医院麻精药品管理刘茂柏

1,医院麻醉药品的管理和使用,刘茂柏福建医科大学附属协和医院2008年8月31日,2,内 容,概述我国癌痛治疗工作的进展医院麻醉药品的管理,3,一、概述,定义：麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依 赖性、能成瘾癖的药品。提示： 麻醉药品（麻醉品）与 麻醉药的区别。 药物依赖性是由药物与机体作用造成的 一种精神状态，有时也包括身体状态，表 现为一种强迫性或定期用药的行为和其 它反应。 药物依赖性包括精神依赖性和身体依赖性。,4,精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。身体依赖性：是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称戒断症状。耐受性：指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或有了量的区别。,5,品种范围,阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉品类(如哌替啶、美沙酮、芬太尼）及卫生、药监部门指定的其它易成瘾僻的药品，药用原植物及其制剂。,6,麻醉药品品种目录（2007年版） 目前我国生产销售的麻醉药品有可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮 、吗啡、 阿片、 哌替啶、 罂粟壳、罂粟秆浓缩物、地芬诺酯、羟考酮、复方樟脑酊、双氢可待因、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、 乙基吗啡、布桂嗪(强痛定）、福尔可定共二十一种。这些品种包括其盐和制剂。,7,值得注意的是，近年来我国非医疗目的滥用麻醉药品、精神药品问题日益严重，吸毒人群不断扩大。2004年全国登记在册的吸毒人员达114万多人，涉毒县市2148个，药物滥用问题已成为严重危害社会安定的因素之一。,8,我国目前滥用的主要毒品、药品,一、主要毒品为两大类 1、 阿片类：罂粟、阿片膏、海洛因 2、 中枢兴奋剂：冰毒、摇头丸 二、 主要药品： 1、 镇静催眠药：安定、三唑仑（蓝精灵）， 2、 镇痛药类：二氢埃托啡、度冷丁、吗啡、 曲马多。 3、 中枢兴奋药：咖啡因、麻黄素、安非拉酮,9,二.我国癌痛治疗工作的进展,10,癌痛的现状,全世界年发癌症新病例700万70%的晚期癌症可出现疼痛50%的儿童或成年癌症病人在抗癌治疗过程中经历了疼痛每年350万以上癌病人受疼痛折磨,11,调研数据表明,癌痛的发生率为40.6%其中32.3%在病房，67.7%在门诊中、重度癌痛分别占39.5%和28.9%，也就是说在所有癌症患者中，中、重度癌痛的发生率为28.4%,*根据2002年对173家医院，120名医生和810张处方记录所得,12,随着人类文明社会的发展,人们达到一个共识: 疼痛必须得到有效的缓解,控制疼痛应该提到保障人权的高度来认识 吗啡医疗消耗量标志着一个国家的社会文明程度,13,01年,发达国家的吗啡人均消耗量为24mg,我国的吗啡人均消耗量0.163mg,发展中国家吗啡人均消耗量0.47mg,我国与之相差147倍,我国与之相差2.9倍,14,造成我国用药水平低的主要原因,1、主要是忧虑成瘾问题据国外文献报道：阿片类治疗癌痛成瘾发生率只有0.029%治疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率也只有0.033% （处方管理办法答疑48页）2、医疗机构自定政策有悖国家政策3、医患观念陈旧,15,规范化的疼痛处理（Good Pain Management）,正确的诊断和鉴别诊断确定疼痛的原因和性质评估疼痛的强度（VAS）规范化的治疗根据个体化原则选择理想的药物规范化使用VAS确定起始、滴定和维持剂量正确的使用方法使药物发挥最大的疗效正确地面对和处理药物的不良反应全面提高患者的生活质量,PAIN,16,慢性长期疼痛使用麻醉药品止痛的基本原则,1、 不主张使用度冷丁。 2、 主张使用控、缓释、长效制剂。 3、 尽量减少注射剂的使用。,17,WHO推荐的癌症疼痛治疗（医生用药指导原则）,不推荐用于癌痛治疗的药物度冷丁不推荐使用的理由：1、作用时间短（2-3小时）2、反复给药对中枢神经系统产生毒性作用（震颤、精神错乱、癫痫发作）。3、其镇痛作用仅为吗啡的十分之一至八分之一，若控制重度疼痛需大剂量用药，中枢神经系统的毒性反应将明显增加。,18,为什么提倡使用控释制剂,控释制剂系指口服药物在规定溶剂中按照要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。,19,优点:,1.减少了给药次数，如：有些口服制剂12小时给药一次，透皮贴剂72小时才需更换。2.患者的自主性较好，口服制剂可随身携带，定时自行口服，不影响患者安排其他社会活动。3.控释剂型的制剂学技术较高，可控制在一定的时间内释放相对恒定的药物剂量，保持血药浓度的相对稳定，从而有效的控制疼痛。4.控释制剂的血药浓度高峰与血药浓度低谷的比值低，不易产生药物依赖性。5.使用控释制剂一次处方可开具十五日用量，明显减轻了患者及其亲属频繁往返医院的负担。而其他剂型则有极为严格的处方限量规定。,20,21,关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知 国药监安2002194号,一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时，应遵循世界卫生组织关于癌痛三阶梯止痛治疗指导原则。二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时，应遵循强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南。三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方，临床使用时应阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书，并严格遵守强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南中的各项规定。,22,强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南,第四条 强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则 1、在其他常用的临床镇痛方法无效时，就可考虑强阿片类药物治疗；2、病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周（爱滋病人、截瘫病人 疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制）；3、中度到重度的慢性疼痛（VAS评分5分）4、慢性非癌痛诊断明确的病人（暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛）；5、病人没有阿片类药物滥用史；,23,6、采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；7、必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情，与病人建立长期的治疗关系；8、在使用强阿片类药物之前，病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识； 9、病人必须签署知情同意书；10、按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则，镇痛药物应连续给予，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的,24,疼痛药物治疗的基本原则,1. 选择适当的药物和剂量。 应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药,25,三阶梯镇痛方案及原则,非阿片类药物辅助药物,弱阿片类药物非阿片类镇痛药辅助药物,强阿片类药物非阿片类镇痛药辅助药物,疼痛消失,轻度,疼痛,中度,重度,基本原则：1、按阶梯给药2、口服给药3、按时给药4、个体化5、注意具体细节,26,2. 选择给药途径,应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。,27,3. 制定适当的给药时间,对慢性持续疼痛，应依药物不同的药代动力学特点，制定合适的给药间期，治疗持续性疼痛。定时给药不仅可提高镇痛效果，还可减少不良反应。如各种盐酸或硫酸控释片，口服后的镇痛作用可在用药后1小时出现，23小时达高峰，持续作用12小时；静脉用吗啡，在5分钟内起效，持续12小时；芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在612小时起效，持续72小时，每3天给药1次。,28,4. 调整药物剂量,如患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量增加药物幅度一般为原用剂量的25%50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应：一般每天减少25%50%,29,5. 镇痛药物的不良反应及处理,便秘：可用麻仁丸等中药软化和促进排便；恶心、呕吐：可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药；呼吸抑制等严重不良反应：应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药12次，再将剂量减少50%70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。,30,三、麻醉药品的管理,31,麻醉药品管理的目的,国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要。足够的用,麻醉药品,保持最佳平衡,限制,供应,保护个人和社会 免受毒品危害,互相补充而不是 互相排斥,确保缓解患 者的疼痛,32,医院是麻醉药品使用单位之一，要全面认真贯彻和落实各项法律法规，加强管理，保证正确使用和安全有效，最大限度地满足疼痛患者缓解疼痛的需求，实现让患者无痛，让癌症无痛的理想目标。,33,我国特殊管理的药品的法律法规国务院制定并颁布的几个法规,麻醉药品管理办法1987年11月28日精神药品管理办法1988年11月15日医疗用毒性药品的管理办法1988年12月放射性药品管理办法1989年1月13日药品管理法2001年修订麻醉药品和精神药品管理条例 国发（2005）442,34,药监局发布的管理规章,戒毒药品管理办法1999年6月麻黄素管理办法1999年4月咖啡因管理办法2001年2月罂粟壳管理暂行规定1998年10月医疗机构麻醉药品、一类精神药品供 应管理办法2000年2月,35,2005年8月，国务院重新修订并颁布了麻醉药品和精神药品管理条例（442号令），于2005年11月1日起施行,同年制定: 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医发2005436号） 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 （卫医发2005438号）,36,2007年国家卫生部以部长令发布处方管理办法明确麻醉精神药品的处方管理2007年5月1日开始施行处方管理办法（试行）（卫医发2004269号）及麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医发2005436号）同时废止。,37,目前医院应遵守的相关法规,麻醉药品和精神药品管理条例（国务院442号令）2005年11月1日起施行 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 （卫医发2005438号）管理规定(卫医发2005421号) 2005年11月1日起施行 处方管理办法（卫生部53号令） 2007年5月1日起施行 麻醉药品临床应用指导原则（卫医发200738号）2007年1月开始执行,38,1、使用单位采购麻醉药品管理 1）麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为3年，并保留2年备查。 2）麻醉药品申购单医疗机构采购麻醉药品时，必须填送此单。申购单保留2年备查。,1、采购管理,39,2、供应方式 1978年国家卫生部门发布麻醉药品管理条例，规定对医疗机构使用麻醉药品实行限量供应。 1994年卫生部发布医疗机构麻醉药品供应办法将医疗机构麻醉药品“限量供应”改为“计划供应”。,40,2002年2月医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法，将医疗机构麻醉药品供应办法改为按剂型分类管理。即注射剂实行“计划制”管理，除注射剂以外的其它麻醉药品及第一类精神药品实行“备用制”管理。,41,目前实行“计划制”管理 的麻醉药品注射剂有5个品种：盐酸吗啡针; 度冷丁针 ;盐酸吗啡阿托品针; 磷酸可待因针;枸橼酸芬太尼针。 片剂：盐酸二氢埃托啡,42,条 例,第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,43,条 例,第四十条规定：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。,44,3、印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,45,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；,46,处方管理办法规定,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,47,4、麻醉药品和精神药品培训和考核,二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。培训方式采用集中授课的方式；每期培训时间不应少于6至8小时。对应接受培训的新调入人员和新颁发的有关麻醉药品、精神药品的法规性文件应及时组织培训与考核。,48,培训与考核对象,取得普通药品处方权的各科临床医师（含中医院有关临床中医师）；已取得普通药品调剂资格的医院药师（含中医院有关药师）；护士长；医务处（科）和门诊部有关医疗管理人员。,49,培训和考核内容,麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、管理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定；医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,50,名单备案,医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、听课学员名单等报市级以上地方卫生行政部门，并将取得麻醉药品和第一类精神药品处方权和调剂资格的医师与药师名单报市级卫生行政部门备案。,51,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,52,5、处方管理规定,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者及代办人身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,53,专用处方格式,麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成： 前记、正文、后记。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,54,处方管理办法规定,第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,55,处方用量规定,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。,56,处方用量规定,第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,57,麻醉精一药品是否可以超常用剂量使用,答疑54页：为提高癌症患者生活质量，推行WHO癌症三阶梯止痛治疗方案，对癌症疼痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其使用剂量。但医师应在患者病历上有记录超常用剂量使用的理由，并在处方上再次签名。,58,开方注意事项,麻醉、精一药品注射剂需要带出医疗机构外使用时，药师在发药时应告知患者下次领用时，将原注射剂空安瓿交回药房。患者每次就诊只准为其开具专用处方一张，不得同时开具多张处方；住院患者使用第二类精神药品可以不开处方，而以用药医嘱单领用药品，但该用药医嘱单应保存两年备查。,59,处方、专册登记,专册登记类别：麻醉，精一、精二；登记项目：发药日期、患者姓名、发药量等项；但卡片台头应有药品通用名、剂型、剂量规格、剂量单位；也可加上收支结存及经手人。保存时间：麻醉药品、精一处方与专册登记卡保存3年，精二处方与专册登记卡保存2年。,60,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,管理机构和人员 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,61,医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,62,采购和储存,购买药品付款应当采取银行转帐方式。 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录 。储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。,63,销 毁,医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,64,调