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文档简介

1、全国食品药品检验实验室 开展实验室能力考核的思路,中国食品药品检定研究院 张河战 2014-07-31,对现有检验实验室的能力不了解,一、为什么要进行实验室能力考核？,5000多家 生产企业,第三方实验室,企业QC实验室,食品药品检验检测系统检验检测实验室,第三方检验检测实验室, 资质=能力(？)，真实能力如何体现？ 应急检验突显了能力参差不齐（胶囊中铬的测定） 市场逐步开放，来自第三方的竞争挑战, 组织较复杂 不在药检系统日常管理范围内，不了解具体能力情况 政府选择和采购第三方实验室需要技术支持, 虽然GMP中的要求 部分企业的技术能力不容乐观 极个别企业存在诚信和道德问题,食药检测实验室,

2、2020/10/28,实验室能力考核目的,2020/10/28,由此，总局要求中检院组织开展对检验机构、第三方检验检测实验室及药品生产企业进行能力考核与摸底，意在解决生产一线和基层检验部门能力较弱、而使后期监管难度加大和整体监管效能不高的问题。,2020/10/28,二、如何有效组织实验室能力考核？,实验室比对是能力考核最佳方式,2020/10/28,实验室比对及能力验证 简介,实验室比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量（检测）的组织、实施和评价。 能力验证 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力(ISO/IEC 17043) 。,2020/10

3、/28,实验室比对优势,公平 公开 公正,a.可以发现内部质量控制中的问题， 寻找改进机会 b.可以比较自己于同行间的水平 c.可以深化对检测技术的理解 d.可以增进自身及客户、管理部门的信心,a.可以了解实验室的水平 b.可以识别实验室间的差异 c.依据比对结果，帮助 参加实验室提高能力 d.建立检测或测量方法的 有效性和可比性,如何做好实验室比对,实施主体,依据规范,中检院 省级食品药品检验所（院）,全国食药系统 实验室比对工作规范,实施过程 实验室比对,实验室比对工作组织方将实验室比对工作方案报中检院审核批准后实施。中检院将组织院内、省所及外部专家成立专家技术委员会，讨论及审核实施方案，保障组织工作的顺利进行。,实施过程 实验室比对,2020/10/28,三、怎样有效利用能力考核结果？,小结,中检院及有关省已经开展过一系列的能力验证和实验室比对工作，特别是医疗器械方面在总局的领导下进行了多年的比对工作。积累了经验，锻炼了队伍，取得了不错成绩。 希望我们共同努力，经过一段时间的工作，真正了解和掌握各类实验室水平；对于考核过程发现的问题，有针对性的加以解决

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