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文档简介
任务驱动教学课件,模块六中药制剂含量测定技术,任务十八十滴水软胶囊中樟脑含量测定,一、工作任务提示,1.根据中国药典有关规定,在模拟的工作环境和过程中,以学生-药检工的双重身份,完成十滴水软胶囊中樟脑的含量测定。2.理解GC内标校正因子法的测定原理。3.掌握系统适应性试验的方法、能正确制备测试溶液、对样品进行测试分析。4.正确计算校正因子,建立含量计算公式。5.学会正确书写实验记录和检验报告。,二、工作依据,测定法取装量差异项下的内容物,混匀,取0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水乙醇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,合并,转移至25ml量瓶中,精密加入薄荷脑125mg,使溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取12l,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。本品每粒含樟脑(C10H16O)不得少于53mg。(2005年版中国药典一部301页),二、工作依据,色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10,柱温105。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。校正因子测定精密称取樟脑对照品50mg,置10ml量瓶中,精密加入薄荷脑内标物50mg,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取12l,注人气相色谱仪,计算校正因子。(2005年版中国药典一部附录E),三、工作步骤,(一)准备阶段1必备知识(1)药品标准解读(十滴水软胶囊的处方和含量测定等)(2)樟脑的结构与性质(3)气相色谱仪工作原理(4)色谱条件与系统适用性试验(5)内标校正因子法测量原理2.仪器药品(1)气相色谱仪(2)内标物(薄荷脑),气相色谱仪,(二)实验阶段,1.系统适用性试验(项目与HPLC相同)2.校正因子测定3.供试液制备与测定4.含量计算(1)计算校正因子(f)(2)计算供试液中被测成分的浓度Ci(3)计算药品中被测药味的含量,(三)总结阶段,1.气相色谱法工作的原理2.气相色谱法的特点3.气相色谱法的操作要点先通载气,确保管路无泄漏并使载气通过检测器后,才可打开各部分电路开关,设置气化室、柱箱和检测器温度,开始加热。进样口温度应高于柱温30-50,检测器温度一般高于柱温,并不得低于100,以免水汽凝结,通常为250-350。待各部分温度恒定后,开启氢气钢瓶和空气压缩机,调节载气流速或流量。按下点火按钮,点燃氢气。,(三)总结阶段,调节放大器灵敏度,走基线,待基线稳定后,即可进样测试。进样时,注射器应迅速刺入胶垫,迅速注入测试溶液,迅速拔出胶垫,并尽量保持留针时间的一致性,以保证进样的准确性和重现性。一般色谱图应于30分钟内记录完毕。测试完毕,先关闭各加热电源以及氢气和空气开关,待检测器和柱箱温度降100以下时,关闭载气。4.气相色谱法的分类,按固定相状态分类:
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