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文档简介
1、文件化质量管理体系建立培训,乌海市包钢万腾钢铁有限责任公司,李新华,目 录,一、文件化质量管理体系的特性 二、建立文件化质量管理体系的过程 三、文件化质量管理体系的结构 四、体系文件编写内容及案例 五、体系文件的管理 六、文件编写计划举例,一、 文件化质量管理体系的特性,文 件 化 质 量 管 理 体 系 的 特 性,法规性,唯一性,适用性,可操作性,完整协调性,必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据,只能有一个文件系统 、一项规定只能有一个理解 、一个活动只能有一个程序 、不允许使用无效版本 。,无统一格式 、不拘格式 、适用即可 。,指导组织各项活动的准则,应先进且符合实际 。,
2、手册和其他体系文件应协调一致 。,二、建立文件化质量管理体系的过程,1、准备策划阶段 2、体系设计 3、文件编写 4、体系运行阶段 5、质量管理体系的评价 6、持续改进的措施,1、准备策划阶段,领导决策 统一思想; 任命管理者代表; 成立推行小组、制定计划; 分层培训、理解标准; 收集资料。,2、管理体系设计,确定质量方针、质量目标; 确定组织机构及职能分配; 列出现有的部门工作流程; 列出现有的各类文件、记录等清单; 收集外部文件、相关法律法规; 确定过程和接口 确定体系文件的结构,3 、编制文件,编制文件明细表(目录) 明确责任分工 制定文件编写计划 必要时,编制指导性文件(体系文件编写导
3、则) 体系文件的编写过程(见流程图),体系文件编写过程,4 、实施运行,组织动员; 组织培训; 制定体系实施计划; 辅助工作,如:供方评价、培训等; 内部审核; 纠正措施实施与验证; 管理评审; 效果验证; 准备申请认证材料 。,5、质量管理体系的评价,评价质量管理体系时,应对每一个评价的过程提出基本问题: -过程是否已识别并适当描述; -职责是否明确指定; -程序是否已实施并保持; -在提供所要求结果方面是否有效 。,6 、持续改进的措施,分析和评价现状, 评价现有过程的效率,收集并分析数据以发现什么类型的问题最常出现,以识别改进范围; 选择一个问题并制定改进目标; 寻找可能解决问题的方案,
4、以实现这些目标; 评价这些解决办法,并作出选择; 实施选择的解决办法; 测量、验证、分析和评价实施的结果, 确认根本原因消除,改进的目标已达到; 改进方案标准化,用新过程取代旧过程,防止问题及其根本原因的再发生,将更改纳入文件。,管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。,质量方针与组织宗旨一致;目标可测量,阐明过程的运作途径,各项活动实施的证据。,方针目标,阐明某项活动的具体操作,规定MS纲要。,三 、文件化质量管理体系的结构,四、体系文件编写内容及案例 1/12,1、质量手册 组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、QMS范围、删减条款的具体内容和理由; 组织
5、实现标准要求所采取的四大过程控制方法概述(管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进)。 界定部门职责和权限,及部门之间接口的准确描述; QMS过程之间的相互作用的描述; QMS通用程序文件摘要的描述。 举例:组织机构图、职能分配表,2、程序文件(20个) 实施一项活动或过程的规定途径。 提供有关活动实施方式协调的信息的文件。 与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。 标准规定的程序文件(6个) 文件/记录/内部审核/不合格品/纠正措施/预防措施控制。 计划增加的程序文件(见程序文件目录) 人员管理/管理评审/顾客满意度测量 等。 注:这些程序相关的活动一般涉及很多职能部
6、门,且在实施和彻底验证时变化相对很少。 举例:程序文件目录,四、体系文件编写内容及案例 2/12,四、体系文件编写内容及案例 3/12,3、作业文件 1)作业文件性质: 第三层次文件,是程序文件的支持性文件,即是指导和保证过程/活动的最基础的文件; 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序,是过程操作岗位的详细描述(按顺序描述每个岗位上所进行的先后作业活动);包括: 说明书/工具、规范、要求,标准,通用惯例和法规的要求等; 是个人所关注的; 是个人完成工作的基础; 极具操作性。,2)作业文件类别 技术标准、工艺规范; 技术操作规程、安全操作规程、设备维修规程; 用于检验/测试的规程及检
7、验计划; 相关法律法规(法律、要求,标准,通用惯例和法规的要求等); 质量计划:描述质量管理体系对特定服务的运作方式的文件。,四、体系文件编写内容及案例 4/12,3)作业文件的具体内容: 操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤 使用工具、设备、防护用品及设定条件 使用材料 质量要求或控制标准 注意事项及工作环境控制 图示(必要时) 参考资料(必要时) 标准工时(必要时),四、体系文件编写内容及案例 5/12,4)作业文件的编写要求: 没有作业文件就不能保证过程/产品符合要求时,则须编写.应考虑培训效果。 没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像等。 简明扼要; 按照逻辑顺序
8、描述作业过程; 使用口头语言和表达方式; 使用指令性语言(“做这个”“按照那个”); 举例:烧结球团转鼓测定岗位作业指导书 焦炭机械强度测定规程,四、体系文件编写内容及案例 6/12,4、记录 1) 记录的性质: 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 是体系文件中最基础的文件。 记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响。 具有可操作性、可追溯性、系统性。 不需要批准、提供证据、不能修改可更正(21种),四、体系文件编写内容及案例 7/12,2) 记录的作用 为体系运行的有效性提供客观证据 证明产品/过程/活动满足要求 以便于对产品/过程/活动的追溯及控制 便于对出现的问题采取纠
9、正措施和预防措施,四、体系文件编写内容及案例 8/12,3)记录的种类 产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录; 对过程、活动控制形成的记录; 符合性(产品/过程)验证活动中产生的记录; 目标完成情况的记录; 顾客对产品/服务质量的满意程度记录; 体系评审和改进记录; 趋势分析记录; 纠正措施记录; 供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录; 人员技能及培训状况记录。,四、体系文件编写内容及案例 9/12,4) 记录的内容和形式 内容 名称、类别、依据、编号、项目、 评价或结论、记录人签字、时间、 地点等。 形式 记录的形式多种多样,可以是书面的,也可是贮存在任何媒体上(微缩胶卷、光盘、录
10、音、录像、磁盘、电脑等),四、体系文件编写内容及案例 10/12,5)记录要求: 记录表格内容完整,反映需记录的重要项目(如时间、责任人、地点等),确保记录的有效性和可追溯性。 表格标准化,便于填制、统计分析及控制,符合管理要求。 准确性和真实性。,四、体系文件编写内容及案例 11/12,6) 记录表格的制订步骤: 收集现使用表格; 根据标准及文件需求、修改、增加表格; 试用表格; 根据试用结果修改表格,确保填写方便、内容清楚; 表格正式印刷使用。 举例:文件控制程序记录表格,四、体系文件编写内容及案例 12/12,五、体系文件的管理 1/7,1、管理体系文件管理 确定文件控制范围; 文件的编
11、制和审批; 文件的编号、标识和控制 ; 文件的发放; 文件的更改; 文件的作废; 文件的保留; 文件的评审。,2、外来文件的控制及规范的处理 特点:编、审、批、改、均来自组织外部。 控制方法: 外来文件识别(包括对更改的识别); 外来文件标识; 建立外来文件清单; 发放登记; 跟踪新版; 失效处理。,五、体系文件的管理 2/7,3、文件编制、审核、批准及发放范围审批记录案例,注:反映文件编制、审核、批准等过程的责任,可与原版文件一起归档。,五、体系文件的管理 3/7,4、文件发放登记表(案例),五、体系文件的管理 4/7,5、文件接收登记表(案例),注:通常文件接收登记与文件发放登记,可同时在一个部门使用。可反映部门对内部、对外部文件的发放,反映部门对外部文件的接收,便于回收、追溯。,五、体系文件的管理 5/7,6、
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