药店组织机构和部门说明

* * *大型药房组织结构和部门设置的描述组织系统图法定代表人(经理)售后服务人员售货员买方质量经理审查员质量跟踪、产品不良事件报告、产品召回部门设置说明：一、法定代表人(经理)的职责领导和动员全体员工认真执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章制度，如医疗器械监督管理条例，在“合法经营、质量第一”的思想指导下进行经营管理。对企业经营的医疗器械质量负全面领导责任。合理建立和领导质量组织，确保其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量控制职能，支持其合理的意见和要求，并为质量活动提供和保证必要的资金。二。质量管理员的职能1.负责建立质量管理体系。落实质量否决权，指导各部门制定质量活动质量体系，确保首批品种审批和首批企业质量培训的实施。贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和其他相关政策的规定，负责企业全面质量管理，确保医疗器械质量。2.管理产品质量可追溯性、不良事件报告，并根据不良事件的级别及时向国家不良反应检测中心报告。3 .负责医疗设备质量事故或质量投诉和报告的调查处理。4.负责产品召回。5 .负责医疗器械质量验收制度的实施。检查员的职能严格执行医疗器械质量验收制度。1.验收人员应根据到货通知或与货物对应方逐一进行验收。2.对验收不符合验收内容、不符合相关法律标准和质量条款或其他疑似医疗器械质量异常的，填写拒收报告，并通知质控部门进行处理。3.验收时，应对医疗器械的包装、标签、说明书及相关要求的支持文件进行逐一检查。整个包装应有产品合格证。4.第一批医疗器械验收时，应核对第一批相同批号医疗器械的出厂检验证书。5.验收进口医疗器械时，应检查包装标签是否有中文标明的医疗器械名称、主要部件和进口注册编号，并检查中文说明书和相关法律证明文件。6.及时填写相关报告和验收记录，签字并负责，按规定保存备查。第三，买方职能1.检查并督促采购部工作，坚持采购的医疗器械必须从具有合法资质的供应商处采购，并收集供应商的合法证书等资质证明材料。严禁向私人和不完整的单位采购，并建立供应商档案。2.监督检查本部门签订的质量保证协议，配合质量管理部门做好第一企业、第一业务品种的审核工作，并检查收集相关资料，质量管理部门审核合格后报经理批准后方可采购。买方的责任1.收集供应商和市场信息，建立和完善供应商档案；2.负责供应商的初步检查和选择，供应商的业绩评价和评价，并认真审查供应商的合法资格；3.协助质量部完成首批品种和首批企业的供应商审核，从供应商处获得首批品种的检验报告，必要时配合质量部进行现场检验；4.负责起草采购合同并提交审批。合同必须规定必要的质量条款并要求质量标准；5.坚持购买医疗器械必须从有合法资格的供应商处购买，并收集供应商的合法权益2 .销售医疗器械应开具合法票据，做到票、账、货相符。销售票据应按规定保存，并建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的销售日期、名称、规格、批号、有效期、生产单位、购买单位、单价、数量等项目。销售记录应在有效期届满后保存两年。五、售后服务功能1.产品销售后，应定期进行质量跟踪和售后服务。及时掌握用户使用商品的情况。2.用户应认真对待产品使用过程中出现的问题，及时解决并详细记录。对于产品质量问题，我们应积极联系供应商或制造商，并在规定时间内进行维修或更换。3