深圳易佳特科技有限公司质量手册.doc

深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0 页 次 1/27品 质 手 册制 订： 审 核： 核 准： 制 订 部 门： 管理代表部 生 效 日 期： 2011.11.06 文 件 状 态： 深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 2/27目 录页码内容1封面2目录3制(修)订记录页4公司简介5发布令6品质方针、品质目标7范围、参考、术语8-10质量管理体系总则（4.1）10-114.1-4.5（文件要求总则记录控制与保存）11-145.0-5.9（管理承诺评审输出）14-156-6.4.1（资源管理人身安全与生产现场的清洁）15-167-7.2.3（产品实现客户沟通与交流）16-187.3-7.3.7（设计与开发设计变更的控制）18-207.4-7.4.3.2（采购供应商的监控）20-217.5-7.6.3.2（产品及提供服务外部实验室）21-228-8.2.4（测量,分析,改进产品的检测与测量）22-238.3-8.5.3（不合格品的控制预防措施）附件一 QMS管理体系结构图附件二NG OK OK QMS过程及职责一览表附件三 管理代表委任书附件四 部门品质目标附件五 组织架构图深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 3/27文件制(修)订履历表 NO.日 期文件制(修)订内容制 订核 准12011.11.06 新规制订管永梅刘宇理2345678910深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 4/27公司简介1.公司名称: 深圳易佳特科技有限公司2.公司成立时间: 二0一0年五月3.公司总经理: 刘宇理4.企业性质: 民营企业5.主要产品: 电子烟及相关配件的生产，研发与销售；国内贸易，货物及技术出口（法律行政法规，国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）6.公司联络方式: 地址: 深圳市宝安区沙井镇共和村沙一北方科技工业园19栋二楼 TEL: (8689492611 FAX: (86邮编: 5181057.详细描述：深圳市易佳特科技有限公司以人为本的理念，扩大健康电子烟产品的研发，生产和销售，形成了从研发到生产到销售的一条龙服务，以健康电子烟产品为主，多品牌开发的生产经营态势。公司目前具有健康电子烟的生产技术能力和新产品开发、设计能力，年生产健康电子为烟的能力1000万台（套）。主导产品有一次性雾化器和多次性大雾化器。以上产品均已通过SGS认证。居同行业之首。厂房内配置有：吸烟测试仪，无尘注油房，显微镜，电脑放大测试仪3台，生产线18条，高周波两台，铝箔机两台；真烟盒自动包装机1台，拥有完善的检验试验室和先进的检测体系，可以做各类OEM，ODM，代加工产品及半成品加工。前进中的易佳持，以雄厚的实力，良好的信誉，赢得了市场的信赖。本公司拥有一支实力雄厚、阵容可观的开发质量管理人员队伍，其中大部分管理人员均具备同类厂家的质量管理、设计开发经验，完全具备生产顾客使用需求的高质量产品的能力。为了追求持续经营，更好地达到质量目标和顾客满意，为使公司各项管理制度更加合理化、标准化，我司在2011年初积极开始筹备推行ISO9001：2008质量管理体系，2012年开始推行ISO9001:2008质量管理体系。深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 5/27品质手册发布令：健康电子烟产品与人类的健康和生命安全息息相关，因此，我们必须高度重视产品和服务质量，以便不断满足顾客的需求，直至顾客完全满意。 作为公司的总经理，我对公司的产品质量、服务质量、顾客满意度以及质量管理工作全面负责。为使全体员工不断提高质量意识，把产品和服务质量以及质量管理工作不断的推向更高水平，特批准颁布本手册，并于2011年11月2日起实施。 本质量手册阐明了公司的质量方针，并描写了质量管理体系，符合GB/T19001idtISO9001质量管理体系-要求的标准，充分体现了符合国际和国内法律、法规的要求以及改进的质量管理思想。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，明确了管理职责，引用了形成文件的程序。手册的各项要求旨在确保质量管理体系的有效实施和改进，稳定提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品，以增进顾客满意。 本手册是公司质量管理纲领性文件，手册各项要求对公司所有员工、职能部门均是强制性的，必须严格执行，坚决杜绝各种违反质量体系文件要求的言论和行为，确保公司的各项工作质量达到标准要求。 深 圳 易 佳 特 科 技 有 限 公 司 总 经 理： 颁布日期： 2011.11.06 深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 6/27质量方针、目标一、品质方针(Quality Policy)： 我们的目标是客户满意，准时提供有竞争力的产品和服务。 我们承诺满足客户要求，在公司的一切经营活动中遵守相关法律法规 我们在不同业务部门和流程中建立和发展内部客户关系。持续进行品质改善是公司每个职工的责任。我们持续地推动供应商满足我们的要求并不断发展其品质保证体系。为了达成这些目的，我们将不断发展优化我们的产品、业务流程和组织结构。我们所有活动都遵循本质量方针，这是我们的承诺。二、质量目标(Quality Goals)：2.1公司质量目标 良 品 率: 99.5%客 户 满 意 度: 95%客 户 退 货 率: 3批2.2部门分解目标（见附件四） 深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 7/27范 围 、参 考 及 术 语1.范围1.1 适用于工厂内部质量管理及对外展示本工厂的质量管理体系。 1.2 适用于顾客及第三方质量体系审核。 1.3 适用于本工厂产品的研发/生产/销售的质量管理体系活动 2.参考文件ISO 9000：2008 质量管理体系 基本原则和术语ISO 9001：2008 质量管理体系要求3.术语 3.1质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3.2 基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。 3.3 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。3.4 程序： 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以不形成文件,当程序形成文件时称为“程序文件”或“书面文件”3.5质量：一组固有特性满足要求的程度。注：包括产品质量和工作质量。3.6 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动。3.7 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。3.8 顾客：接受产品的组织或个人。3.9 供方：提供产品的组织或个人。3.10 纠正措施: 为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。3.11 预防措施：为消除潜在的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。3.12 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.13 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 8/274.质量管理系统 4.1 总要求4.1.1 公司按体系标准的要求并结合实际情况建立QMS并形成文件,加以实施和保持并持续改进其有效性.因此进行如下之有效的策划:4.1.2 QMS过程的鉴别: 4.1.2 .1 根据体系标准之要求及本公司现有资源和制度,将QMS分为管理体系、管理责任、资源管理、产品实现和量测、分析及改进相关的五个大过程。管理责任要求公司最高管理者对客户及其相关方作出满足其要求和持续改进的承诺，相应建立质量方针和质量目标，组织策划和提供为达到质量目标所需要的资源。然后通过资源管理提供管理所需的人力资源、基础设施和实现质量目标要求相适应的工作环境，作为对产品实现过程的支持。根据服务产品的特性、作业形态将产品实现过程分为产品实现的策划、识别客户要求的过程、评审产品要求的过程、设计和开发、采购、生产和服务动作等过程。最终输出的产品提供给客户。产品实现为量测、分析和改进提供基础，公司通过对产品实现过程中的测量和分析、评价和改进，从而使整个QMS的有效性和效率持续地改进。4.1.3 QMS过程的策划:4.1.3.1 依据过程鉴别结果对各过程间的顺序及相互关系进行过程管理的策划，见QMS体系结构图(附件一)QMS过程及职责一览表（附件二）。管理代表统筹各相关过程的责任者分析、确定和设计各过程的输入、转化和输出，以及过程之间的接口及输入、输出的关系，同时明确各相关过程所必需使用的资源、职责并确定其最适宜的程序，并在各过程的相关文件中予以描述。4.1.3.2 确定各相关过程有效运行所需的准则和方法的策划：在充分考虑以下各项后，由各过程的责任者确定并建立过程目标、运行方法、测量方法和控制方法，同时建立并保持过程所需的程序文件、质量计划、指导书、规范、标准和记录表。a、过程的预期和非预期结果的特性；b适宜的监视、测量和分析的准则；c、如何将此合理地融入QMS和产品实现过程的策划中；d、该过程的有效性和/或其效率；e、有利于收集该过程相关数据的适宜方法；4.1.3.3过程正常运行所必需的资源和信息的策划： 包括最高管理者在内的各级管理者必须根据各过程在所需资源方面的分析结果与现有与现有资源之间的差距及时、充分地提供如人力、设备、设施、工作环境和信息等必要的资源，以支持整个过程的有效动作和监视。同时考虑：a. 每个过程所需的资源；深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 9/27b.沟通的渠道；c.提供有关过程的内、外部信息的方式；d.有效获取反馈信息的形式；4.1.4在必要的资源和信息的支持下实施过程，本公司：a.实施和保持程序，资源和信息充分，信息引导产品流动，使体系正常运行；b.对过程的输入、转换和输出予以控制；c.明确需要收集的数据和保存的记录：4.1.5监视、测量和分析过程的有效性：公司对所有过程的鉴别、策划实施、测量/分析的改进阶段进行适当的监视和适用时的测量及其必要的分析；当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保过程的符合性。从而确定：A、过程监视的目的、范围、准则，如过程能力、顾客满意；B、过程测量的范围、方式；C、最佳分析收集到的数据的方法，包括统计技术的应用；D、分析结果的反馈和处理；E、在适当时机及管理评审中评价过程的有效性；4.1.6过程的改进：各过程的管理者应对监视、测量和分析结果以及评价结论显示需要改进的过程进行如下处置：A、确定防止不合格发生和进一步改进这些过程的措施；B、策划和实施措施；C、评价改进效果； 4.1.7外包过程：本公司确定的外包过程为喷油/丝印/电镀,按照7.4进行管理。4.1.8相关文件：A、QMS 管理体系结构图(附件一)B、QMS过程及职责一览表 (附件二)深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 10/27质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量分析改进产品实现产品顾客要求 顾客满意增值活动图:以过程为基础的质量管理体系模式关键信息流 4.2、文件要求总则： 4.2.1文件要求: 质量管理体系的文件包括：a)品质方针与品质目标的文件.b)品质手册c)ISO9001:2008要求的程序文件.d)计划运作及过程控制文件e)记录（按标准要求）深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 11/274.2.2品质手册品质手册的内容：a)质量管理体系的范围；b)程序文件的编制；c)质量管理体系中所有过程及相互作用的文件。4.2.3文件控制： a) 发行之前保证文件数量充足; b) 评审与更新文件; c) 确保文件保持清晰、易识别; d) 在文件发布之前应得到授权人的承认,以确保文件的充分性及适宜性; e) 确保外来文件的识别、分发与控制; f) 禁止无效文件的使用,具有保存价值的文件应贴上适当的管制标签或印章; g) 确保文件版次的识别与更新; 【相关文件】： “文件资料及记录控制程序” 4.2.4记录控制与保存： 记录控制程序包括文件的识别、归档、存放、保存期限、处理。无效文件加盖作废章,以便区分.确定质量管理体系相关文件的保存期限,且符合法规要求 【相关文件】： “文件资料及记录控制程序” 5管理职责 5.1管理承诺 公司最高管理者对质量管理体系的发展与实施做出相应的承诺，通过以下方式不断提高其效率：a)明确客户要求,与产品有关的法律法规要求,必须同时予以满足,并向全体员工及时传达满足客户和法律法规要求对公司成功的重要性;b)建立适合本公司自身的质量方针和质量目标;c)通过定期实施管理评审以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；确保资源的有效利用.5.1.1过程效率：公司最高管理者时时监测生产过程的完成,并提供有效的资源以确保过程的效率.5.2以顾客为关注焦点： 以实现客户满意为目标,确保识别客户明确的要求，包括本公司应尽的有关责任和义务及其与法律方面的要求，确保将这些要求转化为公司的明确要求,并通过质量体系运行得以实现。深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 12/275.3品质方针： 公司最高管理者根据ISO9001：2008的标准与要求，考虑公司的实际情况，制定适合的质量方针，并确保:a) 与公司的宗旨相适应；b) 包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供建立和评审质量目标的框架；d) 在公司内各层次进行沟通和理解；e) 定期评审其待续适宜性，一般在管理评审中进行；f) 深圳道通电子有限公司品质方针（见第6页）：5.4策划5.4.1品质目标：品质目标的制定必须与品质方针保持一致，并符合实际情况，品质目标的实现涉及许多的因素，必须通过长期努力。公司品质目标（见第6页）：5.4.2质量管理体系计划：a) 质量管理计划的实施,确保品质目标的实现；b) 确保质量管理体系的完整性与统一性。5.5职责权限和沟通：5.5.1职责和权限最高管理者对各部门的职责与权限有明确的定义,本公司组织架构（见附件五）【相关文件】：“组织与权责说明书” 5.5.2管理者代表，管理者代表任命书（见附件三）：最高管理者直接任命管理者代表,其职责与权限包括：a)管理者代表负责按ISO9001：2008标准建立、实施和维持质量体系；b)管理者代表负责向最高管理者汇报质量体系的情况,以及改善时的任何需要；c)通过组织向相关人员宣传以客户至上的意识,不断提高客户对公司的满意度。5.5.3内部沟通： 为了确保质量管理体系的适宜性和有效性，通过相关的途径进行相应的有效沟通, 内部信息沟通来源于各部门责任者，内部沟通形式有：a)会议;b)文件;c)改善提案、通告、内部联络书、内部计算机网络(如E-mail)等；d)培训、各类日常报表、总结报告等有形的管理活动和评审活动。交流的内容深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 13/27至少但不限于所有对质量有影响的工作内容，各部门之间的质量信息，以书面的形式传递；e)向上级沟通以总结报告、文件、改善提案、计算机网络(如E-mail)等形式进行；f)向下级沟通以会议、内部联络书、培训及电话等形式进行；g)各部门之间的沟通亦以会议、内部联络书、电话及E-mail等形式进行；5.5.4外部沟通a)管理者代表就质量体系相关的事宜与外部进行沟通；b)工程部负责就产品信息要求、产品要求变更与客户进行沟通；e)品质部负责与客户抱怨、投诉以及供应商来料品质的沟通；f)业务部负责客户供货信息的沟通，客户反馈沟通并进行客户满意度调查;g)采购部负责与供方进行沟通;h)行政部负责与政府及社会相关机构进行沟通;5.6管理评审： 5.6.1最高管理者每年对质量体系进行一次评审，以确保其适宜性、准确性、全面性和有效性。管理评审的内容包括: a) 评估改善的可能性b) 质量体系变更的必要性及要求,包括品质方针、品质目标的变更.c)管理评审记录由管理代表负责保存.5.6.1.1质量管理体系绩效：管理评审应对质量体系的各组成部分进行评审，质量体系的完成与发展趋势是持续改进必不可少的一部分，品质目标的监测、常规性的报告、质量成本的估计都属于管理评审的范畴.品质目标的实现、业务计划及客户对所提供产品的满意度都必须予以记录。 5.6.2评审输入：评审输入包括以下内容：a)内部及外部审核的结果；b)客户反馈信息c)过程的业绩与产品的符合性；d)纠正和预防措施的现状及改进的机会；e)以往评审的改善效果f)经策划的可能影响质量体系的内、外部变更；g)改进建议h)实际的和潜在的市场失效的分析及其对品质安全或环境的影响深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 14/275.6.3评审输出： 评审输出包括所有的决策及：a)质量管理体系及其过程的改进措施；b)与客户要求有关的产品的改进措施；c)资源需求的措施；【相关文件】:“管理评审程序” “文件资料及记录控制程序” 6资源管理6.1公司具备提供充分资源的能力，确保实施质量管理体系与持续改进的效率。通过满足客户的要求，以便提高客户的满意度。6.2人力资源公司重视人才的培养，不断提高员工的综合素质，组建一批具有高技能高水平的人才队伍，从而增强公司的竞争实力。6.2.1员工培训：a) 招聘一批具有竞争意识的员工b) 采取培训或其它方式对员工进行教育,满足员工自身发展的需要c) 确保员工对所从事的工作具有良好的认识和责任感d) 员工应保持上进心,不断完善自我,提高技术水平e) 保存适当的培训记录f) 对所有影响质量人员(新职或调职)均需培训并对特定工种进行考核6.2.2产品设计技能： 公司招聘了一批具有高技能高水平的工程师，能够更好地执行产品设计，满足客户的要求。工程师具有熟练的操作技术及使用工具的能力，并掌握相关的知识。6.2.3员工激励和授权 公司必须促进员工的积极性，形成一种敢于创新的文化氛围。行政部对员工评估，建立奖惩制度，不断提高员工的意识水平和凝聚力，更好地为公司服务。【相关文件】： “人力资源管理程序” 6.3基础设施： 公司积极加强基础设施的建设,以适应发展的需要，主要包括：a)写字楼、工厂及相关设施场地b)生产设备c)服务支持系统深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 15/276.3.1工厂设施及设备策划：公司通过多种渠道加强对厂房的建设和先进生产设备的引进。厂房的规划部局充分利用现有的材料资源和空间，使整个工厂更加规范化、现代化, 以便工作的顺利开展.6.4工作环境：公司保持外部环境的整洁、干净,加强清洁与绿化工作，为员工提供舒适、满意的工作环境，调动工作积极性，从而提高工作效率。6.4.1人身安全与生产现场的清洁：公司积极关注员工的人身安全，尽力消除员工在生产操作过程中潜在的危险，同时确保生产现场处于有序清洁的状态. 【相关文件】： “生产控制程序” 7产品实现：7.1产品实现的策划 a) 产品品质目标与产品的实际要求 b) 产品生产过程中特定资源的提供 c) 产品的验证、确认、试验 d) 产品合格的标准 e) 客户要求与技术参考资料 f) 产品的相关记录【相关文件】： “设计开发控制程序” “文件资料及记录控制程序” 7.2客户相关的过程：7.2.1产品要求： 公司详细了解客户对产品的特定要求,包括交期的要求以及提交货物后的相关要求:a)不能忽视基本要求(客户虽未具体说明，但必须要做到的)b)产品的相关法规要求，必须严格遵守.c)组织决定的其它附加要求7.2.2产品要求的评审： 公司在向客户承诺交货之前必须认真检查产品的质量：a) 产品要求得到规定；深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 16/27b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)具备满足规定要求的能力：产品评审的结果予以记录，并根据结果采取相应的行动。客户未对产品要求; 作特殊说明时，公司必须先确认客户的要求，才予以发货；产品要求发生变更时公司确保相关文件的更改，以及相关人员必须能够清楚知道变更后的要求.【相关文件】： “合同评审控制程序” “文件资料及记录控制程序” 7.2.3客户沟通与交流： 公司建立和实施有效的管理机制，从而能够时刻与客户沟通产品的相关信息。a)产品资料b)产品咨询c)客户的反馈信息,包括客户投诉d)公司具有与不同客户沟通的能力,包括用客户指定的语言方式等.7.3设计与开发：7.3.1设计和开发策划 公司对产品的设计和开发进行策划和控制.并确定:a)设计和开发阶段b)适于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限7.3.2设计和开发输入公司确定与产品有关的输入,并保持记录.这些输入包括:a)功能和性能要求,b)适用的法律法规要求c)既有类似产品信息d)设计和开发所必需的其它要求.7.3.2.1 产品设计输入公司对产品设计输入进行识别,文件化并评审,包括: -顾客要求-信息的使用:以前设计项目,竞争对手分析,供方反馈,内部输入,市场输入/数据,其它相关资源中获得的信息,以利用现在或将来类似项目 -产品质量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,时间计划和成本的目标.7.3.2.2 制造过程设计输入 公司对过程设计输入进行识别,文件化并评审,包括: -产品设计输出数据,深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 17/27 -生产效率,过程能力及成本分析 -顾客要求(如有),以往开发经验 -包括适当的防错方法的使用7.3.3设计与开发输出： 设计和开发的输出能针对输入,进行验证的方式提出,并得到批准:a)满足设计和开发输入的要求,b)为采购,生产和服务提供的适当信息,c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.7.3.3.1 产品设计输出-可靠性结果-产品规范-产品防错-适当时的产品定义,包括图样数学数据-产品设计评审结果-适当时的诊断指南7.3.3.2 生产过程的设计输出：生产过程的设计输出使用专门的术语表述,与生产过程的设计输入区分,此过程包括:a)规格与图纸b)生产过程的流程图c)生产过程控制计划d)工作指导书e)合格的生产标准f)质量的可靠性、持久性、测量性及相关数据g)适当时,防错活动的结果h)快速的检测方法和不良产品的信息反馈7.3.4设计与开发评审在适当的阶段，公司根据计划完成设计与开发的评审活动.a)评估设计开发结果符合要求的程度b)查找问题的所在及采取必要的措施c)参与此项评审活动的应包括设计开发的相关职能代表,d)对评审结果予以记录深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A品 质 手 册 页 次 18/277.3.5监测、验证与确认 在特定阶段，公司对产品的设计开发进行监测、分析、报告,这是管理评审的一部分。按计划完成验证，以确保产品设计输出满足产品设计输入的要求，并保持相关的记录在发送货物之前，公司必须对产品进行确认，确保产品符合特定的用途，是客户所要求的产品.7.3.6设计和开发确认： 公司在客户需要时，提供产品样品的设计图纸和控制计划。在生产过程中，尽量避免会有不同的供应商、生产设备、工具和生产流程。所有的检验和试验项目及时监控，确保及时补救，以符合要求。资源无法提供服务时，公司应对转签合同的服务项目负责，包括技术指导。7.3.7工程变更的控制： 工程变更必须通过记录所能识别的，变更包括对组成部分的影响与评估，以及已经送出的产品。在实施之前,公司对所作的变更必须进行评审、验证、确认。变更评审的结果予以记录。(工程更改包括产品项目寿命内的所有更改) 【相关文件】： “生产控制程序” “文件资料及记录控制程序” 7.4采购7.4.1采购过程 采购部确保所购买的产品符合采购的特定要求。公司根据供应商的能力及自身的要求，选择合适的供应商。公司对产品的选择、评估制定一个标准。评估的结果和相关的行动予以记录。7.4.1.1符合法律、法规：所有购买的产品或材料都必须符合法律、法规要求.7.4.1.2供应商开发：制订供应商开发计划，对于公司主要的材料供应商满足ISO9001:2008版要求.如顾客有规定，则必须从其指定的供应商执行采购，本公司必须负其采购的产品质量责任。【相关文件】：“采购控制程序” “文件资料及记录控制程序” 7.4.2采购资料：采购资料包括：a) 产品的要求，程序，加工过程及所需的设备深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 19/27b)采购人员的资格要求c)质量管理体系的要求【相关文件】：“采购控制程序” 7.4.3采购验证： 公司建立和实施检测或其它必要的措施，以确保采购产品满足采购的特定要求。公司或其客户在供应商经营场所完成验证，公司明确进一步的验证安排和采购方法的宣传。7.4.3.1进货产品的质量 公司采用以下一种以上的方法确保采购产品的质量：a)产品收据，评估，统计数据；b)现场检测或试验，如样品的检验；c)委派第三方检测供应商的产品，并对可接受产品予以记录；d)通过指定的实验室进行部分评估；e)与客户达成一致的其它方法。 【相关文件】： “来料检验控制程序” 7.4.3.2供应商的监控： 供应商产品公司通过以下方法进行监控：a)出货产品的质量保证b)客户损坏情况c)交期的完成情况（包括事故的发生）d)有关产品质量或交期问题的通知书公司要不断监控供应商的生产过程，从而提高其监控的效率。【相关文件】：“采购控制程序” 7.5生产及提供服务： 7.5.1产品控制与提供服务： 公司在控制状态下，对生产和服务进行计划和实施： 控制状态包括：a)有关产品特性资料的利用b)工作指导书的利用c)适当设备的利用d)检测和测量实施的利用及处理深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 20/27e)检测及测量的实施f)发货以及发货之后所应实施的活动计划【相关文件】：“生产控制程序” 7.5.2生产和服务提供过程的确认 所有生产和服务过程公司证实这些过程实现所策划的结果的能力,并规定其安排:a)为过程的评审和批准的规定的准则b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求e)再确认注:本公司特殊过程为手工焊接/丝印/喷油/电镀,按照相关检验标准进行管控.7.5.3标识和可追溯性： 在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，公司针对监视和测量要求识别产品的状态，在有品质责任追溯要求时，使用唯一性的标识； 【相关文件】： “产品标识和可追溯程序” 7.5.4 客户财产： 对顾客提供之财产(包括实体材料,知识产权,生产工装等)公司进行识别(对用于制造,试验,检验的工装必须永久标识),验证,保护和维护(本公司目前均无客户提供之财产,若有时则必须按上述要求执行)7.5.5产品防护： 在内部处理和交付到预定的地点期间，公司针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、储存和保护。 【相关文件】： “产品防护控制程序” 7.6监视和测量设备的控制： 公司建立并保持“监控和测量设备控制程序”，以识别产品符合规定要求的测量及所需的测量与监控设备，并使用、控制测量与监控设备，以确测量能力与测量要求一致。a)为确保产品符合规定要求，须识别测量方法并配置所需测量要求的测量与监控设备；b)公司所有需计量的监视和测量设备须定期在使用前委托国家正式计量单位予以校准或实施内校；c)经计量的监视和测量设备须对其精度进行确认，保证其测量能力与测量要求一致；d)经过计量的监视和测量设备，应示明其校准状态；e)保存校准结果记录；深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 21/27f)对于经过校准的监视和测量设备，应设置适当的保护措施，防止因调整不当而使样准失效；g)采取合理的方法防止测量与监控设备在搬运、保养和贮存周期不被损坏；h)在发现测量与监控设备偏离标准状态时，经评估以往的结果的有效必并采取适当的纠正与预防措施；i)对于辅助性的测试机架，亦以专职人员及/或使用人者于使用前确认；【相关文件】：“纠正和预防控制程序” “监控和测量设备控制程序” 8测量,分析和改进8.1策划并实施以下方面所需的监测,测量,分析和改进过程:a)证实产品的符合性b)确保质量管理体系的符合性c)持续改善质量管理体系的有效性d)包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2.1顾客满意： 作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司监视顾客对公司是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法予以确定。(顾客包括内,外部)公司的顾客满意度通过对实现过程性能的持续评价加以监测。绩效指标基于但不限于下列的目标数据：a)已交付零件的质量绩效：b)对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；c)交付表现（包括发生的超额运费）；d)与质量和交付问题有关的顾客通知。公司监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。【相关文件】：“服务控制程序” 8.2.2内部审核： 公司按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排、本标准的要求以及公司所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持;考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，公司对审核方案进行策划。规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求必须在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 22/27【相关文件】：“内部审核控制程序” 8.2.3过程的监视和测量： 公司运用适当的方法对质量体系过程进行检测与测量，这些方法充分显示完成计划目标的能力，计划目标一旦没有实现，公司采取纠正措施，以确保产品的合格率。制造过程的监测和衡量：公司对所有的生产进行研究，验证，以确认其生产的能力和产品输入的过程控制这些研究方法符合规范并使用与产品，测量与实验及维护保养指导。这些文件的内容包括生产过程的能力，可靠性，持久性，有效性，以及接受/合格的准则。公司确保生产产品的能力或按照客户的特定要求完成的能力.确保控制计划流程的实施，包括：a)测量技术；b)抽样计划；c)合格准则；d)不合格时的反应计划在控制流程图上，重要的生产事宜比如工具的更换，机器的修理都必须明确标注。公司在过程处于不稳定或无能力状态下，实施适宜的计划。这些反应计划包括产品的遏制措施以及检测事宜。生产车间必须完成纠正与预防措施计划，指明具体的时间和采取的具体措施，以确保产品过程转为稳定状态，必要时这些计划应与客户进行商议且给客户审核，并保持变更的记录。8.2.4产品的检测与测量 公司对产品进行检查与测量，确保产品的特性符合产品要求。根据计划安排在适当的阶段，对产品进行检测与测量。合格标准的证据予以保留，记录指明产品发送的授权人，产品的交付和服务日期。8.3不合格品的控制：公司确保不合格产品的区分识别，并控制其再次发生以及送货。 在程序文件中指明确定这些相关的责任和授权者。 通过以下方法处理不合格品：a) 采取措施清除缺陷产品；b) 在客户偏离许可的情况下，授予产品的使用、接受；c) 采取行动阻止其原预期的使用或应用。不合格品及措施予以记录，包括偏离许可的记录。不合格品纠正改善以后必须重新检验，以符合其要求。不合格品在交付以后才发现或客户已经开始使用时，公司采取适当的行动消除其影响。不能识别或可疑的产品材料归划为不合格品。深圳易佳特科技有限公司 编 号EGT-QM-001版 本A/0品 质 手 册 页 次 23/27【相关文件】：“不合格品控制程序” “产品标识和可追溯程序” 8.4数据分析：公司收集和分析相关数据，以证明质量体系的可行性和有效性。明确质量体系中必须持续改进的地方。这些数据可以从检测和测量结果或其它相关的资料中得到。分析相应的数据资料，提供以下信息：a)客户满意度/不满意度b)合格率c)产品、过程的特性与趋势包括预防措施的可能性等d)其它任何有关供应商的数据资料【相关文件】： “数据分析控制程序” 8.5改善：8.5.1持续改进 公司通过品质方针、品质目标、评审结果、数据的分析、纠