从过程方法到增值审核

从过程方法到增值审核WIT审核中心 郑焰ISO9001:2000标准倡导组织应以过程方法建立质量管理体系，什么是“过程方法”? “过程方法”就是将活动和相关资源作为一个过程来管理，以便获得期望的结果的方法。过程方法是2000版ISO9000标准的八项原则之一，标准的0.2条款指出，过程方法是“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理”。因此，审核员的任务就是验证组织是否根据标准的要求，并结合自己的实际情况正确地识别了过程及其过程之间的相互关系，是否对其进行了系统的管理，进而确定受审核方所建立的质量管理体系满足标准“4.1总要求”的程度。显然，作为认证机构审核员应该按过程方法的思路开展审核。但据笔者所知，在2000版标准发布多年后，过程方法在认证机构同行的第三方审核中的应用仍不尽人意，审核员们往往理解为“过程方法”就是顺着组织的流程展开核查，面对组织内部管理流程错综复杂，审核员可能会迷失在组织内不同部门间“跑进跑出”去勉强地“追溯过程”，此时需要扪心自问：“我是认证机构审核员还是认证企业内部办公室现场5S考评检查员？我如此费心的上下奔波，能否让认证组织感受到这是一次有价值的审核？”这的确是眼下认证机构审核员需要自我反省之处。众所周知，过程方法的应用是2000版的主要特征，但ISO9001：2000标准对过程方法在认证审核中的应用并未做出详细解释，虽然过程方法的应用形式可以是多种多样的，若要真正使用过程方法，最重要的是审核员对过程方法的准确把握，因此，审核员自身才是应用过程方法最根本的动因。在此笔者结合对某日资企业审核过程的剖析提出了过程方法在认证审核中的应用模式，以期获得抛砖引玉的作用。一、认证组织背景 A公司于2004年9月获得万泰认证的ISO14001:2004和ISO9001:2000的认证证书，公司的核心业务是电子印刷基板的SMT业务，主要客户是DELL、HP、SONY等IT产品制造商，A公司于2005年底获得SONY的“Green Partner”的授证，目前60的业务来自DELL。最近WIT的审核组对该公司实施了一次监督审核。二、现场审核感受 审核组一进入现场，就有了“非常”的感受。首次会议公司总经理致词时说：“我刚从日本本部调到公司3个月，也知道公司在管理上还存在着许多问题，希望各位审核专家帮我们多找出管理上存在的漏洞，越多越好，以便于公司持续改善！”这给每个审核员的心理压力是可想而知的，事实上在我们审核组实施认证审核过程中，客户的眼睛也在观察、评价我们审核组一举一动！此时，审核员如果再按照传统ISO认证审核方式，秉持“以子之矛，攻子之盾”的心态，照搬“体系文件”的要求“按图索骥”，找些“XX现场操作状况、文件记录管理”与“公司体系文件相关规定”不符的问题，审核组的工作就不可能受到公司由衷的尊重！ 在交流寒暄中，审核组了解到公司每年接待Sony、HP、Sharp、Dell等国际化公司的二方现场审核不下30次，平时公司的内审员也会参加一些对于供应商的第二方审核活动。公司内许多主管来自曾经获得国内外各认证机构的多个体系认证的IT类企业，对各认证机构审核的特点和水平都很熟悉，各个部门也具有丰富的被审核经验，他们对于审核，以及如何应对审核非常熟悉和有经验。这些状况既有益于审核过程中的沟通，但也增加了审核的难度，任何不恰当的行为和表现，都会影响整个现场审核的有效性和WIT机构的形象。在现场审核组也发现了一些特殊的现象：某些现场管理的状况没有直接违反ISO9001:20000的要求，但会影响公司质量管理体系的有效性、效率，被审核部门也非常在意这些现象会不会作为NCR提出来。审核组明确地告诉他们：“审核组判断不符合项的依据是ISO9000和公司的质量体系文件，如果发现会影响公司质量管理体系的有效性、效率的现象，基于增值审核的目的，会以改进机会的形式通报公司方面”。受审核方对这样的审核观念非常赞赏，例如审核员在审核“技术开发部”时，部门经理还主动提报一些额外的开发项目资料，以更充分了解基于审核员的视角公司的“设计开发”管理过程是否还存在潜在风险点，审核过程中的双向交流也很顺畅，出现了既保持原则性、又具灵活性的认证审核的氛围。 在先期基于“过程方式”的审核策划时，笔者就考虑审核员一旦进入任何审核现场，审核组都必须首先识别、判断出认证组织现场的关键“过程”而非“审核员脑中认为应该存在的过程”，毕竟任何存在于认证组织现场的“过程”都具有一定的合理性，审核员应充分应用过程分析的方法（如乌龟图等）实施审核，既保证系统性的思维，又对发现的线索进行有效展开追踪，以实现增值审核。三从过程方法到增值审核：如何依靠过程方法达到增值审核？以下笔者谨以两个部门审核实例作一说明。首先审核员进入“生产管理课”审核时，首先了解到“生产管理课”的日常运作是“ 顾客订单信息PO收集与顾客email联络实际交付需求通知（按周、按日）排产计划跟催”等事项，目前未采用MRP系统，用excel表单公布、传递生产订单信息，但分析可知该部门的核心过程是“纳期管理过程”，即过程输入是“顾客订单要求”， 过程输出是“准时交付的合格产品”，由此绘出该过程的质量管理风险“乌龟图”如下：输出 符合客户数量、交期、质量 客户通知、纳期交涉协议 顾客满意度 KPI绩效指标输入采购信息（采购过程）客户订单、生产计划安排DELL、SONY来料信息如何测量/评估？出荷达成率99%零工作失误率如何做？作业指导书（QMS） .库存政策.VS.采购能力评估生产能力动态评估谁进行？HR：20人，购买组、部品管理组、生管组技能资质培训：订单管理流程、客户联络技巧、使用什么方式？ 电脑系统，email传真、电话、客户文件夹管理纳期管理过程确定受审核方的“关键过程”后，审核核查的切入点就从“过程绩效KPI指标的实绩”输出开始：根据“生管课”的报表显示“2005年10月2006年3月出荷达成率100，且2006年12月人为失误为0案例”，这似乎是一个有良好绩效的过程，但进一步查核“顾客满意度”数据发现：2005年10月以来HP满意度呈现下降趋势，HP且对公司质量问题解决能力“指摘事项”相对高些，此时，审核员的脑海中就会出现一个“为什么？”，并考虑作为次日在QA部门核查“顾客投诉抱怨处理过程”的线索，这点就体现了“过程方法”审核对于“过程”接口问题的关注。此外，审核员还发现某些月份交期紧，存在赶工现象，且查阅05年7月06年2月的交付趋势，9月纳期完成率91，2月纳期完成率87，但“生管课”的报表显示同期却是“出荷达成率100”，由此可见“纳期管理过程”存在失效的迹象， 且“出荷达成率99%”的过程质量目标可能并不能有效用于监控、评估该过程的绩效，带着疑问，与受审核方共同分析探讨问题的根源，重新审视“乌龟图”并回归到“纳期管理过程”，发现如下方面存在管理缺陷：1. 由于公司的采购物资60%来自海外，40%来自长三角区域的厂商，进口物料限于运输、报关因素的限制，计划可预测存在局部盲点；国内供应厂商产能的制约又需要较为准确、提前期较大的采购需求预测；财务部门基于成本确定的“最大库存”并未充分考虑公司采购实现能力的状况，由此与受审核方共同分析发现公司缺少一个方法去管理、去平衡“库存政策.vs.采购能力评估”的关系。2. 众所周知SMT是一个设备依赖型的产业，公司有一个基于静态的设备生产能力的指数，但随着每月、每周和每天顾客订单的撤销、追加，产品规格切换和制造难度的变化，每当“生管课”获得一个“订单机会”咨询生产线经理能否“接单”时，生产线经理主要凭经验粗略概算是否具备“产能条件”接单，造成某种盲目性导致“某些月份交期紧，存在赶工现象”，同时由于赶工、频繁切换生产线，导致原材料的浪费、产线等待时间的浪费现象出现，由此与受审核方共同分析发现公司缺少一个方法去管理“生产能力动态评估”。3. 审核中发现限于目前经济形势的影响，“生管课”职员的流动性很大，新职员虽经过简单培训上岗（培训记录应有尽有），但日常工作仍纰漏连连，导致日方科长、工场长等直接介入“订单管理、跟踪和客户日常联络”事务，徒然增加了“人工管理成本”，现场审核时询问某入职6个月的职员有关订单管理过程的关键控制环节如何执行时，回答依然生疏，由此与受审核方共同分析发现“生管课”事实上忽视了对于新入职职员的“订单管理流程、客户联络技巧”等培训需求的识别，而仅依靠“入社教育、以老带新”的培训方式是有管理风险的。此外，又追溯出对于公司级“培训管理过程”的疑问：“如何实施培训有效性的评估?”、“如何指导监控部门级培训实施？”，这就为其他审核员核查“培训管理过程”提供审核的切入点，由此再次体现了“过程方法”审核对于“过程”接口链接点的关注（注： 如果审核线索向“培训管理过程”衍生则可再画相关乌龟图，从而展开另一层面的管理风险分析）。做了如上的基本分析、核查后，再回归到“乌龟图”就能把发现的问题作分类，如问题1、2就属于“如何做？”的类别，而问题3则属于“谁进行？”的类别，据此很容易对照ISO9001：2000标准的陈述，得出与特定标准条款“是否符合性”的审核结果。此外，笔者还审核了公司的品质保证科，该部门有IQC、IPQC、OQC人员50余人，客户产品对应QA工程师8人，识别、分析可知该部门的核心过程是“质量保证过程”，由此审核员由此绘出该过程的质量管理风险“乌龟图”如下：输出 生产过程稳定受控 顾客满意度 KPI绩效指标控制限内输入内部质量信息、质量会议外部：email（客户IQC数据）客户例行二方审核如何测量/评估？IQC受入检查合格率99.7%顾客受入检查批合格率100%顾客投诉件数6件市场品质事故0件如何做？QC检验作业指导书QA管理规定、标准 .作业手顺、客户要望书谁进行？HR：8人的客户质量工程师、43人的检验员技能资质培训：外观目视识别能力、质量工具应用能力使用什么方式？ 电脑系统，email传真、电话、客户文件夹管理检测设备、标准比对样本质量保证过程确定品质保证科的“关键过程”后，核查的切入点仍然从“过程绩效KPI指标的实绩”输出开始，查核公司2005年6月2006年3月的公司级质量数据的趋势，发现如下表所示： 目标值Jan 06Feb 06IQC受入检查合格率99.70%99.79%99.79%顾客受入检查批合格率100%91%95%顾客投诉件数6件2118市场品质事故0件0件0件引起审核员关注的是“顾客受入检查批合格率”在05年度约有40的月份有不达标状况，且在06年12月又连续出现不良，“顾客投诉件数”指标06年度12月均大大超过目标值，进一步调阅资料记录发现，虽然每个个案均有“预防纠正措施8D报告”的对策，追踪相关8D报告表单显示均已结案关闭，但2006年3月份13周质量数据仍未见有遏制，可见公司对此品质问题的趋势未能作有效分析判断，寻找出问题的根源从而采取有效的对策。审核员询问企业如何下一步解决问题？一脸茫然 据此，审核员完全可以开具一个涉及ISO9001:2000标准“8.5”条款的NCR，但考虑到增值审核的目的，审核员并不急于下结论而草草收兵，而是考虑如何运用过程方式与被审核部门主管共同寻找问题的根源，去分析哪个“质量管理体系”的环节存在失效，以便于企业自身去决定如何采取有针对性的对策，这样能有效地帮助企业提高内部管理的绩效，最终达到增值审核的目的。 审核员进一步调阅了供货DELL的数据，发现2006年3月的第3周企业内部的OQC的检查发现不良为531PPM，而同期DELL公司的IQC检查判断的质量水平是400PPM不良，这就引起审核员的极大困惑：难道企业的品质体系、IQC、OQC都形同虚设了吗？带着疑问重新审视“乌龟图”并回归到“质量保证过程”，结合产品的流程分析“部品入库受入检查在库保管PCB板干燥PCB贴附、印刷、部品实装、回流焊接100%外观检查OQC出荷检查顾客IQC受入检查顾客投入生产”，逐个流程核查QA的监控特性的策划实施，发现如下方面存在管理缺陷（参见“质量保证过程”乌龟图）：1. 组织关注目标与顾客关注目标不重合：当发现企业内部的OQC的检查发现不良为531PPM，而同期DELL公司的IQC检查判断的质量水平是400PPM不良的差异后，审核员首先核查企业与DELL就产品放行与否的验收准则是否有差异？核查了OQC检验文件记录、DELL的标准封样、DELL工程师现场审核“指摘事项”等，发现验收准则公司与DELL是保持一致并得到DELL工程部门批准的且了解到最终产品放行的检查项目共有17项（包括性能测试、外观质量指标等），审核员就要求公司QC数据库提供2005年8月2006年3月期间公司OQC发现不良按17个检查项分布数据、DELL的IQC进货检验发现不良按17个检查项分布数据，数据汇总成excel文档格式并输入审核员的笔记本电脑运行minitab数据分析软件，得出了如下一张令公司品质保证科主管愕然的趋势图（参见下图）。17个涉及产品放行的检查项目缺陷分布图中，公司OQC发现缺陷趋势曲线与DELL发现缺陷趋势曲线存在偏倚，即在同样的接受准则前提下，公司品质保证体系的关注焦点事实上和客户的关注焦点并不一致，在某些顾客尤为关注的特性值方面公司的品质管理体系的能力低于客户的期望，显示了不同的波峰值。换言之，公司时时刻刻希望达到以顾客为中心，但在这个具体的产品实现的策划实施过程中，从最终的结果看是对ISO9001:2000标准5.2条款“以顾客为关注焦点”所要求的“ 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足要求”的要求相左的。公司方面了解这个问题后非常重视，审核末次会议后立即采取了在SMT生产参数优化设置平衡、IPQC和OQC检验方案的调整和配置AOI在线检测设备等对策，真正把质量管理体系的关注焦点与DELL的需求呼声保持一致，力争使得公司OQC发现缺陷趋势曲线与DELL发现缺陷趋势曲线的波峰保持同步，以减少DELL顾客不满意的呼声，审核员也基于这个问题的分析达到了增值审核的效果。2. 100目视检验人员配置和能力有缺陷：3个项目5个项目A检验员B检验员C检验员D检验员E检验员6个项目2个项目1个项目公司在检查外观特性时，采用5个检验员分工检查制度（如上图例所示），审核员询问检验计划制订时是否考虑检验的节拍与作业员工能力的匹配，审核员在生产现场测算每个100目视检验员班次批量300K个零件/12小时，即检查的节拍为78秒/PCS, 由此可见上图中C检验员需在78秒时间检查完成6个项目，如果这6个项目中包含DELL客户关注的重要特性，检验时间配置合理吗？这样的检验配置方案质量风险可接受吗？公司质量主管了解这个风险后，立即布置主管DELL产品的质量工程师去收集数据，分析检验资源（检验员经验、检验投入时间等）的优化配置可能性，依据DELL客户所关注的重要特性，去合理安排5位检验员的检查项目数，从而基于人机工程原理降低误判率从而降低质量风险。此外，审核员根据索取的连续三个月质量数据对比，100外观项目缺陷数的分析宜采用“计数型数据分析”工具，经简化测算发现，当前“5个检验员分工检查制度”的检验“有效性”为43，其中“II类错误率”为17，审核员与公司的质量主管共同查阅MSA的Kappa的判断准则（参见下表）：Kappa判断准则有效性II类错误率I类错误率检验者可接受90%2%5%检验者需改进，暂时接受80%5%10%检验者不可接受5%10%注：一个好的零件被判为“坏”的（I型错误，生产者风险或误发警报）一个坏的零件被判为“好”的（II型错误，消费者风险或漏发警报） 有效性 = 正确判断的数量 / 判断的机会总数I类错误率I类错误率判断的数量 / 判断的机会总数II类错误率II类错误率判断的数量 / 判断的机会总数从Kappa的判据可见，当前的“5个检验员分工检查制度”的“检验者是不可接受”的，是存在重大II类错误误判风险的，这样公司的质量主管就感悟到对于当前OQC、线上100目检员工的例行“检验识别能力考核”应进一步完善相关策划，用“MSA测量系统分析”的视角进行分析评价。由此，审核员通过与公司的品质主管、QA工程师共同使用质量