动脉介入医疗器械制造项目申请报告

1、泓域咨询 /动脉介入医疗器械制造项目申请报告动脉介入医疗器械制造项目申请报告泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9731.80万元，其中：建设投资7680.11万元，占项目总投资的78.92%；建设期利息110.25万元，占项目总投资的1.13%；流动资金1941.44万元，占项目总投资的19.95%。根据谨慎财务测算，项目

2、正常运营每年营业收入22100.00万元，综合总成本费用18087.97万元，净利润2390.34万元，财务内部收益率12.84%，财务净现值1506.27万元，全部投资回收期4.96年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握

3、住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资

4、决策提供科学依据。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目基本情况第二章 项目投资背景分析第三章 市场需求预测第四章 产品规划方案第五章 选址方案分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原材料及成品管理第八章 工艺技术方案分析第九章 环保分析第十章 安全生产分析第十一章 节能方案第十二章 组织机构及人力资源配置第十三章 项目规划进度第十四章 投资估算第十五章 经济效益分析第十六章 招标方案第十七章 项目风险防范分析第十八章 总结第十九章 附表第一章 项目基本

5、情况一、概述（一）项目基本情况1、项目名称：动脉介入医疗器械制造项目2、承办单位名称：xx集团有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：邹xx（二）主办单位基本情况企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于

6、实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约23.53亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：动脉介入医疗器械00000套/年。二、项目提出的理由我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达16,000家，但90%的生产企业年收入均不足2,000万元，规模

7、普遍较小13。根据Evaluate统计，2017年全球前五大医疗器械制造商美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为300亿美元、266亿美元、160亿美元、155亿美元和136亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。根据Evaluate统计，2017年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为13.56亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到19

8、78年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建

9、设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9731.80万元，其中：建设投资7680.11万元，占项目总投资的78.92%；建设期利息110.25万元，占项目总投资的1.13%；流动资金1941.44万元，占项目总投资的19.95%。四、资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资9731.80万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）5231.80万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4500.00万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：22100.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（

10、TC）：18087.97万元。3、项目达产年净利润（NP）：2390.34万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.84%。5、全部投资回收期（Pt）：4.96年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3973.07万元（产值）。六、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；6、关于

11、实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况

12、制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。八、研究范围本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。九、研究结论此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见

13、效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。十、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积15686.65约23.53亩1.1总建筑面积18667.11容积率1.191.2基底面积10039.46建筑系数64.00%1.3投资强度万元/亩317.871.4基底面积10039.462总投资万元9731.802.1建设投资万元7680.112.1.1工程费用万元6785.072.1.2工程建设其他费用万元709.392.1.3预备费万元185.652.2建设期利息万元110.252.3流动资金1941

14、.443资金筹措万元9731.803.1自筹资金万元5231.803.2银行贷款万元4500.004营业收入万元22100.00正常运营年份5总成本费用万元18087.976利润总额万元3187.127净利润万元2390.348所得税万元796.789增值税万元758.9210税金及附加万元824.9111纳税总额万元2380.6112工业增加值万元5868.9813盈亏平衡点万元3973.07产值14回收期年4.96含建设期12个月15财务内部收益率12.84%所得税后16财务净现值万元1506.27所得税后第二章 项目投资背景分析一、产业发展情况1、“健康中国2030”规划纲要未来15年内

15、，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级2、战略新兴产业重点产品和服务指导目录将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品3、增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品4、深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革5、“十三五”卫生与健康科技创新

16、专项规划突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本6、“十三五”医疗器械科技创新专项规划加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的

17、跨越发展7、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。8、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。9、2016年纠正医

18、药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。10、国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。11、关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。12、关于巩固破

19、除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。二、区域产业环境分析“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏

20、期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。三、项目承办单位发展概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟

21、通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三

22、大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。四、行业背景分析1、经济发展带动医疗支出增加近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国卫生费

23、用及其占GDP比重不断上升。2017年我国卫生费用总支出为52,598.28亿元，占GDP比例为6.36%；2017年美国卫生总支出为3.5万亿美元，占美国当年GDP比例为17.9%。未来随着我国经济不断的快速发展，我国卫生费用总支出将向欧美发达国家逐步靠拢。在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民健康意识不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国人均可支配收入从3,721.3元增长至25,973.8元，复合增长率达12.11%；我国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。整体来看，我国医疗消费增速较快，但与美国20

24、17年人均卫生费用10,739美元存在较大差距，未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将进一步增加。2、人口老龄化加剧，医疗需求增加全国人均预期寿命持续提高，从1982年的67.80岁提升至2017年的76.7岁。根据国家统计局统计，2017年我国65岁以上人口数量1.66亿人，占比达到11.9%，老龄化进程加快。从2013-2018年我国人口结构变化趋势来看，我国60岁人口占我国总人口比例逐年增加，中国人口老龄化不断加剧。主动脉及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老龄化加深而不断提升。伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管

25、等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。3、主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。2017

26、年，我国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为25,621台、99,400台，预计至2022年，将分别增长至50,569台、170,798台。第三章 市场需求预测一、行业基本情况1、上游行业发展情况及对本行业的影响上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到医疗器械行业原材料供应的质量及规模，对医疗器械的生产经营具有重要的影响。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件；生物医学材料行业为医疗器械制造企业提供所需的医用高分子材料及医用包装材料，主要包括覆膜、硅胶、医用包装袋等原材料；金属材料行业能为医疗器械制造企业提供所需可作为生物材料的金属或合金，主要包括不锈钢、

27、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值的医用金属材料。上游原材料主要为镍钛医用金属材料、涤纶PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等，市场发展成熟，供应稳定。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多具有更好生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。2、下游行业发展情况及对本行业的影响行业下游主要是各级医院，市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求。随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的

28、不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，医疗器械市场将保持较快的增长。3、行业技术鉴于主动脉及外周血管介入医疗器械的安全性和复杂性，生产企业涉及的核心技术主要体现在以下方面：1）在支架方面，其技术水平主要体现在支架结构设计及原材料的选择。支架结构设计环节，需根据治疗适应证设计合适的支架结构，如用于治疗累及降主或弓部的支架结构，主要有直管型和分支型结构；用于治疗肾下型腹主动脉瘤的支架结构，可分为一体式、两件式和三件式等结构。原材料选择环节具体包括覆膜材料选择及其编织技术、医用金属材料和高分子材料的选取及其生物相容性等。对于主动脉支架，覆膜及其编织技术起源于欧美国家，目前主要使用PET和ePTF

29、E材料，技术相对成熟，并已在行业有超过30年的应用史；针对医用金属植入物的选择，考虑到主动脉及外周血管介入医疗器械对生物相容性、稳定性、抗疲劳性能要求较高，目前行业普遍采用镍钛合金、钴铬合金等。2）在输送系统方面，其技术水平主要体现在输送鞘外径、释放方式上。目前，国内主动脉介入医疗器械输送系统鞘外径为6.5-8mm，主要适用于直径大于7mm的入路动脉。如果要减少输送器外径，则对支架的材料选择、输送器外管的轴向强度提出了更高的要求。国内输送系统普遍的释放方式为外管后拉+支架近端后释放，重点解决降低释放阻力、精准定位和预防翻折等问题。4、行业技术发展趋势随着我国主动脉夹层及主动脉瘤检出率不断提高，

30、我国居民经济水平不断提升，主动脉及外周血管疾病患者对介入医疗器械需求日益凸显，临床病症多样性和复杂性不断涌现。当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。在外周动脉领域，对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定局限性。裸球囊属于非植入性器械，而病变血管自身又存在弹性回缩的特性，故单独应用

31、裸球囊进行病变扩张后再狭窄率很高。下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。综上，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近

32、年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。二、市场分析（一）医疗器械行业简介医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。医疗器械产品品种繁多，我国对医疗器械按风险程度进行监管，共分为三类。其中，第类：风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、

33、有效的医疗器械；第类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械技术领域涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多方面。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大，美国、欧洲、日本等发达国家凭借其先进的科技水平和多年的行业经验积累，处于全球领先地位。（二）医疗器械市场发展情况自1895年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后，全球医疗器械技术不断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志

34、之一。全球医疗器械市场规模从2013年的3,698亿美元增长至2017年的4,050亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长，预计2024年将增长到5,945亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到

35、现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据Evaluate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024市场报告，2017年前10家企业的销售额合计占全球销售额的39%，前30家企业的销售额合计占全球销售额的75%。其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，合计销售额约1,566亿美元。近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。2013-2017年，我国医疗器

36、械的市场规模由2,120亿元增长至4,450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。（三）主动脉及外周血管介入医疗器械市场发展情况1、主动脉介入医疗器械市场发展情况1）主动脉疾病及治疗方案主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、

37、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安

38、全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。2）主动脉腔内介入医疗器械市场规模近年来，受益于政策支持及我国人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速成长阶段，市场规模由2013年的5.5亿元增长至2017的10.3亿元，复合增长率高达17.2%。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，我国主动脉介入医疗器械预计市场规模于2022年增长至19.5亿元。2、外周血管介入医疗器械市场发展情况1）外周血管疾病及治疗方案外周血管疾病主要包括外周动脉

39、疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻

40、塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。2）外周血管介入医疗器械市场规模我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿元增长至2017年的30.1亿人民币，复合增长率达15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。目前，我国该领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。第四章 产品规划方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积15686.65（折合约23.53亩），预计场区规划总建筑面积18667.11。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx集团有限公司建设能力分析，建

41、设规模确定达产年产动脉介入医疗器械00000套，预计年营业收入22100.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址方案分析一、项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设

42、施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、建设区基本情况园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。 在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，

43、配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由

44、原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动

45、力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。三、创新驱动发展坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建

46、成小康社会打下坚实基础。坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和传统动能改造提升。四、“十三五”发展目标保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到2

47、017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。五、产业发展方向（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、

48、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、

49、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。三、项目选址综合评价项目选址区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区，所以，从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的项目选址选择是科学合理的。第六章 建筑工程方案分析一、项目工程设计总体要求（一）建筑工程采用的设计标准1、建筑设计防火规范2、建筑抗震设计规范3、建筑抗震设防分类标准4、工业建筑防腐蚀设计规范5、工业企业噪声控制设计规范6、建筑内部装修设计防火规范7、建筑地面设计规范8、厂房建筑模数协调标准9、钢结构设计规范（二）建筑防

50、火防爆规范本项目在建筑防火设计中从防止火灾发生和安全疏散两方面考虑。一是防火。所有建筑均采用一、二级耐火等级，室内装修均采用不燃或难燃材料，使火灾不易发生，即使发生也不易迅速蔓延，同时建筑内均设置了消火栓。防火分区面积满足建筑设计防火规范要求。二是疏散。建筑的平面布局、建筑物间距、道路宽度等均应满足防火疏散的要求，便于人员疏散。建筑物的平面布置、空间尺寸、结构选型及构造处理根据工艺生产特征、操作条件、设备安装、维修、安全等要求，进行防火、防爆、抗震、防噪声、防尘、保温节能、隔热等的设计。满足当地规划部门的要求，并执行工程所在地区的建筑标准。（三）主要车间建筑设计在满足生产使用要求的前提下，本着

51、“实用、经济”条件下注意美观的原则，确定合理的建筑结构方案，立面造型简洁大方、统一协调。认真贯彻执行“适用、安全、经济”方针。因地制宜，精心设计，力求作到技术先进、经济合理、节约建设资金和劳动力，同时，采用节能环保的新结构、新材料和新技术。（四）本项目采用的结构设计标准1、建筑抗震设计规范2、构筑物抗震设计规范3、建筑地基基础设计规范4、混凝土结构设计规范5、钢结构设计规范6、砌体结构设计规范7、建筑地基处理技术规范8、设置钢筋混凝土构造柱多层砖房抗震技术规程9、钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程（五）结构选型1、该项目拟选项目选址所在地区基本地震烈度为7度。根据现行建筑抗震设计规范的

52、规定，本项目按当地基本地震烈度执行9度抗震设防。2、根据项目建设的自身特点及项目建设地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产车间采用钢结构，采用柱下独立基础。3、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。二、建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、建筑工程建设指标本期项目

53、建筑面积18667.11，其中：生产工程10920.26，仓储工程1960.05，行政办公及生活服务设施1194.70，公共工程4592.11。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程5873.0810920.261298.451.11#生产车间1761.923276.08389.541.22#生产车间1468.272730.07324.611.33#生产车间1409.542620.86311.631.44#生产车间1233.352293.25272.672仓储工程1054.141960.05224.482.11#仓库316.24588.0167.342

54、.22#仓库263.54490.0156.122.33#仓库252.99470.4153.882.44#仓库221.37411.6147.143行政办公及生活服务设施1003.951194.70150.773.1行政办公楼652.57776.5698.003.2宿舍及食堂351.38418.1452.774公共工程2108.294592.11678.45辅助用房等5绿化工程1082.388.166其他工程4564.81663.69场地、道路、景观亮化等7合计15686.6518667.113024.00第七章 原材料及成品管理一、项目建设期原辅材料供应情况本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是

55、：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xx（待定）及周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足项目建设的需求。二、项目运营期原辅材料供应及质量管理（一）主要原材料供应本期工程项目将以动脉介入医疗器械量生产为流程，原材料及辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等若干，xx集团有限公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。（二）主要原材料及辅助材料管理1、项目建成投产后，物资采购部门根据生产实际需要制定原材料采购计划，掌握原材料的性能、特点，在不影响产品质量的前提下，对项目所需原辅材料合理地选择品种、规格、质量，为企业节约使用原材料降低采购成本。2、本期工程项目所需要的原材料、辅助材料实行统一采购集中供应，并根据所需原材料的质量、价格、运输条件做到货比三家。3、验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收，发现规格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材料原始记录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和年度各种统计报表工作。第八章 工艺技术方案分析一、企业技术研发分析新品的开发要坚持树立市场占有率最大化、加速核心业务跨越式发展的企业发展战略，重点抓好产品发展的技术创新战略、市场营销战略、人才战略、品牌战略的管理和实践。而持