空调净化系统验证报告.doc

固体制剂车间空调净化系统验证方案验 证 方 案 目 录1. 固体制剂车间空调净化系统验证报告2. 固体制剂车间空调净化系统验证报告附件2.1 文件与技术资料2.2预确认2.3安装确认2.4 运行确认2.5性能确认2.6固体制剂车间空调净化系统日常监测、清洗消毒一、 验证项目名称：固体制剂车间空调净化系统二、 验证方案见“固体制剂车间空调净化系统验证方案”编号：验证实施日期：2004年7月7日2004年8月7日三、 各验证项目结论：l 安装确认：验证系统的安装是否符合净化安装工程的要求。1、 可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合三十万级洁净区要求；空气处理设备安装符合设计规范；制冷机组管道连接无泄露，保温防腐符合设计要求；风管制作及安装符合国家标准要求；风管及空调设备的清洁应符合洁净厂房施工规范；风管漏风检查所有风管应不漏风；高效过滤器及送风口应无泄漏。2验证结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能按三十万级设计（详见设计图纸及“空调净化系统性能、质量及适用性评价表等）；空气处理设备安装符合设计规范（详见空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录）；风管制作及安装符合国家标准要求（详见空调净化系统风管制作及安装检查确认记录）；风管及空调设备的清洁符合洁净厂房施工要求（详见空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录）；空调净化系统无漏风（详见空调净化系统风管检漏记录）；高效过滤器及送风口无泄漏（详见车间空调净化系统高效过滤器检漏记录）。3、 安装确认结论：固体制剂车间净化空调系统的安装符合要求。l 运行确认：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。1、 接受标准：空调器的测试项目符合设备的技术指标要求；高效过滤器风速风量符合要求（风速0.35m/s，换气次数12次/小时）；洁净室房间与一般区净压差10Pa；产尘量大的操作间保持5Pa的负压；房间温度控制在18-26，相对湿度保持45-65%。2、 验证结果：高效过滤器风速0.4m/s，换气次数15次/小时(详见车间洁净室换气次数检测记录)；洁净室房间与一般区净压差10Pa，产尘量大的操作间保持5Pa的负压(详见车间洁净室压差测量记录)房间温度控制在18-26，相对湿度保持45-65%(详见车间洁净室温度、相对湿度测量记录)。3、 运行确认结论：固体制剂车间净化空调系统达到设计要求l 性能确认：验证固体制剂车间洁净区操作间达到三十万级要求。1、可接受标准：悬浮粒子数0.5m数不大于10,500,000个/立方米；5m数不大于60000个/立方米；沉降菌数15个/碟。2、 验证结果：悬浮粒子数0.5m数不大于10,500,000个/立方米.，5m数不大于60000个/立方米，沉降菌数15个/碟(详见车间洁净室悬浮粒子测试记录、车间洁净室尘降菌测试记录)。3、性能确认结论：固体制剂车间洁净区操作间达到三十万级要求。五、评价与建议：1、评价：通过对固体制剂车间净化空调系统进行安装确认、运行确认测试结果表明，固体制剂车间净化空调系统符合三十万级洁净室要求，可用于生产。2、 建议：通过对固体制剂车间空调净化系统的验证，作如下建议：21操作：该系统短时间停用恢复使用前，应进行30分钟自净后方可使用，操作人员应定期巡检车间的温度、湿度和压差，确保洁净区温度在18-26，相对湿度在45-65%，洁净区与非洁净区的压差10Pa，产尘间保持5Pa的负压。22维护保养：维修人员应定期检查该系统的电气和机械部件，确保自动控制准确，机械润滑良好。23清洁消毒：231清洁：初效过滤器一般每月清洗一次，中效过滤器一般每三个月清洗一次，如过滤器前后压差超过原始压差2倍应立即清洗，低于原始压差2倍应修补或更换，高效过滤器一般一年半更换一次。232消毒：采用臭氧或甲醛消毒，臭氧消毒每天下班后进行1小时，每10天至少有一次2小时的大消毒，每三个月用一次甲醛消毒。233该系统长时间停用，每隔10天应做一次大消毒，恢复使用前应做一次清洁消毒并监控。24日常监控：每30天应对该系统的悬浮粒子、沉降菌进行监控一次。3、再验证：该系统应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。固体制剂车间净化空调系统再验证时间为2005年8月6日。六、验证报告汇签表：部门签名日期工程设备部生产技术部质量管理部七、 验证批准：经验证，同意“固体制剂车间净化空调系统投入使用”。批准人：职务验证委员会主任 签名：日期：2. 固体制剂车间空调净化系统验证报告附件2.1文件及技术资料资料名称编 号存放处空调净化系统设计说明工程部风口平面布置图工程部送风管平面布置图工程部回风管平面布置图工程部排风管平面布置图工程部风量平衡表工程部空调机组合图工程部设备平面布置图工程部空调净化系统操作SOP工程部空调净化系统维护保养检修SOP工程部空调净化系统清洗消毒SOP工程部结论检查人复核人检查日期复核日期2.2.验证内容：2.2.1预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了南京添加空调设备厂生产的分体裁空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为30万级。2.2.2安装确认2.2.2.1验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。2.2.2.2 空调净化系统的安装确认：2.2.2.2.1空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件2。2.2.2.2.2风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件3。2.2.2.2.3风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。2.2.2.2.4风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风管漏光法无漏风检查及评价确认记录于附件52.2.2.2.5高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6。2.2.3运行确认：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。2.2.3.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试：在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。计算方法：风口的平均风速V按下式计算。 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V= m/s n 其中V1+ V2 V5一各测定的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量L计算=3600FV（m3/s）式中F风口通风面积（m2）房间换气次数n。 L1+ L2+ L3+ Ln n= 次/h AH式中L1、 L20 Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A房间面积（m2）H房间高度（m）可接受标准。洁净级别换气次数风量和风速30万级12次/h风口实测风量与设计风量之差在15%以内风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7。进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y096尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到30万级最低限度为止。可接受标准：自净时间应不超过30分钟。将自净时间测试记录于附件7-2。2.2.3.2洁净室风压、温度、相对湿度测定。风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。可接受标准：洁净级别压 差温 度相对湿度30万级不同洁净度等级5Pa比室外大气静压差10 Pa182645%65%将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件8、9。2.2.4性能确认：2.24.1臭氧消毒：关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”2.2.4.2悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量0.5m和5m的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。2.2.4.3沉降菌测定。在空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在3035条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。见沉降菌采样点图，可接受标准洁净度级别0.5m尘粒最大允许数（个/m3）5m尘粒最大允许数（个/m3）沉降菌最大允许数（个/皿）30万级10 500 00060 00015将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件10、11。2.2.4.3异常情况处理程序：空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。2.2.4.4.空调净化系统日常监测、消毒2.2.4.4.1.监测取样点的布置2.2.4.4.1.1. 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次， 2.2.4.4.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次2.2.4.4.2. 消毒灭菌周期的确认当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。2.2.4.4.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行空调净化系统监控程序。2.2.4.4.4.日常监控验证持续一年；2.2.4.4.5.按标准测试，测试结果附入验证方案. 附件1空调净化系统仪器仪表校验记录编 号仪器仪表名称校验周期结 果校验证书编号L-001压差表一年L-002压差表一年L-003压差表一年L-004压差表一年L-005压差表一年L-006压差表一年L-007压差表一年R-008温湿度表一年R-009温湿度表一年R-010温湿度表一年R-011温湿度表一年R-012温湿度表一年R-013温湿度表一年R-014温湿度表一年R-015温湿度表一年R-016温湿度表一年结论：检查人复核人检查日期复核日期附件2空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号3K-01-01设备名称组合式空调机组型 号25万风量/h检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分接地、绝缘良好，接线防水包扎管路连接防腐、保温符合设计要求，无泄漏自动控制准确过滤器安装无泄漏无破损冷却加热盘管压力试验合格其它条件验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件3空调净化系统风管制作及安装检查确认记录设备编号3K-01-01设备名称风冷管道式空调机组型 号25万风量检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符，有材质证明文件保温材料阻燃型岩棉安装情况无漏风，表面平整验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件4空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录设备编号3K-01-01设备名称组合式空调机组型 号25万风量检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录中性清洗剂洗刷内表面并干燥检查空调设备清 洁 记 录有规范的清洗记录实际抽样检查结果目测干净验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件5空调净化系统风管检漏记录风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结 果风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结 果风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结 果风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结 果验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件6车间空调净化系统高效过滤器检漏记录测试日期： 房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果脱衣缓冲间男脱衣间女脱衣间男洗手间女洗手间男穿洁净衣间女穿洁净衣间手消毒室洁净洗衣房粉碎过筛前室配料间粉碎间过筛间称量间 制粒间干燥间配浆间总混间压片前室压片间包衣前室包衣配浆间包衣间卫生工具清洗间容器具清洗间容器具存放间模具间质控室袋包间胶囊填充间内包材间铝塑泡罩包装间中间站物料缓冲洁净走廊检测人： 日期：附件7车间洁净室换气次数检测记录测试日期 房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速m/s房间体积m3总风量m3/h换气次数12345平均男脱衣洗手室30万级女脱衣洗手室30万级男穿洁净衣室30万级女穿洁净衣室30万级手消毒室30万级洁净洗衣房30万级粉碎过筛前室30万级备料前室30万级粉碎室30万级过筛室30万级称量配料室30万级制粒间30万级模具间30万级干燥间30万级配浆间30万级总混室30万级压片前室30万级压片间30万级包衣前室30万级包衣间30万级卫生工具清洗间30万级容器具清洗间30万级容器具存放间30万级质控室30万级袋包间30万级胶囊填充间30万级内包材间30万级铝塑包装间30万级缓冲间30万级洁净走廊30万级中间站30万级检查人： 复核人： 附件7-2自净时间测定记录三十万级洁净区要求： 自净时间合格标准：不超过30分钟洁净度级别尘粒最大允许数/立方米0.5um，10500000-个/m3300000级5um，60000个/m3测试日期： 测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器房间测试日期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时（min）结论男脱衣洗手室女脱衣洗手室男穿洁净衣室女穿洁净衣室手消毒室缓冲室粉碎过筛前室备料前室粉碎室过筛室称量配料室洁净洗衣房模具间制粒间干燥间配浆间总混间压片前室压片间包衣前室包衣配浆间包衣间卫生工具间容器具清洗间容器具存放间质控室袋包间胶囊填充间内包材间铝塑泡罩包装室缓冲间中间站洁净走廊检查人： 复核人： 日期：附件8车间洁净室压差测量记录测量日期：房间名称测量值(Pa)规定压差(Pa)规定流向结果123平均男女脱衣洗手缓冲间粉碎过筛间与前室物流缓冲对非洁净区物流缓冲对非洁净区手消毒对洁净走廊检查人： 复核人：附件9温湿度测试记录合格标准：温度1824；湿度：45%65% 仪表： WHM5温湿度计 房间名称时间温度()湿度（%）结 论总混室制粒间称量配料室中间站胶囊充填室压片间包衣间袋包间铝塑泡罩包装间质控室检查人： 复核人： 日期：附件10悬浮粒子测试记录（第一个周期）测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男脱衣洗手室女脱衣洗手室男穿洁净衣室女穿洁净衣室手消毒室洁净洗衣房粉碎过筛前室测试日期房间名取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m粉碎间过筛间备料间称量间模具间制粒间干燥间配浆室测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m总混间压片前室压片间包衣前室包衣配浆间包衣间卫生工具清洗间容器具清洗间测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m容器具存放间质控室袋包间胶囊填充间内包材间铝塑包装间物流缓冲间物流缓冲间测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m中转站洁净走廊悬浮粒子测试记录（第二个周期）测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男脱衣洗手室女脱衣洗手室男穿洁净衣室女穿洁净衣室手消毒室洁净洗衣房粉碎过筛前室测试日期房间名取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m粉碎间过筛间备料间称量间模具间制粒间干燥间配浆室测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m总混间压片前室压片间包衣前室包衣配浆间包衣间卫生工具清洗间容器具清洗间测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m容器具存放间质控室袋包间胶囊填充间内包材间铝塑包装间物流缓冲间物流缓冲间测试日期房间名称取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5