版01的主要变化及新要求ppt课件.pptx

15版9001的主要变化及新要求 品保部4月18日 目录 ISO9001标准的修订历程 1 15版ISO9001的重要变化 2 事业部抗压制程能力差异 3 4 下期改善重点 一 ISO9001标准的修订历程 质量管理发展的4个阶段 质量检验管理阶段 QC 统计质量管理阶段 SQC 全面质量管理阶段 TQC 19世纪末至20世纪30年代 20世纪40 60年代 20世纪60 70年代 标准质量管理 ISO 1987年开始至今 一 ISO9001标准的修订历程 ISO9001 2000 ISO9001 2008 ISO9001 1994 ISO9001 1987 标准考虑了小型企业 服务业如何应用ISO9000标准要求 提供了ISO9001 9002 9003三种质量保证模式 ISO9000族标准共24项标准 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证 ISO9001 9002 9003三种质量保证模式 ISO9000系列标准共6个 ISO9001 2015 引入了过程方法 确定八项质量管理原则 标准适合于所有类型组织 取消了ISO9002 9003 只保留ISO9001标准要求 ISO9000族标准分为A B C三类标准 核心标准9000 9001 9004 19011 对2000版ISO9000族标准作有限的修订 标准适合于所有类型的组织 七项质量管理原则 高层次标准结构 基于风险的思维 ISO9001标准更加适应环境的变化 增强与其他体系如ISO14001的兼容 第一次修订 第三次修订 第二次修订 第四次修订 一 ISO9001标准的修订历程 1 要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进理念比如风险管理 变更管理 2 要反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化要更多地关注在服务行业的应用和外包的控制 为未来25年的质量管理打下基础 3 通过应用ISO导则83中的附件SL 高层次结构HLS 增强其同其它ISO管理体系标准的兼容性和一致性 以便组织建立 真正 的一体化管理体系 4 更加关注管理体系的有效性和实施的灵活性 为什么要改版 一 ISO9001标准的修订历程 为什么要改版 虽然本次变化相比ISO9001 2008版有很大的变化 但总体上 质量管理的过程模式和PDCA循环没有变化 标准的使用范围 目的 标题没有改变 质量管理体系建立所依据的8项基本原则绝大部分没有改变 二 15版ISO9001的重要变化 最高管理这得领导作用和承诺 实现管理体系的预期输出 提供合格 一致的产品和服务 以增强顾客满意 质量绩效和质量管理体系的有效性 新增了 增加了 弱化了 理解组织及其环境 理解相关方需求和期望 应对风险和机遇措施 的要求 对知识管理的要求 15版新标准 对管理体系文件形式的要求 增强了 突出强调了 强调了 二 15版ISO9001的重要变化 3 1 5 4 2 增加 新的条款4 1 理解组织及其环境 组织不是孤立的 组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内 外部环境 条款4 2 理解相关方的需求和期望 超越了仅关注顾客 顾客仍然是首要 但不是唯一的 相关方 强调 基于风险的思维 这一核心概念识别风险并采取相应措施消除降低风险的思想 贯穿于整个标准里组织需做风险分析 新增对组织知识的要求这些知识应予以保持 并在需要范围内可得到如我们的品质案例 QCC成果 我们的专利等应做好管理和保持 KM的充分运用 新增对 组织应确定并选择改进机会 采取必要措施 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望 增强顾客满意 的要求明确指出改进不仅指质量管理体系的改进 还包括对产品和服务的改进现在产品质量即便堪称完美 如未关注顾客未来的需求期望 最终还是被市场淘汰 二 15版ISO9001的重要变化 用 产品和服务 替代 产品 突出 标准 的广泛适用性 用 文件化的信息 替代 文件化的程序和记录 管理体系需要文件化信息支持与证实 但不要求统一的形式和称谓赋予组织更多的弹性和灵活性 用 外部提供的过程 产品和服务 替代 采购 包括外包过程范围不仅仅局限于采购产品 还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求 给最高 和其他 管理者提出更多要求新版标准列出的最高管理者对体系承诺的10个方面 其中有5个方面是新版标准提出的新要求 3 1 5 4 2 变化 高层次架构采用ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构 HLS 为了更好地与其他管理体系标准保持一致 二 15版ISO9001的重要变化 1 去掉了 预防措施 这个术语这个概念依然存在 而且实际上在整个标准中得到了强化 通过应对风险 2 去掉针对以下各项的具体 规定性的 要求质量手册 新版去掉了对体系文件的特定要求 不再把体系的文件叫做 手册 程序文件 而是将文件的命名权交给了企业 管理者代表 新版去掉了 管理者代表 的具体要求 但新版强化了最高管理者及其管理团队的要求 要求对管理体系的实施和绩效进行报告 确定管理体系的职责和权限 至于是否非得专人或大家一起来做这件事 要取决于组织自己的决定 一些被删除的要求 二 15版ISO9001的重要变化 15版标准中大多数要求更加关注输出 关注实现预期结果 关注绩效 关于输出和预期结果新版标准中 输出 定义为 过程的结果 组织对客户的评价 不是评价组织的体系多么完美 体系有多少程序文件 组织设备有多少进行了校准 而是看组织的产品和服务是不是持续一致合格 9001认证期待结果也不仅仅是一组文件 而是向客户提供始终合格一致的产品和服务 关于绩效新版标准中 绩效 定义为 可测量的结果 15版对质量体系的评价不在只停留在 有效性 上 除评价有效性外 还要对 绩效 进行评价 一个不考虑效率的组织史无法长期生存的 二 15版ISO9001的重要变化 组织内外部环境 影响QMS预期结果 观大势才能识大局 识大局才能谋大事 二 15版ISO9001的重要变化 外部环境包括 文化 社会 政治 法律 监管 财政 技术 经济 自然和竞争环境 包括国际 国内 外地或本地 相关联的外部利益相关者的观念 价值观 内部环境包括 组织文化 管理 组织结构 作用和职责 政策 目标和战略 资源 资本 时间 人员 工艺 系统技术 信息系统 信息流通和决策系统 包括正式的和非正式的 了解在商业领域中你所处的位置 向外看 而不仅仅是向内看 组织所处的环境 内部 外部问题 利益关系人的相关利益随着时间的流逝 环境是发生变化的 所以必须回顾 当发生如下情况时 必须考虑组织的背景 设定组织的范围 策划质量管理体系及其进程 确定质量方针和质量目标 当检查质量管理体系的绩效时 二 15版ISO9001的重要变化 ISO9001 2015聚焦于那些影响组织始终如一地提供合格产品和服务能力的相关方 社会 顾客 供应商和合作伙伴 股东 员工 五大利益相关方 五大利益相关方和谐共赢 QMS中 顾客是首要的相关方 二 15版ISO9001的重要变化 QMS利益相关方及其需求和期望 二 15版ISO9001的重要变化 风险评估和管理要求 a 风险管理职责分配 b 风险准则的确定 例如 可能性 后果和风险接受程度 c 在产品实现全过程中风险的识别 评估和交流 d 对于超过确定的风险接受准则时 减轻风险措施的识别 实施和管理e 减轻风险措施实施后 风险保持在可接受水平上 二 15版ISO9001的重要变化 充分体现了知识的重要性 知识就是力量 应对变更的需要 组织还要不断学习 打造学习型组织 知识管理目的 以确保实现产品和服务的符合性 知识管理要求 a 采取保护性措施以防止组织知识的流失 如 由于员工更替 未能记载和共享信息 b 鼓励组织获取知识 例如 总结经验 专家指导 标杆学习 二 15版ISO9001的重要变化 知识管理的主要途径 二 15版ISO9001的重要变化 知识管理的主要途径 二 15版ISO9001的重要变化 知识管理的主要途径 二 15版ISO9001的重要变化 外部供方 提供产品 提供服务 提供过程 构成组织产品部分 影响最终产品质量的采购品 由外部供方代表组织直接提供给顾客的采购品 贴牌产品 由外部供方代表组织直接提供给顾客的服务 如物流 安装 售后服务等 由外部供方提供某过程或过程的一部分 如外协加工 分包过程或项目 要求 能力 满足 评价选择 8 4控制要求 二 15版ISO9001的重要变化 控制过程 规定控制措施 控制程度 验证结果 外部提供产品 过程 服务的性质对组织满足要求能力的影响对供方控制程度的有效性 外部供方提供的过程保持在质量管理体系范围内 外部供方控制措施输出结果控制措施 外部提供过程外部提供产品外部提供服务 确保外部提供的过程 产品和服务不会对组织持续向顾客提供符合要求的产品和服务的能力产生不利影响 控制类型程度 二 15版ISO9001的重要变化 组织对外部供方绩效的控制和监视 绩效监视测量 还应考虑采购难易程度 基于风险思考 优秀 良好 合格 不合格供方 二 15版ISO9001的重要变化 外部供方评价准则和再评价准则有何区别 外部供方的绩效和监视应包括哪些内容 二 15版ISO9001的重要变化 新版明确此要求 写在哪个文件中 文件 记录 记录 变化点 文件化信息管控的内容包含了信息安全的内容 明确指出记录不能随便更新 文件 记录在运营策划时就要考虑变更和外包管理 记录变化点 突出了变更的订单的评审 文件 记录变化点 设计变更的活动结果文件化信息要求更明确 记录组织应保持适当的对外部提供方评价 监控和再评价的文件化信息 记录 记录08无对应条款 新版标准重视对风险管理和变更管理 有变更就有风险 记录文件化信息应包括 a 符合接收准则的证据 b 授权放行的人员的可追溯性 记录 二 15版ISO9001的重要变化 新版标准可以沿用原有文件架构吗 审核时如何评价体系文件的充分性 适宜性 二 15版ISO9001的重要变化 顾客要求法律法规要求预期用途要求组织声明的要求 顾客沟通 产品和服