氢溴酸西酞普兰片说明书.doc

氢溴酸西酞普兰片说明书【药品名称】 通用名:氢溴酸西酞普兰片 商品名:替你优锭 英文名:Citalopram Hydrobromide Tablets 汉语拼音:Qingxiusuan Xi Tai Pu Lan Pian 【成分】 活性成份:氢溴酸西酞普兰 化学名称:1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐 化学结构式：分子式：C20H21FN2OHBr分子量：405.35【性状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。 【适应症】 抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。 【用法用量】 成人:氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。 开始剂量每日20mg,如临床需要,可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。 老年患者（65岁） 65岁以上的患者,每日最高剂量40mg。 抗抑郁剂治疗属于对症治疗,必须持续适当长的时间,一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能,在急性期建议辅予镇静剂治疗。儿童和青少年(18岁)本品不适用于儿童和18岁以下青少年。肾功能降低者 建议肝脏功能降低者的不需要调整剂量。尚无重度肾功能降低患者（CLCR20ml/分钟）的资料。肝脏功能降低者建议肝脏功能降低者的日剂量不超过30mg。【不良反应】 所观察到氢溴酸西酞普兰的副作用通常很少,很轻微且短暂。最常见的不良反应有:恶心,出汗增多,流涎减少,头痛和睡眠时间缩短。通常在治疗开始的第一或第二周时比较明显,随着抑郁状态的改善一般都逐渐消失.在稀有个案中曾观察到癫痫发作。不良反应术语选自MedDRA字典。临床试验在双盲、安慰剂对照试验中，西酞普兰组（N=1346）常见的且与安慰剂组（N=545)发生率不同的不良反应有:多汗、口干、激越、食欲减退、阳痿、性欲下降、嗜睡、呵欠、恶心、射精障碍、射精失败和异常性高潮（女性）。其中超过安慰剂组的不良反应发生率很低（10%）。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。双盲安慰剂对照试验中1%的患者出现与西酞普兰相关的不良反应列于下表。不良反应本品组%安慰剂组%剂量相关性多汗12.1*8.3有口干18.6*13.6有激越2.9*1.3食欲下降NOS13.9*1.5阳痿3.0*0.4失眠NEC213.8*12.8有性欲下降2.2*0.4嗜睡16.2*9有呵欠1.9*0.2腹泻NOS17.96.2有恶心22.2*14.1有射精障碍NOS12.4*-射精失败4.2*0.9异常性高潮（女性）2.5*-疲乏5.53.7有 患者数量：西酞普兰组/安慰机组=1346/545 1NOS=未另有规定 2NEC=未另分类 *=统计学上有显著差异（P0.05） 剂量相关性=统计学上有显著的剂量相关 与三环和四环类抗抑郁药（TTCAs）进行的双盲对照试验中，以下10项不良反应（口干、多汗、便秘、震颤、头晕、嗜睡、调节异常、体位性低血压、心悸、排尿困难）的发生率，TTCAs组（N=389）在统计学上明显高于西酞普兰组（N=682），而恶心和射精障碍这2项不良发生率西酞普兰组明显高于TTCAs组。上述实验与其他SSRI类药物相比未显示出统计学上的明显差异。上市后经验在上市后的监测中还发现了其他药物不良反应。极罕见(1/10,000） 低血钠症，过敏NOS，抗利尿激素分泌异常（特别是老年妇女），惊厥NOS，癫痫大发作，5-羟色胺综合症，停药综合症（除眩晕外的头晕、恶心、感受异常NEC），瘀血，紫癜NOS，锥体外系反应NEC。【禁忌】 对本品和/或本品中任何成分过敏者禁用。单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）有SSRI类药物合用MAOI时发生严重不良反应和有时为致死性不良反应的报告，包括选择性MAO-B抑制剂司来吉兰，可逆性MAOI（RIMA）吗氯贝胺，近期未停用SSRI类药物时已开始使用MAOI。其中一些不良反应的症状与5-羟色胺综合症相似。当司来吉兰等MAOI的日剂量超过10mg时，禁止与本品合用。非选择性MAOI停药14天后，吗氯贝胺停药至少一天后，方可使用本品。本品停药7天后方可使用MAOI。【注意事项】 儿童和青少年（65岁） 老年患者的代谢减慢，药物的半衰期延长（1.5-3.75天），清除率下降（0.08-0.3L/分钟）。相同剂量下，老年患者的稳态血药浓度是年轻患者的2倍。肝功能降低者 肝损伤患者体内西酞普兰的代谢速度减慢。其半衰期及平均稳态浓度约为肝脏正常患者的2倍。肾功能降低者 轻中度肾功能患者体内西酞普兰的代谢速度减慢，但对其药代动力学无严重影响。尚无重度肾功能降低患者（清除率20ml/min)的资料。多态性 体内研究显示西酞普兰的代谢对司巴丁/异喹胍的氧化作用（CYP 2C6）和美芬妥英的羟基化作用（CYP 2C19）无临床多态性。因此无需对以上表型进行个体化剂量给药。药代动力学/药效学