8XM-YZ-YPSB-008-00-01CT-C-I-热风循环烘箱验证文件.doc

.湖 南 乐 邦 制 药 有 限 公 司验 证 文 件项目名称：CT-C-I热风循环烘箱验证方案 车间名称： 原料车间 报告编号： QY-GB-SXN-006-14 湖南乐邦制药验证委员会文件目录 1验证计划 共 页 2验证方案共 页 3验证报告共 页 4验证记录共 页 5验证证书共 页验证方案会审单 编号：方案名称CT-C-I热风循环烘箱验证方案起草部门生产管理部生产线名原料车间会审日期年 月 日部门意见品质管理部签名：生产管理部 签名：验证委员会意 见 签名： 年 月 日湖南乐邦制药有限公司文件CT-C-I热风循环烘箱验证方案编 码: QY-GB-SXN-006-14项目负责人：陈星原料车间验证计划表验证对象CT-C-I热风循环烘箱验证验证目的确证热风循环烘箱验证后，能达到要求。验证项目 安装确认.运行确认.性能确认。验证方案日期方案起草2014年12月30日方案审核2014 年 12月30日方案审批2014年12月30日实 施 日 期2014年12月 30日至2015年1月4日验证报告日期报告起草年 月 日报告审核年 月 日报告审批年 月 日验证证书批准年 月 日验证部门职责设备员保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施验证。生产管理部方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。品质管理部方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。QC室按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。验证人员生产技术部 陈星、唐春芬品质管理部陈芳远、邓翠槐、张惠玲设备员黄甲祥QC室李晓云、蔡志君QY-GB-SXN-006-14 第1页 共7页 目录1、 概述2、 目的3、验证小组4、验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案4.1.2设备材料4.1.3安装条件4.1.4公用介质42运行确认43性能确认5、验证结果的总结和评价6、验证批准7、再验证QY-GB-SXN-006-14 第2页 共7页 CT-C-I热风循环烘箱验证方案1、概述 CT-C-I热风循环烘箱由南京长兴制药机械有限公司生产，是用于制药、化工、食品等的原料和产品的加热除湿。采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。 主要技术参数：使用温度：40120 每次干燥量：150kg散热面积：20m2 风量：3450m3/h配用烘盘：48个 配用烘车：2台配用功率：15.45kw 整机重量：1000 kg外形尺寸(长X宽X高)：248012002100mm2、验证目的2.1、验证该设备品质管理符合要求，安装、运行性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2、验证产品干燥后的物料均匀情况，以确认其最佳装量范围和最佳干燥时间。3、 验证小组：以下人员组成：组长: 谢亮组员: 陈星、黄甲祥、陈芳远、邓翠槐、张惠玲、李晓云、蔡志君、唐春芬、孙喜、曹迎香4、验证内容4.1安装确认QY-GB-SXN-006-14 第3页 共7页 4.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证设备标准操作规程设备维修保养规程设备清洁规程 结论： 检查人： 复核人： 日期：4.1.2设备材料部位要求检查结果干燥箱体内部不锈钢，抛光烘箱表面不锈钢，抛光烘车、烘盘不锈钢，抛光检查人： 复核人： 日期：4.1.3安装条件项目要求检查结果温控器显示正常电路控制控制工作正常，设备基础应坚固、水平，设备就位，应保持水平检查人： 复核人： 日期：4.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线，380V，接地保护牢固可靠。检查人： 复核人： 日期：42运行确认功能实验一QY-GB-SXN-006-14 第4页 共7页 实验方法：1. 接通电源，启动“风机”按钮，检查风机的运行情况。2. 启动“加热”按钮，检查机器是否能加热。3. 调节机内温度，检查机器的加热情况。4. 关上烘门，启动风机，用配制好的肥皂沫刷在门缝旁检查烘门密封是否符合要求。5. 检查风机转向是否与标示方向一致，启动风机，检查箱体两侧送风栅是否有风。合格标准： 鼓风机正常运行，无异常噪音。 机器能正常升温。 温度的控制灵敏。 烘门密封性良好，无肥皂泡泡吹出。 风机转向与标示方向一致，箱体两侧送风栅有风。 机器运行正常，无任何机械故障。实验结果实施人： 日期：审核人： 日期：功能实验二实验名称：控制及安全保护系统实验目的：检查设备控制系统功能是否符合设计标准实验方法：1. 设置温控仪的温度，当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯是否亮。2. 设置温控仪的温度，看机器是否自动停止加热。合格标准： 当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯亮。 仪表控制精度 +1，当机内的温度到达设定温度，机器自动停止加热。实验结果实施人： 日期：审核人： 日期：运行确认及评价:确认人: 日期:QY-GB-SXN-006-14 第5页 共7页 43性能确认实验名称：温度测试实验目的：用温度计检查热风循环烘箱进行温度的均匀性及升温性，检查标准操作规程的可行性。实验方法：1. 在烘箱内放置经检验的留点温度计，距顶板向下200为上测温层，中心位置为中测温层，距离底板向上200为下测温层，在每测温层的角部、中心、边侧位置四点放置温度计，一个与烘箱温度探头放在一起（如图），共计13支，关上烘门，按操作程序开启风机及加热装置, 升温至60 ，30分钟后，取出温度计，记录读数，以上述方法连续做3次。2. 如果温度分部精度+3，调整烘箱两侧排风栅栏，直至合格。合格标准： 温度分部精度+3。实验结果实施人： 日期：审核人： 日期：附件：1 A B CQY-GB-SXN-006-14 第6页 共7页 1号探头1-A-I8号探头3-B-I2号探头1-A-III9号探头3-A-III3号探头1-C-I10号探头3-A-I4号探头1-C-III11号探头3-C-III5号探头2-A-II12号探头3-C-I6号探头2-B-II13号探头2-C-II7号探头2-B-III 热风循环烘箱温度分布图附件2 温度测试实验记录序号时间Ch.1温度Ch.2温度Ch.3温度Ch.4温度Ch.5温度Ch.6温度Ch.7温度Ch.8温度Ch.9温度Ch.10温度Ch.11温度Ch.12温度Ch.13温度130min260min390min备注最高温度： 最低温度： 平均温度： t3序号时间Ch.1温度Ch.2温度Ch.3温度Ch.4温度Ch.5温度Ch.6温度Ch.7温度Ch.8温度Ch.9温度Ch.10温度Ch.11温度Ch.12温度Ch.13温度130min260min390min备注最高温度： 最低温度： 平均温度： t3序号时间Ch.1温度Ch.2温度Ch.3温度Ch.4温度Ch.5温度Ch.6温度Ch.7温度Ch.8温度Ch.9温度Ch.10温度Ch.11温度Ch.12温度Ch.13温度130min260min390min备注最高温度： 最低温度： 平均温度： t3QY-GB-SXN-006-14 第7页 共7页 生产性能验证生产品名：苦杏仁饮片目的：确认热风循环干燥机干燥的实际性能，进一步确立标准操作规程的可行性。实验方法：1. 将机器调整好，将装有苦杏仁饮片的烤车推入烤箱。2. 设定运行参数温度:55；烘烤时间:420分钟。到达时间后，QA人员分别按性能确认项下温度测试点由上到下取样送QC测水份。3. 检查颗粒干燥差异，颜色均匀度。4. 连续干燥三批正常批量的产品。合格标准： 机器运行正常，无异常情况。 温度分部精度+ 3，各处颗粒加热均匀。 干燥后颗粒按工艺要求水分应5%，色泽均匀，水份相对平均偏差不得超过5%。 检查三个连续批号的干燥过程，机器运正常，产品全合格。实验结果:设备各分部温差规定范围内,符合标准。实施人： 日期：审核人： 日期：性能确认及评价: 确认人: 日期: 5、验证结果的总结和评价上述各项经检查测试应由项目负责人出具验证报告，并报公司验证委员会。6、批准 公司验证委员会全面审核验收报告，作出验证评价并出具批准证书。7、再验证设备大修或运行满二年后应进行再验证。CT-C-I热风循环烘箱验证水分测定记录仪器型号： 平均水分：取样点水分与平均水分的相对偏差1-A-I1-A-III1-C-I1-C-III2-A-II2-B-II2-B-III3-B-I3-A-II3-A-I3-C-III3-C-I2-C-II结论：检验人： 复核人： 日期：湖 南 乐 邦 制 药 有 限 公 司验 证 报 告项目名称：CT-C-I热风循环烘箱验证报告车间名称： 原料车间报告编号： QY-GB-SXN-006-14项目负责人_验 证 报 告验证报告名称CT-C-I热风循环烘箱验证报告相关文件验证方案名称CT-C-I热风循环烘箱验证方案方案编号XM-YZ-YPSB-008-00验证起迄日期 年 月 日至 年 月 日验证工作组织项目负责人胡建良人员职责方案制定，组织实施验证，书写报告。参加验证部门生产部 蔡勋友、张振宇人员职责方案初审，提出技术指标，现场指导。参加验证部门品质管理部陈芳远、万新人员职责方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。参加验证部门设备办胡建良、吴毛龙人员职责确保设备运转达到工艺要求。检 验 部 门QC室马小霞人员职责按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。外部资源利用情况无方案概述本验证方案是用CT-C-I热风循环烘箱来证实是否能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的品质管理标准，从设备方面为产品品质管理提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。本验证方案步骤技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 项目负责人： 年 月 日计划执行情况项目负责人： 年 月 日验证结果报告根据验证方案（XM-YZ-YPSB-008-00），本验证小组对原料车间，CT-C-I热风循环烘箱安装确认、进行运行确认、性能确认的检查验证结果证明符合相应品质管理标准，确认该系统的各项指标均达到规定的标准，本验证小组认为原料车间CT-C-I热风循环烘箱能满足生产需要，可以投入生产使用，各标准操作规程可以作有效文件执行。 报告人: 年 月 日偏差及结果评价 品质管理部： 年 月 日验证委员意见生产技术部签名 年 月 日设备办签名 年 月 日验证委员会主任意见 签名 年 月 日.验 证 证 书编码：验证项目CT-C-I热风循环烘箱验证报告名称CT-C-I热风循环烘箱验证报告验证报告编号XM-YZ-YPSB-008-00-01该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特发此证。验证委员会主任签名： 年 月 日 公司盖章：XM-YZ-YPSB-008-00-01 第1页 共6页 CT-C-I热风循环烘箱验证报告1、概述 CT-C-I热风循环烘箱由台州博大制药机械科技有限公司生产，是用于制药、化工、食品等的原料和产品的加热除湿。采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。 主要技术参数：使用温度：40120 每次干燥量：150kg散热面积：20m2 风量：3450m3/h配用烘盘：48个 配用烘车：2台配用功率：15.45kw 整机重量：1000 kg外形尺寸(长X宽X高)：248012002100mm2、按照公司GMP验证委员会批准的验证方案(XM-YZ-YPSB-008-00)，本验证小组对 CT-C-I热风循环烘箱进行了验证。现向公司验证委员会报告如下：3、验证小组由以下人员组成：组长: 胡建良组员: 蔡勋友、陈芳远、吴毛龙、万新、马小霞、张振宇4、验证内容4.1安装确认XM-YZ-YPSB-008-00-01 第2页 共6页 4.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证设备标准操作规程设备维修保养规程设备清洁规程 结论： 检查人： 复核人： 日期：4.1.2设备材料部位要求检查结果干燥箱体内部不锈钢，抛光烘箱表面不锈钢，抛光烘车、烘盘不锈钢，抛光检查人： 复核人： 日期：4.1.3安装条件项目要求检查结果温控器显示正常电路控制控制工作正常，设备基础应坚固、水平，设备就位，应保持水平检查人： 复核人： 日期：4.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相四线，380V，接地保护牢固可靠。检查人： 复核人： 日期：42运行确认功能实验一XM-YZ-YPSB-008-00-01 第3页 共6页 实验方法：1接通电源，启动“风机”按钮，检查风机的运行情况。2启动“加热”按钮，检查机器是否能加热。3调节机内温度，检查机器的加热情况。4关上烘门，启动风机，用配制好的肥皂沫刷在门缝旁检查烘门密封是否符合要求。5检查风机转向是否与标示方向一致，启动风机，检查箱体两侧送风栅是否有风。合格标准： 鼓风机正常运行，无异常噪音。 机器能正常升温。 温度的控制灵敏。 烘门密封性良好，无肥皂泡泡吹出。 风机转向与标示方向一致，箱体两侧送风栅有风。 机器运行正常，无任何机械故障。实验结果实施人： 日期：审核人： 日期：功能实验二实验名称：控制及安全保护系统实验目的：检查设备控制系统功能是否符合设计标准实验方法：3. 设置温控仪的温度，当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯是否亮。4. 设置温控仪的温度，看机器是否自动停止加热。合格标准： 当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯亮。 仪表控制精度 +1，当机内的温度到达设定温度，机器自动停止加热。实验结果实施人： 日期：审核人： 日期：运行确认及评价:确认人: 日期:XM-YZ-YPSB-008-00-01 第4页 共6页 43性能确认实验名称：温度测试实验目的：用温度计检查热风循环烘箱进行温度的均匀性及升温性，检查标准操作规程的可行性。实验方法：1.在烘箱内放置经检验的留点温度计，距顶板向下200为上测温层，中心位置为中测温层，距离底板向上200为下测温层，在每测温层的角部、中心、边侧位置四点放置温度计，另一个与烘箱温度探头放在一起（如图），共计13支，关上烘门，按操作程序开启风机及加热装置, 升温至60 ，30分钟后，取出温度计，记录读数，以上述方法连续做3次。2. 如果温度分部精度+3，调整烘箱两侧排风栅栏，直至合格。合格标准： 温度分部精度+3。实验结果实施人： 日期：审核人： 日期：附件：1 A B CXM-YZ-YPSB-008-00-01 第5页 共6页 1号探头1-A-I8号探头3-B-I2号探头1-A-III9号探头3-A-II3号探头1-C-I10号探头3-A-I4号探头1-C-III11号探头3-C-III5号探头2-A-II12号探头3-C-I6号探头2-B-II13号探头2-C-II7号探头2-B-III 热风循环烘箱温度分布图附件2 温度测试实验记录序号时间Ch.1温度Ch.2温度Ch.3温度Ch.4温度Ch.5温度Ch.6温度Ch.7温度Ch.8温度Ch.9温度Ch.10温度Ch.11温度Ch.12温度Ch.13温度130min260min390min备注最高温度： 最低温度： 平均温度： t3序号时间Ch.1温度Ch.2温度Ch.3温度Ch.4温度Ch.5温度Ch.6温度Ch.7温度Ch.8温度Ch.9温度Ch.10温度Ch.11温度Ch.12温度Ch.13温度130min260min390min备注最高温度： 最低温度： 平均温度： t3序号时间Ch.1温度Ch.2温度Ch.3温度Ch.4温度Ch.5温度Ch.6温度Ch.7温度Ch.8温度Ch.9温度Ch.10温度Ch.11温度Ch.12温度Ch.13温度130min260min390min备注最高温度： 最低温度： 平均温度： t3XM-YZ-YPSB-008-00-01 第6页 共6页 生产性验证生产品名：糊精淀粉颗粒目的：确认热风循环干燥机干燥的实际性能，进一步确立标准操作规程的可行