GSP知识习题4.doc

GSP知识习题姓名： 岗位： 分数：一、填空题 每题1分1、药品经营企业应当按照（ ）许可的经营范围进行经营。2.新修订GSP自（ ）起施行。3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（ ）记录。 4 药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）。 5开办药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人应当具备（ ）资格。 6新修订GSP是药品经营管理和质量控制的（ ）准则。 7药品经营企业应当坚持（ ）。禁止任何虚假、欺骗行为。 8.药品流通监督管理办法规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（ ）。9、国家对药品实行（ ）和( )分类管理制度。10、GSP的含义是（ ）。 二、判断题 每题1分1、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；（ ）2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（ ） 3、药品经营许可证到期未及时换证的可继续经营。 （ ） 4、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循限制间距和方便群众购药的原则。 5、开办药品零售经营企业企业法定代表人或负责人必须具有药学高级职称。 （ ）6、城乡集贸市场可以出售中药材，但国务院另有规定的除外。（ ）7、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。 （ ）8、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门、药品监管部门关于药价管理的规定。 （ ）9、国家根据药品的安全性，将药品分为甲类非处方药和乙类非处方药。 （ ） 10、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由辖区监管部门收回。（ ） 11、药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 12、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质证明文件。（ ） 13、药品经营企业不得采取向公众赠送处方药、甲类非处方药的促销手段。 （ ） 14、药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。 （ ） 15、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。（ ） 16、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。 （ ） 17、医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专兼职人员负责药品质量管理。 （ ） 18、医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。 （ ） 19、医疗机构可以从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也可以医疗机构之间相互调拨药品。 （ ） 20、GSP认证跟踪检查应事先告知企业，检查组将其到达时间和被检查企业适时通知企业所在地的药品监督管理部门。 （ ） 三、单项选择题 每题1分1、开办药品零售企业，申办人应当向（ ）提出申请。A、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门2、处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。A、执业医师和执业助理医师 B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师3、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效 B、安全 C、确切4、药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。A. 药品生产质量管理规范 B. 药品临床试验管理规范 C. 药品使用质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范5、中药饮片的标签必须注明（ ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期 B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、生产企业、产品批号6、药店销售中药材，必须标明( )。A：等级 B： 价格 C：规格 D：产地7. 城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药8、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收9、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的（ ）购进的药品。A：药品生产企业 B:药品经营企业 C：药品生产或经营企业 10、互联网药品信息服务资格证书的有效期为（ ）A：1年 B :3年 C:5年 D:长期有效11、药品仓库各区实行色标管理，待验药品区为（ ）A：绿色 B：红色 C：黄色 D：其他12、根据山东省药品使用质量管理规范的规定，下列不属于药品发放的原则的是（）：A：先产先出B：近效期先出C：按品种发货D：按批号发货13、用药人可以利用（ ）的形式对应用的药品进行宣传。A：医疗广告 B：药品广告 C：医疗保健咨询服务 D：非药品广告14、下列不属于零售药店分类陈列和储存的依据的是（ ）：A：药品剂型 B：药品用途 C：药品包装 D：储存要求15、首营品种是指本企业首次从（ ）采购的药品。A：生产企业 B：经营企业 C：生产或经营企业 16、含麻黄碱复方制剂销售规定，属于处方药的要严格凭医师处方销售，属于非处方药的一次销售量不得超过（ ）个最小包装。A：5个 B：1个 C:2个 D： 不限17（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A 企业负责人 B 质量负责人 C 企业法人 D 资管部长18企业质量负责人应当具有（ ）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。A 大学本科 B 大学大专 C 中专 D 高中19记录凭证至少保留几年（ ）A 2年 B 3年 C 4年 D 5年20计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（ ）备份，备份数据应当存放在安全场所A 年 B 月 C 周 D 日21企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐（）进行收货、验收，防止不合格药品入库。A逐件 B逐盒 C逐批 D逐车22药品到货时，收货人员应当核实（ ）是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。A运输方式 B包装方式 C 装车方式 D 车辆种类23对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品（ ）扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。A药品条码扫码 B药品数量扫码 C药品名称扫码 D药品电子监管码扫码24企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由（ ）部门处理。A质量管理部门 B采购部门 C 销售部门 D储运部门25贮藏药品相对湿度为（ ）；A35%75%； B30%70%； C45%75%；D40%70%；26贮藏药品的常温库的温度为（ ）；A 0-30；B 10-30； C 正常的天气温度 ；D 0以上；27药品零售企业企业法定代表人或者企业负责人应当具备（ ）资格。A 药师 B 执业药师 C药学专业大专以上文化 D主管药师28对实施电子监管的药品，在售出时，（ ）进行扫码和数据上传。A 、应当 B、没必要 C 自主选择 29、外用药与其他药品（ ）摆放。A、混合 B、分开 C、企业自主决定30、企业应当对药品的（ ）进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。A、不良反应 B、有效期 C、质量 D、销售四、多选题 每题1分1.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（ ）等措施，保证药品质量。A:防冻 B：冷藏 C：防潮 D：防鼠 2国家有专门管理要求的药品：( )品种实施特殊监管措施的药品。A：国家对蛋白同化制剂 B：肽类激素 C：含特殊药品复方制剂 D：二类精神药品3.药品经营企业仓库应划分合格品库（区）（ ）等专用场所。A：退货库（区） B：待验库（区） C：发货库（区） D：不合格品库（区）4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（ ）：A：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照及其年检证明的复印件；B：药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；C：相关印章、随货同行单（票）样式； D：开户户名、开户银行及帐号。5.下列关于处方药销售、购买和使用的说法正确的是（ ）A：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。B：执业医师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。C：零售药店对处方药销售记录必须留存2年。D：处方药可以采用开架自选销售方式。6.、药品的采购记录应当有药品的：A：通用名称、剂型、规格、 B：、生产厂商、供货单位C：数量、价格、购货日期等 D：药品批号、有效期7.药品使用应当遵循（ ）的原则。A: 简单快捷 B:安全有效 C:科学合理 D:经济便民8、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在( )等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 A药品采购 B储存 C销售 D运输 E财务9、企业应当( )组织开展内审。A定期 B不定期 C在质量管理体系关键要素发生重大变化时 D质量管理体系发生变化时10、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行( )。A评估 B控制 C沟通 D审核 11、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括( )A质量管理制度 B部门及岗位职责 C操作规程 D档案与报告 E记录和凭证等。12：用药人购进药品，不得有（ ）行为：A：购进假药、劣药 B：从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品C：购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂 D：法律、法规禁止的其他行为13、下列关于仓库存储药品的色标管理的说法中正确的是（ ）：A：合格药品区为绿色B：待验药品区为黄色C：退货药品区为红色D：不合格药品区为红色14、下列关于处方药的说法中正确的是（ ）：A：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B：处方药经可以在大众传播媒介进行广告宣传C：处方药的包装必须印有国家制定的专有标示D：药品零售企业销售处方药，必须经执业药师审核。15、药品经营企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（ ）等。A：组织机构 B：人员 C：质量管理体系文件 D：设施设备 E相应的计算机系统16、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备( )：A与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； B用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；C冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；D对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；E冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。17、企业计算机系统应当符合以下要求( )A有支持系统正常运行的服务器和终端机；B有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；C有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。18、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的( )单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。A通用名称 B规格 C单位 D数量19、验收人员应当对抽样药品的( )等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。A外观 B包装 C标签 D说明书以及相关的证明文件 E驾驶员驾驶资格20企业应当严格审核购货单位的( )并按照相应的范围销售药品A生产范围 B经营范围 C诊疗范围 D销售范围21、下列关于药品储存的质量要求正确的是（ ）：A：常温库温度应在10-30 B：阴凉库不高于20C：冷库温度为2-10 D：各库房相对湿度保持在35-75%之间、22、药品出库应遵循（ ）：A：先产先出 B：近效期先出C：按批号发货 D：按生产日期发货23.（ ）应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。A：麻醉药品 B：二类精神药品 C：医疗用毒性药品 D：放射性药品24、（ ）出库时应双人复核。A：疫苗 B：麻醉药品 C：一类精神药品 D：医疗用毒性药品25、下列关于药品存放的说法正确的是（ ）A：药品与非药品分开 B：内用药与外用药分开C：处方药与非处方药分开 D：处方药与非处方药可以开架自选26、用药人应用药品，不得有下列行为（ ）：A：应用假药、劣药 B：违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品C：无正当理由未按照药品使用说明书应用药品D：以非药品充当药品治疗疾病27、下列关于药品广告的说法中正确的是（ ）：A：用药人可以利用医疗广告的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传B：用药人不得利用医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传C：药品广告的内容必须以国务院药品监管管理部门批准的说明书为准D：非药品广告可以有涉及非处方药药品的内容28、从事药品（ ）等工作的人员，应当每年进行健康查体，并建立健康档案。A：质量管理 B：销售 C：验收、养护 D：储存29、药品批发企业，是指将购进的药品销售给( )的药品经营企业。A：个人 B：药品生产企业 C： 药品经营企业 D：医疗机构30、符合药品广告管理规定的是 （ ）A：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B：不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C：处方药不得在大众媒介发布广告D：非药品广告不得涉及药品的宣传E：药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准31、药品经营企业是指经营药品的( )企业。A：专营 B：兼营 C：零售 D：批发32、企业应当为销售（ ）的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 A