度医疗器械日常监督检查工作方案

2014年度医疗器械日常监督检查工作方案 一、监督检查目的加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全。二、监督检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械生产质量管理规范等法规、规章和规范性文件。b5E2RGbCAP三、监督检查范围沧州市辖区内所有医疗器械生产、经营和使用单位。四、监督检查职责及分工（一）日常监督检查实行市、县、区分级管理、层级责任制。（二）沧州市食品药品监督管理局负责沧州市辖区医疗器械生产、经营和使用单位的日常监督管理工作。对沧州市区二三类和沧州市辖区重点监管医疗器械生产企业、市区内综合类医疗器械经营企业、市直医疗机构（包括私立医疗机构，下同）实施日常监督检查。p1EanqFDPw（三）各县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产、经营、使用日常监督管理工作，新华区、运河区食品药品监督管理局负责各自辖区内一类医疗器械生产企业、单一品种医疗器械经营企业（隐形眼镜、助听器、治疗仪器）、具有医疗器械经营企业许可证的药品连锁药店及市直以外的医疗机构的日常监督管理工作。同时接受沧州市食品药品监督管理局的业务指导和监督。DXDiTa9E3d（四）各县（市、区）食品药品监督管理局要制定医疗器械年度日常监督检查工作方案，并按方案实施日常监督检查，每半年进行总结，并于5月20日、11月10日前上报市局医疗器械监管科。RTCrpUDGiT（五）对日常监督检查中发现的违法、违规行为，各级食品药品监督管理局视具体情况依法做出行政处理；复杂、重大案件及时上报市局医疗器械监管科。5PCzVD7HxA五、监督检查分类和要求日常监督检查包括常规监督检查和重点监督检查。（一）常规监督检查是对医疗器械生产、经营、使用单位实施的全方位的日常监督检查。常规监督检查的要求：1、市食品药品监督管理局对市区内生产三类医疗器械、重点监管企业，日常监督检查每季不少于1次；对生产二类医疗器械、综合类医疗器械经营企业、市直医疗机构，日常监督检查每年不少于2次；对上年度有违法行为或者不良行为的可适当增加检查频次。jLBHrnAILg2、各县（市、区）食品药品监督管理局对本行政区域内的医疗器械生产、经营、使用单位，日常监督检查每季度至少一次；对上年度有违法行为或者不良行为的可适当增加检查频次，具体情况由县（市、区）食品药品监督管理局自行制定。xHAQX74J0X（二）重点监督检查是对医疗器械实施的有侧重、有原因、不受检查频次限制的监督检查。重点监督检查范围：1、常规监督检查存在问题较多的；2、有违法、违规不良行为记录的；3、被列为失信或严重失信的企业；4、上年及当年发证的医疗器械企业；5、食品药品监督管理局认为需要进行监督检查的。6、国家和省重点监控品种的生产企业。六、监督检查重点内容：(一)生产企业:1、企业的管理、仓储和生产场地应独立设置；2、仓库产品应分区分类管理；帐物卡一致；根据实际需要设置“五防”措施；3、应进行登记告知，应在备案的范围内进行生产；4、应严格按程序文件规定确定合格供方，并有合格供方目录和供方记录。采购物资根据重要性进行分类；5、应有生产过程作业指导书和记录；产品标识和可追溯性（包括标签、包装和说明书）；批号管理制度；批生产记录是否完整等；LDAYtRyKfE6、企业应按照所依据的有效产品标准要求进行各项检验，并逐项制定原材料验收规程、过程和出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作；Zzz6ZB2Ltk7、检验设备应按规定周期检定并有明显合格标识；8、产品出厂检验项目应覆盖该产品的技术标准的全部出厂检验项目；9、应建立医疗器械不良事件报告制度和医疗器械召回制度；10、应定期对产品质量及质量管理体系工作进行审核，评审和评价并有记录。dvzfvkwMI111、企业应安装电子监管系统，并及时上传数据。（二）经营企业1.医疗器械经营企业许可证许可内容是否与实际相符合；2.是否有未取得医疗器械经营资质以租赁等形式从事医疗器械经营活动的行为；3.是否有经营无证产品或超范围经营行为；4.是否有医疗器械购进验收和销售记录；5.是否有经营企业擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容的行为；6.是否有擅自降低经营条件的行为；7.所经营产品是否从有经营资质的单位购进；8.是否索要所经营产品的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证；9.是否有未经审批发布医疗器械广告，或擅自篡改审批广告内容的行为。10.企业是否安装电子监管系统，并及时上传数据。（三）医疗机构1、医疗器械购进验收制度、记录和档案；2、在用医疗设备、齿科材料、植入材料、一次性使用无菌医疗器械管理制度的建立落实情况3、在用医疗设备、齿