临床药理学医学PPT课件.ppt

临床药理学(clinicalpharmacology),【概念】,临床药理学：是在药理学的基础上结合临床医学开展药效学、药动学和新药临床研究的一门交叉学科。通过医-药结合、基础-临床结合，进一步阐述药效学、药动学和毒理学的性质、机理及规律，为新药的评价、不良反应的监测、合理用药提供科学依据。,【临床药理学的研究内容】,1、临床药效学2、临床药物动力学3、毒理学(不良反应）4、药物临床试验5、药物相互作用,【临床药理学的职能】,1、对新、老药物的临床评价2、对药物不良反应进行检测3、承担临床药理教学与培训4、开展药学服务、指导合理用药,【学习临床药理学的意义】,1、适应当前药学教育转型的要求药师的主要职责已由药品管理向合理用药转变，即“从面向药品到面向病人”的转变。-药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告,【学习临床药理学的意义】,2、适应新形势我国医疗卫生事业发展的需要详见医疗机构药事管理规定,【学习临床药理学的意义】,3、适应就业的要求临床药学将成为未来我国医院药学的主要发展方向-药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告,【学习临床药理学的意义】,4、吸取国际先进的药学发展经验。美国的临床药师制简介,【临床药理学学习形式】,理论学习：48学时（占80分）实验教学：8学时（占20分）（各论部分将添加治疗学内容）,新药的研制与开发,【新药的概念】,新药系指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。,【新药的分类】,1、未在国内外上市销售的药品2、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。3、已在国外上市销售但未在国内上市的药品。4、改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂,（1）通过合成或者半合成制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；(6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,1、未在国内外上市销售的药品,（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,【中药新药的分类】,1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。,【中药新药的分类】,6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。,【生物制品新药的分类】,1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。,【生物制品新药的分类】,7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。,【生物制品新药的分类】,11、首次采用DNA重组技术制备的制品（如以重组技术替代合成技术、组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品。,新药研制与开发过程,1、临床前研究:药物的发现、研制、筛选、药效、毒性的研究。2、临床研究:在人体内进行试验（分四期）。,药物研发的质量控制,药学研究,GMP规范,药物研究监督管理办法,GLP规范,GCP、GCLP规范,药理、药效研究,毒理研究,临床研究,药品流通,药品生产,GSP规范,一、药物的临床前研究,1、包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。2、中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；3、生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。,【药物的发现】,1、天然产物中的有效物质2、新化学物质的合成3、生物治疗药物的出现4、老药新用,【药效学研究】,1、体外研究：以组织器官、细胞、亚细胞、蛋白及核酸分子为实验对象。2、体内研究：动物(通常需