E2(雌二醇)检测作业指导书.doc

STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1 1 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件已阅声明表文件已阅声明表 Procedure Circulation Form 文件名称 File Name 雌二醇 E2 检测作业指导书 编号 Serial Number 表号 Table Number CSKM MP03 02 02 已阅声明 已阅声明 本人承诺已理解本文件中的相关内容 今后的工作中将严格按照此文件执行 不 随意对外传阅此文件 如有与文件不相符的操作 责任由本人承担 Declaration I have understood the relevant content of the document I will keep the document confidential and be responsible to the procedure accordingly 阅读人签名阅读人签名 在按文件执行前 请在下表中签名 表明同意上述声明 You are required to sign the declaration at the form of this page before commencing the practical 签名签名 SIGNATURE 签名日期 DATE 签名签名 SIGNATURE 签名日期 DATE STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2 2 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件本次修改记录表文件本次修改记录表 Procedure Amendment Form 编号 Serial Number 表号 Table Number CSKM MP03 02 03 序号 No 页码 Page 内容更改说明 Description of Modified Contents 审批人 Approver 批准日期 Approved date STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3 3 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件信息表文件信息表 Procedure Information Form 编号 Serial Number 表号 Table Number CSKM MP03 02 04 文件名 文件编号 File Name File number 雌二醇 E2 检测作业指导书 CSKM SOP0300 209 版本号 Version Number Version 1 0 生效日期 Implementation Date 2016 12 08 文控部门 Doc Control Dept 实验室文控 计划回顾人 计划回顾日期 Responsible person Due date 实际回顾人签名 日期 Reviewed by Signature Date 刘莉 2017 12 07 回顾计划 Review Plan 取代的旧文件 Replaces N A 文件发放范围 Distribution List No 存放地点 LocationNo 存放地点 Location 1实验室文控 2生化 发光室 作者签名 日期 Author signature Date 刘莉 2016 12 08审核人签名 日期 Checker signature Date 赵晓敏 2016 12 08 英文初审人签名 日期 Translation first trial signature Date N A 英文复核人签名 日期 Translation Recheck signature Date N A 批准人签名 日期 Approved by Signature Date 周梅华 2016 12 08 文件接收人签名 日期 Doc Receiptor Date 雌二醇检测作业指导书雌二醇检测作业指导书 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4 4 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 1 1 目的目的 检测人血清或血浆样本中雌二醇 E2 的浓度 作临床辅助诊断用 2 2 检测原理检测原理 采用 Chemiflex 的化学发光微粒子免疫检测 CMIA 技术 对人血清 血浆中雌二醇进行定量测定 第一步 将样本 样本稀释液和雌二醇抗体 兔 单克隆 包被的顺磁微粒子混合 样本中的雌二醇与雌二醇抗体包被的 微粒子结合 孵育后 将吖啶酯标记的雌二醇结合物添加至反应混合物中 进一步孵育和冲洗后 向反应混合物 中添加预激发液和激发液 对产生的化学发光反应物进行测量 以相对光单位 RLUs 表示 样品中的雌二醇含 量与 ARCHITECT i 光学系统检测到的 RLUs 值成反比 3 3 样本的采集和贮存样本的采集和贮存 3 1 ARCHITECT 雌二醇项目可以使用人血清 包括采集于血清分离管中的血清 或采集于肝素锂 包括血浆分离管 或 EDTA 钾抗凝管中的血浆 3 2 标本溶血超过 以上的情况下退单 3 3 稳定性 2 8 可稳定 7 天 3 4 样本贮存 2 8 保存 10 天 4 4 试剂和仪器试剂和仪器 4 1 试剂成分 4 1 1 检测试剂盒ARCHITECT 孕酮测定试剂盒 7K72 微粒子 1 瓶或 4 瓶 9 9ml 雌二醇抗体 兔 单克隆 包被的微粒子 储存于含有蛋白 兔 稳定剂 的 TRIS BIS TRIS 缓冲液中 最低浓度 0 0657 固体 防腐剂 ProClin 结合物 1 瓶 5 9ml 吖啶酯标记的雌二醇结合物 储存于含有表面活性剂稳定剂的柠檬酸盐缓冲液 中 最低浓度 63 36ng mL 防腐剂 ProClin 4 1 2 项目稀释液 1 瓶或 4 瓶 5 9ML 雌二醇项目稀释液 含有表面活性剂 储存于柠檬酸盐缓冲液中 防腐剂 ProClin 4 1 3 样本稀释液 1 瓶或 4 瓶 10 0ML 雌二醇样本稀释液 储存于含有蛋白 牛 稳定剂的 TRIS 缓冲液中 防腐剂 叠氮钠 注意 仅供体外诊断使用 避免皮肤直接接触液体试剂 废弃物按生物危害垃圾处理 4 2 试剂准备 液体 即开即用 无需特殊准备 4 3 试剂贮藏要求 未打开的试剂盒 2 8 储存有效期内稳定 分析仪上冷藏稳定性 30 天 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5 5 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 4 4 仪器 使用雅培 I2000SR 化学发光仪 5 5 安全防范安全防范 操作时必须穿戴手套和工作服 工作后的台面应消毒擦洗 用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理 为 了避免形成气溶胶 所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间 遇到样本洒出 被污染的区域应立即用次氯 酸钠溶液清洗 擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中 6 6 项目校准项目校准 6 1 校准品 雌二醇校准品 按照指导储存和操作时 ARCHITECT 雌二醇校准品在效期内保持稳定 不能 使用过期产品 校准品必须密封避光保存 有效期 2 8 10 个月 使用说明 校准品从 2 8 取出后即可使用 每次使用前 轻轻颠倒混匀 每次使用后 盖紧瓶盖将试剂瓶放于 盒中避光保存并将校准品放回 2 8 储存 6 2 当下列任何一种情况存在时 请重新校准 试剂批号改变进行六点定标 根据质控需要进行六点定标 6 3 校准步骤 6 3 1 校准品的准备 从 2 8 冰箱中取出雌二醇校准品 颠倒混匀后将校准品滴入日立杯中 500 微升 放置五 分钟到室温 6 3 2 在仪器界面点击申请 选择校准申请 输入架子号 选择雌二醇项目 点击添加申请 按照指定位置放置校 准品 6 3 3 放入样品架 仪器开始定标 6 3 4 查看定标结果 在仪器界面点击质控 校准 选择校准历史 查看定标结果 6 3 5 校准原始结果的记录 每天校准过的项目打印出来 保存在 定标记录 文件夹中 6 3 6 测定定值质控品或常规使用质控品 看结果是否在允许范围内 7 7 质量控制质量控制 具体操作步骤及要求详见 生化 发光室内质控作业指导书 在报告试验结果之前 应评估质控结果是否 失控 只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果 8 8 溯源性溯源性 本检测方法已按照Abbott Internal Reference Standard推荐的方法校准标准化 9 9 操作步骤操作步骤 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6 6 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 具体操作步骤内容详见 雅培 i2000SR 自动分析仪操作 维护程序 10 10 单位换算单位换算 浓度 pg mL 3 67 pmol L 浓度 pg mL 0 00367 nmol L 11 11 性能指标性能指标 科室验证性能指标见 方法学验证 文件夹 12 12 生物参考区间生物参考区间 男成人 40 4 161 5pmol L 女卵泡期 77 1 921 2pmol L 女排卵期 139 5 2381 8pmol L 女黄体期 77 1 1145pmol L 女绝经期 0 102 8pmol L 接受激素替代疗法的绝经期女性 0 528 5pmol L 13 13 干扰物质干扰物质 胆红素 干扰物质浓度 20 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 甘油三酯 干扰物质浓度 1000 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 血红蛋白 干扰物质浓度 500 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 胆固醇 干扰物质浓度 240 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 14 14 最大允许误差及最小检测差异最大允许误差及最小检测差异 雌二醇 E2 的最大允许误差为 25 最小检测差异为 15 0pg ml 最低检测临界值为 60 0pg ml 25 60 0pg ml 15 0pg ml 60 0pg ml 15 15 临床意义临床意义 测定雌二醇对青春前女性内分泌疾病的诊断 对闭经 月经紊乱 卵巢功能评估有重要意义 是研究生殖生理与 诊断不孕的重要的手段 1 雌二醇增高常见于女性性早熟 男性乳房发育 妊娠 尤其双胎或多胎 雌激素 分泌瘤 促排卵药物 如氯来芬 男性女性化 卵巢肿瘤 无排卵性子宫功能出血和肝硬化等 2 雌二醇减低常见于卵巢肿瘤 葡萄胎 宫内死胎 妊娠高血压综合征 下丘脑肿瘤 腺垂体功能减低 卵巢功 能不全 卵巢切除 青春期延迟 原发性和继发性闭经 绝经 口服避孕药等 3 雌二醇值增高的病理原因 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7 7 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 1 卵巢疾患 卵巢颗粒层细胞瘤 卵巢胚瘤 卵巢脂肪样细胞瘤 性激素生成瘤等 均表现卵巢功能亢进