食品快速检测盲样制备通用技术规范-编制说明

1、食品快速检测盲样制备通用技术规范编制说明(送审稿)一、工作简况（一）任务来源、起草单位、起草人1. 任务来源根据江西省市场监管局关于下达2019年第六批江西省地方标准制修订计划的通知，（赣市监局函201922号）的要求，由江西省食品检验检测研究院牵头承担了食品快速检测盲样制备通用技术规范的起草工作，计划编号DB36-2019-6-11。2. 起草单位江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学、江西农业大学。3. 起草人张威、吴遥、郭平、陈启振、赖卫华、匡佩琳、王文君、王栋。（二）简要起草过程任务下达后，由江西省食品检验检测研究院牵头，精选技术骨干组成了起草小组。随后召开项目启动会，拟定了工作

2、方案并进行了人员分工。整个起草过程大致经历了以下5个阶段：1. 收集和研读相关资料，开展专项盲样制备方面的实验，主要包括花生油黄曲霉毒素B1、大米粉呕吐毒素、奶粉三聚氰胺的盲样。基于实验过程与方法，形成标准一稿。2. 就标准一稿召开起草小组内部讨论会，对标准一稿进行修改，形成标准二稿。3. 由于疫情的关系，起草小组组织网络讨论，以标准二稿与国家食品安全风险评估中心、厦门大学、南昌大学、企业等单位的专家进行了讨论，对标准内容进行了修改，形成标准三稿。4. 将标准三稿发给相关单位，进行征求意见。5. 按征求意见进行修改，形成标准四稿（送审稿）。二、标准的重要内容及主要修改情况本标准以食品快速检测方

3、法评价技术规范中关于盲样的有关要求为基础，从适用于食品安全快检的实际情况出发，对该文件中的条款进行具体化、详细化和合理拓展。（一）范围对比食品快速检测方法评价技术规范中盲样制备的要求，明确规定“本标准适用于食品快速检测盲样制备”，除规定了食品快速检测所用盲样的制备、均匀性和稳定性评价、原始记录、结果报告、储存和运输等过程应遵循的技术要求外，还规定了盲样、均匀性、稳定性的术语和定义。（二）术语和定义本标准定义了用于食品快检的“盲样”，通常制备成形的盲样，制备机构是明确了盲样的基质组成以及目标化合浓度水平等关键信息。但是作为使用盲样的机构，并不知道盲样的上述相关信息。因此，将盲样定义为为了保证试验

4、检测过程的科学、公正、公平和试验检测结果的准确性，在试验检测过程中所使用已知详细信息的样品，但检测员不知道样品的待测物种类、浓度水平等信息的样品。借鉴常规检验实验阴性样品、阳性样品的概念，将阴性样品定义为某一种或几种特定成份低于限量（指定含量）要求的样品；将阳性样品定义为某一种或几种特定成份高于限量（指定含量）要求的样品。参考GB/T 15000.3-2008标准样品工作导则（3）标准样品 定值的一般原则和统计方法以及其它文献，将均匀性定义为物质的一种或几种特性具有同组分或相同结构的状态；将稳定性定义为物质的一种或几种特性在一定时间跨度范围发生改变的状态。（三）制备步骤基质选择是盲样制备过程的

5、第一个重要环节。食品快检方法或产品都是有基质适用范围要求，故盲样基质应在基质适用范围内。根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，结合江西省地域特色，盲样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质，结合相关食品类别和测定目标物存在形式，按照食品宏观组分进行区分，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择，必要时应按照食品生产工艺制备添加样品制备盲样。也可直接选择特定检测项目相对应的基质。根据食品快速检测方法评价技术规范中的要求，用于食品快速检测产品（方法）评价的盲样，一般应包括标准方法检出水平（或者标准限量值）的0.5、1、2倍水平或者其

6、他可检测区分的水平（不少于3个）；或者方法标称检出限0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）。加标方式主要包括：基质空白加标、阴性样品加标、其它加标方式（阳性样品与阴性样品混合等）。盲样样品在混合过程中，应确保基质和待测物质的物理和化学特性不发生改变。根据盲样的实际应用需要，对制备好的样品进行分装和编号。盲样需进行均匀性和稳定性评价，参考CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南的要求，进行均匀性和稳定性的测试与判定。盲样制备全过程做好详细记录，并将关键信息填入原始记录表，存入档案，以备查验。（四）报告盲样制备机构应对制备的样品出具报告，报告需包括盲样的基本信息。

7、（四）储存和运输本标准对盲样的储存和运输条件作了规定。样品应选用适宜材质、洁净的容器密封保存。保存的环境条件和时间范围应与稳定性试验保持一致。制备的样品在运输过程中应控制环境条件。如有条件，应与稳定性试验的环境条件一致。三、国内和国际标准情况（一）与我国有关法律法规的关系本标准的制定严格遵循原国家食药总局颁布的食品快速检测方法评价技术规范的要求，对适用于食品安全快检的盲样制备要求进行具体化的规定。并且严格遵循中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国标准化法及其实施条例等我国有关法律法规、部门规章和文件的规定及要求。本地方标准是规范食品快速检测行为的标准，不在食品安全法规定的范围内，不涉及食品安全的具体内容。（二）与其他标准的关系截至目前，查找到有关样品制备过程中待测物定值方面的标准有1项，原国家质检总局发布的GB/T 15000.3-2008标准样品工作导则（3）标准样品 定值的一般原则和统计方法，对标准样品定值进行了规定，并指出了均匀性、稳定性实验的研究方法。中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-GL003:2018能力验证样品均匀性和稳定性评价指南，适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，对均匀性和稳定性计算方法做了详细说明，为本地方标准的制定提