麻醉药品和精神药品的应用管理制度

麻醉药品和精神药品的应用管理,胡 蓉 副主任药师,市一宝山分院,目前国内临床用药日渐与发达国家接轨,控缓释片剂- 美施康定、美菲康、奥施康定镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术- 多瑞吉（进口）、芬太克（国产）口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓剂、吗啡口服液,事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要！,强阿片类药物： 吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂 .弱阿片类药物： 可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因，路盖克，氨芬待因.,2005年8月，国务院重新修订并颁布了麻醉药品和精神药品管理条例，于2005年11月1日起施行。 2007年2月，卫生部制定了处方管理办法（卫生部令第53号），于2007年5月1日起实行。 麻醉药品和精神药品的临床应用与管理规定，若与处方管理办法有不一致的，以2007年2月公布的处方管理办法为准。,联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构)（International narcotic control board ，INCB）联合国管制药物滥用基金(UNFDAC),国际管理机构,依赖性形成过程中，一般精神性依赖最早产生，然后产生身体依赖性，后者又将使精神依赖性进一步加重。,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,二、国内管理机构,（一）机构许可,机构资质-印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,印鉴卡工作流程,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,医 疗 机 构 基 本 情 况,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,批 准 单 位 意 见,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,项 目 变 更 记 录,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式,药 品 购 买 情 况 记 录,印鉴卡的校验、变更,当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,卫医发2005421号 二五年十一月二日,印鉴卡的校验、变更,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,卫医发2005421号 二五年十一月二日,印鉴卡的另一个作用,易制毒化学品管理条例国务院令第445号 （2005年11月1日施行）二五年八月二十六日 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。,易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）,1苯基2丙酮 3，4亚甲基二氧苯基2丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油 异黄樟素 N乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸,麦角酸 麦角胺 麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,药品类易制毒化学品管理办法2010年5月1日起施行 药品类易制毒化学品管理办法共八章五十条。规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包、程序、资料要求和审批时装麻黄素的购销渠道。 1999年6月26日发布的麻黄素管理办法（试行）同时废止。,印鉴卡的另一个作用,采购与储存,1.医疗机构须有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（由卫生行政主管部门颁发）2.应及时验收：货到即验，双人开箱验收，验收到最小包装，验收记录双人签名3.医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。4.储存实行专人负责、专库（柜）双人、双锁保存、专用账册、专册登记,调剂和使用,1.实行基数管理2.对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。3.第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,4.患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,处方颜色,1.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。2.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,处方的开具,1.加强管理，保证麻醉药品和精神药品合法、安全、合理使用。2.进行临床使用知识和规范化培训。3.医师和药师应满足患者合理用药需求,4.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。,5 门诊患者处方规定： （1）门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量 （2）第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 （3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 （4）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,6.对癌痛和中、重度慢性疼痛患者处方用量规定 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品： 注射剂，每张处方不得超过3日常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。,7.住院患者常用剂量规定 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。8.超常用剂量规定 对癌痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐药情况决定其吗啡制剂的使用剂量。9.对于需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,10.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。11.药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。要求麻醉药品和第一类精神药品处方按年月日逐日编制顺序号。12.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。,13处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。14医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。,院外使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。,第七章法律责任,第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的； （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的； （三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。,第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。,第五十六条 医师和药师