关于我国药品监督管理体制的研1.doc

关于我国药品监督管理体制的研究【摘要】我国的药品管理体制在1988年的国务院机构改革中得到很大的调整，国家药品监督局也由那时成立。事实证明，我国的药品监督管理工作也得到了空前的进步。在2003年3月召开的第十届全国人大会议上，国家食品药品管理局的改革方案在国家药品监督管理局的基础上成立并挂牌，这表示中国新一轮的药事管理体制改革的启动。【关键词】药品管理监督管理体制1.1选题背景我国在2001年加入世界贸易组织WTO，随着世界贸易组织的加入，中国政府管理体制将进行一场变革。加入世界贸易组织就意味着改进各级政府管理经济的方法，要求进一步转变政府职能，充分发挥市场资源配置，减少对微观经济的干预。随着1998年国家药监局的成立，一系列法律、法规也得到落实。在全国第十届全国人大上，国家食品药品管理局在药监局基础上组建，初步解决了医药行业管理内部的矛盾和斗争。1.2选题意义第一，药品是特殊的商品，它关系着人的生命和健康。其次药品有一定的时效性。它在一定时间内具有质量标准，过了规定日期外，不能保证其疗效和安全。第三，药品的质量要求不同于其它产品，只有符合法定标准的药品才是合格的安全的产品。正是因为药品的这些特殊性，才要求了药品在生产、流通和使用过程中的安全。才决定了要在这一过程中建立严格的质量监督管理体制。通过一切手段确保药品在研究、生产、流通和使用过程中的安全。1.3研究目的本文通过对我国药品监督管理体制现状的分析，结合发达国家的先进的管理体制提出一点建议，对完善国内的药品监督管理体制具有重要的意义。2.1药品监督管理体制的概述药品监督管理是宏观意义上的监督管理，国家通过制定颁布药品监督管理方面的法律法规和标准并强制推行对药品质量进行监督管理。更具体来说，药品监督管理是药品监管部门根据药事法规和政策、国家药品标准对国内药物的研发、生产、流通以及使用过程中所进行的监督管理。药品监督管理的管理部门有政府主管部门和中介机构，这意味着要同时加强俩部门的自我约束和管理。2.2我国药品监督管理体制的发展历程新中国成立前，由于遭受帝国主义的侵略，鸦片祸害全国。国民政府模仿欧美和日本的药事管理体制，颁布了一些药政管理法规，但药政管理机构非常薄弱。新中国成立后，鸦片问题受到重视，1950年在全国开展了禁毒运动。同时，麻醉药品受到严格管理。建国初期，新中国制定了发展药学事业的基本方针和政策，并建立了药事管理机构和药品检验机构，成立药事管理委员会。1979年，经国务院批准成立国家医药管理总局。1982年，国家医药管理局由国家经委领导，改名国家医药管理局。1998年组建国家药品监督管理局行使药政管理和药检职能。2003年又在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。2.3我国药品监督管理体制建立以来的成就新中国成立后，药事管理工作受到重视。完善了药检机构和药政管理药品生产及经营的机制，颁布了中华人民共和国药典。药品质量管理从此进入法治科学想结合的管理。这是新中国成立以来药事管理取得的最卓越的成就。3.我国药品监督管理体制存在的问题分析自药品监督管理局组建以来，国内的药事管理工作取得了非常显著的成绩。多年来行业内部的矛盾也得到一定的化解。2003年召开的第十届全国人大会议上，国家食品药品监督管理局在原国家药品监督管理局的基础上组建，将全国的食品、药品、化妆品等的监督管理统一起来。但是，这种带有多部门性质的体制，存在着需要与医疗卫生部门、专利部门、技术部门、工商部门以及国家宏观经济调控部门广泛协调。在执法过程中，假劣药相应着也会存在假冒商标和无证生产企业的查处和技术检验等，这样一个案例中或多或少会涉及多个部门。4.关于完善我国药品监督管理体制的建议我国的药品监管体制经过不断的发展，取得了很大的成功。但是对于那些不符合社会发展进步或者与形势不相适应的地方也要不断地完善。（1）加强与药品管理相关部门之间的协调。省级以下垂直管理模式，市级政府不涉及药品监管。将权利与义务相统一，改变我国药品监管中所呈现的利益斗争。为了各部门之间药品监管过程中的协调，应该建立一个协调委员会，成员由行业专家组成，定期开展协调工作，相互促进药品的监督和管理。（2）深化药品监管组织机构改革和职权划分。药品监管组织机构改革和职权的划分对药品监督管理体系的建立都有着非常重要的意义。弄清楚药品监督管理部门内部的分工，明确药监部门的职能。适当放权，扶持中介组织发展。理清药监系统上下级关系，建立新的组织机构。（3）规范药品行政审批，加强日常监督。行政审批制度的改革，对进一步转变政府职能，适应世界贸易组织，增强国际竞争力都有着重要意义。也有利于药品的垂直管理模式，带动药监部门职能的转变。合理界定药品行政审批范围，通过立法，严格规范药品行政审批程序。强化药品审批责任、加强对违法药品的打击和惩罚力度。（4）目前，国内注册药厂，要先在药监部门取得许可证。能否将这个审批给取消掉，然后药厂可以直接通过GMP和GSP来决定能否生产药品？我国药品管理法中明确指出，开办药企，必须经过所在地政府药品监督管理局批准颁发药品经营许可证，然后再凭许可证去工商局登记注册，才能生产药品。同时，药品经营许可证应该设置个有效期和经营范围，到