先知堂商业计划书

西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 1 - 摘 要 本商业计划书用于设立西安交大生物医药孵化基地（ 西安交大先知堂医药 开发有限公司） ，尽可能广泛地向投资者提供有关孵化基地的基本情况，及本次融资的简要情况。建议投资人在做出决定之前仔细阅读，并依此作为投资参考。 西安交大生物医药孵化基地（西安交大先知堂医药开发有限公司）（以下简称本孵化基地）是以西安交通大学为主发起人发起设立的以生物医药制品为主的孵化基地，涉及的内容包括：新药的研究、开发和销售；消毒品、保健品、卫生用品、化妆品、化学试剂、医疗器械的研究、开发、生产和销售；新技术转让、人才培训 、科技咨询服务。 本孵化基地的宗旨是建立生物医药技术孵化平台，开发具有自主知识产权的医药产品，争取三年左右的时间发展成为国家级生物医药孵化基地。 依靠西安交大的技术平台，发挥交大药物研究所的独特作用，利用交大药学院、医学院和生命科学院的技术环境，借助国家技术转移中心的鼎力运作，建立起孵化基地在药物研制、消毒品、保健品、化妆品和医疗器械开发等方面的技术优势，使得本孵化基地成为拥有独立开发能力和自主知识产权的少数企业之一。 本孵化基地拟位建于西安交通大学国家科技园。 本孵化基地目前的主导产品唐妃霜中药软膏销售正 在快速增长，组建后的唐妃霜年销售收入将达到 300 万元。申请到药准字以后将达到年销售 1200 万元； “生物肤瑞肽”、“肛舒消毒膏”都会在 2002 年 7 月 投产收益； 三类新药“美的泡腾片”和 “复方降糖制剂”可望在 2004 年起获益；已经开发的二类新药“哇吧因”生物制剂将在 2005 年有收益；二类新药“赤芍苷片”将进入一期临床，2006 年投产；“生物芯片” 、“乳腺增生克星” 将在 2007 年产生效益。根据历史销售规律和行业规律计算，预计到 2005 年全年的总收入将达到 2200 万元。 本次计划融资 450 万元人民币 ，（孵化基地） 总注册资本 600 万元人民币。 本次融资的目的一是研究开发和生产新的医药类产品；二是开发现有医药产品的新用途；三是完善市场销售网络结构和产品种类；四是完成新药改型和报批药准字。计划引进股东 4-5 个，西安交大出资 90 万元（无形资产），西安交大京盛发展有限公司投资 60 万元（实物 +现金），个人出资 60 万现金，深圳西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 2 - 德信佳出资 120 万元现金，战略投资者一出资 60 万元现金，战略投资者二出资60 万现金，战略投资者三出资 120 万元。 股东投资回收期约为 3 年。 本孵化基地为股东建立了多种获利渠道，主要是： 将研究开发出的新药通 过技术转移获取收益； 销售药 品 获取收益； 通过生产销售消毒品、保健品、卫生用品、化妆品、化学试剂、医疗器械等产品获取收益； 通过技术服务获取收益： 帮助企业对旧产品改剂型等； 帮助企业办理新药报批手续； 帮助企业举行各种技术、人才培训。 除了以上获利渠道外，孵化基地还将为股东提供以下服务： 不断开发具有独立知识产权的新特药 优先转让给股东，开发生产完成的产品优先由股东代理销售； 对开发出来的新药品进行试经营，为股东提供该药品的商业运作模版 ； 建立一套完善而严格的资格审查机制，为企业开发新产品提供可行性论证和 规划服务，最大限度地保证股东的权益和减少股东的风险； 协助股东 培训人才，并为其咨询战略 发展做好决策。 为了把握进入 WTO 国家医药行业政策发生重大改革机遇，有效实施科 技创新与产业化相结合，西安交大决定设立生物医药孵化基地，特编制商业计划书从行业背景（成立生物医药孵化器的必要性）、实施的条件和基础、项目技术及产品、孵化基地架构及融资方案、五年发展规划、投资与财务预测、风险与对策及退出渠道等七大方面，向有意投资生物医药孵化行业的投资者较为全面地介绍本孵化基地，以寻求战略合作伙伴，共创辉煌。 由于时间仓促，加 之认识上的局限，本计划书不妥之处请各位投资商悉于指正。 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 3 - 第一章孵化基地设立的目的、意义 一、行业背景： 医药行业是国内发展最快的行业，改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业年均增长 17.7%，高于同期全国工业年均增长速度 4.4个百分点，也高于世界发达国家主要制药国近 30 年的平均年递增 13.8%的发展速度，成为当今世界发展最快的医药市场。 据统计， 1999 年我国医药商品销售总额达 1610 亿元， 2000 年，国内医药销售额达到 2300 亿元；其中化学制药行业 1999 年产值达 1090 亿元， 2000 年为 1250亿元。化学原料药产量 2000 年达到 50 吨， 24 大类原料药近 30 万吨，成为世界原料药第二大生产国，仅次于美国。 “十五”期间，医药行业发展机遇与挑战并存。预计五年间世界药品市场年均递增 8%；随着人民生活步入小康、保健意识增强、城市化水平提高、人口老龄化、医保范围扩大、农村医药消费水平提高，国内医药市场前景广阔，预计“十五”期间国内医药工业年均增长 12%。随着新的医疗保险制度、药品分类管理制度、国家基本医疗保险药品目录的进一步贯彻实施，将对药品要求结构调整产生重大影响，一些疗效确切、价格适当的 国产普药及新药仍有较大发展潜力。 医药工业是高新科技含量极大、集约化程度很高的产业，是按国际标准划分的 15 类国际化产业之一，也是世界贸易增长最快的 5 类产品之一。 医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。由于医药行业始终孕育着巨大的商机而被称之为永远的朝阳行业。 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 图 1-1 全球医药销售额（亿美圆） 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 4 - 从全球范围来看，自 1993-1998 年，世界药品销售额自 2336 亿美元增长至3080 亿美元。美国著名的 IMS 小组的战略预测表明，到 2002 年，医药的世界销售将突破 4000 亿美元，而到 2010 年将高达 6800 亿美元。我国制药产品远销世界各地，已成为国际化学原料药的主要出口国。 1999 年化学原料药出口额达 18亿美元，比 1998 年（ 17 亿美元）增长 5、 55%，占化学原料及医疗器械类商品出口总额的 56%，化学原料出口的主要市场为欧盟和美国。 虽然新药仍占发达国家市 场的主导地位，但普药所占的比重越来越高。主要原因是普药越来越多、越来越好，可以满足治疗常见疾病的大部分需要。在质量合格的前提下，发展中国家具有成本优势，在发达国家普药市场的占有率已有70 年代的 10%上升为 90 年代的 20%左右。 到目前为止，我国已拥有 6700 多个制药企业，能生产原料药 1400 种，每年实际生产 800-900 种，生产制剂药 4000 多种、植物药 8000 多种。 我国医药企业数量多，但规模较小。与先进国家相比，无论在规模、效益及管理等方面均有较大差距，特别是分散的资金不能满足技术设备更新改造的需要、不 利于生产技术水平的提高。尤其是面临 WTO 的加入，国内市场的放开，前面还有很长的路要走。 对制药而言，主产品中原料药部分实际征收的关税并不高、关税下调空间不大，加入 WTO 对这些药品价格影响不明显，且国内市场的竞争已经非常国际化了。很多国际制药企业已在国内设立了分支机构并通过分装、合资等形式将其产品打入国内市场，国内骨干制药企业其实已在国内市场上充分参与了国际竞争。 但是面临已经和即将到来的挑战，我们应该审视我国医药开发存在的问题： 从 技术水平 上讲，由于当前国际上医药企业将其销售额的 15%以上用于创新，而我国企 业一般不足 1%，后续研发能力不强，没有太多新的药品跟上企业发展步伐，致使企业发展无后劲。 从 药物种类 上讲，我国医药企业大多数产品以仿制西药为主，其中又以化学制药为多，现在又面临知识产权保护的现实。 从 特色药物开发 上讲，中药是我国国粹，然而我们对中药的开发利用的发展脚步居然比不上日本和韩国，影响我们中药的国际市场竞争能力。 从 开发成本 上讲，购买国外专利必须付出几倍甚至数十倍于国产医药专利的西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 5 - 代价，加入 WTO 以后，药物进口关税将从目前的 10%最终降低到 5%左右，受到关税和专利双重保护的我国生物制药产业将因此蒙受又 一次冲击。 从 开发战略 上讲国内众多医药生产企业对新药品的选择与开发没有长远的方向，导致挑战来到之时手忙脚乱或者是一哄而上。 二、设立生物医药孵化基地的必要性分析 （一） 从宏观上讲是我国生物医药和医药企业可持续良性循环发展的需要 生物医药孵化基地是我国医药行业技术创新体系建设不可缺少的组成要素： 生物医药孵化基地能够减少企业盲目开发的风险又能降低企业自己开发或者购买国外专利的成本，对于国家整体医药的发展大有俾益。 提高医药行业 开发具有 自主知识产权的 科研成果的 创新能力： 生物医药孵化基地能根据我国医药市场 对于同一类药品品种相对较单一的情况，结合企业实际情况，有针对性地在药物种类和剂型等方面开发具有自主知识产权的各种新药； 依托西安交大雄厚的实力 ，弥补企业开发能力不足： 依托 交大 在 技术、人才、平台 等方面 优势开发生产代表我国实力的新特药，弥补国内医药企业新药周期漫长、开发能力严重不足的缺陷，辅助该类企业迎接国际医药企业的挑战； （二） 从微观上讲会给股东带来实际的效益 能够给股东带来直接的经济效益 根据市场要求，研究、开发具有自主知识产权 的新药，并优先转让给股东； 孵化基地生产出的产品优先由股东代理销售； 同时 股东还 会从生物医药孵化基地的产品代理和产品销售利润中得到固定的回报； 帮助股东旧药品改剂型， 在原有旧药基础上进行深层次开发； 能够给股东带来实际的技术服务 对开发出来的新药品进行试经营，为股东提供该药品的商业运作模版， 建立一套完善而严格的资格审查机制，为企业开发新产品提供可行性论证和规划服务，最大限度地保证股东的权益和减少股东的风险 ； 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 6 - 给企业长远发展提供市场调研、策划和咨询服务，帮助企业做好经营决策； 生物医药孵化基地充分利用西安交通大学及其国家技术转移中心优越的研发环境和师资队伍，接受股东委托或通过股东间的联 合开发，从而提高研发速度，节约研发成本； 生物医药孵化基地充分利用交大教学资源为股东培养、推荐管理人才和专业技术人员，帮助股东做好长期发展的人才储备； 所以成立生物医药孵化基地是保证和促进我国医药发展的重要途径，也是医药企业中高瞻远瞩审视医药行业和提前介入医药市场的明智者的选择。 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 7 - 第二章 现有基础条件 一、 西安交通大学具备雄厚的生物医药开发平台 （一） 西安交通大学拥有优越的研发环境 西安交通大学医学院 科研力量雄厚，仪器设备先进，新建的医学科学研究大平台医学实验中心、医学信 息中心和实验动物中心为孵化基地科研水平的高起点、高质量提供了有力的保证。此外还有法医学、微量元素与地方病两个卫生部重点实验室，生理学教研室、心血管研究中心、神经科学研究中心等省级重点研究单位。 西安交通大学药学院 创建于 1971 年。设置药学专业、制药工程专业，招收和培养生药学、药理学、药物分析、药事管理和药剂学硕士研究生及药物分析博士研究生。 药学院在生药的品质评价、中药有效成分的提取分离、新药开发、药物发光分析、手性药物分析及药事管理方面开展了许多有水平的研究工作。 西安交通大学 生命科学与技术学院 下设二个系 、一个研究中心、五个研究所、三个国家、省部级实验室、一个工程研究中心、一个博士后流动站。二个系：生物科学与工程系、生物医学工程系；一个中心：生物信息学研究中心五个研究所：生物医学工程研究所、分离科学研究所、免疫病理学研究所、生物医学工程与仪器研究所、生物科学与工程研究所三个国际、省部级实验室：现代医学电子技术及仪器国家专业实验室、生物医学信息工程教育部重点实验室、生物医学工程陕西省重点实验室；一个工程研究中心：国家医疗保健器具工程研究中心西安交通大学分部；一个博士后流动站：生物医学工程博士后流动站 （二） 西 安交通大学拥有庞大的医药研发队伍 西安交通大学医学院院本部现有教职工 400 余名，其中博士导师 22 名，正、副教授 110 名； 学院在研究生、本科生教育工作中形成了完善的培养、教育、管理体制。目前在校博士生 166 名，硕士生 572 名，本科生 2851 名，大专生 130名。 西安交通大学药学院现有职工 50 余人，其中副教授以上教师 20 余人 ， 现有在读大学本科 生 170 名、硕士研究生 50 名。 西安交通大学 生命科学与技术学院现有教职工 70 名，其中教师 42名 ，副教西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 8 - 授以上职称 30 名 ， 教学科研辅助人员 14名，博士后研究人员 4名。现有学 生 907名，其中本科生 724 名，学硕生 173 名，硕士研究生 82 名，博士研究生 105 名。 （三） 西安交通大学在医药界拥有良好的人文关系 西安交通大学依靠自身的实力在医药界获得极高的评价，并且在国内外医药界具有较高影响： 西安交通大学医 学院 2001 年度获国家自然科学基金资助项目 18 项，总经费 300 余万元；获省、部、市级课题 110 项，总经费约 600 万元；横向课题 23项，总经费 200 余万元，校内基金 34 项，总经费 80余万元。获国家级、部省级科研、教学成果多项。克山病、大骨节病研究成果曾两次获国际无机化学家学协会“克 劳斯 .施瓦兹”奖。 学院重视对外交流与合作，先后同美国、英国、日本、加拿大、泰国等十多个国家和地区的学院和卫生机构建立了合作关系。以各种形式派出上百名骨干教师、管理人员出国交流和学习，每年有近百名外籍留学生来院学习，与美国中华医学基金会、世界健康基金会等建立了长期的合作关系，已建立的教学和科研合作项目 10多个，项目基金累计达 1000 多万美金。 西安交通大学药学院 近年来，获国家自然科学基金资助课题、国家新药基金和省部级资助纵向课题 40 余项，与芬兰土尔库大学合作研究项目等。主持研 制成功了复方沙棘子油栓等国 家新药。获得省级以上科研成果 15 项。编写出版教材及专著 40 余部，发表学术论文 800 余篇。 学院为中国医药教育协会高等药学院（系）委员会常务理事单位。有 20 多位专家教授分别担任了中国药学会理事、常务理事、陕西 省药学会理事长、副理事长及全国性学术期刊的编委、常务编委等职。 西安交通大学 生命科学与技术学院 是在我校全面贯彻 教育振兴行动计划过程中成立的，是医学与生物、信息、电子等学科交叉融合的产物，生命科学与技术作为二十一世纪主导学科。 三校合并后，新的西安交通大学校友队伍不断壮大，学校成立西安交通大学校友总 会 ， 到现在我们 有 10 万多名校友，为祖国的建设和人类社会进步作出了重大贡献。 原 西安医科大学经过 60 多年的艰苦创业和不懈奋斗，为祖国的医学事业特别是为西北地区培养了 4万多名人才 。原 陕西财经学院经过 40 年的办学西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 9 - 历程，为我国金融事业培养了 3万多名人才。三校合并后新的西安交通大学，拥有 17 万多名校友， 他们绝大部分都在各自岗位上起着领导作用，现在每年还有四、五百名的生物医药、医学类博士、硕士研究生和上千名生物医药、医学类本科生走向重要的工作岗位。 二、 西安交通大学国家技术转移中心拥有生物医药孵化的 基础 西安交通大学国家 技术转移中心 成立于 1999 年 6 月 9日，是代西安交通大学从事科技成果产业化和技术成果资本化运作的中介服务机构，是西安交通大学的企业孵化器，经工商登记注册为 “ 西安交通大学技术成果有限责任公司 ” ，公司股东为西安交通大学、西安交通大学产业集团、西安交通大学开元集团、西安交通大学瑞森集团。 “ 中心 ” 现专职人员 15名，其中硕士学位以上 6人，高级职称以上 9 人。 截止 2001 年 6 月底，以技术入股参与设立高新技术企业总计 28 家，获得科技股原值约 5000 万元。其中， 2家企业正在申报主板上市， 8 家企业完成了股改工作， 6 家企业正在 股改之中。所涉及的领域包括通信、软件、新材料、仪器仪表、机电一体化、化工等行业。 2001 年 8 月，西安交通大学国家技术转移中心被国家经贸委和国家教育部认定为全国首批 “ 国家级 ” 技术成果转移中心之一。 （一） 中心拥有足够的生物医药孵化专业人才储备 国家技术转移中心 “生物医药开发部” 拥有从事生物医药开发经验和专门人才，本 “生物医药开发部” 拥有专职专家 3位，兼职孵化专家及顾问等 18位 ： 表 2-1 部分专家情况简介 姓名 职称 主要研究方向 备注 樊振民 教授 药学研究 专职 刘俊儒 副教授 药学研究 专职 吕卓人 教授 生物学研究、心血管研究 专职 杜晓阳 教授 中医学 兼职 朱忠良 教授 、药学博士 药理学 兼职 程敬之 教授博士生导师 生物医学超声；医学仪器 兼职 王 珏 教授 康复科学与技术 兼职 司履生 教授博士生导师 免疫病理、肿瘤免疫、分子病理 兼职 蒋大宗 教授博士生导师 医学成像技术及图像处理；电磁刺激激励及应用 兼职 王一理 教授博士生导师 免疫病理、肿瘤免疫、分子病理 兼职 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 10 - （二） 中心拥有良好的医药信息网络 国家经 贸委、科技部、教育部高新技术创新司、国家医药管理局、卫生部等 国家相关部门建立了长期项目申报协议，享受政策优先权 。 陕西省卫生厅、科技厅将中心生物医药孵化基地方案确立重点支持方案，将给予中心“西安交大生产力促进中心”的称号 。 西安市科技局长期支持中心的发展，每年在项目申报上给予充分优惠政策 。 中心与交大生物医药研究中心（所） 等单位 建立了良好的合作协议 中心和中国人民解放军第四军医大学建立了长期的项目合作协议，并且已经取得初步成果，同时双方协议对医药信息等实行资源共享。 中心与 陕西中医学院 、陕西岐黄生物医药开发研 究所、宝鸡市天福烧伤研究所、陕西省万锁中医肿瘤研究所 确立了长期合作关系。 （三）、 中心具有初具规模的产品销售网络 中心 采取医药产品全国代理销售模式 ，陕西省内采用直销模式。 （ 1） 目前在全国的销售网络： 目前销售代理商网点具体分布： 深圳代理处；华南（上海、江苏、浙江）代理处；郑州代理处；成都代理处； 武汉代理处；“三环公司”淄博代理处； 河北代理处； 即将成立的销售代理网点有： 佛山代理处；广州代理处；北京代理处；兰州代理处；银川代理处； 另外印度尼西亚代理商、泰国代理商均在洽谈之中 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 11 - 图 2-1 全国的销售网络图 （ 2） 地区销售收入比 以长江为界，南北方的销售总收入 比 为 1： 1； 图 2-2 长江南北销售收入比 大、中小城市和农村地区的销售总收入比： 5： 2： 1 A.大城市 62.5% B.中 小 等城市 25% C.农村地区 12.5% 图 2-3 区域销售比例 50% 长江以北 50% 长江以南 A C B 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 12 - 第三章 孵化基地的技术和产品 一、 相关医药产品行业背景 （一） 妇科药的市场背景 妇科生殖道病菌感染性疾病是影响占人口总数 20%的成年育龄劳动妇女身 心健康最主要的常见病和多发病，其发病率约占 15% 70%之间。如果得不到及 时的有效治疗，将会发展成为宫颈炎，宫颈糜烂，宫颈癌，这也是我国和第三世 界国家宫颈癌发病率高居不下的根本原因之所在。换句话说，要降低宫颈癌的发 病率，首先必须有效的预防和治疗妇科生殖道炎症。因此研究开发更为安全、有 效的治疗妇科生殖道炎症的药物受到各国政府尤其是我国政府和卫生主管部门 的重视和支持。 中医药是世界传统（医）药学最宝贵的遗产和国宝，完整的 理论和资源优 势具有极强的竞争力。我国是人口大国，成年劳动妇女人数众多（ 3 亿人），妇 科生殖道感染病的发病率高。开发治疗此类妇科疾病的中药，不仅符合我国国情， 而且能在量化指标方面取得突破（如中药一类、二类），不难设计制造出更为安 全有效的新药，且具有投资小、周期短、见效快、市场容易开拓等优势。 治疗妇科生殖道炎症的西药为数不多，且都具有单一性特点，即一种药治疗一种病。如：克霉唑只能治疗霉菌性阴道炎，对滴虫无效。甲硝唑只能治疗滴虫性阴道炎，对霉菌无效。而在临床上生殖道炎多表现为如：霉菌、滴虫、大肠杆菌等交叉性感染。西药只能一次治疗一种病。不仅周期长，而且副作用较大。如甲硝唑（天滴灵），不良反应可见食欲减退，恶心、腹泻、胃炎等症，少数病人可出现浔麻症、皮肤瘙痒、膀胱炎、排尿困难和白细胞减少等症状。至于治疗宫颈糜烂的中药一个也没有，在临床上多采用激光、冷冻、电灼等物理手段进行治疗，副作用也比较大。 中药复方以完整的“君、臣、佐、使”理论著称，讲究药物的相辅，减毒增 效和多元化功能。 （二） 传染性疾病药物市场背景 我国目前用于人体肛周皮肤消毒杀菌的消毒产品不多，但是这种产品的市场潜力巨大。俗话说“十 男九痔”，同样作为影响人们生活的痔疮的发病率约占成年人的 23%，同样对于人口基数很大的我国，潜在的市场充满了无限的商机。 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 13 - 作为容易传染的脚气病既是一种常见病又是一种多发病，其发病率在成年男子中的比例约是 80%。其病发具有隐蔽性强、发病率高为特点。在人口众多的中国，治疗脚气的药物市场十分巨大，特别是疗效显著的脚气药更是无法估计。 （三） 乳腺增生药物的市场背景 据美国癌症协会估计， 1994 年全美有 18.2 万新发乳腺癌病人，约 .6 万人死于该疾病。对于 40 45 岁的妇女，乳腺癌已成为女性恶性肿瘤的第一死因，且 发病率呈逐年上升趋势。 上海 1972 1974 年女性乳腺癌的发病率为 18.3 10 万， 1987 1989 年为25.1 10 万，增长 37.6，年增长 2.3。据专家预测， 2000 年上海女性乳腺癌发病率将达 28.8 10 万，居女性恶性肿瘤的首位。北京城区 1990 1991 年女性乳腺癌发病率为 25.7 10 万（仅次于胃癌、肺癌居第 3 位），是 10 年前的 1.32倍，预测 2000 年将达 35.1 10 万，上升为恶性肿瘤第二位，与第一位的肺癌发病率（ 36.5 10 万）接近，发病率增长 36.6。 据广州空军医院乳腺防 病中心张永生教授介绍， 70 年代，国内乳腺癌发病率为 27/10 万，近年已高达 40/10 万左右，每年有 4 万人死于乳腺癌，此病成为妇女生命第一杀手。 上海市疾病预防控制中心最近完成的一项课题显示： 1999年上海市女性的乳腺癌发病率已经达到了 10 万分之 52.98，在女性的各种肿瘤中跃居首位。 随现今妇女生活、饮食习惯及环境因素的改变，女同胞们出现了不少新的生理现象，增加了乳腺癌和乳腺增生发生的危险。 一项调查证实，独身女性和婚姻持续时间短的妇女乳癌发病率高，初产年龄大于 30 岁也将增加得乳腺癌的危险，但现代女 性尤其是知识型和事业型女性 30岁后生第一胎的并不罕见。而乳腺增生病有 2 4的恶性病变率。 专家表示：婚育、膳食和遗传因素等是乳腺癌发病的主要危险因素， 20 世纪 90 年代上海居民的动物性脂肪摄入量比 50 年代增加了 5倍。上海学生中肥胖率的比例逐年上升，女性营养过剩、体重超重可能使月经初潮提前，使成年后乳腺癌的发病危险性增加。 统计资料分析显示： 1972 年到 1999 年上海市区女性乳腺癌发病率呈现直线上升趋势，发病率以每年 10万分之 1.14 的速度增长。 1972 年上海市区女西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 14 - 性各种肿瘤发病人数 5481 例，其中 乳腺癌占 9.70%，排位第三 1999 年女性肿瘤发病人数 8855 例，乳腺癌占 18.64%，居于首位。 据悉， 25 岁以上年龄妇女的乳腺癌发病率呈上升趋势。 1975 年到 1999年， 45 岁到 59 岁年组的发病率年平均上升速度最高，其次是 60 岁以上组。从发病的地区分布来看，由高到低依次为：市区、城乡结合地带及郊县。 （四） 保健食品市场背景 随着国民生活水平的提高，解决了温饱问题的人们对生活质量提出了越来越高的要求，消费趋势转向具有合理性的营养或具有保健功能的健康食品，这使得保健市场成为发展速度最快的 行业之一。国际市场如此，国内市场也如此。 根据英国 Leatherhead food RA and Research Information LD 对全球保健食品市场的分析，全球保健食品的销售额可达 1000 亿美圆，其中美国占 300 亿美圆的份额， 30 年来，美国保健食品市场份额，以年增长 10 20%速度递增，而同期美国国民经济仅以 2 3%的速度增长。目前美国拥有 4000 家保健食品公司，万余种产品。 70 年代初，美国保健食品的销售额仅 5 亿美圆， 80 年代初，增至24亿美圆， 90 年代初达 36 亿美圆， 1996 年竟超过 300 亿 美圆。 30 年间增长几乎达 60 倍。加拿大保健食品产值 1981 年为 7000 万英镑， 1989 年即增至 10 亿英镑以上。欧洲的保健品市场稍逊，共拥有保健品公司 800 余家，产品 3000 余种， 1993 年销售额为 30 亿美圆，日本的保健品企业发展速度不亚于美国， 70年代初保健品总产值不超过 120 亿日圆， 90 年代初已跃至 4000 亿日圆， 1995年底，销售量超过 5500 亿日圆。 在我国，由于历史的原因，保健品市场形成较晚。 1982 年 11 月通过“食品卫生法（试行）”时还未给保健食品以法定地位。但是 1994 年，我国保健品市场却已形成 300 多亿的年销售规模，在医疗消费中占 22%，在食品行业中占 10%的份额，进口产品增加尤速，据统计 1997 年较上一年增长 120%。据不完全统计，我国目前拥有保健品企业 3000 余家（如果包括经营保健食品的食品厂、药厂则达 6000 余家），产品近万种，产值在 300 亿以上。其中 30 余家已形成年产值在1 亿以上的规模，少数几家企业年产值在 10 亿元人民币以上，保健食品已成为中国经济市场大潮中的一大奇观。 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 15 - 二、 孵化基地已经完成或者即将开发的医药产品 （一） 唐妃霜妇科专用软膏 1. 功能 具有时代和实际意义的中药妇科用药 唐妃霜可以清热解毒，杀菌消炎，消肿止痛（痒），化腐生肌。适用于各种外阴炎，滴虫性、霉菌性、细菌性、淋菌性阴道炎和宫颈靡烂等症。同时也适用于男性包皮炎和阴囊炎等。 根据唐妃霜的特点和要达到的效果，该研究所发明了独特的给药系统 一次性妇科软膏注射器，并获得了“实用新型” 专利 证书。 2 生产工艺 分组提取 制剂 纯化 消毒 图 3-1 工艺流程图 3.疗效对 比 与市场上常见的治疗妇科病的药物的相比： 唐妃霜采用具有相当黏度的水溶性基质制成软膏剂型，完全克服了栓剂的好多缺点，其剂型和中药作用原理和特点如下： （ 1）黏着力大于栓剂，且分散性好。药物可迅速作用到新需的任何部位。内涂外擦十分方便，止痒时间不超过一分钟。 （ 2）水融性基质和药物可迅速和生殖道分泌物（液）溶合，充分发挥药效。 （ 3）具有乳化和洁净功能，乳化作用可迅速使大分子酸性分泌物水溶性增加，易于流出体外，治疗后生殖道清洁度可达到一级标准。 （ 4）独立的软膏输药器具，可以将药膏注入到病菌和滴虫密集的穹 隆和宫颈病变深处，作用迅速，以达到彻底治愈的目的。 （ 5）由于软膏室温保存，所以患者使用有一种舒适感。 处方中药 有效成分 1.2.3 （单体化合物） 药物软膏 包 装 成品 纯度 95% 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 16 - 表 3-1 市场中几种常见妇科药物对比 价格单位：元 /支 序号 名称 剂型 产地 主要功能 价格 性质 1 洁而阴 液体剂 吉林 外用、杀菌消毒 12.8 西药 2 达克宁 栓剂 陕西 治霉菌 13 西药 3 泡桐片 片剂 陕西 杀菌消毒 26 中药 4 靓女洗液 液体剂 陕西 杀菌消毒 27 西药 5 宫颈康 栓剂 广西 杀菌消毒 28 西药 6 消糜栓 栓剂 吉林 治疗宫颈糜烂 36 西药 7 福美而净 栓剂 吉林 盆腔炎、妇颈炎 128 西药 8 甲硝唑 栓剂 江苏 滴虫 9 西药 9 唐妃霜 膏剂 陕西 阴道炎、滴虫、宫颈炎、宫颈糜烂等 36（平均） 中药 4. 进展阶段 已经拿到消准字号并且已经进入市场，同时正在为申报药准字作准备。 5. 经济效益 初步的市场运作更预示他的巨大的经济效益： 2003 年预计销售达 300 万元，申报完药准字后第一年销售收入将达到 1200 万元。 6. 知识产权 “唐妃霜”的知识产权属于西安交通大学所有。 “唐妃霜”有发明 专利证书；专利号： ZL 94 1 03619.7 “唐妃霜”的给药器有实用新型专利证书；专利号： ZL 93 2 08325.0 （二） 用于治疗各种体癣的“生物肤瑞肽” 1. 功能 在大量临床研究基础上，西安交通大学研制成一种新型皮肤消毒液 -肤瑞肽。该产品主要针对手癣、体癣的防癣、抗癣作用。 2. 生产工艺 取蒸馏水 500ml，加入处方量多糖肽和二水氯化钙，搅拌使完全溶解。另将处方量的硝酸咪康唑溶在 300ml 酒精中，然后将以上两种溶液混合，加水使成1000ml，搅匀，分装于药瓶中即成： 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 17 - 图 3-2“生物肤瑞肽”生产工艺流程图 3 疗效对比 治疗癣病的药物虽然不少，如目前市场主要产品有：肤尔康、金兰癣膏、肤痒霜、皮康王、派瑞松、达克宁等。多以杀菌为主，一般不易根治，常易复发，所谓“大夫不治癣，治癣就丢脸”即此意思。还有一些治癣药剂刺激性太大，或毒副作用大，患者不愿接受。 生物肤瑞肽 不仅具有良好的杀灭真菌的作用，同时具有增强皮肤局部免疫功能的作用，真正起到杀菌、防癣、抗癣的效果。 4 进展阶段 目前本项目技术成熟，正在申报消准字，同时正 在进行商业策划，预计到2002 年 7月份投入市场。 5. 经济效益 根据市场测算， 生物肤瑞肽 2003 年销售收入将达到 100 万元。 6. 知识产权 本项目已经申请国家专利，西安交通大学国家技术转移中心 享有生产销售权 。 二水氯化钙 至规定体积 混合均匀 多糖肽 洒 精 硝酸咪康唑 蒸馏水 成 品 咪康唑溶液 多糖肽氯化钙溶液 蒸馏水 分装 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 18 - （三） 肛舒消毒膏 1 功能 本品具有消毒杀菌，清洁止痒功能。主要用于肛周的消毒杀菌，预防和治疗痔疮的发生，是一种高效外用消毒产品，使用方便。故命名为“肛舒消毒膏”。 3. 生产工艺 （ 1） .将十大功劳粗皮粉碎，加入一定量的冷水浸透，放入提到罐，加入 8倍量的冷水，搅拌、加热至一定温度 ， 2小时后冷却，离心 分离，得提取液。将上述提取液浓缩、干燥、粉碎。再用数倍量的工业乙醇加热回流提取三小时，离心分离后，回收乙醇干燥，粉碎，并用 70%乙醇冲结晶，得总生物碱（含量为 50 60%）。 （ 2） .将地榆用 2.5%Na2SO3水溶液浸泡 24 小时以后，过滤，将过滤液加热到一定温度 用 5%稀盐水调节 PH=4，离心分离，得提取粗品，再用数倍量的 70%工业乙醇提取一定温度两次，回收乙醇，得到提取物精品。 （ 3） .将冰片与 12 倍量的蒸馏水 一起用特殊装量的粉碎机粉碎（ 100 目），一定温度干燥得病片细粉，共制得膏 1000 克。 生产工艺 简图 1.热水提取 1.热水提取 水 2.乙醇提取 2.用稀盐酸调节 PH=4 粉碎 3.重结晶 3.乙醇提取 干燥 图 3-3 肛舒消毒膏生产工艺图 4. 疗效对比 本品与同类产品对比具有渗透力强、吸收快、无毒的特点，用于 人体肛周皮肤即可，是一种良好的外用消毒产品。 本品属于外用制剂，安全可靠，无毒副作十大功劳粗粉 地榆细粉 冰片 蒸馏水 甘油 卡洛普 成膏 成品 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 19 - 用，具有极佳的消毒功能。经过临床试验，其治疗效果赢得患者的一致好评。并且治疗周期短、治疗效果好、症状消除彻底等优点。 5. 进展阶段 目前本品已经进入消准字号报批和商业策划阶段，预计 2002 年 7 月份投入市场销售。 5 经济效益 根据市场调研测算，预计 2003 年销售收入将达到 50 万元。 6 知识产权 本产品知识产权属于西安交通大学。 （四）、 妇科系列产品的三类新药“美的泡腾片” 1. 功能 美的泡腾片为外用西药复方制剂，属三 类西药，集治疗妇科疾病和避孕于一体。主治各种妇科疾病如各种阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂和淋病等。膏剂对老年性阴道炎效果显著。 2. 生产工艺 常规生产工艺。 3. 疗效对比 本品与市场上同类产品相对比，具有功能先进，效果明显，剂型多样化等特点。 4.进展阶段 目前已完成基础试验和一期临床试验（ 30 例）。临床有效率达 90%以上。 5.经济效益 预计该产品在 2004 年投产当年产值将达到 100 万元；到 2007 年年销售收入将达到 800 万元。 6. 知识产权 本项目的知识产权属于西安交通大学。 （五） 、 用于降低糖的含量的“复方降 糖制剂” 1.功能 本品主要适用于对糖尿病的预防和对糖尿病患者的治疗。 西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 20 - 2.生产工艺 保密。 3.疗效对比 根据糖尿病患者代谢及病症特点研制的复方降糖制剂经不同实验室动 物实验证明：对四氧嘧啶糖尿病大鼠具有显著的降血糖、降血脂作用，可明显改善病鼠全身症状，提高生长代谢水平。并经与同类产品对比和部分人体试验：对II型糖尿病患者可明显改善自身症状，更能降低血糖血脂，改善微循环，可完全替代临床用药。 4.进展阶段 ： 目前本品已经完成了基础实验和临床前准备工作。 5.经济效益 随着科技进步，生产发展，生活 模式现代化及社会老龄化的进展，糖尿病主要集中在城乡生活较富裕的社会阶层，加之该病病程长，并发症较多，饮食治疗药膳疗法已越来越受到重视。该产品集饮食治疗、药膳疗法于一身，且疗效成分明确，提取工艺稳定，技术含量高，费用较低。经审查批准投产后可实现年产值6000 多万元，年利润 1500 多万元的回报。投资利润接近 100%。 6.知识产权 本项目的知识产权属于西安交通大学。 （ 六）、 已经开发的治疗高血压的二类新药“哇吧因多克隆抗体注射液” 1. 功能 本品主要是针对高血压患者治疗的一种新型药物。 2.生产工艺 保密。 3.疗效对比 与市场上同类产品对比：由于该药是针对高血压发病因素，通过降低体内内源性哇吧因的含量而达到降压目的，主要是针对外周血管或靶器官，故更能产生较好的降压效果。克服了现有药物在治疗高血压中不能抵抗体内高 EO 水平在高血压在发病中的不足，达到真正治疗高血压的目的； 还具有高选择性、疗效好、西安交通大学先知堂医药开发公司（西安交大生物医药孵化基地） 商业计划书 - 21 - 毒副作用小的特点。 4.进展阶段 目前已经完成的临床研究有： 1）哇吧因多克隆抗体的制备； 2）抗体的提取和纯化； 3）急性毒理学研究（最大耐受性试验）； 4）过敏试验； 5） Ames 实验；6）药效学研究； 7）相关的基础研究。 本项目严 格按照新药（西药）临床前研究指导汇编和 新药审批办法的要求，继续完善药效学、药理学、毒理学及药代动力学等研究。完成新药申请的各项动物实验研究，为申请并做一、二期临床实验提供各项必要的数据和准备工作，逐步实现规模生产并投放市场。 5.经济效