新版gsp培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训)

,新版GSP会讲,仅供企业内部学习,2,新版GSP药品批发的质量管理,GSP概述,药品批发的质量管理,1,2,新版GSP资料 仅供企业内部学习,一、GSP概述,GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的 企业经营条件、完善企业管理制度、 规范企业经营行为为手段,建立健全企 业药品经营质量管理体系,达到提高企 提高企 业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。,新版GSP资料 仅供企业内部学习,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,GSP指导思想,“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,我国实施 GSP简要回顾,一、GSP概述,基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨,新版GSP资料 仅供企业内部学习,改进完善原版,强化执行力、加强日常监管,适应药品流通发展的状况,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,一、GSP概述,修订目标,新版GSP资料 仅供企业内部学习,强化两个重点环节,突破三个难点问题,全面推进一项管理手段,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,一、GSP概述GSP基本框架结构,新版GSP资料 仅供企业内部学习,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,新版GSP总体结构 共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附则6条； 条款数量比原版GSP与实施细则总和多出19条； 吸收了供应链管理概念。,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,新版GSP内容,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,附录部分,上网征求意见,一、GSP概述,新版GSP资料 仅供企业内部学习,新版GSP的特点,二、药品批发的质量管理,新版GSP资料 仅供企业内部学习,总 则,新版GSP资料 仅供企业内部学习,总 则,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。,释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。,总 则,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。,总 则,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。,释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。,严格执行,符合本规范相关要求,药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的,药品经营企业,总 则,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。,第二章 药品批发的质量管理,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第一节 质量管理体系（8）第二节 组织机构与质量职责（5）第三节 人员与培训（12）第四节 质量管理体系文件（10）第五节 设施与设备（10）第六节 校准与验证（4）第七节 计算机系统（4）第八节 采购（11）第十节 储存和验收（13）第十一节 销售（5）第十二节 出库（7）第十三节 运输与配送（13）第十四节 售后管理（7）,同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。,第一节 质量管理体系,新版GSP资料 仅供企业内部学习,一、药品批发的质量管理,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求)第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（体系要素）第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（体系内审）,一、药品批发的质量管理,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（持续改进）第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理）第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（外审管理）第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）,体系要素,新版GSP资料 仅供企业内部学习,体系建立原则：相适应,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,质量审核,新版GSP资料 仅供企业内部学习,内审 外审定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审,第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系,释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责（重点条款）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；,第二节 组织机构与质量管理职责,新版GSP资料 仅供企业内部学习,（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理部门的职责（16、17条）,新版GSP资料 仅供企业内部学习,企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行 全部职责落实到人,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。,法律法规禁止,新版GSP资料 仅供企业内部学习,药品经营许可证管理办法第二章第四条第二款规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。,第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。药品安全“黑名单”管理规定（试行）,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,释义：企业负责人的任职资格和条件。,企业负责人,应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称经过专业知识培训,原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,释义：企业质量负责人的任职资格和能力要求。 * 药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理经验的实际工作，并有丰富质量管理经验。,企业负责人,大学本科以上执业药师3年以上质量管理工作经验,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。,企业负责人,执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；,释义：企业质量管理人员的任职资格要求。药学：中专相关：大专职称：初级,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,释义：企业验收、养护人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升,人员资质（一）,新版GSP资料 仅供企业内部学习,人员资质（二）,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。,释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。原版实施细则：第十二条：从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。,关于兼职,新版GSP资料 仅供企业内部学习,企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位,47,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求,释义：培训方式和要求,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,释义：培训内容,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。,释义：培训计划、培训记录的要求,第三节 人员与培训,新版GSP资料 仅供企业内部学习,第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法医疗用毒