手术室的标准.doc

网站首页单位介绍业务范围业绩动态行业信息标准规范技术文章文件下载联系我们中心顺利完成2012年CNAS能力验证提供者监督评审创新方法工作专项“既有建筑幕墙结构密封胶的耐久性分析测试方法研究”通过科技部验收检测中心举办消防安全培训班中心顺利完成2012年CNAS能力验证提供者监督评审创新方法工作专项“既有建筑幕墙结构密封胶的耐久性分析测试方法研究”通过科技部验收检测中心举办消防安全培训班单位介绍业务范围业绩动态行业信息标准规范技术文章文件下载联系我们快捷导航Quick navigation 您好，今天是2012年9月17日 星期一关键词：技术文章国内外洁净手术室的标准的比较发布时间：2012-07-06来源方式：原创国内外洁净手术室标准的比较医院洁净手术部建筑技术规范编制组一引言 自1998-2000年在卫生部规财司基建处和原中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会（现为中国医院协会建筑系统研究分会）领导下，开始编制国标医院洁净手术部建设标准和医院洁净手术部建筑技术规范的工作，并于2000年颁布施行了“标准”，2002年颁布施行了“规范”。我国洁净手术部的建设在未订规范时很少实践经验，只能由工程公司根据其了解的外国标准，或一些涉外公司依照各自国家的标准承接工程，导致手术室建设市场竞争无序和多国标准并行。“规范”实施7年后的今天，我国已建成大约近万间洁净手术室，积累了远远比任何一个国家都丰富的实践经验。在这个时候，对规范的制订进行一次回顾和总结，对国内外相关标准进行一些比较分析，肯定和坚持好的，修正不完善的，为“规范”的修订工作提供依据，很有必要。任何一本规范都要修订，这是最自然不过的事，是在适合时间应该完成的事。在上述主管部门的指导下，规范制订时的主要指导思想是：一定要符合卫生学标准；多分几个级别便于选择；重点保护手术台这一关键区域；以先进可行的空气洁净技术措施作为保障条件；在指标上立足国情力求先进，但不冒进；建筑上应以实用、经济为原则。以下就几个重大方向、“战略”问题谈谈我们编制组是如何贯彻上述指导思想的，请专家们就“规范”起的作用、特点，需要完善和补充的地方热烈讨论提出宝贵意见。二、“规范”是如何分级的1. 分级的第一原则是要符合为卫生学标准。“规范”是以“细菌浓度”来分级的，而不是以洁净度100级、1万级等来分级。一个洁净手术室建成了，你不告诉护士长它控制的菌浓是多少行吗？就像一些外国标准，只有配备的过滤器级别如EU5+EU7+H14，就叫级，这个级和那个级能一样无菌吗？ 在手术室，作为卫生学指标的菌浓可因风量多少，过滤器数目多少，质量好坏，有无泄漏，送风口如何布置，回风口如何布置等等因素不同而不同。 就以送风口布置来说，例如10万级，可能一个送风口也行，但不如在相同风量下2个或4个同样大小风口更好；如果还是这么多总风量，还是每个这么大的风口，把它们集中起来效果更好，或者在保证最低风速时再扩大面积还要好。如下图。 所以建成后的洁净手术室没有一个它能达到的菌浓标准实测值，护士长能同意用吗？因为不同的工程公司虽然用了同一级别过滤器，但其安装质量肯定会有差别甚至差别很大，还存在其他不同因素，菌浓会不同，因此菌浓指标是分级的第一要素。 1968年美国学者布鲁尔和华莱士（Blower & Wallace）通过大量调研，得出空气含菌浓度和感染的关系，得到了公认，也是世界卫生组织制订医院感染控制标准的依据。我国医院消毒卫生标准也是如此，见表1表1医院感染控制标准与悬浮菌浓度美国学者得出的悬浮菌浓度悬浮菌污染的危害美国外科学会标准世界卫生组织标准中国医院消毒卫生标准7071767 个/ m明显地会引起术后感染，如引起败血症等700个/m3200500 个/ m小手术室500 个/ m各种病房等200 个/ m 感染危险不大，满足一般无菌手术室要求175个/m3200 个/ m无菌或其他手术（类除外）、急诊手术室200 个/ m普通手术室40 个/ m尚无证明对降低术后感染率有明显作用35个/m310个/ m器官移植、心血管、矫形外科手术室10个/ m层流手术室所不同的是，表1中只有中国标准是在消毒后30分钟内静态测定的结果，而国外皆为动态标准，所以中国标准比国外低。根据前述指导思想和原则，以控制有生命微粒为主要目标的洁净手术室，应以细菌浓度来分级，而强调空气洁净度是必要保障条件，这既符合医务人员习惯，便于理解和执行过程中全方位控制的综合措施的采取，而不至把空气净化视为万能；同时也可说明洁净手术室不同于一般的经消毒的普通手术室，若没有空气净化措施，则不能算是洁净用房，从而也点出洁净手术部的实质。2. 为什么分为4个等级订规范时洁净手术室分为3个等级的有WHO、德国、日本、美国（外科学会），分为2个等级的有瑞士、英国、美国（暖通空调工程师学会）。 当时考虑到我国地区差异较大，为适应不同地区的各种情况，设置四个不同等级的洁净手术室，以第级洁净手术室为准，要求还高的有级的特别的洁净手术室，要求稍低的有级的一般洁净手术室。为了提高一般医院一般手术室的卫生标准，特设级作为准洁净手术室，风量和空调时一样，只多了一个过滤器，但对普遍提高手术室水平却有积极意义。全国审查会纪要评价这样的分级是“既科学先进，又合情合理；既落脚于当前国情，又着眼未来发展”。根据国家建工质检中心的测定及受北京市医院感控中心委托对三甲医院的抽查，不同级别的静态尘浓菌浓、动态菌浓都有明显差别，见表2、表3、表4：表2 不同级别手术室的静态实测尘浓手术室级别手术区尘浓标准个/L尘浓未超过标准房间数比例平均3.550981.04354197.6635020398.548.3表3 不同级别手术室的静态实测菌浓手术室级别抽查间数手术区静态浮游菌浓cfu/m354.843（原数据如此）530.2表4 不同级别手术室的动态实测菌浓手术室级别抽查间数手术区动态浮游菌浓cfu/m3525.24120.25265.7 如果只订2个等级，则对于我国这样医院分为3个等级，每个级别中又分甲等乙等的情况，则选择起来很不便，非低即高，可能浪费更大。如同饭馆的菜单，如果既有高档的燕翅鲍参，又有中档的鸡鸭鱼肉，还有家常的土豆白菜，客人有多样的选择，消费水平自己掌握，有什么不好？说分级多了，所以标准高了，是没有依据的。 订规范时国外标准的分级见表5表5我国规范分级与2002年前颁布的国外标准比较级别序号（高）（低）中国标准医院洁净手术部建筑技术规范（GB 5023）（2002）特别洁净手术室，手术区5级，静态浮游菌手术区5个/m3,周边区10个/m3标准洁净手术室，手术区6级，静态浮游菌手术区25个/m3,周边区50个/m3一般洁净手术室，手术区7级，静态浮游菌手术区75个/m3,周边区150个/m3准洁净手术室，全室8级，静态浮游菌175个/m3瑞士医疗卫生协会标准SWKI 99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001）高级手术室，动态浮游菌10个/m3 一般手术室，动态浮游菌50200个/m3德国工业标准DIN 1946/4“医院通风空调”（1989）高度无菌（IA）手术室，手术区5级无菌（IB）手术室 一般无菌手术室(小手术室)英国HTN备忘录2025“卫生前提下的通风与空调”（1994）超净手术室，洁净度5级，动态切口外30cm区域浮游菌10个/m3 普通手术室，动态切口外30cm区域浮游菌180个/m3日本医院协会指南医院空调设备设计和管理指南（HEAS-02）（1989、1998）生物洁净手术室，洁净度5级，动态浮游菌10个/m3 一般手术室（含感染症手术室），动态浮游菌200个/m3门诊手术室，动态浮游菌200个/m330美国外科学会标准（1976）洁净手术室，动态浮游菌35个/m3 准洁净手术室，动态浮游菌175个/m3一般手术室动态浮游菌700个/m3美国ASHRAE暖通空调工程师学会手册（1999）高风险特殊手术室 一般手术室 规范实施后修订的国外标准中，美国两个标准都改为4个类别（不一定是4个等级），欧洲几个国家改为3个等级，日、俄、西则为2个等级，但俄国级标准中的手术适用对象远多于我国，相当于包含了我国的级，见表6。表6 俄国标准医疗用房分类用房级别功能特征级房间组无菌技术和单向流手术间，用于：-器官和组织的接合和移植；-异物植入（置换髋关节、膝关节和其他关节，使用网对疝囊修复等）；-对心脏、大血管、泌尿系统等进行再造和修复外科手术等；-使用显微外科术的再造和修复外科手术；-开胸腹手术-神经外科手术-需用器械和材料、长时间打开的大面积创面和/或长时间的外科手术；在经过术前化疗和/或放疗、免疫力低下且有多处脏器衰竭患者身上的外科手术；-多系统创伤手术和其他将包括植入物在内的无菌和清洁异体导入人体；长时间的外科手术；大面积创伤（手术范围）；对衰弱和免疫受损患者的手术可以看得出，主要发达国家，如美、德的手术室台阶都增加了，已和我国规范的分级原则很接近了。见表7。表7我国规范与2002年后颁布的国外标准比较序号（高）（低）中国标准医院洁净手术部建筑技术规范（GB 50233）（2002）特别洁净手术室局部单向流，手术区5级，静态浮游菌手术区5个/m3,周边区10个/m3标准洁净手术室置换流，手术区6级，静态浮游菌手术区25个/m3，周边区50个/m3一般洁净手术室置换流，手术区7级，静态浮游菌手术区75个/m3，周边区150个/m3准洁净手术室乱流，全室8.3级，静态浮游菌全室175个/m3日本标准医院空调设备设计和管理指南（2004）生物洁净手术室 一般手术室（含感染症手术室） 法国标准NFS90-351医疗设施洁净室及相关受控环境（2003）属第4类风险区手术室，洁净度5级未见原标准未见原标准未见原标准瑞士标准SWKI 99-30医院供通风与空气调节系统（2003）高度无菌（IA）手术室手术区5级无菌（IB）手术室 一般无菌手术室（级） 奥地利标准NORM H 6020医院设施通风空调设备安装、运行和技术与卫生控制（2005）德国工程师协会标准VDI 2167-1医院建筑设施-供热、通风与空气调节（2007）德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12）美国建筑师学会（AIA）医院和卫生设施设计与建造指南（2006）大型器官移植手术室；整形外科手术室C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）局部送风B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术）局部送风A类手术室（不用局部麻醉的小型手术）乱流美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170医疗设施的通风标准（2008）、（2009.6）大型器官移植手术室；整形外科手术室C类手术室（大面积用麻醉剂或生命维持设备的大型手术）局部单向流B类手术室（用麻醉剂的小型或大型手术）局部单向流A类手术室（不用局部麻醉的小型手术）乱流俄国标准（GOST R52539）（2006）1级房间组手术区5级（2级房间组核心区5级）动态浮游菌核心区5个/m3,周边区20个/m3 3级房间组，全室8级，浮游菌100个/m3西班牙标准UNE100713医院空调IA手术室，手术区5级IB手术室 我国标准和国外标准一样，不仅对手术室分级，对辅助用房也分级。但有一时间盛传将来的欧洲标准只有手术室有级别，辅房都不要净化了。其实这是误解，原来是由德国医疗卫生协会DGKH，瑞士医疗卫生协会SGSH和奥地利卫生、微生物及预防医学会OGHMP三家公布了“医院暖通空调设计与运用指南（草案）”，并刊登在2002年卫生与医疗杂志（Hygiene und Medizin）上，提出了手术室前室不用送风，靠手术室正压渗透，外侧的清洁走廊也不需要末级为高效的净化空调系统通风。但仍有两级过滤器这些观点被VDI2167“医院建筑设施”第一部分“暖通空调”部分予以采用，国内有人以此对规范提出异议。但是2007年刚实施的并很可能成为欧洲标准的VDI2167很快被2008年12月颁布的最新一版德国工业标准DIN1946-4“医院通风空调”取代而废除了。DIN标准不再强调这种观点了。这从另一侧面也说明，如果我们片面效法国外某一标准，而不从国情出发，吃苦果的将是我们自己。三、规范是如何确定空气除菌措施的 手术室中需要消毒灭菌的主要有人体、物体等表面以及空气。 各种空气消毒灭菌方法的效果大致排列如表8：表8 几种空气消毒方法消毒方式消毒原理消毒效率单区静电高压电场形成电晕，产生自由电子和离子，因碰撞和吸附到尘菌上使其带电，在集尘极上沉积下来被除去。对较大颗粒和纤维效果差，会引起放电。优点是能清除尘菌而阻力小，缺点是清洗麻烦、费时，必须有前置过滤器，可能产生臭氧和氮氧化物，可形成二次污染50%（某些产品测试只有20左右）等离子气体在加热或强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中活性自由基和射线对微生物有很强的广谱杀灭作用。无法去除尘粒。66.7苍术熏中药68.20%负离子在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生，可吸附尘粒等变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调系统中用处不大。73.40%纳米光催化在日光、紫外照射下，催化活性物质表面氧化分解挥发性有机蒸气或细菌，转化为CO2和水。要求被消毒空气必须与催化物质充分接触，要一定时间，随表面附尘效果大减，一定要有前置过滤器。紫外照射还产生臭氧。实验中甚至出现负值。75%（某些产品测试结果只有30几，甚至出现负值）甲醛熏化学药剂，已宣布致癌77.42%紫外照应用于空调系统由于空气流速高，细菌受照剂量小，效果差，只能除菌不除尘，有臭氧发生。WHO、欧盟GMP都宣布其为通常不被接受的方法，更不能作最终灭菌。82.90%电子灭菌灯物理方法85%双区静电电离极和集尘极分开90%（某些产品测试只有约60）臭氧淡蓝色气体，较强氧化作用，其分解产生的氧原子可以氧化、穿透细菌细胞壁而杀死细菌。广谱杀菌但不能除尘，室内必须无人，损坏多种物品，对表面微生物作用小。对人的呼吸道有危害。报导不主张用。91.82%超低阻高中效过滤器物理阻隔方法，常规风口上使用阻力仅10Pa上下，是粗效的1/3，但效率达高中效（对0.5m微粒效率达7080以上）重量轻，安装方便，无二次污染9298高效过滤器物理阻隔，无副作用，一次性，卫生部消毒规范指出洁净室空气灭菌只用空气净化过滤方式。阻力大99.99%99.999999%或更高由于细菌、病毒均附着于某种颗粒物上，所以除去颗粒物（微粒）也就可以除去微生物，这早已成为污染控制、空气洁净等方面的共识和常识。但是就上面那些方法而言，能既除尘又消毒灭菌的只有静电和阻隔式过滤器两种，而不论是从一次通过的清除效率还是经济、方便、安全诸方面考虑，前者都比不上后者。不仅在订规范的当时，还是迄今为止的各国手术室标准中，都只提净化空调系统和空气过滤，并以此为不可替代的空气消毒灭菌处理的手段。订规范时参照的瑞士、英国、德国、日本和美国的标准中都是这样规定的，见表9。表9我国规范空气处理措施与2002年前颁布的国外标准比较内容措施名称过滤级数末级过滤器中国标准医院洁净手术室建筑技术规范GB50233 (2002）以净化空调系统和空气过滤为不可替代的手段三级（新风和回风正压段末端）-级高效过滤级手术室亚高效过滤、级辅房，亚高效过滤瑞士医疗卫生协会标准SWKI 99-30“医院供热、通风与空气调节系统”（草案）（2001）同上皆为三级EU5+EU8+EU11(相当于我国:中效+高中效+亚高效）高级和一般两级手术室皆为亚高效英国标准HTN“卫生前提下的通风与空调”同上高级:三级EU3+EU7+EU9 (相当于我国:粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相当于我国:粗效+高中效)均为高中效德国工业标准DIN 1946/4 “医院通风空调”(1989)同上特别高度灭菌和高度灭菌级为三级：EU4+EU7+S (相当于我国：中效+高中效+高效）一般的为二级IA、IB皆为高效，一般的高中效日本医院设备协会标准医院空调设备设计和管理指南（1989、1998）同上三级：高洁净度（生物洁净手术室）为高效洁净（一般手术室）为亚高效美国建筑师学会（AIA）医院和卫生设施设计与建造指南（1996）同上二级一般手术室为亚高效美国ASHRAE(暖通空调工程师协会)手册(1999)同上三级洁净手术室为高效一般手术室为高中效其中在新风入口、系统正压段和送风口上都有过滤器的所谓设三级过滤的除去美国的标准都是这样规定的，其中只有德国、英国标准中对一般无菌手术室规定了两级过滤。末级过滤为高效的有中国、德国、日本、美国。其中中国的级、日本的一般手术室、美国建筑师学会标准均订为亚高效，订为高中效的有英国、德国的一般手术室和美国暖通工程师学会标准。在我国规范实施的2002年之后，用高效为末端的有了发展，所有见到的标准不是各级皆用高效，就是只有一般手术室不用高效，见表10表10我国规范空气处理措施与2002年后颁布的国外标准比较内容措施名称过滤级数末级过滤器中国标准医院洁净手术室建筑技术规范GB50233 (2002）以净化空调系统和空气过滤为不可替代手段三级（新风和回风正压段末端）-级高效过滤 手术室亚高效过滤、级辅房，亚高效过滤日本医院设备协会标准医院空调设备设计和管理指南（2004）同上三级生物洁净手术室为高效一般手术室为高中效或亚高效法国标准NFS90-351医疗设施洁净度及相关受控环境（2003）同上三级：F6+F7+H13 (相当于我国高中效+高中效+高效）5级洁净度的为高效，其它级别的未见西班牙标准UNE10073医院空调(2005)同上三级：F6+F7+H13或H14 (相当于我国高中效+高中效+高效）1A、1B均为高效英国标准Rao用于英国医疗机构标准（2004）同上/高效瑞士标准（同前）同上级 三级过滤：F5F7+F9+H13 (中 高中效+高中效+高效）级 二级过滤：F5F7+F9 (中 高中效+高中效）1A、1B末端均为高效 级末端均为高中效奥地利标准（同前）德国工业标准DIN1946/4“医院通风空调”（2008.12）美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170医疗设施的通风标准（2008）、（2009.6）同上大型器官移植和整形手术室，B、C类手术室二级 MERV7+HEPA (中效+高效）或三级MERV（78）+MERV14+HEPA (中效+亚高效+高效) A类手术室两级，前置过滤器+MERV13 (粗效+高中效)新标准修订中增加了回风要设MERV7，即中效过滤的要求。大型器官移植和整形手术室，B、C类手术室高效A类手术室不要求俄国标准 GOST R52539 (2006)同上1级房间组为三级：（G4+F7）+F9+H14（粗效高中效）高中效高效3级房间组为二级：G4+F7+F9（粗效高中效）高中效1级房间组为高效，3级房间组为高中效在三级过滤中，关于新风过滤，我国规范的规定确实与众不同： 传统做法国内外洁净室新风只有一道粗效，我国规范特别提出新风粗效、中效、亚高效的三级连续过滤。在我国规范实施之前，绝大部分国外手术室标准只有粗效或中效，个别建议两道过滤，如德国VDI6022(1998)“通风和空调系统以及空气处理机组卫生要求”中的4.3.9.3条就建议新风过滤采用二级过滤。为卫生起见，建议采用较高等级的空气过滤器，从而最大程度地减少可存活或不可存活的空气污染物带入通风和空调系统的几率。由此可见，针对医院建筑空调系统理应要求更高。 我国规范实施之后这几年，新风过滤似乎受到关注，如ISO/DIS16814(2007)针对普通建筑明确提出了如去除居住区的大气污染，应有一级至少是F7过滤器（高中效），最好用F9过滤器（亚高效），前应设预过滤器。又据今年5月来华交流的德国标准主编介绍，因德国大气污染浓度降低，特别是大颗粒较少，新风过滤已可不用粗效，而改用两道中效。国外标准中即使仍用一道过滤的，也提高了过滤器级别，达到高中效；而如俄国新标准则明确定为粗效+高中效。 我国新风三级过滤是从实际中进风污染太大这一情况出发的，并建立在理论分析基础上。据卫生部某调查，普通只有粗效作为新风过滤器的普通空调系统内积尘积菌严重超标，才提出管道定期清扫的要求。在制定我国规范时，我国平均大气污染浓度为0.3mg/m3，是日本和我国台湾的3倍。奥运会期间，北京地区才有所好转，但比WHO给欧洲订的0.05mg/m3高得多。最近美国环境保护署（EPA）对各州空气也提出了年均值不大于0.05mg/m3的要求。又由于新风量比送风量小得多，以我国规范来说，最多1000m3/h多一些，平均在8001000m3/h之间，也就是各级只有常规12个过滤器就可以满足过滤要求，而三级过滤和只有一级粗效相比带来的降低污染和节能的效果则是显著的，表冷器和比新风过滤器多几倍至十几倍的高效过滤器寿命据理论计算最少延长几倍以上。 依据欧洲标准EN13779 -2005 “非住宅建筑通风：通风和房间空调装置的性能要求”，提出集中空调系统的空气过滤器应根据当地室外大气状态与室内控制要求设置，见表11。同时提出新风处理的状态宜和回风相当。表11 欧标建议的新风过滤器级数与等级选用室外空气等级推荐最低要求1级（清洁空气）F8F72级（多尘空气）F5+ F7F73级（含不良气体）F8F74级（多尘空气+不良空气）F5+ F8F75级（污染浓度很高）F5+气体过滤器+F9F5+ F7医院空调理应高于上表要求。基于我国目前环境现状，采用三级过滤才可使新风含尘状态与回风基本相当。从以上情况可见，在新风远比我国干净的国家，新风过滤的标准或级数都提高了，所以我国的新风三级过滤既针对我国自身的大气状况，又符合新回风应处于基本相同的状态这一原则。现在各国都向重视新风处理这一点看齐了。四、规范是如何应用送回风技术的规范关于送回风技术的规定是有新意的。 洁净手术室的核心当然是洁净送风，没有洁净送风就是一般手术室了。 如何洁净送风呢？规范以前1994年我国的军标和当时主要参照的日本1989年标准（1998年标准还未看到）都是把工业洁净室中层流与乱流的方式照搬于手术室。当时我们正完成一项国家自然科学基金研究，提出了扩大主流区的概念，也就是图1所示的把风口集中起来并适当扩大面积形成扩大的主流区，这和过去我国提出的局部净化是一个意思。这时看到德国1989年标准的保护 区域的理念，并认为在9m2集中送风区内菌浓只有周边区的1/2。于是在规范中提出了一个全新的分级办法和送风技术措施：不论是层流百级还是乱流万级、10万级都用手术台上方集中送风方式，只有级规定可用分散风口。并且根据主流区理论。计算了适当的集中面积和可以实现的尘浓、菌浓，从而手术区和周边区分别给出保障的洁净度级别。例如级手术室是由100级的手术区和1000级的周边区来保障的。级级本来是乱流的，但用了集中送风特别是用阻漏式送风天花这种形式，也实现了层流，最低也是准层流的气流组织。可以说手术台上方集中送风的做法起于德国，符合我国在上世纪七、八十年代提出的局部净化和主流区概念，符合九十年代提出的扩大主流区概念。但做出详尽规定、明确区分手术区与周边区标准的则始于我国。1999年的美国标准提出了全孔板层流或手术台上方局部（推荐33m）孔板送风，是犹抱琵琶半掩面，则其2007年标准就明确提出了手术台上方集中送风并规定了送风面具体尺寸。同一时期的2006年俄国标准则和我国的规范一样，区分手术区与周边区分别订为百级和千级，而且分别给出了菌浓标准。以上情况分别见表12、表13。表12我国规范送回风措施与2002年前颁布的国外标准比较内容送、回风方式集中顶送面积可否利用回风最小换气次数或风量风速中国标准医院洁净手术部建筑技术规范（GB 5023）（2002）送：-级手术台上方集中顶送，不带围挡壁；级扩散风口分散送或集中送回：-手术台两侧墙下连续满布，-手术台两侧墙下均布；下边离地100mm；、级室内不再设净化机组。级：6.24(专用1.44)级：4.68级：3.64可:相当于60次:30次:18次:12次 级：工作区高度截面0.250.3m/s瑞士标准（同前）高级别：手术台上方集中顶送一般：手术台上方集中顶送未见可高级别：10000m/h一般：3000 m/h高级别：送风速度0.45m/s一般：0.25m/s英国标准（同前）超净：手术台上方集中顶送，推荐围挡大于9超净：可普通：全新风超净10725 m/h 相当于100次普通：24003600 m/h超净垂直最小送风速度0.30.38 m/s水平（有围挡）最小送风速度0.4 m/s法国标准NFS90-351医疗设施洁净度及相关受控环境（2003）IA手术台上方集中顶送，局部单向流，IB局部单向流或非单向流 第4风险区，单向流 IA、IB均全新风 大于30次/h 大于50次/h 西班牙标准（同前）IA手术台上方集中顶送，局部单向流，IB局部单向流或非单向流未见IA、IB均全新风/德国工业标准（同前）IA：手术台上方集中顶送（单向流）IB：手术台上方集中顶送低紊流度置换流一般：手术台上方集中顶送，低紊流度置换流33m 2.41.2m可 可 2400 m/h未见日本医院设备协会标准医院空调设备设计和管理指南（1989、1998）生物洁净手术室：全室单向流其他：乱流 回风有亚高效以上过滤器则可一般洁净20次门诊手术15次生物洁净：垂直单向流送风速度0.35 m/s水平单向流送风速度0.45m/s美国ASHRAE（暖通空调工程师协会)手册（1999）送：全孔板单向流或手术台上方部分孔板或扩散风口不带为围挡壁回：手术台两侧墙下，下边至少高于地面75mm，室内不能设自循环空气净化机组高风险特殊手术室局部单向流推荐3m3m一般手术室乱流可（有的州不允许）有回风：25次全新风：15次单向流：送风速度0.46 m/s（报道可以适度降低) 表13我国规范送回风措施与2002年后颁布的国外标准比较内容送、回风方式集中顶送面积可否利用回风最小换气次数或风量风速中国标准医院洁净手术部建筑技术规范（GB 5023）（2002）送：-级手术台上方集中顶送，不带围挡壁；级扩散风口分散送或集中送回：-手术台两侧墙下连续满布，下边离地100mm；-手术台两侧墙下均布；、级室内不设自循环净化机组。级：6.24(专用1.44)级：4.68级：3.64可:相当于60次:30次:18次:12次 级：工作区高度截面0.250.3m/s瑞士、奥地利标准（同前）高级别：手术台上方顶送一般：手术台上方顶送9m2可高级别： 7800-9700 m3/h 高级别：送风速度0.24-0.30m/s法国标准NFS90-351医疗设施洁净室及相关受控环境（2003）IA手术台上方集中顶送，局部单向流，IB局部单向流或非单向流第4类风险区手术室，局部单向流未见未见30次/h 50次/h 未见德国工程师协会标准医院建筑设施VDI2167(2007)IA、IB：手术台上方集中送风9m2可78009700m3/h送风速度0.240.3m/s德国工业标准DIN1946/4（2008.12）IA、IB：手术台上方集中送风 一般手术室：乱流3.23.2m 2.41.2m可 可IA、IB: 8500m3/h2400 m/h送风速度0.23m/s日本医院设备协会标准医院空调设备设计和管理指南（2004）生物洁净手术室：全室单向流，起码占室面积75%一般手术室乱流 全室可一般洁净15次/h生物洁净：送风速度垂直单向流0.35 m/s水平单向流0.45m/s美国ANSI/ASHRAE/ ASHE标准170医疗设施的通风标准（2008）、（2009.6）B、C类手术室：手术台上方集中送风A类：乱流比手术台面每边大0.3-0.45m可B、C类手术室：20次/hA类手术室：15次/h送风速度0.13-0.18m/s美国ASHRAE（暖通空调工程师协会)手册（2007）B、C类手术室：手术台上方集中送风两侧墙下方回风，回风口下边约距地16cm比手术台面每边大0.3-0.45m可B、C类手术室：20次A类手术室：15次送风速度0.13-0.18m/s俄国标准GOST R52539(2006)1、2级房间组手术台上方集中送风3级房间组乱流未见未见周边区另加3040次1220次送风速度0.240.3m/s 现在看来，手术台上方集中送风，在国际上已成为一种趋势，其中中国和俄国更实行了分区订级。在当时来说恐怕不能否认这是中国标准的一个新意吧？至于集中送风的面积我国规范中的级是以把手术台边的医生笼罩在主流区气流中为原则，又要尽量节能，所以两边外延90cm，其他级别则减少为60、40cm，头尾都只外延40cm。这样的面积小于德国的9m2。德国是为了把器械桌都笼罩住。我们迄今尚未发现器械桌在千级区有什么问题，所以不去盲目扩大面积。德国的9m2曾因面积大、风量小（2400m3/h），热风下不来，在其国内学者中引发争论，后来才增加了风量。我国级的6.24m2，在与后来德国标准同样风量下，速度大得多，保证了手术台截面能达到0.25m/s以上的速度，而这是层流的基本条件之一。所以从面积数值上看我们的是小于德国，但在同样风量下保护效果却好，而且造价低了。另一方面，美国相当于我国级的B类手术室集中送风面积规定为比手术台面每边大0.30.45m。即只相当于我国的级的不到4m2。所以我国标准应是适中的。在可否利用回风上见到的大多数标准都是允许的，有的只允许全新风，像美国是有些洲不允许。但是在室内自循环风可否使用问题上，例如另放自净器就是这个问题，美国是各级手术室皆不允许，我国是在、级中不允许。美国和中国标准都强调上送下回，连回风口离地高度都作了规定。在来华展览的德国洁净手术室内用了上送上回，后来接受了我国专家的意见，在此后的展览中再未看到此种形式。关于送风量，显然日本和美国原来用全室层流的最大，有几万立方风量。我国规范最大风量和欧洲三国、俄国的相当（都在5060次/h，而日本的达150次/h）。最低送风量我国为12次，俄国标准和我国的一样，其他国家为15次。2001年美国标准风量最小，现在的2007年标准也由15次提高到20次了（其中新风4次），并且规定了送风面尺寸，说明美国对送风量与送风方式有了新认识。关于层流截面风速，我国规范用的是工作区高度而非外国的送风面高度，这是有原则区别的，因为对局部层流来说，工作面上速度远小于送风面速度，实现层流抵抗干扰的能力相对较弱。五、规范关于设计参数是如何确定的除去菌浓、洁净度和送风量外，对其他几个参数的确定说明如下。1、 新风量我国规范规定可从三个角度确定新风量，即每人每小时用量，相当于几次换气量和最低限度，取其中最大值。这是比较科学的办法。外国标准只从一个角度少数给出两个角度。我国未订规范时设计的手术室习惯上取每间不小于500m3/h，根据那期间我们大量的测定，最难达到的指标之一就是正压，因为新风量小，压差值往往只能擦边。在订规范时参照的日本1998年出版的医院设计和管理指南规定最小新风量为5次/h；美国1999年出版ASHRAE手册的应用篇中也规定最小新风量为5次/h；我们取46次/h；1989年联邦德国标准DIN1946第四部分给出病房每人70m3/h，手术室未给出，显然要高于此数，但给出了每间手术室新风总量为1200m3/h，瑞士标准采用每人80m3/h;考虑到我国规范排风系统的设置是连续排风，规范按级设定不同人数（特大型12人，大型10人、中型8人，小型6人，这和后来北京市抽查三甲医院的结果相当吻合）及每人最小60m3/h新风的规定，以上这些国外标准都较高，尤以德国的新风量最大。它的考虑是，手术室中哈龙用量为500ml/h，如果新风达到1200m3/h，则可维持哈龙的浓度在 ，而麻醉医师附近将高于此浓度10倍即4ppm，此数刚好低于该气体最高允许浓度5ppm。本规范考虑的是：可以参照德国的考虑，但对做小的普通手术的级手术室，麻醉剂用量可能都要少，而且麻醉气体释放不应是连续浓度，而本规范规定排风是连续的，因此，可考虑减少新风量至其一半约600m3/h。级的相应为800m3/h。从紧考虑，将上述计算哈龙的标准取最大值5ppm，则级新风量就变成1000m3/h。反正这是下限，必要时可以高，所以也不见得比德国标准低多少。日本2004年标准将新风量由原来5次降为3次，但加了注，说明如有麻醉气体排放问题，则为10次，那么也相当1000m3/h以上的风量了。总之我国规范新风量居中上，这一数值通过多年测定证明是能维持手术室正压的，最近抽查了北京12间级和级手术室CO2的浓度，这种级别新风量为8001000m3/h，结果CO2值都在标准1000ppm以下，说明不同级别新风量标准是适当的，所以分级订新风量标准比国外各级只订一个标准更合理、科学。以下是北京市三所三级甲等医院共12间手术室，级和级各一半，手术间隙及术中二氧化碳浓度测试结果：医院1:手术室采样时间采样时间间隔：s最小值ppm最大值ppm平均值ppmOR137miR147miR177miR189min30院2:手术室采样时间采样时间间隔：s最小值ppm最大值ppm平均值ppmOR25min45R415min30R1011min45R1115min30院3:手术室采样时间采样时间间隔：s最小值ppm最大值ppm平均值ppmOR28min45R311miR54min30R611min45附图、某医院OR3手术（腹腔镜）过程中二氧化炭浓度检测结果2、 噪声我国规范噪声标准是最低的，即数值最大。当时国外标准普遍是4550dB（A），低级手术室用前者，高级手术室用后者。考虑到当时我国风机性能的水平，将级的放宽到52dB（A），其他的为50dB（A）。2002年后欧洲瑞士、奥地利和德国标准将下限由45dB（A）提高到48dB（A），因为其手术室风量提高了。有人认为国内现行噪声标准偏高，拿手术室和洁净室的60dB（A）比较，这显然是错误的。有人认为现行噪声标准太严，限制了新技术的应用，这更是不可理喻了。难道手术的安全不比所谓新技术更重要吗？事实上我国的噪声标准不是太严了，而是太松了，即使如此，仍有约15%的手术室实测结果不达标，见表14：表14 我国手术室实测噪声状况手术室级别噪声标准值dB（A）符合标准超过标准房间数比例平均dB（A）房间数比例平均dB（A）524683.649916.454.95022288.848.42811.254.13、 温湿度我国规范温湿度标准比现行美国标准偏低即数值高，和其他国家的数值相当，实测结果表明95%左右的结果都能达标。见表15、表16表15 我国手术室实测温度状况手术室级别符合标准低于22超过25温度标准值房间数比例平均房间数比例平均房间数比例平均23(冬）25(夏）2698922.772.419.9196.427.3 表16 我国手术室实测相对湿度状况手术室级别相对湿度标准值符合标准低于40%或35%超过60%房间数比例平均房间数比例平均房间数比例平均40608387.450.244.239.288.466.64060356019498.547.90031.565.54、 照度国外标准中都未给出照度标准，但文献上报道的实测值远大于我国标准值，在1751500lx左右。要知道手术切口处不依赖这个照度，而是靠无影灯的10万lx。我国规范要求的是最低照度不小于350lx，就普通照明指标看已经很高了，所以也可能还要降低，更有利于节能。实测数据表明约85%的结果可以达标，见表17表17 我国手术室实测照度状况手术室级别最低照度标准值符合标准低于350lx房间数比例平均lx房间数比例3504480.05091120.03788.1417511.917685.04763115.05、 压差我国压差标准比英国标准和其他文献报道的低，但比最新美国标准高。根据我国和美国的研究，理论上正压差只要0.25Pa就够了，就足以在门缝处产生约0.5m/s的外压气流，防止污染从门缝渗入，但为了便于检测，我国所有洁净室标准都订5Pa，手术室规范是58Pa，在我国规范实施前面的美国标准都为2.5Pa。以上参数比较见表18、表19表18我国规范几个参数与2002年前颁布的国外标准比较内容新风量噪声温度相对湿度照度压差中国标准医院洁净手术部建筑技术规范（GB 5023）（2002）级1000m/h级800m/h级800m/h级600m/h 人均为60m/h，46次/h级52dB（A)级50dB（A)2225、级为40%60% 、级35%60%350lx58Pa瑞士标准（同前）各级均80m/人.h50dB（A) 45dB（A)192445%60%未见未见英国标准（同前）超净 1260m