供应商调查问卷

供应商调查问卷供应商调查问卷 说明 填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分 也是贵公司成为我公司 将来供应商的先决条件 请尽可能详细完整地填写 并加盖贵公司公章 并在一周内完成 返回给我们 联系人 电话 传真 1 产品 通用名称 商品名称 批准文号 2 供应商 厂名 地址 街 市 省 邮编 电话 传真 主要联系人姓名 职位 主要联系人电话 传真 公司所有权性质 贵企业是否是一公司的子公司或分部 Yes 口 No 口 如果是 请标明公司名 3 工厂和质量负责人员联系方式 请填写工厂 生产 质量保证 质量控制负责人姓名及其职位 姓名 职位 联系电话 传真机 电子邮箱 4 机构和标准 贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内 Yes 口 No 口 贵公司是否已经 GMP 认证并在有效期内 Yes 口 No 口 如有 标明最近的接受认证时间和授证号 贵公司有多少员工从事生产操作 以上产品是否遵循官方标准 如 药典 Yes 口 No 口 如有 请写出标准名称 产品的放行是否由质量管理部门完成 Yes 口 No 口 贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂 Yes 口 No 口 贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分 Yes 口 No 口 5 技术问题 生产问题 贵公司是否自己生产以上产品 Yes 口 No 口 如果不是 请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写 最近的 1 年至 3 年中 贵公司的名称 所有权性质 生产地址 产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗 Yes 口 No 口 如果有 请标明是什么时间和何时 在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品 Yes 口 No 口 如果有 请标出产 品名 青霉素 头孢 Yes 口 No 口 细胞毒素 Yes 口 No 口 类固醇 激素 Yes 口 No 口 其他危险 有毒物质 Yes 口 No 口 如果是 采取何种手段避免交叉污染 混淆或标志错误 贵公司的产品是否在同一个工厂内生产 Yes 口 No 口 贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线 Yes 口 No 口 贵公司的产品 灌装设备是否专用 Yes 口 No 口 产品于何时开始商业生产 生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料 Yes 口 No 口 如果是 是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险 Yes 口 No 口 是否用到以化学物质 无机物为起始原料 Yes 口 No 口 是否用到以植物为起始原料 Yes 口 No 口 是否用到以生物制品为起始原料 Yes 口 No 口 是否所有生产用原料都建立了质量标准 Yes 口 No 口 是否对所有原料都进行了质量检验 Yes 口 No 口 是否具备原材料的合格供应商清单 Yes 口 No 口 是否保留样本 Yes 口 No 口 关键的生产和灌装设备是否经过确认 Yes 口 No 口 生产工艺是否经过验证 Yes 口 No 口 是否建立了设备的清洁程序 Yes 口 No 口 关键设施设备是否经过清洁验证 Yes 口 No 口 有何设备 关键设备是否建立了预防维修制度 Yes 口 No 口 生产用水是什么 水系统是否经过确认 Yes 口 No 口 水质是否定期进行监测 Yes 口 No 口 定期监测的周期是多久 厂房 厂房何时建造 是否对厂房的环境控制情况进行确认 Yes 口 No 口 生产区盒检测房间是否有清洁 SOP Yes 口 No 口 是否有限制进入的规定 Yes 口 No 口 质量保证 质量控制是否独立于生产 Yes 口 No 口 是否定期进行自检并保留相关的检查记录 Yes 口 No 口 是否会执行生产再加工或返工 Yes 口 No 口 是否对最终产品的包装 密封系统进行稳定性考察程序 Yes 口 No 口 产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺 程序生产 Yes 口 No 口 若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司 Yes 口 No 口 通常一批产品的批量是多少 是否确认了一批产品的均匀性 Yes 口 No 口 若果是 如何确认起均匀性的 有原料 包材产品送到工厂外实验室检验吗 Yes 口 No 口 是否每一批产品都按照规定的质量标准进行检验 Yes 口 No 口 在最终产品中是否存在任何溶剂残留 Yes 口 No 口 请标明品种名和处于的水平 在最终产品中是否存在任何杂质 Yes 口 No 口 请标明品种名和处于的水平 产品是否按程序提交微生物污染检测 Yes 口 No 口 是否能提供一特定批的检验报告书 Yes 口 No 口 是否定期对员工进行 GMP 培训 Yes 口 No 口 是否有 GMP 培训计划 Yes 口 No 口 是否有培训记录 Yes 口 No 口 是否定期对培训进行评估 Yes 口 No 口 是否建立更改控制程序以确保在生产工艺 分析方法 关键设备中发生变更均得到有 效控制和记录 Yes 口 No 口 是否有超限结果调查 OOS 调查 程序 Yes 口 No 口 是否有偏差处理程序 Yes 口 No 口 是否有纠正预防措施 Yes 口 No 口 是否有工业卫生程序 如厂房 设施 人员 衣服等 Yes 口 No 口 是否有产品质量回顾程序 Yes 口 No 口 是否与 GMP 有关的数据经过电子记录和保存 Yes 口 No 口 如果是 该系统是否通过验证 Yes 口 No 口 质量控制 原料是否均由合格供应商提供 Yes 口 No 口 产品检验是否根据规定的质量标准 Yes 口 No 口 是否建立了书面且经过批准的检验方法 Yes 口 No 口 是否该检验方法经过验证 Yes 口 No 口 验证方法是否满足 ICH 的要求 如 Q2A 和 Q2B Yes 口 No 口 如果有重大变化 分析方法是否会重新进行验证 Yes 口 No 口 如分析方法有变化 贵公司是否会及时通知到客户 Yes 口 No 口 即使没有要求需要怎样做 是否有样品处理的书面程序 Yes 口 No 口 分析结果和计算是否经两人复合 Yes 口 No 口 是否由协议实验室进行分析检验 Yes 口 No 口 检验报告书是否能提供所有检验由该测试实验室完成 并且该检验与规定的标准相符 合 Yes 口 No 口 证书及样品 是否能提供每批产品的检验报告书并且包含所有的分析数据 Yes 口 No 口 是否每批样品均保存留样 Yes 口 No 口 如果是 请提供存储期 是否由 QC 出具检验报告书并经 QA QC 批准 Yes 口 No 口 是否进行微生物检查 原料 Yes 口 No 口 成品 Yes 口 No 口 空气 墙面 机器 设备 Yes 口 No 口 水 Yes 口 No 口 人 Yes 口 No 口 试剂 是否进行入厂检验 Yes 口 No 口 是否有合适的存放条件 如温度 Yes 口 No 口 有效期是否固定 Yes 口 No 口 是否对存放环境及有限期进行监控 Yes 口 No 口 是否进行有效期的标志 Yes 口 No 口 分析仪器 是否经过确认 Yes 口 No 口 是否定期校验 Yes 口 No 口 是否定期进行维护 Yes 口 No 口 是否建立运行记录 Yes 口 No 口 是否建立清洁程序 Yes 口 No 口 是否有专人管理标准品 Yes 口 No 口 6 包装及运输 产品运输时的包装 类型和装量 是什么 每单位的净重 产品是否用垫仓板运输 Yes 口 No 口 若果是 请写明垫仓板的种类 尺寸和重量 产品包装上是否写明 公司名称 产品名称 批号 净重 Yes 口 No 口 请列举一产品的批号 并解释 批编号 含义 请写明产品的有效期 复检期及贮存条件 贵公司是否还遵守其他特定的安全规范 Yes 口 No 口 如果有 请写明 贵公司是否有特别的运输条件 Yes 口 No 口 如果有 请写明 贵公司是否使用自己的运输车队 Yes 口 No 口 贵公司是否检查所使用的交通工具 Yes 口 No 口 请随此问卷附上贵公司的简介 产品质量标准和检测程序 如有可能 请同时附上贵 公司生产和质量部门的组织机构图 日期 公章及签名 附件清单 预提供的产品的标签样本 Yes 口 No 口 检验方法 Yes 口 No 口 产品质量标准 Yes 口 No 口 初始包装材料的质量标准和规格 Yes 口 No 口 稳定性数据 Yes 口 No 口 指定批的均匀性验证数据或文档证明 Yes 口 No 口 须进一步签署技术 质量合同吗 Yes 口 No 口 是否须签署 变更声明 确