论离体病理组织、病理切片和组织块的归属

论离体病理组织、病理切片和组织块的归属 论离体病理组织、病理切片和组织块的归属 【摘要】 本文综合围内外现有的医疗法律、法规规定和案例，对离体的病理组织、病理切片和组织块的所有权及其处分权以及研究这些材料产生可能的商业利益后的利益归属问题进行概述，认为生物性的材料一经离体，按照相关法规应南医院保管并遵守一定的保管时限：病人有权复阅作为其部分医学记录的病理资料，但是没有这些离体的生物材料的直接所有权。病理学家及其实验室将这些病理组织、病理切片和组织块用于研究或其他非治疗目的时要保护病人的隐私：获得病人的知情 同意和授权是保护患者隐私和病理学家利益的最好的办法，也是解决由于研究这些材料产生的商业利益的归属问题的可行办法。尽快制定各相关行业的行为规范和法律法规，予以法律的效力，是解决上述问题的根本措施。【关键词】病理组织；病理切片；所有权；处理权；利益归属【中图分类号】 d913： r36【文献标识码】b【文章编号】 1007 9297(2005)01 0032 06 随着我国医学知识的普及和人们法律意识的逐渐提高医疗诉讼呈现越来越多的趋势，其范同涉及医学各个领域。在我国目前的医疗纠纷诉讼中，涉及病理组织、病理切片和组 织块的所有权问题尚无案例报道。当患者要求到另一家病理研究机构会诊时，他有权获得其病理资料及其原始组织吗 ?这就引发了病理组织、病理切片和组织块这些离体的生物材料的所有权的问题： (1)它们究竟归属患者本人还是病理实验室 ?(2)病理学家及其实验室对处理这些离体生物材料具有什么样的权限 ?(3)在处理这些离体生物材料时如何保护病人的隐私 ?(4)谁有权从研究切片、组织中获益 ?由于我国法制建设尚处于发展阶段，有关病理切片、组织等的保存也无统一的法规规定，本文就我国目前的法规及规章制度，参考国外的相关立法，对以上 4 个问题概 述如下一、关于离体的病理组织、病理切片和组织块的归属问题在 2002 年发布的医疗机构病历管理规定第 2 条规定：病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。由此可见病理切片等属于病历资料的一部分，理应由医院归档保管。任何与治疗和诊断相关联的切片和组织块都是病人医学记录的一部分，按照该规定，医院、实验室或者制作这些记录的科室都被要求保存并维护这些医学记录这表明患者对其病理组织、病理切片和组织块不具所有权。笔者认为，这些离体的生物性的材料对患者而言毫无专业价值，它们是在病理 学家的专业知识基础上制备而成，是专业技术的产物，在病理学家等专业技术人员从事专业研究的时候才具有临床价值。因此，由医院保管更能体现其价值和实用性并且理应由原制备单位进行保管。当然，病人有获知这些保存在医学记录中的信息的权利，包括会诊中使用其组织块和切片。我国允许患者为求会诊时可以复印或复制病历资料。然而，在医疗机构病历管理规定第 15 条规定中，医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门 (急 )诊病历和住院病历中的住院志、体温单、医嘱单、化验单 (检验报告 )、医学影像检查资料、特殊检查 (治疗 )同意书、 手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。在该条例中，仅有病理报告属于可复制的范畴，病理组织、病理切片和组织块不包括在内。这意味着当患者要求到另一家病理研究机构会诊时，他 (她 )也不能获得其病理组织、病理切片和组织块 但现行的医院工作制度允许患者可以凭会诊单位的借条用借病理切片，并规定借出切片应于 1 个月内归还：【 1j 而蜡块原则上不能借出，如会诊单位认为切片质量不理想、影响诊断，而原单位又无法保证切片质量时应予借出：如会诊单位要求做特殊染色或免疫组化等检查时，原单位不能完成或不能保证质量时，也 应予以借出。同意出借的蜡块原则上只能做一次切片，以不超过 10 张为宜，蜡块用后应及时归还。 11 因此，尽管病人所指定的会诊单位、医生可以从 i 作者简介】谢英 (1971 一 )，女，四川省内江市人，在读硕士研究生，从事法医病理学研究。 tel：+86 028 85446597： e mail xieyingl 0241 26 com 法律与医学杂志 2005 年第 12 卷 (第 1 期 )原医疗机构中获得原始切片病人一般不可能直接拥有这些离体材料。至于借 的这些生物材料的保管和维 护职责限定，我国目前尚无具体规定。管理条例 允许医院向借方收取一定的押金，如果逾期不还者，可以没收押金，并未限定保管和维护职责，这可能导致切片借出后的管理混乱。如果切片因此而丢失，谁承担责任呢 ?关于这点，笔者认为可以借鉴国外相关法律，如美国康涅狄格 f 州 )的法律要求，在有病人、病人的代理人或病人指定的健康保护人的书面要求时，医院或实验室应 “ 直接分送原始保存的组织切片或者碎片给病人指定具有许可资格的机构、医生或实验室 ” ； l|“ 如果原始切片或组织块不能提供或者他们的新切部分能够完全代替原始的切片或碎片组织块 ” 时允许医院或文验室分送新的切片给病人的健康保护 人：这些材料的接收者独自对保护和返还给医院或实验室负责，任何发出原始切片或碎片或者新切片的医院或实验室，这些材料损坏或者丢失承担任何责任：它们还允许医疗机构收取“ 必要的费用来支付这些材料的关于提供原始保存切片、原始组织块或者保存的病理组织碎片中新切的切片而产生的费用 ” 。在该领域有一个案例可以明确地表达出上述观点：在 connelio v stamford 医院，一个同意进行多张涂片检查的病人要求重新得到这些涂片，以作为误诊证据向其医师索赔， 3 康涅狄格的最高法院认为该病人不具备 “ 直接拥有这些切片的 ” 资格。该法庭认 为原告的这些涂片是她医疗记录中的一部分因此，当然属于医院拥有。法庭推断医院没有被要求直接发出这些原始切片给病人，而只能给被病人指定的健康保护人。“ 一个可假定的知道怎样处理这些切片的人。 。二、关于病理学家及其实验室对处理这些离体生物材料的权限问题病理学家及其实验室在保管这些病理组织、病理切片和组织碎片应该有什么样的权、责呢 ?主要包括： (1)保管的时限。 (2)病理学家及其实验室是否可以随意分发这些生物材料给其他医疗机构或者用于治疗、诊断以外的其他目的 (一 )保管时限某职 _t 二医院一位 60 多岁的女性心包积液患者 ，(美 )corm general statutes annotated19a 一 49oh(a) 2 (美 )corm general statutes annotated19a 一 49oh(a) connelio、 stamford hospital， 246 corm 1 998； 45 connelio、 stamf ord hospital，246 corm 1 998； 45 (美 )42 code of federal regulations493 1257 1259(美 )42 code of federal regulations493 1257 1259 33 其心包穿刺液检查发现有 “ 癌细胞 ” ， 1 周后该患者出院到另一家医院诊治此时患者的病况不允许再进行心包穿刺，当患者家属要求原医院提供细胞涂片会诊时，原医院病理科已将涂片丢弃。那么，这些生物性检材究竟该保存多长时间呢 ?在我国的相关条例中，关于病理组织、病理切片和组织碎片保管时限的规定尚不明确。在 1991 年发布的医药卫生档案管理暂行办法中，仅提及病理切片应该归档管理，无时间限定：在一些医院管理或制度、职责或规范的书著中，对病理组织、病理切片的时限有一些规定，但并不确切。如：活检大体标本一般保存 1 个月而后根据需要，分别保留或丢弃：凡有教学研究价值或凶其他原因而必须保留的标本，可制作永久性的标本保存：蜡块应长期保存：切片等予以归档存放。 ⋯；又如： 1982 年卫生部制定的医院 作制度规定：病理切片应编号长期保存 有价值的病理标本要妥善保管。活检大体标本一般保存半年，组织切片和蜡片以及有科研、教学价值的标本应分类长期保存。这些规定不统一，时间限定模糊，病理学家及其实验室实际操作起来有一定的肓目性 凶此，参考美国 1998 年的临床实验室提高修正案 (clia)和美国病理学学会 (cap)制定的条款对我国相关法规的制定有一定的指导作用。美国临床实验室提高修正案 (ci ia)规定：实验室必须保存 “ 被染色的切片至少 10 年 (从被检之日起 )而碎片标本至少 2 年 ” ： 湿组织应该存放给出最后的报告结果后保存至少 2 周： 31 保存所有的细胞切片制本自检查之日起不管诊断与否，至少 5 年：美国病理学学会 (cap)提 实验室保存切片、组织碎片和手术病理报告至少 10 年：湿组织应该在被给出最后的报告结果后保存至少 2 同；保存所有细胞切片 5 年，好的针吸切片和细胞报告至少 20 年； cap 还推荐实验室应该保存细胞遗传学切片 3 年，任何诊断影像 (被数字化的资料或底片 )和最后的报告至少 20 年。 21在美国不同的州法律和其他的联邦法律还可能要求将这些材料保存更长的时间。例如，纽约要求 “ 组织病理切片应保存 20 年 ” 。 另外 ⋯；丁学术或研究目的 34 的切片可能值得被特别的实验室更长时间的存储。 f 二 )病理学家及其实验室是否可以随意分发这些生物材料给其他医疗机构或者用于治疗、诊断以外的其它目的在我国目前的病理机构现状中。病理组织会诊是一种常见的运作方式。除此之外。病理组织还可能会用于治疗、诊 断以外的其他目的而分送出原保管机构，如研究、健康保险、上报给国家医疗机构等。由于分发这些生物材料可能涉及患者的个人健康信息的隐私，原保管机构能否随意支配这些材料呢 ?在我国目前的法律、法规中尚无任何明确规定。严格说来，原医疗机构理应保护这些材料中包含的患者的隐私不被泄露，在分发这些病理材料给其他机构时，不管出于什么目的，原则上都应得到患者本人的同意才能体现出对患者隐私权的尊重。由于病理学家通常被认为是间接治疗者，他们一般为其他医生进行检测并且为他们报告结果。因此。作为间接治疗者，病理学家可能会使用或公开带有个 人识别信息的病理组织、病理切片和组织碎片用以治疗、支付或健康照顾操作目的、质量保险计划中使用而不经过病人的任何允许。 因此限定其处理权责对保护患者隐私有重要意义。笔者认为，如何支配这些材料应据他们分发病理组织、病理切片和组织碎片的具体目的而定。例如在美国，当分发病理组织、组织碎片和病理切片用以研究时，以下情况可以不经患者同意： (1)公开是被社会公共机构调查部门或有特别检查明确保密要求的保密部门所赞同的。 (2)该个人健康信息将被用于发展一个研究记录。 (3)公开的个人健康信息仅限于死者的信息。 (4)公开局限于 去除了可以识别个人健康信息的数据且遵从数据使用协议。 除以上情况外，病理学家及其实验室分发这些病理组织、病理切片和组织碎片都应该获得病人的同意或授权后才可以实行。三、在处理这些离体生物材料时如何保护病人的个人隐私中华人民共和国执业医师法要求医师在执业活动中不得泄露病人的隐私这要求病理学家及其实验室分发这些病理组织、病理切片和组织碎片时要保护病人的隐私。当一名癌症患者要求对他的癌症诊断法律与医学杂志 2005 年第 12 卷 (第 1 期 )进行病理会诊时，必然会涉及其个人信息的转移。原保管机构如何才能在这种操作环境下保护患者的隐私呢 ?关于个人健康信息的隐私权标准，我国尚未明确界定。本文仍以美国的现行法案为参照。对这一领域进行概述，希望对国内可能出现的类似情形起一定的借鉴作用。美国 1996 年的健康保险的可携带性和责任法案， publ04 191(hipaa)，建立的关于个人健康信息的隐私保护的权力标准可供我们参考。个人可识别的健康信息 (phi)就是以下信息： (1)被健康提供者、健康计划、雇主或健康保护票据交换所建立或接受的信息。 (2)与一个人身心健康或状态相关的、一个人健康保护提供、或支付个人健康保护提供相关的信息。 (3)鉴别个人或提供一个合理的基础以相信这些信息能够被用于个人识别。 具体而言，个人可识别的健康信息既是携带有 18 个指定的识别符的信息， 这些被 hipaa 指定的识别符包括：名字、地点、日期 (尤其是年份 )和年代早于 1989 年、电话号码、传真号码、邮件地址、社会保障号码、医学记录号码、健康计划受益人号码、账户号码、证书或执照号码、机动车识别号码和连续号码、设备识别号码和连续号码、统一资源土地、国际互联网原始地址、生物统计识别符包括指纹、声纹、全脸的照片以及任何其他独特的识别号码或特征。按照 hipaa病理组织、组织碎 片和病理切片本身不是被保护的健康信息，但当其被公开。与公开伴随的信息基于法律条款的规定则可能是受保护的健康信息。例如，一个人提供细胞给研究者，并且告诉研究者这些是可识别的个人的癌细胞，与之伴随的情形就是被保护的关于个人的健康信息。 因此如果一个实验室分送切片用以会诊。这个切片必然包括个人的可识别的数据。在这种场合下，实验室必须遵从关于个人健康信息相关的 hipaa 条款。获得授权是保护和尊重患者隐私权的一种重要且有效的手段。美国 1996 年的健康保险的可携带性和责任法案条例提出大量关于授权的要求。病理学家和研究室 为了研究目的，在分发带有任何可识别信息的 病理组织、组织碎片和病理切片前，必须从病人处健康照顾操作包括品质评价和改善活动、委派证书、执照，或委任行为、医学检查、法律服务、或审核功能 {；或商业计划、发展、管理、和一般的行政活动。 see： (美 )45 code of federal regulations1 64 506(a)and 45 c f r1 64 520(c)(2)(ii)(美 )conn general statutes annotated1 64 5 14(e) ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 (美 )45 code of federal regulations164 501 514 (美 )65 federal register 82462，82533(december 28， 2ooo)法律与医学杂志 2005 年第 l2 卷 (第 1期 )获得有效的授权。病理学家可能会使用这些早年收集的材料用以研究，如果他们获得病人的知情同意形式的表示，即使这个同意没有符合现行的 hipaa 应允授权的要求，它们也可以被用于研究。然而，如果没有获得知情同意而病理学家又希望使用这些材料用于研究，他们要么从病人处获得授权 (这可能是不切实际甚至不可能的，有赖于这个材料获得有多长的时间 )，要么在 2003年 4月 14日以前 (hipaa条例的应用时间 )，通过社会公共机构审查部门获得一个明确同意的弃权证书，以便使用这些材料 。在一些少见的场合下，病理学家是应病人要求进行检测并出报告结果给病人，此时实验室及病理学家被认为是直接的处理供体。在这种情况下，在使用病人的个人可识别的健康信息用以治疗、支付或健康照顾操作前，病理学家必须获得病人书面的保密准则通知的确认书，该确认书要按照 hipaa 条例罗列出提供者的保密要点。 美国 1996 年的健康保险的可携带性和责任法案规定的授权在以下情况可以不予实行： (1) 公开个人可识别的健康信息是因为公共健康的原因，如在国家法律要求下报告新癌症病例给国家癌症调查机构。 (2)作为调查的一部分公开个人可识别的健康信息、发给许可证或纪律的行为或法律行政行为。 (3)响应传审或发现要求公开个人可识别的健康信息。四、谁有权从研究切片、组织或组织碎片中获益随着医学技术和病理学的快速发展，对病理组织、切片进行研究可能会与商业利益联系起来，这时势必涉及利益的分配问题。在被美国医学机构提出的 5 个专利申请中， 其中一个发明来自于病人的体液或细胞。 i4如 moore 对加利福尼亚大学董事的诉讼案 5_中一个细胞系的来源也是得益于对患者已切除的脾脏组织的研究。由于医学科学技术的发展和科研手段的提高，从研究切片、组织或组织碎片中获益的事例会越来越多，分清谁有权从研究切片、组织或组织碎片中获益显得尤为重要，病理学家应该怎样做才能更好地保护他们在使用其用于研究或其他非治疗目的时的利益呢 ?我国目前无相关规定，也无此类案例发生。在国外，目前也只有很少法律、法规明确了病人具有其组织的所有权如美国乔治亚州明确规定基因信息是个人的财 产。同但是，这些法律没有直接陈述谁有权从研究组织、切片和组织碎片中获益的问题。在 35 这个问题上，分析 moore 对加利福尼亚大学董事的诉讼这一典型案例对病理学家及其实验室以后的实际操作有重要的示范和指导作用。原告 john moore，是加利福尼亚大学洛杉矶医学中心的一名多毛细胞白血病患者。凶为 moore 的病况很少见且具有特征性，医生确信其组织有着重要的研究价值。医生告知 moore，切除他的睥脏是临床治疗所必需的，并收集这些标本进行研究 moore 不知道他的医生使用其脾脏并非用于治疗目的而他的医生和一 名研究者用这些组织来发展出一个细胞系他们凭此取得淋巴因子产生方法的专利权 这些专利的市场评估价值是 l0 亿美元。而研究者， moore 的医生、加利福尼亚董事与一生物技术公司签定了股份合同并且从来自 moore 的组织的研发产品中获益 在法庭上， moore 辩称他的组织以及由其组织产生的细胞系是他的财产，因此他有权从研究产品中获益。 moore 还起诉他的医生没有得到其本人的完全同意而使用其组织进行研究的欺诈行为。受理诉讼的加利福尼亚法院认为，财产法也适用于组织内容物及研究结果， moore 有权提出诉讼。然而，在上诉中， 加利福尼亚的高等法院驳回财产诉讼，并因此推翻了初审法院的庭审结果。高等法院主要从 3 个领域驳回初审法院财产权的裁决 第一，高等法院认为，缺乏条例或案例来支持moore 对人类异常的组织成分的财产权的申诉。第二，根据加利福尼亚的法律，该州有权决定怎样处理组织。尽管条例提到公共健康和安全目的，加利福尼亚的高等法院解释了这个条例作为一个病人对离体组织的所有权力的普遍性的缩减。第三，加利福尼亚高等法院发现这个细胞系及其任何伴随产品都不是 moore 的财产，因为他们不同于那些自然发生的细胞。当然，发展自 moore 组织的细胞 系和方法的专利是 “ 人类创造性 ” 的产品。该专利被当作法律上的重要手段来区分来自 moore 原始细胞的细胞系。因此，即使 moore 曾一度拥有他的细胞但他的所有权不会扩展到源自他的或这些细胞的细胞系和产品。加利福尼亚高等法院以强调公共政策的正当理由来驳回 moore 的财产诉讼，认为通过阻止令人心寒的责任承担方向的影响，促进研究是公共的最好利益。它认为 moore 和其他潜在的原告应该经由其他法理为这种违法类型寻求法律援助，例如，违背信用职责 (应诉欺诈行为 )和知情同意权法律 (应诉 ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 ( 美 )45 code of federal regulations164 506(a)and 45 c f r164 520(c)(2)(ii) ( 美 )45 code of federal regulations164 501 514 36 隐瞒使用moore 的细胞的目的 )。加利福尼亚高等法院表达了他们的担心：应允这类类型的案件可能会在财产权力上扩张得过多，而不是在有价值的研究的代价上。因此，在该案例中，加利福尼亚高高等法院认为病人无权 从用于研究的组织应用中获益。然而，加利福尼亚高等法院也通过声明把他的结论限制在具体的场合下， “ 我们并不支持持有这样的观点：那些离体细胞在任何情况下都不能作为财产 ” 。到目前为止，只有少数案例明确了诸如谁有权从研究病人的组织中获益等问题。它们多集中在移除的器官 (如角膜 )和生殖材料 (如精子 )的财产权上。尽管这些案例引发了法律讨论，他们还没有直接应用到最近的涉及病理学家的问题上即关于拥有组织、切片和组织块的权利和从研究它们而获益的权利。由于在这个领域里尚缺乏可解决的法律，一些职业协会已经寻求制定 “ 从使用组织获益的 问题上和关于组织所有权的一般法律及伦理关系 ” 指导标准。这些指导尽管没有法定约束力，但可能会帮助病理学家了解怎样实际对付这些问题。美国医学协会 (ama)出版了一个针对目前医学问题的伦理守则和观点 关于人类组织的商业使用的伦理准则规定： 刀 (1)在使用器官或组织进行临床研究时，必须获得病人的知情同意。 (2)在利益被实现成生物源性材料的产品之前，具潜在商业价值的应用必须对病人公开。 (3)没有得到提供原始细胞材料的病人的同意，人类组织及其产品不得用于商业目的。 (4)使用人类组织及其产品获得的商业利益可以被病人 分享，要与法律合同协议一致。 (5)医生提供给病人的诊断和治疗的选择应当符合良好的医学实践标准，而不应当受到病人组织的潜在商业价值的影响 虽然这些美国医学协会的伦理准则还没有直接地指明利益的归属权但它们强调了当从事具潜在商业价值的应用性研究的时候尊重病人的知情同意权显得尤其重要。美国病理学学会关于使用人类组织用于研究、教育和质量控制的法规也强调知情同意权的重要性，81 他们尤其建议承诺的形式应该是书面的而非空白的承诺，以便病人明确地表示接受或拒绝捐献其组织用于教育或研究目的。而病理学家能做些什么才能最 好地保护他们在使用组织、切片或碎片用于研究或其他非治疗目的时的利益 ?正如 moore 对加利福尼亚大学董事的诉讼案所提倡以及专业协会的观点，获得病人的使用其组织的完整的知情同意是病理学家和实验室回避职责和保护病人在研究方面的利益的最好的方式 5_对于已经被实验室拥有的组织标本得到知情同意可能太法律与医学杂志 2005 年第 l2 卷 (第 l 期 )迟，然而，病理学家可能希望使标本匿名化来保护捐献者的隐私病理学家也应该咨询社会公共机构审查部门的公共机构来决定怎样处理这些材料。为了寻求获得标本，病理学家应决定适当的公开和 承诺尺度，也就是真正的知情同意。例如，合适的公开范围可能依赖于： (1)组织标本最初被用来治疗还是研究目的。 (2)组织标本是独特的 (也就是 moore 似的组织标本 )，还是普通的 (也就是做常规检查的组织标本 )。 61 通过更多的向病人公开，病理学家和实验室能够更好地确保他们在实际操作中遵守知情同意的要求 例如，根据美国医学协会指导准则，医生应该公开： (1)标本将被用于研究，和 (2)从研究中获取的经济利益的可能性的范围。 7在类似 moore 对加利福尼亚大学董事的诉讼案中，在病人的组织是特别的情况下，医生可能希望向病 人揭示它的独特性和他们组织潜在的价值和研究的特别目的。可能的经济利益的公开，应该小心地用词，既不夸大商业获利的可能性，也不强制参与。医生可能会在利益的驱使下加入病人放弃所有关于他们组织离体以后的权利的条款，这样的解决方案应当避免，因为如果放弃的条款太宽广 (即病人放弃太多权利 )，法庭可能会认为他们是不能执行的条款。 91另外，实验室可能还希望考虑到一个可能的决定退出的策略。在以上关于知情同意要求的建议内，病理学家应该做什么 ?病理学家可能希望得到以下保证： (1)病人已被告知参与研究的可能的风险和利益。(2)病人 已经同意使用其标本进行研究。 (3)病人已被告知在其研究中可能的任何商业利益。 (4)已经被实验室保存的组织是匿名制备的或被授予社会公共机构审查部门弃权的五、结论综上所述，笔者认为，生物性的材料一经离体，按照相关法规应由医院保管并遵守一定的保管时限：病人有权复阅作为其部分医学记录的病理资料，但是没有这些离体的生物材料的直接所有权。当病人要求进行病理会诊时，医院应当直接提供原始切片、组织块或者是足以代替原始切片的重新切片给病人指定的会诊单位而不应交给患者本人；病理学家及其实验室分发这些病理组织、病理切片和组织碎 片用于研究或其他非治疗目的时要保护病人的隐私：获得病人的知情同意和授权是保护患者隐私及病理学家利益的最好的办法，也是解决由于研究这些材料产生的可能的商业利益后的利益归属问题的可行办法。因为在这个领域尚无明确的法律法规规定，病理学家在实际操法律与医学杂志 2005 年第 l2 卷(第 1 期 )作中具有一定的盲目性，病理学家应小心遵循我国的医院工作制度、职责及规范，让自己熟悉在其权限内的法律要求，寻求专业协会的意见指导，使之顺