供应商调查问卷.doc

供应商调查问卷说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并加盖贵公司公章，并在一周内完成返回给我们。联系人： 电话： 传真： 1.产品通用名称： 商品名称： 批准文号： 2.供应商厂名： 地址（街/市/省/邮编）： 电话/传真： 主要联系人姓名/职位： 主要联系人电话/传真： 公司所有权性质： 贵企业是否是一公司的子公司或分部？ Yes口 No口如果是，请标明公司名 3.工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位姓名 职位 联系电话/传真机 电子邮箱 4.机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes口 No口贵公司是否已经GMP认证并在有效期内？Yes口 No口如有，标明最近的接受认证时间和授证号 贵公司有多少员工从事生产操作？ 以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes口 No口如有，请写出标准名称 产品的放行是否由质量管理部门完成？Yes口 No口贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes口 No口贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？Yes口 No口5.技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes口 No口如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写 最近的1年至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址 产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes口 No口如果有，请标明是什么时间和何时 在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？Yes口 No口 如果有，请标出产品名 青霉素/头孢Yes口 No口细胞毒素Yes口 No口类固醇/激素Yes口 No口其他危险/有毒物质Yes口 No口如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？ 贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？Yes口 No口贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes口 No口贵公司的产品/灌装设备是否专用？Yes口 No口产品于何时开始商业生产？ 生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？Yes口 No口如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？Yes口 No口是否用到以化学物质/无机物为起始原料？Yes口 No口是否用到以植物为起始原料？Yes口 No口是否用到以生物制品为起始原料？Yes口 No口是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes口 No口是否对所有原料都进行了质量检验？Yes口 No口是否具备原材料的合格供应商清单？Yes口 No口是否保留样本？Yes口 No口关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes口 No口生产工艺是否经过验证？Yes口 No口是否建立了设备的清洁程序？Yes口 No口关键设施设备是否经过清洁验证？Yes口 No口有何设备？ 关键设备是否建立了预防维修制度？Yes口 No口生产用水是什么？ 水系统是否经过确认？Yes口 No口水质是否定期进行监测？Yes口 No口定期监测的周期是多久？ 厂房：厂房何时建造？ 是否对厂房的环境控制情况进行确认？Yes口 No口生产区盒检测房间是否有清洁SOP？Yes口 No口是否有限制进入的规定？Yes口 No口质量保证：质量控制是否独立于生产？Yes口 No口是否定期进行自检并保留相关的检查记录？Yes口 No口是否会执行生产再加工或返工？Yes口 No口是否对最终产品的包装/密封系统进行稳定性考察程序？Yes口 No口产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？Yes口 No口若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes口 No口通常一批产品的批量是多少？ 是否确认了一批产品的均匀性？Yes口 No口若果是，如何确认起均匀性的？ 有原料/包材产品送到工厂外实验室检验吗？Yes口 No口是否每一批产品都按照规定的质量标准进行检验？Yes口 No口在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes口 No口请标明品种名和处于的水平 在最终产品中是否存在任何杂质？Yes口 No口请标明品种名和处于的水平 产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes口 No口是否能提供一特定批的检验报告书？Yes口 No口是否定期对员工进行GMP培训？Yes口 No口是否有GMP培训计划？Yes口 No口是否有培训记录？Yes口 No口是否定期对培训进行评估？Yes口 No口是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？Yes口 No口是否有超限结果调查（OOS调查）程序？Yes口 No口是否有偏差处理程序？Yes口 No口是否有纠正预防措施？Yes口 No口是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？Yes口 No口是否有产品质量回顾程序？Yes口 No口是否与GMP有关的数据经过电子记录和保存？Yes口 No口如果是，该系统是否通过验证？Yes口 No口质量控制原料是否均由合格供应商提供？Yes口 No口产品检验是否根据规定的质量标准？Yes口 No口是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes口 No口是否该检验方法经过验证？Yes口 No口验证方法是否满足ICH的要求？如（Q2A和Q2B）Yes口 No口如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？Yes口 No口如分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？Yes口 No口即使没有要求需要怎样做？是否有样品处理的书面程序？Yes口 No口分析结果和计算是否经两人复合？Yes口 No口是否由协议实验室进行分析检验？Yes口 No口检验报告书是否能提供所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？Yes口 No口证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包含所有的分析数据？Yes口 No口是否每批样品均保存留样？Yes口 No口如果是，请提供存储期 是否由QC出具检验报告书并经QA/QC批准？Yes口 No口是否进行微生物检查？原料Yes口 No口成品Yes口 No口空气、墙面、机器/设备Yes口 No口水Yes口 No口人Yes口 No口试剂：是否进行入厂检验？Yes口 No口是否有合适的存放条件？（如温度）Yes口 No口有效期是否固定？Yes口 No口是否对存放环境及有限期进行监控？Yes口 No口是否进行有效期的标志？Yes口 No口分析仪器：是否经过确认？Yes口 No口是否定期校验？Yes口 No口是否定期进行维护？Yes口 No口是否建立运行记录？Yes口 No口是否建立清洁程序？Yes口 No口是否有专人管理标准品？Yes口 No口6.包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么？ 每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？Yes口 No口若果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量 产品包装上是否写明：公司名称，产品名称，批号，净重？ Yes口 No口请列举一产品的批号，并解释（批编号）含义？请写明产品的有效期/复检期及贮存条件？ 贵公司是否还遵守其他特定的安全规范？Yes口 No口如果有，请写明 贵公司是否有特别的运输条件？Yes口 No口如果有，请写明 贵公司是否使用自己的运输车队？Yes口 No口贵公司是否检查所使用的交通工具？Yes口 No口请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和检测程序。如有可能，请同时附上贵公司生产和质量部门的组织机构图。日期、公章及签名。附件清单：预提供的产品的标签样本Yes口 No口检验方法Yes口 No口产品质量标准Yes口 No口初始包装材料的质量标准和规格Yes口 No口稳定性数据Yes口 No口指定批的均匀性验证数据或文档证明Yes口 No口须进一步签署技术/质量合同吗？Yes口 No口是否须签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？Yes口 No口质量标准/分析方法Yes口 No口起始原料/活性原料/关键辅料Yes口 No口生产工艺/工艺/批量Yes口