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YY T0287 2003idtISO13485 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械行业质量管理体系讲义 质量管理体系认证标准 一般行业GB T19001 2000idtISO9001 2000 医疗器械行业YY T0287 2003idtISO13485 2003 GB T19001 2000idtISO9001 2000 注1 YY T0287 2003可以单独使用 也可以与GB T19001 2000一起使用 注2 YY T0287也可使用YY T0287 1996 但应与ISO9001一起使用 使用期限至2006 7 标准的历史 ISO9000族由ISO TC176制定 第1版 1987 第2版 1994 第3版 2000 12 15ISO13485由ISO TC210制定第1版 1996第2版 2003 7 15 YY T0287 2003idtISO13485 2003的概况 1 标准名称 2 性质独立标准 不必与ISO9001一起使用 3 结构3 1采用ISO9001 2000的结构 过程模式9章 0引言 1 8正文 YY T0287 2003idtISO13485 2003的概况 续 3 2引用ISO9000 2000 4 内容删减了ISO9001 2000的部分要求 顾客满意和持续改进 加入医疗器械行业要求取消YY T0288 ISO13488 八项质量管理原则 ISO9000 2000 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法 识别和管理组织应用的过程 特别的过程之间的相互作用 5 管理的系统方法 对构成系统的过程予以识别 理解并管理系统 以提高实现目标的有效性和效率 6 持续改进7 基于事实的决策方法8 互利的供方关系 ISO9000 2000中的重要术语 1 质量一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性 因此不是质量特性 要求是不断变化的 2 产品过程的结果 四类 硬件 如B超 软件 如计算机软件流程性材料 如纱布 试剂服务 如医疗器械经营 医院手术 ISO9000 2000中的重要术语 续 3 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程模型 输入输出为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行 特殊过程 过程的结果不能 不易 不能经济地检验的过程 如灭菌等 活动 ISO9000 2000中的重要术语 续 4 PDCA模式 戴明环 Plan 策划 Do 实施 Check 检查 Act 处置 改进 A P C D ISO9000 2000中的重要术语 续 5 合格满足要求 6 不合格未满足要求 包括 不合格品 产品不符合要求 不合格项 质量管理体系不符合要求 ISO9000 2000中的重要术语 续 7 缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求 3 1 2 是一种特殊的不合格 往往与安全和产品责任有关慎用 YY T0287 2003idtISO13485 2003 0引言0 1总则 规定质量管理体系要求 质量管理体系要求是对产品要求 如产品标准和规范 的补充 0 2过程方法 基于过程方法为有效运作 组织应识别并管理众多相互关联的过程 0 3与其它标准的关系0 3 1与ISO9001的关系 ISO9001与ISO9004协调一致 YY T0287 2003idtISO13485 2003 是独立标准 ISO13485 1996不是独立标准 必须与ISO9001一起使用 基于ISO9001 2000 0 3 2与ISO TR14969的关系 ISO TR14969是ISO13485的应用指南 0 4与其他质量管理体系的相容性 便于同环境管理体系 GB T24001 ISO14001 职业健康管理体系 GB T28001 OHSAS18001 融合 1 范围1 1总则 本标准 规定质量管理体系要求 证实组织的质量保证能力 即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力 增强顾客满意 ISO9001此条 ISO13485无此条 便于实施法规要求 由于删减了ISO9001 2000的某些要求 顾客满意和持续改进 这些要求不适于作为法规要求 因此符合本标不意昧着同时符合ISO9001 2000的组织 如想同时取得ISO9001 2000证书 必须还要符合ISO9001 2000的全部要求 1 2应用 标准要求可以删减 删减的前提 仅限第7章不能影响质量保证能力或责任 ISO9001此条 ISO13485无此此条 法规允许的话 可以删减 7 3设计和开发 如果标准的第7章的任何要求 因为产品的特点而不适用时 可删减 删减应在质量手册中说明 外包过程应在质量管理体系中识别 见4 1 1 2应用 续 标准中的 适当时 ifappropriate 和 适当处 whereappropriate 的含义 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和 或 是实施纠正措施所必需的话 那么这个要求就是适当的 即组织必须符合的要求 适当 的要求是必须满足的要求 除非组织能提出 不适当 的理由 应以文件的形式提出 2 引用标准ISO9000 2000 3 术语和定义供应链供方组织顾客 94版 分承包方供方顾客 3 术语和定义医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的 不论单独使用或组合使用的仪器 设备 器具 机器 用具 植入物 体外试剂或校准物 软件 材料或者其他相似或相关物品 这些目的是 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究 替代 调节或者支持 支持或维持生命 妊娠控制 医疗器械的消毒 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 免疫学或代谢的手段获得 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 3 术语和定义 续 医疗器械分类 忠告性通知产品交付后 为了纠正 预防措施以及符合法规要求 组织发布的通知 涉及产品的使用 改动 退回 销毁 顾客抱怨 顾客以任何形式声称产品存在问题 标记 标签labelling包括标识 技术 使用说明不包括货运文件 无源 有源有源植入性植入性无菌体外诊断 4 质量管理体系 4 1总要求建立质量管理体系 形成文件 实施 保持保持有效性 ISO9001 持续改进 识别过程及其应用四大过程 管理活动 标准的第5章 管理职责 资源管理 标准的第6章 资源管理 产品实现 标准的第7章 产品实现 测量过程 标准的第8章 测量 分析和改进 4 1总要求 续 过程识别 识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视 测量和分析 8 保持有效性 ISO9001持续改进 识别外包过程并明确控制要求 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件包括 质量方针和目标质量手册本标准要求的程序文件策划 运行和控制所需的文件 如质量计划 作业指导书 工艺文件 管理制度 等 记录法规要求的其它文件对每一型号 类型产品均应建立文档 包括产品规范 体系要求 4 2 1总则 续 ISO9001 2000要求必须编制的程序有6个方面 1 文件控制程序 4 2 3 2 记录控制程序 4 2 4 3 内部审核程序 8 2 2 4 不合格品控制程序 8 3 5 纠正措施控制程序 8 5 2 6 预防措施控制程序 8 5 3 4 2 1总则 续 YY T0287 2003idtISO13485 2003有25处要求有形成文件和程序 1 文件控制 4 2 3 2 记录控制 4 2 4 3 识别培训需求 法规要求时 6 2 2 4 工作环境条件监视和控制 6 4b 也可以是作业指导书 5 设计开发 7 3 6 采购 7 4 1 4 2 1总则 续 7 生产过程控制 7 5 1 1 也可以是作业指导书 文件化要求 参照材料 参照测量程序 8 服务 7 5 1 2 3 也可以是作业指导书 参照材料 参照测量程序 9 生产和服务过程应用的软件的确认 7 5 2 1 10 灭菌 7 5 2 2 11 标识 7 5 3 1 12 返回产品 7 5 3 1 13 可追溯性 7 5 3 2 1 14 产品防护 7 5 5 15 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制 7 5 5 4 2 1总则 续 16 监视和测量设备控制 7 6 17 统计技术应用 法规要求时 8 1 18 反馈系统 8 2 1 19 内部审核 8 2 2 20 不合格品控制 8 3 21 数据分析 8 4 22 忠告性通知 通告 8 5 1 23 医疗器械不良事件报告 法规要求时 8 5 1 24 纠正措施 8 5 2 25 预防措施 8 5 3 4 2 2质量手册质量手册 规定质量管理体系的文件 批准 最高管理者 内容 质量手册的范围 包括删减和不适用的说明 程序或对程序引用的 过程之间相互作用的表述 描述质量管理体系的文件结构 4 2 3文件控制建立程序文件 发放前批准 规定文件批准权限并授权 授权人员对文件进行批准 必要时评审与更新 批准后更改 识别更改和现行修订状态 版本 修订标识 发放 确定发放范围 发放到位并有记录 4 2 3文件控制 续 确保文件清晰 易于识别 外来文件 包括 法规 外来标准 国家标准 行业标准 国际际标准 欧盟标准等 顾客来文 认证机构来文等 识别 控制分发 保存的作废文件应标识 4 2 3文件控制 续 作废的受控文件 应保存 保存期限 不短于产品寿命期 不短于记录的保存期限 或 按照法规要求的期限 文件更改 由原审批部门审批 否则应提供背景材料 4 2 4记录控制建立程序范围 证实产品符合要求的记录 如采购 生产和检验记录 证实质量管理体系有效运行的记录 如内审记录 管理评审记录等 记录应清晰 易于识别和检索标识 名称 编号 4 2 4记录控制贮存 环境 保护 检索 保存期限 不短于产品寿命期 至少2年 自产品交付之日起 或按照法规要求的期限 处置 5 管理职责5 1管理承诺 最高管理者应承诺建立 实施质量管理体系 保持质量管理体系有效性 ISO9001 持续改进 并提供相应证据 传达满足顾客和法规要求的重要性 树立质量意识 树立法规意识 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源获得 5 2以顾客为关注焦点确定顾客要求 7 2 1 通过产品实现过程加以实现 7 监视和测量顾客是否满意 8 2 1 改进 8 5 5 3质量方针质量的宗旨和方向 应组织文化 企业文化 融合 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 ISO9001 持续改进 的承诺 为质量目标提供框架 最高管理者组织制定并批准发布 全员都应熟悉 理解并贯彻执行 评审 5 4策划5 4 1质量目标质量方面追求的目的 应在相关职能和层次上建立质量目标 组织总体目标 部门目标 岗位目标 目标应具体可测量 应与质量方针保持一致 5 4 2质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划 质量管理体系变更时 应保持质量管理体系的完整性 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责 权限和相互关系 接口 形成文件并沟通 管理岗位 总经理 副总经理 部门负责人 执行岗位 如设计人员 生产人员 验证岗位 如检验员 内审员 法规要求时 应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员 5 5 2管理者代表应是领导层成员 由最高管理者正式任命 管理者代表的职责 领导建立 实施和保持质量管理体系 报告质量管理体系的业绩和改进需求 提高全员质量意识 对外联络 5 5 3内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道 沟通质量管理体系的有效性 沟通方式 会议 如例会 座谈 宣传 工作布置 工作汇报 网络 5 6管理评审5 6 1总则目的 评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性 形式 通常采用会议的形式工 主持 最高管理者 5 6 1总则 续 参加 高层管理人员中层管理人员频次 应策划 通常每年不少于1次 出现重大变更时 应及时追加管理评审 5 6 1总则 续 应有记录 计划 会议签到 会议记录 管理评审报告 纠正 预防措施记录等 5 6 2评审输入审核结果 内审外审顾客反馈 满意抱怨过程业绩和产品质量状况 纠正和预防措施的现状 以往管理评审提出问题的整改状况 5 6 2评审输入 续 变更 所有制 产品结构 组织结构 人事 场地 方法 新的 修订的法规要求等 有关改进的建议 5 6 3评审输出做出有关以下方面的决定和措施 质量管理体系及其过程的改进 产品改进 资源需求 6 资源管理6 1资源提供最管理者确定并提供质量管理体系所需资源 6 2人力资源6 2 1总则各级人员应能胜任本职工作 6 2 2能力 意识和培训明确岗位能力要求 学历 培训 技能 工作经历 培训 招聘 评价措施的有效性 提高员工意识 保存记录 法规要求时 建立识别培训需求的程序 6 3基础设备组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 建筑物 生产设备 包括软件 工装 工位器具 辅助设施 水 电 气 运输 通讯 当维护活动影响产品质量时 建立维护活动 包括频次 的文件要求 做好维护记录 6 4工作环境影响产品质量的工作环境因素 温湿度 洁净度 除静电 照度等 确定并提供工作环境 6 4工作环境 续 若可能影响产品质量 建立对人员健康 清洁和服装的文件要求 若环境可能对产品质量产生不利影响 建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作 适当时 对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排 以防止污染其它产品 环境和人员 7 产品实现产品实现过程包括 销售 7 2与顾客有关的过程 设计 7 3设计开发 采购 7 4采购 生产和服务 7 5生产和服务提供 计量 7 6监控和测量设备的控制 7 1产品实现的策划针对产品进行策划 确定产品质量目标 要求 确定过程 文件和资源需求 确定验证 确认 监视 检验和试验活动和产品接收准则 准备记录表格 产品实现的策划的输出 技术文件 质量计划等 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求 并保存风险管理记录 风险管理标准 YY T0316 ISO14971 7 2与顾客有关有过程7 2 1与产品有关的要求的确定要求包括 顾客规定的要求 明示 隐含要求 隐含 法律法规 必须履行 组织规定的附加要求 明示 7 2 2与产品有关的要求的评审评审对象合同 订单 包括口头订货 标书 内容要求是否明确 并形成文件 如顾客要求未形成文件 应进行确认 是否有能力满足 如有变化 问题是否已解决 7 2 2与产品有关的要求的评审 续 时机 向顾客做出承诺前 签订前 接受前 投标前 变更前 方式 核对 会签 会议等 评审应有记录 变更应 修改文件 通知有关人员 7 2 3顾客沟通售前 产品推介 售中 跟踪顾客要求的变化 售后 顾客意见 投放 发布忠告性通知 7 3设计和开发7 3 1设计和开发的策划建立程序 对产品设计开发进行策划 规定 阶段 评审 验证 确认和转化 转换 活动 职责和权限 策划的输出应 形成文件 如开发计划 及时更新 7 3 2设计和开发输入明确设计输入要求并评审和批准 与预期用途有关的功能 性能和安全要求 法规要求 类似产品的信息 其它要求 风险管理的输出 7 3 3设计和开发输出设计和开发的输出 应批准 满足输入要求 给出采购 生产和服务提供的适当信息 包括 引用产品接收准则 规定安全和使用特性 将设计结果形成文件 记录 产品标准 图纸等 7 3 4设计和开发评审目的 评价设计结果是否满足要求 发现问题 提出解决措施 结果 形成评审记录 参加人 有关部门代表 专家 方式 会议 文件会签 7 3 5设计和开发验证 目的 确保设计输出 结果满足设计输入 结果 形成记录 方法 检测 对设计输出文件进行评审等 7 3 5设计和开发确认 目的 确保产品满足使用 预期用途要求 结果 形成记录 方法 试用 如法规要求 应进行临床评价 模拟 7 3 7设计和开发更改的控制适当时 应评审 验证和确认 批准后方可更改 结果 形成记录 7 4采购7 4 1采购过程建立程序 对采购产品进行分类 对供方进行分类管理 应特别关注提供外包的供方 根据能力评价和选择供方 建立选择 评价和重新评价的准则 评价 初次评价 初次确定供方前 重新评价 出现重大质量问题时 正常情况下 一年一次 7 4 1采购过程 续 评价方法 产品试用 实地考察 要求认证 第2方审核等 保存评价和控制记录评价记录 合格供方名单 供方档案 7 4 2采购信息在采购文件中明确采购要求 采购文件 采购标准 材料明细表 外加工图纸 材料标准 采购合同等 对有可追溯性要求的采购产品 保存采购信息 文件 记录 以备追溯主 7 4 3采购产品的验证采取检验或试用等活动 确保采购产品满足采购要求 需要在供方现场进行验证 应规定验证及放行方式 保存验证记录 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制7 5 1 1总要求策划并在受控条件下进行生产和服务 提供产品特性信息 如产品标准 图纸 必要时 提供程序 文件化要求 作业指导书 参照测量程序和参照材料 如标准物质 样板 生产设备管理 采购 验收 建帐 维护保养 检测设备 7 6 放行 交付和售后服务 按规定实施标签和包装操作 建立批记录 并经过验证和批准 以实现追溯 见7 5 3 且识别生和批准销售的数量 7 5 1 2生产和服务提供的控制 专用要求7 5 1 2 1产品的清洁和污染的控制需要时 应建立产品清洁程序 7 5 1 2 2安装活动适当时 建立安装及验证的文件化要求 如组织或代理商以外的人员安装 应提供安装和验证的文件化要求 保存安装和验证记录 7 5 1 2 3服务活动如果服务是规定要求 必要时 应建立程序 作业指导书 参照测量程序和参照材料 如标准物质 样板 以提供服务并验证服务结果 保存服务记录 7 5 1 3灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录 灭菌记录应能追溯至生产批 7 5 2生产和服务过程的确认7 5 2 1总要求对特殊过程 包括生产和服务过程 的能力进行确认 特殊过程不能通过监视或测量验证的过程 如 清洗 灭菌 焊接 热处理 有特殊要求的 表面处理 产品使用或服务交付后问题才显现的过程 如 铸造 7 5 2 1总要求 续 安排确认过程 适用时包括 规定准则 设备认可 人员资格鉴定 方法和程序 记录要求 再确认 建立程序 对生产和服务提供使用的软件进行确认 确认应在初次使用 包括更改后的初次使用 前进行 保存确认记录 7 5 2 2灭菌医疗器械的专用要求建立程序 并在初次使用前对灭菌过程进行确认 保存确认记录 7 5 3标识和可追溯性7 5 3 1标识建立程序 在产品实现全过程识别产品 建立程序 确保返回产品得到识别并与合格产品区别开来 隔离 标识 7 5 3 2可追溯性7 5 3 2 1总则建立程序 规定可追溯性的范围以及记录要求 需要追溯时 控制和记录产品的唯一性标识 可追溯性举例 关键器材 追溯至供方 批号 生产过程 追溯至生产人员 检验员环境 最终产品 追溯至顾客 第1收货人 最终顾客 7 5 3 2 2对有源植入性产品和植入性产品的专用要求可追溯性记录应包括组件 材料和环境条件 应要求分销商保存分销记录 记录产品收件人的名址 7 5 3 3状态标识监督和测量状态 待检 待判 合格 不合格 识别产品状态 应确保只有检验合格的产品 或经授权放行的产品 才能交运 使用和安装 7 5 4顾客财产顾客财产 组织控制或使用的顾客财产 顾客来料 来图 顾客提供设备 顾客知识产权 维修产品 保密的健康信息 识别 验证 保护 维护 出现问题应报告顾客并记录 7 5 5产品防护建立程序或作业指导书 规定产品防护要求 防护范围 直至交付到目的地 防护用标识 如防潮等 搬运 如轻拿轻放等 包装 防潮 阻菌等 贮存 防超等 保护 防锈 防污染等 建立程序或作业指导书 控制贮存期限或特殊贮存条件 如温湿度 的产品 并记录贮存条件 7 6监视和测量装置的控制监视和测量装置 计量器具 检测设备 标准物质 样板 样件 试验软件 应确认 建立程序 建帐 编制检定 校准 标定计划 定期送检 校准 标定并保存证书 校准依据 如无国家 国际标准 记录检定 校准依据 状态标识 发现偏离 应评价已检结果并采取措施 8 测量 分析和改进8 1总则策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 证明产品符合性 确保质量管理体系的符合性 保持质量管理体系的有效性 确定方法 包括统计技术 及其应用程度 法规可要求建立统计技术的实施和控制程序 8 1总则 续 常用的统计技术 因果图 鱼刺图 排列图 工序控制图 方差分析 回归分析 FMEA 失效模式及其影响分析 FTA 故障树 等 因果图 排列图 8 2监视和测量8 2 1反馈 ISO9001 顾客满意 对是否满足顾客要求有关的信息进行监视 信息来源 顾客反馈 与顾客直接沟通 顾客意见调查 国家抽检结果等 建立反馈系统程序 对质量问题早期报警 并输入到纠正和预防措施 如法规要求对生产后阶段的经验进行评审 则该评审应构成反馈系统的一部分 8 2 2内部审核建立程序 目的 评价质量管理体系的符合性 有效性 策划审核方案 准则 范围 频次 每年不少于1次 方法 8 2 2内部审核 续 内审员要求 培训合格 持证 经授权 不得审核自已的工作 对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进行跟踪 审核指南 GB T19011 2003idtISO19011 2002 8 2 3过程的监视和测量目的 证实过程能力 方法 巡回检查 参数监控 过程确认 内审 目标 绩效考核 日常检查 发现问题 采取措施 8 2 4产品的监视和测量8 2 4 1总要求按照策划 7 1 和程序 见7 5 1 1 对产品进行监视和测量 进货检验 检验 验证 过程检验 自检 互检 专检 8 2 4 1总要求 续 出厂检验 应覆盖产品标准的出厂检验