电子监管码赋码系统URS.doc

要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）1，电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括 一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。必需总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？URS02数据采集系统为完全独立的 LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。C/S,B/S架构都能实现，可以满足。URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持 10 台现场控制和数据采集系统。至少支持URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少 30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。满足URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C 级以上，条码等级由供应方保证;中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。中包和大箱都是人工吗？URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到 99.995以上。满足URS08小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为 5 年。满足URS09对于自动线，系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟 280盒的速度，读取以单盒的形式进行;，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 URS 的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。满足2, 数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求序号要求必需或期望URS10系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。必需满足URS11系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。满足URS12系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为 3 级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为 100 或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间;记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用 pdf 格式或其他记录数据不可更改的文件格式。必需URS13系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作人员登录时连续 3 次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更换的功能。满足URS14权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。满足URS15系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小盒，一个大箱包含多少中包满足URS16系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。满足URS17系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的 U 盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如 USB 接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。满足URS18系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。满足URS19系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。满足URS20系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。满足URS21药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间信息。满足URS22系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批号、生产日期和有效期等信息。满足URS23数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步。满足URS24系统数据服务器级别为企业级，并需加配容量不低于 1T 的硬盘用于数据存储。服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。满足URS25为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行 5-10 分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功率的 UPS 不间断电源。满足URS26服务器的 OS 应为 Microsoft windows 2008 sever 企业版，数据库软件为 SQL SERVER 2008R2标准版。满足 3, 数据管理的要求 序号要求必需或期望URS27系统软件，标签条码应当符合 GB/T142582003 标准，如有不符合部分，供应商需列出。必需满足URS28需保证条码数据关联的准确率 100%。必需满足URS29现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求酷睿双核处理器，2G 以上内存，320G 硬盘，19 寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为 windowsxp sp3 或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。必需满足URS30现场工控机应配置足够功率的 UPS 不间断电源，可以支持以上系统 5分钟以上的应急供电。必需满足URS31现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。必需满足URS32现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。必需满足URS33工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护，但必须对其功能进行权限管理和记录。功能包括移除关联关系，创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进行确认的功能。必需满足URS34工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡日期、时间、状态等信息。必需满足URS35工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或其他信号的传递，对于控制系统的要求见“电气和控制系统要求”。N/A序号要求必需或期望URS36现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停机。条码扫描错误的剔除不需要停机。必需满足URS37现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。满足URS38现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集;生产。必需满足URS39对于自动线，系统自动校验小盒条码，如有错误，自动剔除；需校验裹包是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。对于批生产结束的零箱处理，可以使用手动模式进行。必需满足URS40系统的检测装置必须良好固定并保护，以避免操作人员正常必需满足URS41系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的 PLC 进行控制管理。现场工控机与此 PLC 进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立即报警，否则会导致没有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。必需满足URS42系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需符合后附甲方的备件、安全要求（附件 1，2，3）。满足URS43仓库配置笔记本/台式机（由甲方自己提供），手持终端采用批处理方式进行出库数据采集。URS44系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，并能给出相应的预警信息。URS45对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。对于重复扫描，终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。满足6，系统用户和报告需求序号要求必需或期望URS46系统的运行由指定的系统主管负责。必需URS47正常生成过程中发生的剔除处理由操作工完成，主要包括小盒、中包、大箱条码检测的剔除。满足URS48在 出库的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，由车间操作人员对关联关系进行查询后重新手动打印标签。必需满足URS49系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由系统主管配置给不同的用户。必需满足 7, 电气、控制系统的要求（输送和剔除装置）序号要求必需或期望URS50投标方提供 AC 220V 3 相，50Hz 电源，不大于10 Bar 的压缩空气，供应商须提供其准确的设备所需能源的种类和功率清单（合同签订一月内）。必需URS51本要求涉及到的电气元件型号和品牌要求见附件 3 URS52主电路应有系统隔离断路器，柜体面板有操作手柄，以便于操作和对电源进行锁闭。URS53电路设计电流保护全部使用断路器进行保护，控制电路和动力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护的功能，系统设计应考虑使用足够的保护装置。URS54工控机输出板卡和 PLC 输出点不能够直接驱动电磁阀等较大电流的执行元件，需使用中间继电器进行隔离。URS55系统安全电路设计必须使用安全继电器。URS56每班（8 小时运行时间）需打开大于等于一次的防护装门、罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能使用简单的限位开关。URS57设备用马达控制器或过流保护器需选用可单独锁闭的类型。URS58控制电压应当使用 DC 24V, 并且有单独的断路器，电源品牌见后附列表。URS59设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。URS60设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304），控制柜锁选用可锁闭的类型。URS61如使用 PLC 进行控制，则必须空余输入和输出点各 5 点。URS62PLC 输出模块类型须选用晶体管类型，以适应可能的高频率输出指令URS63具有独立电源的各个辅助设备的主断路器应有辅助触点以用来监控设备的电源状态，信号输入现场工控机或其他现场总体控制装置。URS64辅助设备本身的设计须有如马达过热保护等装置，保护报警后，应有声光报警和报警输出。URS65控制柜内布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制柜内元器件的装配严格按照元器件安装说明书进行装配，整体空间布局合理并在底板上有不小于 20%可以扩展安装的预留空间。URS66对于有 PLC 或者精密电子设备的控制系统，主电源系统必须有滤波装置。URS67现场控制柜体本身和其他电器元件的防护等级为 IP53 以上。URS68设备的现场布线如需使用线槽，则必须选用不锈钢（304）线槽，不锈钢线槽上盖和本体需有锁止装置，线槽两侧的出线口需有锁紧护口，动力线和控制线应相互隔离，不能走同一个线槽，如使用同一线槽，线槽内部可以使用金属管进行隔离;如果布线较少，可以使用不锈钢（304）管，管口必须有锁紧护口，现场线缆必须良好固定，不能使用绝缘胶布进行导线的连接。URS69设备的安全互锁装置必须使用硬件互锁，不能够使用软件，安全保护装置不能设任何的屏蔽，如有软件屏蔽，必须有权限管理和配置及密码管理。URS70设备的安全防护须满足后附附件 1,2. URS71设备如有点动功能，则必须使用双手点动按钮，双手点动按钮之间的距离不小于 260mm。URS72工控系统和现场的报警装置同时需要有声光提示，报警红灯提示，剔除提示等。URS73系统的接地系统完整，包括设备主体，控制柜体与柜门等。URS74满足国标有关电气和控制系统设计的要求。8.系统涉及的机械部分的要求序号要求必需或期望URS75机械部分的主体框架可以使用工业铝型材，工业铝型材的两头和表面凹槽须封堵，建议使用无凹槽的工业铝型材。必需URS76固定的安全门必须使用专用的工具或钥匙方可打开。必需URS77设备的设计必须考虑设备尖角、锋边等的防护，必须对此类风险作圆弧和平滑处理，并能够针对投标方提出的整改意见进行整改。URS78设备的安全防护须满足后附附件 1,2设备零进入的要求，即操作人员不能够有意或者无意的碰触到设备的危险运动部位或对操作人员造成伤害的部位。URS79设备的设计须尽量考虑光滑、无死角，易于清洁。URS80对于和产品外包装（小盒和中包）接触的部位，禁止使用喷涂或喷漆表面材质，建议使用不锈钢 304 材质。URS81设备的设计应便于维修，留有足够的维修空间。9. 系统、设备图纸、资料、说明书的要求序号要求必需或期望URS82须提供系统的设计方案、系统配置、电路等图纸纸板和电子版，机械部分设备结构图需有备件示意图，同样要求纸板和电子版。URS83须提供系统或设备使用/维护手册，手册须包含：设备使用说明;设备预防维修建议;设备润滑建议包括润滑油清单、设备机械结构图（如已单独提供或不涉及机械部分可忽略），设备备件示意图（如已单独提供或不涉及机械部分可忽略）、设备电路图、电气元件布置图、设备备件清单、设备报警说明等。必需URS84供应商须提供所有使用设备和系统的出厂测试及合格证书。如设计仪表类，须提供计量校验证书。URS85所有的计算机系统须提供原装驱动程序和操作软件光盘及各种说明书，所有的系统软件需有光盘备份。URS86以上要求包含所有适用的系统所包含的设备及设备的任何有说明书的部件。备件部分的说明书如电脑本身、安全继电器、马达、变频器等可以单独装订成册。URS87除备件使用说明书之外的其他说明需有电子版本，可以为PDF 格式，同时须提供 3 份同样的纸版的以上提及的图纸、资料、手册等，如没有原装版本，可以进行复印并装订后提供。10.资料、手册等，如没有原装版本，可以进行复印并装订后提供。序号要求必需或期望URS88除服务器系统外，所有系统能够适应以下环境要求：温度：1040最大湿度：85。对于服务器，甲方机房温度：1826，湿度 4065。必需URS89供应商必须在合同签订后一月之内正式的提供给甲方其所提供系统或设备的辅助设施要求，以便于诺和诺德提前准备，包含但不限于电源类型、电源功率、压缩空气使用量、网络接口等，供应商必须提供详细的要求和布局图，如未列出，设备安装调试时需要的额外的辅助设施建设由供应商负责，包含费用。必需URS90设备的保修期至少为一年，保修期内设备如需服务，供应商服务人员必须在 48 小时之内到达诺和诺德现场。保修期从设备安装、调试、验证完毕起计。URS91系统须提供支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并单独报价，数量由供应商评估确定。URS92供应商如能提供系统的 IQ,OQ 验证包，须单独报价。URS93供应商须提供针对不同班组和不同部门的培训，培训场次为35 场。URS94供应商提供的方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系统配置图;报价须分项并把主要元件清单全部列出;方案和报价均需满足本 URS 的要求。URS95供应商需完全配合甲方根据本 URS 在 FAT, SAT 或现场安装过程中提出的整改意见。URS96运行过程中，系统整体导致的停机时间不得大于 2%，运行时间每天 3 班，每班为 8 小时 附件：序号零进入一般要求 Zero access requirements1所有的设备安全防护能够避免员工有意和无意接触危险部位。2员工从设备防护罩的上面、下面、穿过或周围都不能接触危险部位。3设备可开启的防护门、罩安装有固定的停机连锁保护。4固定的防护门、罩（无连锁保护）必须使用专用工具才能打开。5如果设备在断电之后仍不能全部停止运动部位，将防护罩互锁设计成锁定防护罩关闭直到完全停止。6连锁保护是硬线连接且不由软件控制。7防护罩和互锁不易损坏。8所有连锁保护装置为机械互锁，不是简单（非编码的）磁互锁。9对于新设备，需进行机器综合安全评估，应符合：当地相关的法律法规要求相关的当地或国际机器安全标准 -GMS针对身体防护的零进入标准和LOTO标准，包括减少可能干预的要求。10从供应商得到的所有相关资料能够证明使机器得以安全的安装、运行和维护。11对于新机器，在 URS（用户要求说明书）中对所有相关的安全防护要求都明确进行陈述121.无防护罩的危险（如在机器的上面）必须无法够到,如高度至少在 2.7 米 2.安全栏必须至少 1.6 米高。 3.安全栏或栅栏下面的间隙必须小于 180 毫米以防止人员接近。 4.运动部件（挤压点）相邻的间隙不得小于 2 毫米。 5.空隙要求: 5.1.指尖进入（间隙达6 mm），那么危险就必须远离10 mm以上。 5.2.手指接触（间隙在6毫米和12毫米之间），那么危险就必须远离100毫米以上。 5.3.手接触（间隙在12毫米和20毫米*之间），那么危险就必须远离120毫米以上。 5.4手臂接触（间隙在20毫米*和120毫米之间），那么危险就必须远离850毫米以上。 6.对于圆形或方形开孔，能够将避免手臂进入的，对开孔尺寸的20毫米限制安全地增加到30毫米序号LOTO 一般要求1列出存在危险能量的清单，制订了LOTO程序，描述隔离不同类型能量的控制方法。包括：移开或打开任何固定机器防护罩。停用任何防护装置。进行任何拆解。接近会存在蓄积能量的区域。2所有储存危险能量的点位有明显的警示标识，如电能、热能、机械能等。3所有隔离锁定点有明显的警示标识。4确认能够被锁定在隔离位置。5能清楚识别隔离装置的状态，如开和关等6所有隔离锁定点需便于员工操作。附录 2，设备的其他安全要求项目一般要求 Zero access requirements法律法规根据项目规模将设计提交到消防局、安全生产监督局、环保局、职业卫生监督机构等国家相关管理机构（三同时项目预评价）及 环保健康安全部风险管理部、FM 程公司进行审核批准。电器1.根据使用环境确认防爆级别、防水级别、认证证书或标志（参见国家标准）2.电器设备绝缘、接地、静电消除良好,符合三相五线制。3.急停按钮（红色蘑菇型),在注目位置，操作人员可触及。4.安装有总开关，