GSP认证初审及资料审查细则.ppt

GSP认证初审及资料审查 目录一 药品经营质量管理规范认证申请书 的审查二 对 药品经营许可证 及营业执照的审查三 企业实施GSP情况自查报告的审查四 企业非违规经销假劣药品问题资料的审查五 企业负责人员和质量管理人员情况表 的审查 六 企业药品验收 养护人员情况表 的审查七 企业经营设施 设备情况表 的审查八 企业所属药品经营单位情况表 的审查九 企业药品经营质量管理文件系统目录的审查十 企业管理组织 机构的设置与职能框图的审查十一 企业经营场所和仓库的平面布局图的审查十二 GSP认证申报资料初审表十三 其他 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程 GSP认证申请 是药品经营企业在严格按照 药品经营质量管理规范 GSP 及 药品经营质量管理规范 GSP 实施细则 开展经营质量管理活动的基础上 经过全面的自查与内审 认为已达到GSP标准 向GSP认证主管部门提出的申请 其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况 GSP认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证形式审查的基础资料 又是认证机构进行技术审查 制订GSP现场检查方案的重要依据 也是GSP检查员进行认证现场检查的第一手资料 因此申报的好坏对GSP认证具有重要意义 它要求药品经营企业严格按照要求组织资料 实事求是 真实 客观 准确反映企业实施GSP现状 既总结实施GSP的成功经验 也要客观反映存在的问题和不足 以便检查组掌握企业实施GSP的实际情况 做出准确的判断 申报资料是否符合要求 是否全面 客观 准确反映企业现状 直接关系到企业能否通过形式审查 技术审查并影响GSP认证进程 因此认真做好GSP认证申报资料的审查工作 对实施GSP认证检查工作起到十分重要的作用 总体要求 1 申报资料应齐全 内容真实可靠 与企业现场及留存的资料保持一致 有据可查 2 报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期 3 各类资料应使用A4纸统一打印 装订成册并编写目录和页码 4 应对照GSP 实施细则及检查条款对企业经营资格 机构 人员 制度 硬件条件的要求进行审查 5 审查时限 资料补充 受理时限等应符合GSP认证管理办法及其工作程序规定 一 药品经营质量管理规范认证申请书 的审查 l 认证申请书应使用原件 用钢笔或签字笔填写 内容准确 真实 完整 不得涂改和复印 2 填写的企业名称 地址 经营方式 经营范围 经济性质 法定代表人 或负责人 应与 药品经营许可证 核准内容相同 具有麻醉药品 一类精神药品经营资格的企业 经营范围中应一并填写 并在申报资料中附批准文件 填写的企业名称与公章一致 不用简称 其它附件资料中亦不用简称 3 开办时间 以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准 转制 更名的企业 填写原企业成立时间 在企业概况中填写转制 更名的时间及名称 4 填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时 已取得执业药师资格的只填执业药师 否则只填技术职称 5 企业质量负责人填写企业分管质量的副经理 质量负责人填写质量管理机构负责人 职称要求同法定代表人 6 职工人数 指在册的全体员工 不含离职 离 退休人员 7 质量负责人 指企业领导人中负责质量管理的负责人 而不是指企业质量管理机构的负责人 7 联系人 应选择工作关系稳定 随时可以联系到的本企业质量管理人员 联系人 联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证受理或GSP认证管理部门 电话号码前一定要加区号 并且留下手机号码便于联系 8 企业基本情况 要求反映企业概况 包括企业组建的历史 企业性质 组织机构名称 人员状况 分支机构情况 门店数量 药学技术人员所占比例 业务覆盖区域 库房面积 上年销售额和利润 质量保证情况 设施设备状况 有无违规经营和非违规经营假劣药品情况 9 药品监督管理部门受理编号 批发 连锁省局编号 零售由有认证受理权限的药品监督管理部门编号 零售受理编号方法 结合药品经营许可证编号 如济南 2002C010001 2002C010002青岛 2002C020001 2002C010002淄博 2002C030001 2002C030002 市县级药品监督管理部门初审 1 12个月内有无经销假劣药品问题 无论是违规经营还是非违规经营 只要12个月内国家 省级药品质量公报公布的该企业经销的假劣药品 都要填写 由填写 有 无填写 无 零售由县级局填写 批发及联锁由市局填写 2 经销假劣药品问题的说明及审查结果 市 县药品监督部门审核意见的填写 一年内有无违规经营和经销假劣药品行为 有或无 违规经营和经营假劣药品查处情况 填写清楚核查情况及企业提供的资料是否属实 县市局审查意见 填写是否符合认证条件及企业实施GSP是否达到标准要求 初审人员签字 单位盖章 二 对 药品经营许可证 及营业执照的审查 申报资料应附企业法人及分支机构 零售连锁企业含所有门店 药品经营许可证 及 营业执照 复印件 药品经营许可证 如无变更 正 副本复印件均可 如有些项目发生变更 应附许可证正本和副本复印件 证照名称 资级 地址 负责人 经营方式应一致 经营范围栏执照与许可证可不一致 以许可范围为准 三 企业实施GSP情况自查报告的审查 主要反映本企业为保证药品经营质量 在实施GSP过程中制定的质量方针 目标及质量保证体系 采取的措施及取得的成效等 按照药品经营质量管理规范 对本企业的管理职责 人员培训 设施与设备 进货与验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务全面对照检查 药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价 存在问题及改进措施内容不必过于详细 按GSP章节书写主要环节 参考提纲 1 企业概况 类似申请书中企业概况 2 实施GSP概况 可分为准备发动阶段 领导组织阶段 全面实施阶段 自查评审阶段 巩固提高阶段五个部分作简要说明 3 实施GSP的具体做法或GSP的开展情况 这部分内容是重点 可对照规范的八个章节分别汇报 也可按以下标题汇报 1 高度重视 加强领导2 深入发动 统一思想3 建立机构 明确职责4 加强培训 提高素质 5 狠抓软件 规范管理6 投入资金 加强硬件7 依据规范 严格实施a控制源头 把好进货质量关b严格查对 把好入库验收关c预防为主 把好储存养护关d一丝不苟 把好出库复核关e合法销售 把好售后服务关f认真严谨 把好资料管理关 4 存在问题和整改措施a 主要问题1 2 3 b 对存在的问题采取的整改措施c 申报时存在问题落实情况 四 企业违法违规经营和非违规经销假劣药品问题的审查 属违法经营并由药品监督部门处罚者 处罚之日起一年内不得申报 一年内经销过假劣药品 但属非违规行为 责任在他方 应对照企业申报的以下资料现场核实 确认是违法违规经营或是非违规经营 并作出说明 1 关于不合格药品情况的汇报及原因分析 2 企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件 3 该品种的药检所检验报告书复印件 4 该品种的供货单位 证照 和销售人员资格复印件 5 订货合同和购货发票复印件 6 该品种的验收记录和入库记录 出库复核记录和销售记录以及在库养护记录或库房温湿度记录等复印件 7 该品种的处理情况 如停售通知单和收回该药品的通知等复印件 8 当地行政部门处罚情况复印件 9 该品种质量责任的认定情况复印件 10 企业认为应该报送的其他相关资料 五 企业负责人员和质量管理人员情况表 的审查 此表的填写范围为企业法人 董事长 正副总经理 质量管理机构负责人和质量管理组所有人员 包括分支机构或连锁门店的负责人 质量管理人员 并在备注栏中注明所在分支机构或连锁门店的名称 人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后 对职称复印件的审查 报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性 执业药师的执业单位应与申报企业相同 不相同的应先行变更执业单位 报送的职称复印件要清晰 可用影印件 影印件可同时将几个人的证书影印缩小在A4纸上 以减少页数 六 企业药品验收 养护人员情况表 的审查 填写范围包括企业及分支机构人员情况 在备注栏注明所在分支机构名称 如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店 职务栏根据所从事的工作填写验收员 养护员 审查本表时 应将企业及下属机构的药品验收 养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后 要求同五 七 企业经营设施 设备情况表 的审查 1 设施 设备应符合企业实际情况 如本企业没有该栏目所设项目时 注明 无此项 2 面积为建筑面积 单位为平方米 3 辅助用房 指库区中服务性或劳保用房屋 营业用房 辅助用房 办公用房总面积批发企业包括分支机构 连锁企业只填总部和配送中心的面积 连锁门店的面积在 企业所属药品经营单位情况表 备注栏中说明 4 总面积包括冷库面积 阴凉库面积 常温库面积和特殊管理药品专库面积 阴凉库 冷库如是常温库或阴凉库中的库中库 须说明和减去相关面积 5 验收养护室仪器 设备 批发 零售连锁企业应配置千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液 防尘 防潮设备等 企业经营中药材 中药饮片的还应配置水分测定仪 紫外荧光灯 解剖镜或显微镜 零售企业配置必要的验收 养护设备 八 企业所属药品经营单位情况表 的审查 批发企业填写本企业下辖的内设经营机构 非法人的药品经营分支机构 包括所有下属的非法人零售药店 零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店 包括直营和加盟门店 如分支机构或门店执照为法人执照 应单独申请认证 九 企业药品经营质量管理文件系统目录的审查 申报资料只填报药品经营质量管理文件系统目录 应做到目录层次类别清晰 文件编号规范 文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度 岗位职责和操作规程 上报的制度文件应是已执行的制度 未在经营范围中包含的项目即合理缺项 如特殊管理的药品 中药材等等 就不必制定出相应的管理文件 但经营范围中已包含而暂时未经营的项目 其软件和硬件都应齐全 十 企业管理组织 机构的设置与职能框图的审查 企业管理组织 机构的设置应与 药品经营质量管理规范 的要求相适应 保证本企业药品的购进 储存和销售等环节实行全面质量管理 并能有效运行 在框图上要求明确各部门的隶属关系 标明其负责人的姓名 并用文字简要说明各部门的职能 十一 企业经营场所和仓库的平面布局图的审查 经营场所和仓库的平面布局图绘制要成比例 批发经营场所平面布局图包括分支机构 零售连锁经营场所包括总部 分部和各连锁门店 零售连锁 单体药店绘制的门店平面图 应标明店名 地址 营业面积 处方药与非处方药区以及其他功能分区等 仓库或配送中心图中应标明仓库名称 地址 各库区面积 各仓库主要存放的药品类别 药品 非药品 内服药 外用药 易窜味 中药材 中药饮片等 标明 五区三色 待验 合格 不合格 发货 退货区及红黄绿三色 尽量使用彩色 十二 GSP认证申报资料初审表 1 经营许可证和营业执照复印件2 实施GSP自查报告3 企业负责人员和质量管理人员情况表4 企业验收 养护人员情况表5 企业经营场所 仓储等设施设备情况表6 企业所属药品经营单位情况表 7 企业药品经营质量管理制度目录8 企业管理组织 机构设置与职能框图9 企业经营场所和仓库平面布局图本表由初审部门根据审查结果填写 审查结果 栏根据实际情况填写 合格 或 合理缺项 字样 本表由审查人签字 并填写审查日期年月日 连同其他申报