GJB2009内审员培训总结..doc

GJB9001B-2009标准一 概述1. ISO9000族标准2. ISO9000族标准的产生、修订和发展二 质量管理体系八项原则和基础第一：质量管理体系八项原则：2.1以顾客为关注焦点 a.含义：组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.以顾客为为焦点可以使组织获益2.2 领导作用 a.对领导的要求有以下4点： 1.高瞻远瞩 2.以顾客要求为导向 3.制定组织的发展战略 4.创造一个环境：透明务实/知人善任/以身作则b.领导作用的意义： 1.可以使组织扬长避短，沿着正确的方向持续发展 2.实现组织个层次之间的有效沟通，统一思想和行动，提高效率，减少差错和损失。 3.使员工自觉为实现组织的目标和宗旨做贡献 4.以统一方式实施2.3全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。2.4过程方法含义：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。过程方法的优点：对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性a.理解和满足需求；b.需要从增值的角度考虑过程c.获得过程绩效和有效性的结果d.在客观测量的基础上，持续改进过程。注：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D实施：实施过程。C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。以下是以过程为基础的质量管理体系模式 2.5管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理的系统方法和过程方法的关系管理的系统方法和过程方法时十分“亲合”的两个原则，两者研究的对象都与过程相关；都可采用PDCA循环方式，两者都着重于关注顾客的要求，通过识别和管理组织内的过程，以及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意，从而达到促进过程和体系的改进以提高有效性和效率的目的。过程方法和管理的系统的管理方法之间的主要区别：如图：过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其他相关过程的关系若干过程及至过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程目 的高效的达到过程的目标提高实现组织的目标的有效性和效率 2.6持续改进 持续改进包括以下活动（7条） a.分析和评价现状，以识别改进区域； b.确定改进目标； c寻找可能的解决方法，以实现这些目标； d.评价这些解决方法并作出选择； e.实施选定的解决方法； f测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； g正式采纳更改。 2.7基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 2.8互利的供方关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。三 GJB9001B-2009质量管理体系的要求4.1总要求：第一：对文件的要求质量管理体系文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标b.质量手册 包括：1）.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。2）.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。3）.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。c.本标准所要求的形成文件的程序和记录d.组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a） 组织的规模和活动的类型。b） 过程及其相互作用的复杂度。c） 人员的能力。第二:外包过程的控制要求1. 研制计划、设计方案（包括接口控制要求）、技术状态管理项目/管理计划/基线的确定等批准。2. 设计评审、设计验证、设计确认的参与及所提问题的跟踪审查。3. 鉴定试验大纲（包括项目、内容、数量、方法）的批准。4. 九项技术应用及其资料的提供（“六性”软件工程、风险分析技术、优化设计）。5. 设计更改的批准和控制要求。6. 鉴定试验报告及其有关设计资料的提供要求。7. 设计过程控制的记录。第三：生产过程外包时的控制要求1. 提供编制的产品工艺规程、作业指导书等工艺文件，需经组织审查、会签、或批准。2. 供方对采购产品应编制入厂验收规范，并按规范进行入厂验收，保存验收记录。组织有权进行监督检查。3. 供方应按工艺规程配备完整的精度合格的工装设备，工装设备应按周期鉴定合格，保存鉴定记录，组织有权进行监督检查。4. 供方应对特殊过程进行确认（即工艺鉴定试验）保存确认报告及试验记录，并提供给组织审查批准。5. 供方应对批产产品的关重特性形成的关重工序实施质量控制，开展SPC控制，工序能力指数。CPK值=10建立并保存产品性能参数和质量特性趋势的控制记录。组织有权对SPC记录监督检查。6. 供方应按产品技术要求编制产品出厂检验试验规范并应提供给组织审查、批准同意作为出厂验收的依据。7. 提供方应按产品校验批准向组织提供完整的产品质量合格证明文件（包括：检验试验项目、内容、数量、实测结果等）；8. 供方不得擅自放行不合格产品，不合格产品审理，放行需经组织同意。第四产品实现的要求7.3.1设计和开发策划在策划设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；e)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；g)实施产品标砖化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；i)对产品进行特性分析；j)设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺、应经过论证、试验、和鉴定；k)按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；l)对参与设计和开发的供方的质量控制；m)提出监视与测量要求n)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。7.注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3.2设计和开发输入：应确定于产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入包括：a) 功能要求和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求；e) 工艺要求 。工艺要求，指在产品设计中要考虑可制造性。7.3.3设计和开发输出设计开发输出应：a) 满足设计和开发的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全性和正常使用所必须的产品特性；e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f) 规定产品使用所必须的保障方案和保障资源要求；g) 适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。注1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节（如包装、搬运、贮存等）注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。7.5.4顾客财产顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.6关键过程组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合7.5.1的要求还包括：a) 对关键过程进行标识；b) 设置控制点，对过称参数和产品关键或重要特性进行有效监视和控制；c) 对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；d) 可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验；e) 适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求；f) 填写质量记录，保持可追溯性。7.5.7交付组织应对交付的产品进行检验、试验，确认其符合接收专责后，方可交顾客验收。交付时应提供按规定签署的产品合格证明书和有关检验和试验结果等文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。组织应按规定完成产品使用和维护技术培训。7.5.8交付后的活动组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出规定并予以控制，主要包括：a) 确保交付的技术文件得到控制和更新；b) 对交付后活动提供充分的技术支持和资源，按规定委派技术服务人员到使用现场服务；c) 收集和分析产品使用和服务中的信息。d) 交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告）；注：交付后的活动通常可包括技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。7.7技术状态管理要求组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改经顾客同意。第五测量、分析和改进的要求8.2.3过程的监视和测量要求过程的监视和测量包括1. 质量目标考核2. 部门之间的反馈3. 工序之间的反馈4. 顾客满意度调查5. 内部审核6. 工艺纪律检查7. 质量成本数据收集统计8. 统计过程控制图9. 领导行查为确保过程达到所策划的结果，组织应：a) 识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视的测量中的职责；b) 确保监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c) 保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录。8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制要求适用时，组织应通过以下途径处置不合格品a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关人员批准，适用时须经顾客批准。让步使用、放行或接受不合格品；c) 采取措施，防止其员预期的使用或应用；d) 当在交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应的措施。不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理的处置的要求。组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如要改变其审理结论时，须由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审批的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。第六管理职责5.1最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。注：本标准的最高管理者是指组织的最高行政领导。在GB/T9001、GJB9001B标准中所涉及的内容提出了具体要求：5.2最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面的机制。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b) 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；c) 对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。5.5.3最高管理者应确保早组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6.1最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（4.2.4记录应能提供产品实现过程的完整质量数据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应）。GJB9001B-2009新增内容总结可以总结为11246 文件和记录要求的变化1. 文件要求的变化增加一个计划/一个准则/2个程序文件/4个规定a. 编制一个计划：8.5.1质量管理体系年度改进计划b. 编制一个准则：7.4.3采购产品验证准则c. 增加2个程序文件：6.5质量信息控制程序和7.3.8新产品试制控制程序d. 增加4个规定：4.2.3文件的保存和归档规定 4.2.4对供方产生/保持记录的记录控制规定 7.5.3批次管理的规定 8.2.3过程监视和测量的职责/项目/方法/频次等规定 2. 记录要求的变化（6个记录）a.5.4.1质量目标的实施和评价的记录 b.6.4对需要控制的工作环境应保持监视、测量控制和改进措施的记录 c.保持试制过程和采取任何措施的记录 d.7.4.3委托供方验证产品时，保持委托和验证的记录 e.8.2.3c保持过程的监视和测量以及采取措施的记录 f8.2.4对例外放行产品进行标识和记录确保能追回和更换（一） 强化了“以顾客为关注焦点”的有关要求（1）4.1组织应接受顾客的质量监督，顾客要求时，外包过程须经顾客同意。（2）5.2确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。（3）5.4.1质量目标应与顾客的期望相适应。（4）5.4.2c对顾客提出的质量管理体系特殊要求做出安排。（5）7.2.3e质量管理体系的变化。（6）7.3.8顾客要求时，邀请顾客参加试制、准备状态检查、收件鉴定。（7）7.3.9必要时，邀请顾客参加试验。实验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。（8）7.7顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线的确定及其更改应征得顾客同意。（8）8.2.1组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时，实施持续改进。（9）8.2.4需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。（二） 促进装备研制的“六性” （1）4.1适用时，组织应建立实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等 （2）7.1g确定产品的“六性”等要求 （3）7.1注3确定产品的质量目标和要求可考虑“六性”等 （4）7.3.1h运用“六性”等专业工程技术进行产品设计和开发 （5）7.3.3g适用时，给出“六性”等设计报告 （6）7.3.4必要时，进行“六性”以及元器件的使用，计算机软件等专题评审（三） 强化外包和采购 （1）4.1组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施并监督外包过程的执行； （2）4.2.4程序应包含对供方产生和保持记录的记录控制要求； （3）7.3.1l确保对参与设计开发的供方的质量控制； （4）7.3.1n对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划； （5）7.4.1选择评价供方时确保有效地识别并控制风险； （6）7.4.3组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任； （7）8.5.2当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。（四） 充实了产品实现策划的内容 7.1产品事先策划确定的适当内容： a.7.1e产品标准化要求 b.7.1f计算机软件工程化管理要求 c.7.1g产品六性等要求 d.7.1h产品质量评价和改进的数据收集的分析要求 e.7.1i技术状态管理要求 7.1顾客要求时，质量计划及其调整应征得顾客同意保持策划输出的现行有效 7.1j风险管理要求（五） 完善了设计和开发策划要求 （1）7.3.1i特性分析不再限于复杂产品 （2）7.3.1o对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、采购、监制、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作 （3）7.3.1l确保对参与设计和开发的供方的质量控制 (4)7.3.1n对元器件等外购器材的选用，采购，监视，验收，筛选，复验以及失效分析等活动进行策划 （5）7.3.1j对新工艺也进行论证 （6）7.3.1m对设计开发过程提出监视与测量需求（六） 完善了设计开发过程控制要求 （1）7.3.2e将“工艺要求”作为设计和开发的输入 （2）7.3.3e关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上做相应标识 （3）7.3.7设计开发更改应符合技术状态管理要求 （4）7.3.9保持实验数据的完整性和准确性，对实验发现的故障和缺陷采取有效地纠正措施，并进行试验验证 （七） 生产和服务过程控制要求更严格 （1）7.5.1生产和服务过程是控制新增要求： a. 7.5.1i组织应策划并在受控条件条件下进行生产和服务提供适用时，获得适宜的原辅材料； b. 7.5.1j按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件； c. 7.5.1l以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； （2）.生产和服务过程更改时，须经授权人员审批 7.5.6e （3）7.5.7交付增加的要求：按规定完成产品使用 （4）7.5.8交付后的活动增加的要求7.5.8a确保交付的技术文件得到控制和更新。7.5.8c收集和分析产品使用和服务中的信息。7.5.8d 交付后发现问题时应采取相应措施（包括调查、处理和报告）。（八） 对测量设备的要求监视和测量的设备应与监视和测量要求的技术相适应（九） 强化了技术状态管理 （1）7.1i技术状态管理要求 （2）7.7组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。（十） 强调三个能力 1.5.5.2“管代”应具备行政管理能力。 2.7.5.6适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求。 3.8.2.2 确保内部审核员具有相应的能力。（十一） 强化风险管理要求 1).0.1质量管理体系的设计和实施 2).7.1j对有关技术、进度及费用的风险进行分析和评估，识别需关注和控制的薄弱环节，制定控制和降低风险的措施并实施。各阶段风险分析文件必要时提供给顾客。 3).7.2.2d风险得到识别和有能力解决。 4).7.4.1选择评价供方时确保有效地识别并控制风险。 5).8.5.3注：识别预防措施的机会可源于FMECA。（十二） 强化了过程的监视和测量 1）7.3.1m提出监视与测量的需求。 2）8.2.3a为确保过程达到所策划的结果组织应识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责3）8.2.3b确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则4）8.2.3c保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（十三） 严格了产品例外放行的控制8.2.4当产品为完成所有要求的验证活动时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品（十四） 强化了持续改进1.5.4.1质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应，保持实施和评价记录。2.8.2.1对顾客反馈做出适当安排。必要时实施改进，并将处理结果即时通报顾客3.8.4对产品质量的过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。4.5.6.2h和8.4e把质量经济型作为数据分析和管理评审的输入内容之一5.8.5.1编制实施质量管理体系年度改进计划，并考核完成情况审核知识一：术语定义和审核的原则1. 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。2. 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、实施陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的3.审核员的个人素质审核员应当具备个人素质，使其能够按照第4章所描述的审核原则进行工作.。审核员应当：a. 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b. 思想开朗，即愿意考虑不同意见或看法；c. 善于交往，即灵活的与人交往；d. 善于观察，即主动的认识周围环境和活动；e. 有感知力，即本能的了解和理解周围环境；f. 适应力强，即容易适应不同情况；g. 坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈；h. 明断。即根据逻辑推理和分析即使得出结论；i. 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。二.审核方式第一：按过程进行审核（主管部门必查）第二：按部门进行审核（一） 审核方案的目的内审方案：评价体系的符合性、有效性，寻求改进。二方审核方案：验证与合同要求的符合性，获得对供方能力的信任。三方审核方案：满足认证要求，向组织的相关方提供信任内部审核方案1. 目的2. 范围3. 审核准则4. 审核频次及审核计划安排5. 资源6. 程序7. 对审核过程的监视和测量8. 审核方案的评审改进9. 审核员能力的评价和持续改进编制审核计划（过程方法的应用）1. 识别过程和部门职责及其接口/界面2. 考虑审核地点和场所分布、审核路线3. 明确审核员分工和作息时间4. 编制审核计划检查表（单）检查表中（通常包括抽样计划）通常由审核员按审核任务分工非别编制，审核组长应对全部检查表（含抽样计划）进行审查并总体协调。检查表的主要内容包括：1. 审核内容，也就是审核项目和要点，即“查什么？”2. 审核的对象、场所/部门或过程/活动，即“找谁查，到哪查？”3. 审核方法（含抽样计划），也就是审核步骤和具体方法，即“怎么查？”检查表的作用1. 保持审核目的的清晰和明确2. 保持审核内容的周密和完整3. 保持审核路线的清晰的逻辑性4. 保持审核时间和节奏的合理性5. 保持审核方法的合理性，减少审核成员的偏见和随意性编检查表的思路收集和验证信息1. 与受审核人员面谈2. 查阅文件和记录3. 现场观察及核对，对实际活动结果验证4. 其他方面有关数据、信息的收集和验证5. 道听途说、逻辑推论不是审核证据现场审核的过程的控制1. 计划的控制（一般按计划进行，特殊情况局部调整）2. 进度的控制（整体进度不变，局部进度可调）3. 审核客观性的控制（审核证据要验证，重要证据要复查，每个部门审核结果后要小结）4. 审核结果的控制（以准则为依据不能以审核员心中的状态和个人好恶为依据）5. 审核气愤的控制（严肃而不紧张，融洽而不失公正）现场审核技巧1. 审核思路a. 按“PD