新版GMP整改报告模板

1、2013年XX制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改回复报告主要缺陷：问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）；缺陷描述：2013.XX.XX在审计官查看公司委外检验管理时，发现消旋卡多曲溶剂残留检验项目中三氯甲烷的检测是委托陕西理工学院生物资源重点实验室进行检验的。审计官认为，这是国家标准中的检测项目，不应该进行委外检验，公司应该配备相应检测设备（ECD检测器）进行检测。原因分析：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷的检测需用配有ECD检测器的气相色谱仪，在XX药业此检测器仅消旋卡多曲产品溶剂残留三氯甲烷的检测需要，属专用仪器，由于此产品近几年产量较小，所以公

2、司没有配备专用的检测。而是对三氯甲烷溶剂残留项目进行了委外检验。所以这是由于XX药业人员对法规的理解偏差所导致的。风险评估：1、该缺陷带来的直接后果：该缺陷导致的直接后果是此项目每批均要委外检验，委外检验结果的准确性不是由XX药业质量体系直接管理监督下出具的，只是通过委外实验室的管理进行管理，产品检验结果的准确性有一定的风险。2、该缺陷可能发生频率的高低：消旋卡多曲产品虽在汉江近几年产量较小，但每批溶剂残留三氯甲烷均委外检验，所以发生频率高。3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品：因为ECD检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所用到，所以该缺陷仅涉及2010年消旋卡多曲

3、生产的6个批号，不涉及本次检查范围外的产品。4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响： XX药业选取的委托检验单位为陕西理工学院的生物资源重点实验室，此实验室是经陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会联合批准首批成立的省级重点实验室。人员技术力量雄厚，具备相关的检测条件，能够满足汉江的检验需求。因此检验的结果是准确可靠的，对产品质量产生直接的不良影响的风险较小。5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：公司没有配备产品需要的检测设备，每批均需委外检验，检测结果的准确性依赖于委外实验室的资质及管理体制，对产品质量存在潜在的风险。6、风险的高低程度：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等

4、级：将可能存在的风险对其严重程度（S）、发生概率(P)、可检测性(D)按照5分制打分，打分依据见下表： 采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响判定15分对产品质量或安全产生严重影响，使药品不合格5分对产品质量或安全产生较严重影响，使药品可能受到污染4分对产品质量或安全产生一般影响，间接影响药品不合格。3分对产品质量或安全产生微小影响，可能影响药品不合格。2分对产品的质量或安全量基本无影响，对药品质量基本无影响1分v 可能性程度(P):根据出现频次判定 15分每批出现1次 5分每月出现1次 4分每季度出现1次3分每半年出现1次 2分每年出现1次1分v 可检

5、测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定15分很难进行检测5分需专业精密检测仪器检测4分需专业检测仪器检测3分需简单检测仪器检测2分无须任何检测仪器检测1分RPN风险等级措施要求严重程度(S)可能性程度(P)可检测性(D)25低0-此风险水平可接受,无需采取额外措施。70RPN25中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。70高此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。确定风险优先指数 RPN =严重程度发生概率可检测性；风险等级共分三级，当RPN25 时为低风险；当25RPN 70为中风险；当RPN70为高风险（之后15个不符合项的风险评估采取同样的方法，不再赘述

6、）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：序号项目严重程度（S）发生概率（P）可检测性(D)RPN=SPD风险等级主要缺陷1企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）35575高评价结论：经过以上分析，RPN值为75，该缺陷项目属于高等级风险。该项目中三氯甲烷溶剂的残留检测每批均需委外检验，结果的准确性对产品质量存在潜在的风险，针对这一风险，我们制定了以下整改措施： 纠正/预防措施：1. 购买用于消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷检查的设备（注：目前消旋卡多曲无生产计划安排）。(目前状态：正在进行)目前，我们已与陕西桂龙电子科技有限责任公司签订了购买检验三

7、氯甲烷溶剂残留的ECD检测器的购销合同。请查看附件1-1：产品购销合同（目标完成时间：2014.01 责任人：XX）2. 到货后完成仪器确认。(目前状态：正在进行)（目标完成时间：2014.02 责任人：XX）3. 待仪器确认完成后对消旋卡多曲三氯甲烷溶剂残留检验方法进行确认。(目前状态：正在进行)（目标完成时间：2014.03 责任人：XX）4. 对2010年生产的消旋卡多曲（RA-711RA-711）重新进行三氯甲烷溶剂残留项目的检测，并将重检结果同2010年的委外检验结果对比评估。(目前状态：正在进行)（目标完成时间：2014.03 责任人：XX）整改后风险再评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：序号项目严重程度（S）发生概率（P）可检测性(D)RPN=SPD风险等级主要缺陷1企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）3113低 再评价结论：整改后通过风险再评估