二维混合机URS

常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 1/10 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 2/10 审核批准表审核批准表 名名 称称职职 务务姓姓 名名签签 名名日日 期期 起 草工程设备部设备员 生产车间主任 工程设备部经理 生产技术部经理 审 核 质量保证部经理 批 准质量总监 修订历史修订历史 版本版本/修订状态修订状态发布日期发布日期详细信息详细信息 A/0年 月 日首次发布 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 3/10 目目 录录 1. 综述综述 4 2. 法规标准法规标准 4 3. 供货范围供货范围 4 4. 述语说明述语说明 4 5. 技术要求技术要求 5 5.1 生产工艺要求生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求厂房设施及公用系统要求 5 5.3 设备要求设备要求 6 5.4 电器自控要求电器自控要求 7 5.5 QA 要求要求 7 5.6 清洗消毒要求清洗消毒要求 7 5.7 EHS 要求要求 7 6. 服务要求服务要求 8 6.1 FAT 要求要求 8 6.2 包装运输要求包装运输要求 8 6.3 文件资料要求文件资料要求 8 6.4 备品备件要求备品备件要求 9 6.5 安装调试要求安装调试要求 9 6.6 SAT 要求要求 10 6.7 培训要求培训要求 10 6.8 保修要求保修要求 10 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 4/10 1、综述综述 目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本 URS 适用于二维混合机采购和加工制作。 责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术 要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。混合筒在转动的同时又参与摆动，同时， 在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。经混合均匀后的物料通过设备转动，利用 出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。该设备混合迅速，混合量大。 优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方 便，符合 GMP 要求。 2、法规标准、法规标准 除本 URS 特殊要求外，须满足中国 GMP 法规要求，中国安全环保法规。 3、供货范围、供货范围 二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版 一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。 4、述语说明、述语说明 词语词语定义定义 I/O Input/Output 输入/输出 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 运行验证 EHS Environment Health Safety 环境 健康 安全 FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试 SAT Site Acceptance Test 现场接收测试 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 5/10 5、技术要求、技术要求 5.1 生产工艺要求生产工艺要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS001 料筒容积 10000L；最大装料容积 6000L；最大装料重量 4500 kg/批， 且保证在最大装料重量下设备可平稳运行。 必需 URS002 配备北京长峰金鼎或同等品牌真空上料机，真空上料机上料能力不 小于每小时 1000 kg。 必需 URS003每批（约 2000-4500kg）混合时间小于 30 分钟。必需 URS004 每批（约 2000-4500kg）混合均匀，在混好后的混合筒中按照车间工 艺要求分布图取十个点，含量相对偏差2%。 必需 URS005所混颗粒不能产生金属屑、黑点等异物。必需 URS006 摆动、转动速度可在规定范围内分别独立进行调节。旋转速度：0- 8r/min；摆动速度：0-6r/min。 必需 URS007出料干净，内部无残留。必需 URS008生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。必需 URS009总功率必须满足满载（4500kg 物料）能够平稳运行。必需 URS010 设备混合时间可在 0-9999 秒内设定，设定混合时间结束后自动停机。 必需 5.2 厂房设施及公用系统要求厂房设施及公用系统要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS011电源：50HZ-380V必需 URS012 主机外形尺寸要求：满足真空上料，出料口接 600L 料斗的条件，提 供设备的外形尺寸，并提供需要的房间高度。 必需 URS013设备重量要求：满足地面承载 800KG/M2(一层)。必需 URS014 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成 安装施工图设计。 必需 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 6/10 5.3 设备要求设备要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS015 料筒材质选用 316 不锈钢，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、 脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐 蚀，不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明 报告。 必需 URS016 设备外表面采用不锈钢包面。机舱内各部件做好防锈处理，表面处 理平整光滑。设备使用中无开裂现象。 必需 URS017设备设计合理，便于清洁、维护。必需 URS018全过程封闭，最大程度避免粉尘产生。必需 URS019出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。必需 URS020料筒可承受负压应满足真空上料的需求。必需 URS021设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。必需 URS022设备可 24 小时连续运转。必需 URS023料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需 URS024 混合机出料口距地面高度应满足 600L 料斗出料（料斗高度 1371mm，需与料斗供应商最终确定连接等问题）。 必需 URS025传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。必需 URS026需润滑部件便于检查、润滑。必需 URS027出料设计应快速、便捷、干净、产尘少。必需 URS028带配套真空上料机。必需 URS029真空上料机设计去除静电装置。必需 URS030真空上料机有防堵塞清灰设置，防止堵塞。必需 URS031真空上料机滤芯材质无毒耐腐蚀，不脱落。必需 URS032真空上料机设计应便于与二维快速安装连接，便于拆卸清理。必需 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 7/10 5.4 电气自控要求电气自控要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS033 操作面板与设备分开制作，分开安装固定到二维操作间彩钢板墙壁 上，连接控制线长度应满足要求。 必需 URS034控制系统部件耐用、性能稳定。必需 URS035 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进 入其中。 必需 URS036 电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。 必需 URS037 电器排线整齐、无错乱现象。 必需 URS038 各电器接头应联接牢固并编号区分。 必需 URS039 设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合 国标。 必需 URS040 电机过载时可自动停机保护。必需 5.6 清洗消毒要求清洗消毒要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS041 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、 无死角、易清洁，符合 GMP 要求。 必需 URS042 滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存药粉，便于清 洁。 必需 5.7 EHS 要求要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS043 设备绝缘电阻应不小于1M。必需 URS044 工作噪声：75分贝，无异常声响。必需 URS045 设备边缘应该平整，无尖角伤及操作员工。必需 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 8/10 URS046 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计 制造满足相关设备安全设计规范。混合机需在适当位置设置红外线安 全防护装置，当人员越过安全警戒线时混合机报警并立即停止工作。 必需 URS047 电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状 态直接运转，必须人工开启电源启动运行。 必需 URS048所有旋转部位均应有防护罩。必需 URS049 设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可 稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。 必需 6、服务要求、服务要求 6.1 FAT 要求要求 需求编号需求必需/期望 URS050设备加工完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需 URS051在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担。必需 URS052 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并 对新方案进行风险评估。 必需 URS053 在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保 证产品质量。 必需 6.2 包装运输要求包装运输要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS054 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良 而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 URS055运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需 URS056机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需 6.3 文件资料要求文件资料要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用户需求标准（用户需求标准（URS） 版本/修订状态：A/0 页码： 9/10 URS057 须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版或中英文对照版 两套，并提供可编辑电子版一套。 必需 URS058须提供机器零组件分解图、零件编号及名称详表。必需 URS059 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润 滑图。 必需 URS060须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。必需 URS061提供 DQ、IQ、OQ 方案及报告和 PQ 方案。必需 6.4 备品备件要求备品备件要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS062 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免 费供应修缮或更换。且维修需要在 24 小时内到现场。 必需 URS063试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需 URS064 设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于供需双方进 行有效沟通、采购备品备件。 必须 URS065 设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备 品备件的质量稳定可靠。 必须 6.5 安装调试要求安装调试要求 需求编号需求编号需求需求必需必需/期望期望 URS066 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我 方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商 应负全责不得推诿。 必需 URS067机器订购后供应商需负责到货运送。必需 URS068机器到货，供方协助我方完成安装。必需 URS069需方通知供应商来厂调试之日起，应在 3 个自然日内完成调试工作。必需 URS070供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需 常州市鹭涛干燥设备有限公司 联系电话件编号：URS-CK.2013.02 二维混合机二维混合机 用