定量、定点码放整齐，有防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,5.一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒衣物等。 6.楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。 7.人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。 8.同一厂房或相邻厂房的操作安排要合

7、理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,9.生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。 10.生产车间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，厂房清洁。 用具使用后及时放入洁具洗存间处理干净，生产操作间内不得存放清洁工具。 清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能对药品生产环境造成污染。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,11.原材料前处理车间要与其它车间分开设置或分隔开。物料要定置码放整齐，运转良好。 厂房四壁无霉斑，无渗漏，无积水，无积尘。 提取后的废

8、弃物要求及时清理到规定的堆放地点， 并且及时将盛装的容器、车辆及工具清洗干净。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,12.其它厂房要求 12.1不准带家属及小孩进入车间，私人会客应在传达室。 12.2管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。 12.3非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，征得守卫人员同意方可进入。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,三、洁净区环境卫生： 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规定的全部要求以外，还必须达到以下要求： 1.保持洁净区内所有的建筑物内表面光滑、洁净、完好，不产生渗透，并能够耐受多种清洁剂、消毒

9、剂反复使用和消毒。 2.洁净区缓冲间两侧的门不得同时打开。 3.工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,4.不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 5.洁净区的清洁一般必须在生产操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。 6.不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种容器具、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后放入洁净区。,SMP-WS-002-01生产区

10、环境卫生管理规程,7.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 8.洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥；清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。 9.记录所用的纸、笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、蘸水笔，而应用签字笔。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,10.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘容器或收集袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后，将其清除出洁净区。 11.洁净区每天必须有足够的时间用于清洁和消毒。 12.洁净区空气洁净度的监测，应按要求由品管部、工程部按照“SMP-ZL-0

11、14，洁净区监测管理规程”定期进行。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,13.进入洁净区的物料应按“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进行，并控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。 14.洁净区的原辅料、包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。 15.更换品种时应将天棚、墙面、地板、或窗户、台面、工具等擦拭干净，必要时采取消毒措施。接触药品的容器、工具清洗干净后使用，必要时消毒后使用。,SMP-WS-002-01生产区环境卫生管理规程,四、禁止携入洁净区的物品 1.未按规定进行净化处理的物料、容器、工具、仪器等。 2

12、.与生产无关的物品，如手机、食品、饰品等。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,一、一般区工艺卫生 1.物料的卫生 1.1物料进厂时必须进行检验，经检验合格且有物料审核放行单后方可投料或使用。 1.2物料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合相关标准。 1.3物料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放在垫板上。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,1.4物料进入车间，应脱去外包装或将外包装擦拭干净（消毒），保证清洁、无尘，整齐码放在规定位置，不能随意堆放。 1.5投料后的余料应及时做好状态标志。 1.6工作结束后，

13、应将使用剩余的物料整理、包装好（封口），在内包装上注明品名、批号、重（数）量等，套上相应的外包装，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染和发生差错。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,2.生产过程的卫生 2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。 2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物，生产中的废弃物应及时处理。 2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别按“SMP-WS-005，清洁工具管理规程”与“SMP-WS-010，清洁剂、消毒剂管理规程”进行存放，以避免药品生产过程造成污染。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程

14、,2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具使用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。 2.5 生产场所尽量使用塑料或不锈钢材料。 2.6同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。 2.7走廊清洁通畅，无杂物堆放。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,2.8在生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标志。 2.9更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 2.10进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。 2.1

15、1操作人员不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,3.设备卫生 3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 3.2 产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘装置。 3.3 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,3.4 与药品直接接触的表面平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 3.5 设备使用的润滑剂

16、或冷却剂不得与药品、原材料、容器、中间产品或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和药品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品造成污染，须选用食用级或级别相当的润滑剂。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,3.6 设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。不能移动的设备在安装时要充分考虑到利于就地清洁保养。 3.7 设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。 3.8 要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。 3.9 不用的工具不得随意摆放，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专

17、人保管。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,3.10 厂房内的风扇、烟道、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 3.11 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，产生脱落物，不与介质发生反应。 3.12不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,二、洁净区工艺卫生： 除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。 1.原辅料卫生 1.1进入洁净区的原辅料、内包装材

18、料、容器及工具均应按“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进行操作。 1.2 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料。 1.3 洁净区内的原辅料、包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,2.生产过程卫生 2.1 洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。生产人员必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可进入车间，开始生产。 2.2 对于进出洁净区外来人员要执行审批登记制度。 2.3 进入洁净区必须更换洁净服、洁净

19、区内不允许剧烈活动，以免造成过多的积尘产生。 2.4 在洁净室内人员动作需稳、轻，尽量减少不必要的活动和交谈。 2.5 容器、工具洗涤干净，消毒后放入容器暂存间备用。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,2.6 禁止携入洁净区的物品： 2.6.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 2.6.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 2.6.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 2.6.4未经允许的放射物质。 2.6.5作业人员的手机、香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等。 2.6.6与生产无关的其它物品。 2.7生产过程中的废弃物应及时装入洁净

20、的不产尘的容器或口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,3.设备卫生 3.1 洁净区使用的设备、容器、管路严格执行相应的清洁标准操作规程和状态标志管理规程。 3.2 缓冲间或传递窗是洁净区与一般区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此，缓冲间或传递窗两侧门不能同时打开。,SMP-WS-003-01生产工艺卫生管理规程,3.3 洁净区清扫工具宜采用真空清扫设备。 洁净区的真空清扫设备必须有高效空气过滤器。 使用时应定期检查真空吸尘泵的真空度，还要定期清理真空吸尘泵的管道系统和积尘器。 3.4

21、 如不具备真空清扫设备，则必须用不掉纤维、不散尘埃的材料进行清扫。 关键设备内表面的擦洗用水应为纯化水或采用75%乙醇。,SMP-WS-004-01人员准入管理规程,一、非生产人员未经允许不得随意进入生产区、质量控制区和仓储区。 1.非生产人员包括非本区域的人员和公司外来人员。 1.1非本区域人员指本公司内其他部门的人员。 1.1.1 非本区域人员进入相应区域，必须按“SOP-WS-011，人员进出更衣标准操作规程”进行更衣才能进入；否则各生产区、质量控制区和仓储区负责人、管理人员、工作人员和QA有权制止进入。 1.1.2非本区域人员进出本区域必须遵守该区域的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅

22、记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作设备、仪器。,SMP-WS-004-01人员准入管理规程,1.2公司外来人员指本公司以外的人员。 1.2.1公司外来人员除遵守以上规定外，还需遵守以下规定。 1.2.2公司外来人员进入公司，首先要向公司安全保卫说明进入原因、身份并进行登记，方可进入。如无正当理由，安全保卫拒绝其进入。,SMP-WS-004-01人员准入管理规程,1.2.3公司外来人员进入生产区、质量控制区和仓储区，必须填写“SOR-WS-001，外来人员出入许可证”，经相关部门和品管部批准后,方可进入，并有专人陪同，否则相关区域有权制止进入。 1.2.4公司外来人员一般只在走廊参观且

23、防止长时间在走廊停留，如要进入操作间必须有相关部门负责人和相关区域负责人陪同方能进入。 1.2.5参观结束后，外来人员出入许可证由相应区域保存。,SMP-WS-004-01人员准入管理规程,二、各区域准入人员 1.生产区 仅限于相应区域的工作人员；QA；中心化验室检验人员；物料部配料人员；动力班、机修班、电工班人员；生产部、品管部、工程部有关人员进入，以上人员进入无须批准。 2.质量控制区 仅限于本区域工作人员；动力班、机修班、电工班人员；品管部相关人员进入，以上人员进入无须批准。,SMP-WS-004-01人员准入管理规程,3.仓储区 仅限于本区域工作人员；QA；中心化验室检验人员；动力班、

24、机修班、电工班人员；物料部、品管部相关人员进入，以上人员进入无须批准。 三、除本规程第二项规定的人员外，其他人员如果要进入生产区、质量控制区和仓储区，必须经相关部门和品管部批准，并对其进出的时间、范围做出限定。,SMP-WS-004-01人员准入管理规程,四、非本洁净区人员进入洁净区的人数必须严格限定在6人之内。 五、外来人员和未经培训的人员进入生产区、质量控制区和仓储区及非本洁净区人员进入洁净区之前必须接受相关的更衣和个人卫生等事项的指导。外来人员进入时必须有相关人员陪同，并进行指导。 六、非洁净区人员进入洁净区必须填写“SOR-WS-003,外来人员进出洁净区登记表”。,SMP-WS-00

25、4-01人员准入管理规程,七、进入洁净区必须严格按更衣程序更衣进入。不允许未穿洁净服或剧烈活动后进入，以免造成过多的积尘产生及空气污染。 八、在洁净室内人员动作需稳、轻，尽量减少不必要的活动和交谈。 九、进入生产区、质量控制区和仓储区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。如有可能造成差错、混淆或污染的行为时，陪同人员必须当时立即阻止、指出并纠正。,SMP-WS-005-01清洁工具管理规程,一、管理要求 1.清洁工具应按不同洁净级别要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用，存放于洁具洗存间。 2.清洁工具应不产尘、不生锈、不产生有害物质。 3.洁净区

26、的清洁工具应选用不掉纤维、不散尘埃的材质。 4.为防止细菌产生耐药性，消毒剂应每周交替使用。 5.清洁工具清洁后应定置存放。 6.清洁工具的清洁消毒应作好记录。,SMP-WS-005-01清洁工具管理规程,二、各区域所用的清洁工具 1.一般生产区使用的清洁工具：蓝色抹布、白色抹布、地拖、清洁小车、水桶、刮水器、墙擦、扫帚、笤帚、水管、吸尘器等。 2.洁净区使用的清洁工具：地拖（不掉纤维）、清洁小车、水桶、刮水器、墙擦、蓝色丝光抹布、白色丝光抹布、水管、吸尘器等。,SMP-WS-005-01清洁工具管理规程,三、清洁工具的清洁 1.清洁剂：饮用水、纯化水、食用洗洁精。 2.消毒剂：0.2新洁尔灭

27、、75%乙醇，1%优洁消毒液（各消毒剂应定期轮换使用）。 3.清洁剂、消毒剂的配制见“SOP-SC-007，消毒剂配制岗位标准操作规程”。 4.清洁方法及频率见“SOP-WS-007，清洁工具清洁消毒标准操作规程”。,SMP-WS-005-01清洁工具管理规程,四、清洁工具的存放：洁具实行分类管理 1.A类：清洁直接接触药物的设备及容器内表面的白色抹布和其他专用工具。 2.B类：清洁墙面的墙擦、清洁设备、容器外表面的蓝色抹布或其他专用工具。 3.C类：清洁地面的拖把或其他专用工具。 4.洁具存放于洁具架上应充分考虑避免交叉污染。A/B/C类洁具应严格区分不得交叉存放，A类存放于B类、C类的上部

28、或间隔30cm以上。B类存放于C类的上部或间隔30cm以上。,SMP-WS-005-01清洁工具管理规程,五、清洁效果评价：目检确认应洁净，无可见异物或污迹，清洗水无色。 六、操作完毕后：填写“SOR-WS-004，容器、洁具清洁消毒记录”。,SMP-WS-006-01更衣室使用管理规程,一、管理要求 1.更衣室是人员进出的通道，物料不得由此出入。 2.严禁在更衣室内吃东西、饮水、聊天和做其他与工作无关的事情，更不得作为会客的场所，也不得在更衣室内长时间逗留、大声喧哗、打闹等。 3.上班时间严禁在更衣橱、暖气片上晾晒、悬挂衣物。 4.全体人员应注意保持更衣室内器具设备完好，更衣室内公用设施应爱

29、护使用，环境卫生由清洁人员负责。 5.进出更衣室应随手关门，不得将更衣室门作为通风口。,SMP-WS-006-01更衣室使用管理规程,6.离开更衣室时应及时关闭水、电。 7.洗澡间由专人负责定时开放，并保持其清洁卫生。 8.由更衣室管理负责人不定期根据更衣室管理规定进行检查落实。 9.一般区更衣室个人衣物与工作服专橱分开存放，洁净区更衣橱只能存放洁净工作服，而且存放要整齐，避免乱扔乱放。 10.一般区更衣橱内除存放工作服、自己的衣服及生活必备品外，其他物品不得随便带入，如：食品、公司受控文件等。,SMP-WS-006-01更衣室使用管理规程,11.每次使用一般区更衣柜后要及时上锁，钥匙随身携带

30、。贵重物品（首饰、手表、现金、存折及银行信用卡等）妥善保管，如有遗失，责任自负。 12.钥匙若有遗失应立即上报，锁具损坏及时更换，未经领导批准不得随意配备钥匙。 13.严格按照“SOP-WS-011，人员进出更衣标准操作规程”更衣出入。 14.不得私自乱穿他人工作服及工作鞋或乱用他人物品。 15.工作服有专人定期送洗和领用发放。 16.工作服严格按指定位置放置，已清洗的服装与未清洗的服装不得混放。,SMP-WS-006-01更衣室使用管理规程,二、卫生要求 1.更衣室内不准放食物、食具，不准随地吐痰、吃食物、喝水等进食活动。 2.更衣室卫生与所在生产区的卫生标准一致。 3.更衣橱柜、洗浴室每周

31、进行一次彻底清洁。 4.洗手池、地面、墙壁、更衣橱、门窗、天棚、灯具、风口等定期进行清洁或消毒。 5.更衣后将污衣放于更衣室内的污衣收集桶内，污衣收集桶需每天清洗一次。 6.清洁的工作服及更换的自穿衣服应存放在更衣柜内，不准挂在墙上。 7.洁净区更衣室相对非洁净区应保持正压。,SMP-WS-006-01更衣室使用管理规程,三、更衣室的清洁消毒 1.清洁部位、清洁频次：见“SOP-WS-001，厂房、设施清洁消毒标准操作规程”。 2.清洁工具、清洁剂、消毒剂：见“SMP-WS-005，清洁工具管理规程”、“SMP-WS-010 消毒剂、清洁剂管理规程”。 3.清洁方法：见 “SOP-WS-001

32、，厂房、设施清洁消毒标准操作规程”。,SMP-WS-006-01更衣室使用管理规程,4.清洁完毕，填写“SOR-WS-005，一般区清洁消毒记录”或“SOR-WS-006，洁净区清洁消毒记录”。 5.清洁效果评价：门、窗、墙壁、天棚、公用设施等见本色，无浮尘，无霉斑；地面洁净、无积水、无杂物、无污迹，洗手池无污迹。 6.清洁工具的清洁和存放：见“SMP-WS-005，清洁工具管理规程”。,SMP-WS-007-01洁具洗存间管理规程,一、洁具洗存间：包括洁具暂存及洁具清洗。 二、应根据生产环境级别不同分别设置相应级别的清洗和暂存间。,SMP-WS-007-01洁具洗存间管理规程,三、一般区 1

33、.洁具洗存间由专人负责管理。 2.所有用于卫生清洁的工具，器具均存放于洁具洗存间。 3.洁具暂存间内存放的物品均应为已清洁的，未清洁的不得存放于洁具暂存间。 4.清洁剂按洁具进行管理，存放于洁具暂存间。 5.清洁工具应遵循随用随领，用完即清，清完即还的原则。工序在生产过程中不得存放清洁工具。,SMP-WS-007-01洁具洗存间管理规程,6.洁具归还时管理员应检查洁具的清洁效果，符合要求方可进入，否则拒收。 7.洁具清洗池除排水时其他时间均应将水堵封上。 8.水龙头使用完毕后应及时关闭。 9.洁具在清洗、消毒时产生的污渍、积水，需由清洗人员及时清理干净。 10.清洗、消毒过的洁具应挤干或控干积

34、水，以免积水流淌。 11.洁具按“SMP-WS-005，清洁工具管理规程”实行分类管理。,SMP-WS-007-01洁具洗存间管理规程,四、洁净区 1.洁净区除满足一般区的管理要求外还应遵循以下要求。 2.洁具暂存间由专人负责上锁管理。 3.领用洁具时应及时做好“SOR-WS-007，洁具收发记录”。 4.洁具的清洁消毒应及时做好“SOR-WS-004，容器、洁具清洁消毒记录”。 5.洁具暂存间内的所有物品均应有状态标志，表明其是否清洁及是否在有效期内。,SMP-WS-007-01洁具洗存间管理规程,6.清洁用的水管按洁具管理，应使用完毕清洁后悬挂于洁具暂存间。 7.清洁用的容器如水桶、清洁小

35、车等清洁后应倒置存放于洁具暂存间。 8.洁具洗存间日常卫生由其管理员负责。 9.洁具清洗间内设置待清洁区和已清洁区。 9.1 待清洁区存放未清洁的洁具。 9.2已清洁区为已经清洁好尚未归还洁具暂存间的暂放区域，存放时间不得超过1小时。 10.洁具清洗池排水管应设置回水弯。,SMP-WS-008-01容器具洗存间管理规程,一、容器洗存间：包括容器暂存及容器清洗。 二、容器具清洗间：为生产过程中直接接触或间接接触药物的容器具、工器具和设备拆卸配件的清洗场所。 三、应根据生产环境级别不同分别设置相应级别的清洗和暂存间。 四、容器具洗存间应有专人负责管理。,SMP-WS-008-01容器具洗存间管理规

36、程,五、一般区 1.容器清洗池除排水时外其他时间均应将水堵封上。 2.水龙头使用完毕后应及时关闭。 3.容器具暂存间内存放的物品均应为已清洁的，未清洁的不得存放于容器具暂存间。 4.容器具、工器具应遵循随用随领，用完即清，清完即还的原则。 5.领用容器具时应及时做好“SOR-WS-008，容器具出入台账”。 6.容器具归还时管理员应检查容器具的清洁效果，符合要求方可进入容器具暂存间，否则拒收。,SMP-WS-008-01容器具洗存间管理规程,7.容器具的清洁消毒应及时做好“SOR-WS-004，容器、洁具清洁消毒记录”。 8.容器具的消毒应在清洗间内执行。 9.容器具在清洗、消毒时产生的污渍、

37、积水，需由清洗人员及时清理干净。 10.容器具洗存间日常卫生由其管理员负责。 11.容器暂存间内超过储存有效期的容器使用前应再清洗消毒。 12.所有容器消毒后进入容器暂存间均应倒置存放，并悬挂“已清洁”状态标志，注明清洁状态、清洁日期及有效期。,SMP-WS-008-01容器具洗存间管理规程,六、洁净区 1.除满足一般区的要求外还应遵循以下要求。 2.容器清洗池及车间容器具应按其用途分类管理。 2.1直接接触药物的设备零配件、工具、容器为A类，应在A类清洗池中进行清洗，清洗后立即进行消毒。其他非直接接触药物的在B类清洗池中清洗。 2.2制粒机捕集袋、粉碎机捕集袋按A类容器管理。 3.容器清洗间

38、内设置待清洁区和已清洁区。 3.1待清洁区存放未清洁的容器。 3.2已清洁区为已经清洁好尚未归还容器的暂放区域，存放时间不得超过1小时。,SMP-WS-008-01容器具洗存间管理规程,4.容器具暂存间只允许存放直接接触药物的容器、工器具、设备直接接触药物的零配件、消毒剂及其容器等。其他与生产无关的物品不得存放于容器具暂存间。 5.容器清洗池使用前应确认清洁，必要时消毒后方可使用。 6.容器清洗池排水管应设置回水弯。,SMP-WS-009-01工作服管理规程,一、工作服的范围 工作服是指上衣、裤子、帽子、口罩、手套、鞋。 二、工作服作用 保证产品质量，保证安全生产，保护操作人员。,SMP-WS

39、-009-01工作服管理规程,三、不同区域工作服标准 1.一般区工作服（包括工作鞋、工作帽）卫生要求 1.1 工作服要发尘量小，不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不粘附粒子、不得有磨损、破损现象。 1.2 洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。 1.3 各区域工作服颜色式样分明，易于识别。 1.4 工作服按“SOP-WS-010，工作服清洁消毒标准操作规程”统一由一般区洗衣房清洗。 1.5 凡是有粉尘、有毒有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做出标记，以保证不产生交叉污染。,SMP-WS-009-01工作服管理规程,2.洁净工作服（包括帽、鞋、口罩）的卫生要求 2.

40、1洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝，不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。 2.2洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。 2.3各洁净区服装的特征颜色分明，易于识别、区分。 2.4洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。,SMP-WS-009-01工作服管理规程,2.5洁净服按“SOP-WS-010，工作服清洁消毒标准操作规程”统一由洁净区洗衣房清洗。 2.6洁净服要放入洁净袋内贮存。 2.7洁净服的清洁、干燥、贮存环境的洁净度要与使用洁净服的

41、洁净区洁净级别一致。 2.8凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。 3.工作服的分类（如图）,SMP-WS-009-01工作服管理规程,SMP-WS-009-01工作服管理规程,SMP-WS-009-01工作服管理规程,四、工作服编号：按“SMP-SC-016，工作服编号管理规程”进行编号。 五、工作服清洗周期 1.一般区每周至少清洗一次，洁净区每周清洗两次。 2.对工作中有污染的工作服应及时更换清洗。 3.在下列情况下，工作服在使用前需重新进行清洗： 3.1一般区工作服清洗后如存放时间超过7天时。 3.2洁净区工作服

42、清洗后，如存放时间超过3天时。 六、工作鞋清洗周期 1.一般区工作鞋每周至少清洗一次。 2.洁净区工作鞋每周清洗两次。,SMP-WS-009-01工作服管理规程,七、工作服的清洗 1.清洗前需检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或废弃。 2.各区域工作服分别进行清洗，选用合适的清洗剂，工作服用洗衣机进行清洗，工作鞋用盆和刷子人工清洗。 3.所有工作服均在指定车间洗衣房由专人进行洗涤。 4.新采购的工作服均需经过洗涤后再行使用。,SMP-WS-009-01工作服管理规程,八、工作服干燥 1.经洗涤后的工作服需对其进行干燥处理。 2.干燥后的工作服，需逐件配套整理、存放在规定区域。 3.

43、洗涤干燥后工作服装入对应的洁净袋中保存。 4.无菌室工作服由洁净区洗衣房洗涤干燥后套双层洁净袋，交中心化验室，放入湿热蒸汽灭菌器内按121、30min灭菌。,SMP-WS-009-01工作服管理规程,九、工作服保管、发放、使用 1.洗衣房负责工作服的清洗、整理及保管。 2.生产车间专人负责将待清洗工作服送至洗衣房传递窗，并负责取回已清洗、整理好的工作服。 3.工作服使用前需检查工作服应符合要求，发现有污染或破损情况应及时报告并更换。 4.不同洁净级别区域的工作服不得混用。 5.操作人员不得将工作服穿离规定的区域。 6.对工作人员穿戴工作服进行严格培训。 十、生产部、品管部负责对本管理规程执行情

44、况进行监督、检查。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,一、消毒剂 1.消毒剂的配制 1.1公司各部门所使用的消毒剂统一在消毒剂配制室由专人配制（菌检室除外）。 1.2消毒剂需求部门或车间应根据生产计划于每周四上报下周消毒剂使用种类及数量。 1.3配制人员根据各部门消毒剂需求量，按“SOP-SC-007，消毒剂配制岗位标准操作规程”进行配制。 1.4配制人员将配制好的消毒剂倒入洁净容器中，贴好标签，注明消毒剂名称、数量、配制日期、有效期、操作人等内容。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,1.5配制人员应及时填写“SOR-WS-009，清洁剂与消毒剂配制记录”与“S

45、OR-WS-010，清洁剂与消毒剂领用发放记录”。 1.6由于75%乙醇等消毒剂为易燃试剂，消毒剂配制室为配置场所，不可作为暂存区域，并严格按“SMP-WL-022，危险品物料管理规程”进行管理。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,2.消毒剂的领用 2.1各部门及各岗位如需使用消毒剂，应由各部门指定人员到消毒剂配制室领取，各部门不得自行配制。 2.2领用人员核对容器外标签，检查无误后填写“SOR-WS-010，清洁剂与消毒剂领用发放记录”。 2.3领用人员应及时将配制好的消毒剂领取至使用部门，不得无故延误，更不得在途中将消毒剂容器盖开启。 2.4消毒剂如已用完，各部门应指定专人

46、及时将空容器送回消毒剂配制室。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,2.5生产车间领用消毒剂或将空容器送回消毒剂配制室，应按“SOP-WS-012，物料进出生产车间标准操作规程”进行。 3.消毒剂的存放 3.1领用部门或车间一次领用量不得超过3天的使用量。 3.2消毒剂应存放于容器暂存间并密闭存放。 4.消毒剂的使用 4.1消毒剂种类、浓度及用途： 75%乙醇、0.2%新洁尔灭、1%优洁消毒液（如图所示）,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,4.2为避免产生耐药菌株消毒剂应每周更换交替使用。 4.3物体表面的消毒：消

47、毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面，或用喷壶喷洒于待消毒体表面即可。 4.4手的消毒：用75乙醇。 4.5消毒剂作用时间 4.5.1 75%乙醇：用于皮肤消毒作用1分钟；用于物体表面消毒作用3分钟。 4.5.2 0.2%新洁尔灭：用于物体表面消毒作用5分钟。 4.5.3 1%优洁消毒液：用于物体表面消毒作用5分钟。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,5.消毒剂有效期管理 5.1 0.2%新洁尔灭和1%优洁消毒液使用期限为两周，两周内如未用完，则倒掉重新配制。 5.2 75%乙醇使用期限为两周，一周内如未用完，复测其浓度，如低于75%，须重新配制；若浓度仍为75%，则继续使用一周

48、。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,二、清洁剂 1.清洁剂的配制 1.1公司各部门所使用的清洁剂由各部门或车间专人配制。 1.2车间各工序应根据生产计划提前一天将清洁剂使用数量报车间配制人员（饮用水、纯化水、食用洗洁精除外）。 1.3配制人员根据各工序清洁剂需求量，按相关设备的清洁标准操作规程在容器清洗间配制。 1.4配制人员将配制好的清洁剂倒入洁净容器中，贴好标签，注明清洁剂名称、数量、配制日期、有效期、操作人等内容。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,1.5配制人员应及时填写“SOR-WS-009，清洁剂与消毒剂配制记录”与“SOR-WS-010，清洁剂与

49、消毒剂领用发放记录”。 2.清洁剂的领用 2.1各生产工序如需使用清洁剂，应到洁具暂存间领取，各工序不得自行配制。 2.2领用人员核对容器外标签，检查无误后填写“SOR-WS-010，清洁剂与消毒剂领用发放记录”。,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,3.清洁剂的存放：清洁剂应存放于洁具暂存间并密闭存放。 4.清洁剂的使用 4.1清洁剂种类、浓度及用途：饮用水、纯化水、食用洗洁精、1%NaOH、3%Na2CO3。（如图所示）,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,SMP-WS-010-01消毒剂、清洁剂管理规程,5.清洁剂有效期管理 5.1饮用水、纯化水：即用即放，不

50、得贮存。 5.2 1% NaOH：有强烈的腐蚀性，要求使用时配制，配制量等于使用量，不得贮存。 5.3 3%Na2CO3：要求使用时配制，配制量等于使用量，不得贮存。 5.4食用洗洁精：在瓶签规定的使用期限内使用。,SMP-WS-011-01车间内卫生间使用管理规程,一、车间内卫生间的设计和使用不得对生产造成污染，原则上仅供本车间工作人员使用。 二、车间内的卫生间由车间指定专人管理，对卫生间的正常使用和卫生负责。 三、车间内的卫生间为水冲式卫生间，停水时不得使用。,SMP-WS-011-01车间内卫生间使用管理规程,四、任何时候卫生间内的大小便池都不得有粪便的残留，卫生间内外都不得闻到粪便的臭味。 五、卫生间的下水道必须始终保持通畅。卫生间的通风必须始终保持良好。 六、配备罩衣的车间生产人员进入卫