实验室认证质检质量手册.doc

质量管理体系文件之质量手册（/版）发布日期 2007-8- 实施日期 2007-8- 机构名称：-质量技术监督检验测试中心地址；-00路000号邮政编码：0000000关于批准颁布质量管理体手册的通 知中心各科室：本质量管理手册（/版）是依据国家认证认可监督管理委员会（国认实函2006141号文实验室资质认定评审准则，并结合本实验室的实际情况在原质量体系文件（A版）的基础上进行了修订。主要阐明了本实验室的质量方针，目标和全部要素，并规定了开展各项质量工作的工作程序，是本单位质量体系实施运行的基本准则。经审查，现予以颁布，并认真贯彻实施。望各部门及全体有关人员认真学习并严格遵照执行，原中心2002年版的质量管理手册（A版）同时作废。-质量技术监督检验测试中心主任：（最高管理者）2007年8月1日质量手册代号 主题 批 准 页第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页质量体系文件文件版号：/生效日期： 2007年 8月 1日批准人：日 期：年 月 日副本控制：（不）受控编号：持有者：质量手册代号 主题 修 订 页第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页 修订表序号 对应的章、条号修订内容 批准人批准日期质量手册代号 SC002007主题 目 录第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页目 录质量手册发布通知批准页修订页第1章 概 述11 实验室简介-612 公正性声明- -9第2章 质量方针与目标21 质量方针-1122 质量目标-11第3章 术语与缩略语31 术语（定义）32 缩略语（仅适用于本手册）第4章 管理要求41 组织-1242 管理体系-1943 文件控制-2144 检测和/或校准分包-2345 服务和供应品的采购-2446 合同的评审 -2647 申诉和投诉- -2748 纠正措施、预防措施及改进- -2949 记录-30410 内部审核-32411 管理评审-33第5章 技术要求51 人员-3552 设施和环境条件-3753 检测和校准方法-3954 设备和标准物质-4155 量值溯源-4356 抽样和样品处置 -4557 结果质量控制-4758 结果报告-48质量手册代号 SC012007主题 概 述第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 3 页1.1 实验室简介本实验室的前身-产品质量监督检验所，是根据*编字*号，新第字*号，*编*号和*编*号文件成立的。到2000年5月，根据河南省编委和河南省质量技术监督局豫编办*文件，将市质量技术监督局所属的-计量技术测试所、-产品质量监督检验所和-情报所进行了合并，建立了-质量技术监督检验测试中心，（以下简称中心），直属-质量技术监督局领导。目前中心的质检部分即质量体系文件中的质检实验室承担着原质检所的职能。现设有办公室，业务科，人教科，食品检验室，化工检验室，建材检验室，电器检验室（含省化学电源检验站），机械检验室，抽样一室，抽样二室，抽样三室，抽样四室。开展了食品、化工、建材、蜂窝煤、鞋类、纺织、电线（电缆）、阀门、线材、化学电源等885种产品和23个参数的检验工作。本实验室现有人员*人，工程技术人员*人，占总人数的*%，中级以上职称16人，占总人数的*%，中专以上文化程度*人，占总人数的88.2%。本实验室现有固定资产原值*万，建筑总面积*0m，其中质检楼面积*，仪器设备*台，价值*万，辅助设备和技术资料*万元。2003年1月通过了*种产品和*3个参数的计量认证和审查认可（验收）。本实验室全称：-质量技术监督检验测试中心，地址：-*路*号，电话：电子邮箱： 质量手册代号 SC012007主题 概 述第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 3 页1.2 质量体系文件简介为了使本实验室的检验活动始终处于受控状态，保证产品检验质量，使本实验室的认证认可同国际实验认可接轨。根据G/15481-2000校准和检验实验室能力的通用要求，ISO/IEC17025-2005检测和校准实验室能力的通用要求以及实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号），本实验室质量管理体系文件编写组结合本单位实际情况，对2002年编写的质量管理手册（A版）进行了大量的补充和修改，形成了2007年版本（/版）。该体系文件函盖了评审准则的全部19个要素。现已正式印刷成册。为了今后在文件运行过程中便于修改、补充，该版采取活页形式装订。质量管理体系文件的总体结构包括以下几个部分：质量手册描述本实验室的质量方针和目标，组织机构，管理职责，质量体系要素描述等。程序文件为保证质量手册的实施，规定了产品质量检验工作所涉及到的工作目的、范围、职责和工作程序、相关文件及记录表格等。技术文件用于指导检验员完成产品检验工作的技术依据。一般包括产品标准，方法标准，操作规程和检验细则等。为了节省原文篇幅，“程序文件”“操作规程”及“检验细则”等在体系文件中只列出目录。文件编号演示： 四位数字为年号 两位数字为编号 两位拼音字母表示文件类别 两位拼音字母表示本中心 质量体系文件 X-质量技术监督检验测试中心 CX程序文件 Z质检实验室 CZ操作规程 SC手册 JY检验细则FJ附件质量手册代号 SC012007主题 概 述第 / 版 第 0 次 修订第 3 页 共 3 页在文件编写过程中受到了省质量技术监督局监督处，-质量技术监督局有关领导以及全省兄弟市质量技术监督检验测试中心指导和帮助。在此一并表示感谢！质量体系文件编写组：主编：999成员：999编审：999批准：999 -质量技术监督检验测试中心 2007年/月质量手册代号 SC022007主题 公正性声明第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 2 页3. 1 实验室公正性声明-质量技术监督检验测试中心（质检实验室）公正性声明我实验室是以法设置的产品质量监督检验机构，其职责是向社会各界提供准确可靠的公证数据。为保证我单位检验工作的诚实性、公正性，特声明如下：1、 我单位是依法设置的产品质量监督检验机构，具有独立开展检验业务的权力，具有第三方公正地位。质量检验工作决不受任何行政上或其它有利害关系部门的干预或干扰。明 2、 对所有用户提供质量相同的服务，对所有能承担的质量检验项目，保证同 同样的检验服务水平。3、 检验人员不准接受被检单位任何形式的礼品、纪念品、吃请和馈赠，否 则将按有关规定给予处分。4、检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果或专利技术用于开发。5、检测人员要严格执行保密制度。对客户要求保密的技术资料和数据予以保密的，不得将检验结果透露给客户的竞争对象，否则承担法律责任。6、 检验人员和业务管理人员，不得透露有关产品监督检查的具体时间安排及其它有关信息。7、 检验人员要严格履行职责，严格按照检验标准和工作程序进行工作，不得弄虚作假、伪造数据；只讲经济收入、不讲准确公正。否则将按照有关规定严肃处理。8、 因本单位由于检测质量问题给用户造成的经济损失，本单位将根据有关法律、法规承担赔偿责任。以上声明请上级部门及社会各界给予监督。电话： -质量技术监督检验测试中心 主任： 2007年6月质量手册代号 SC022007主题 公正性声明第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 2 页3. 2 主管单位公正性声明-质量技术监督局公正性声明-质量技术监督检验测试中心（质检实验室）是依法设置的产品质量监督检验机构。为保证其质量检测的科学性、公正性和权威性，特声明如下：1、 该单位是法定的第三方监督检验机构，具有独立开展检验业务的权力，其检测业务工作的科学性、公正性和独立性不受任何行政干预和影响。 2、所有检验人员和业务管理人员，不得透露有关产品监督检查的具体时间 安排及有关内容。3、 对所有客户提供相同质量服务，不受人际关系和部门利害关系的影响，保证同样的检测服务水平。 4、检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果或专利技术用于开发。5、客户要求保密的技术资料和数据要能做到保密，不得提供给客户的竞争、对象。 6、检验人员不准接受受检单位或个人任何形式的礼品、纪念品、吃请和馈赠。 7、检验人员要严格履行职权，严格按照检验标准和工作程序进行工作。不 得弄虚作假，伪造数据，否则将承担法律责任。8、 对于检测人员徇私舞弊，进行不诚实检验，出据虚假数据者，我局将按照有关规定严肃处理。特此声明，请社会各界给予监督。 电话：个 地址：-个-质量技术监督局 2007年6月质量手册代号 SC032007主题 质量方针和目标第 /版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页 质量方针保证产品质量检验数据的准确可靠，从而对产品质量做出公正、科学、准确的评价是我们的宗旨；不断满足用户的要求和期望是我们的目标；规范管理和不断创新是我们努力的方向；诚实守信是我们对社会的承诺。 质量目标1 、当经济效益和社会效益发生冲突时，坚持质量第一。2、 产品质量检验无差错率达到98%。检验报告抽查合格率大于99.95%。仲裁检验无差错率达100%。3、 检验期限（从抽样或来样到签发报告）不超过15 天，发送报告不超过 7 天。4、 承检能力和管理水平创全省一流，dd第一。质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 7 页4.1 总则为保证检验结果的准确性、公正性和及时性，实验室应具有明确的法律地位，其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性：应有足够的管理人员、检测人员、核查人员和监督人员，并明确他们的职责、权利和相互间关系。4.2 法律地位 本实验室是根据河南省编委和河南省质量技术监督局豫编办199949号文件设立并开展工作，为独立法人单位。独立法人证明文件见附件。4.3 组织机构44.3.1 根据工作需要，本实验室内部机构设置有办公室、业务科、人教科、食品检验室、化工检验室、机械检验室、建材检验室、电器检验室（含化学电源检验）、抽样一室，抽样二室，抽样三室，抽样四室。4.3.2 组织和管理结构、在母体中的地位组织结构系统图（见附件）。4.4 固定工作场所 -中原路东段656号，对面-红旗区人寿保险公司，右邻荣校路办事处，左邻东干道，4.5 主要管理人员（任命书见附件）4. 5. 1 最高管理者： 111（中心主任）。4. 5. 2 技术主管：222（总工程师）。4. 5. 3 质量主管：333（中心副主任）。4. 5. 4 各部门主管：2（办公室） 222（人教科） 222（业务科） 222（食品） 222（化工）222（电器） 222（机械） 22（建材） 222抽样一室） 22（抽样二室）222（抽样三室）24. 5. 5 质量监督人员：各部门主管4. 6 职责、权力4. 6. 1 最高管理者的职责和权力(a) 认真贯彻执行党和国家的各项方针、政策、法律、法规。保证有关质量技术监督法律、法规在本单位的贯彻实施。(b) 负责本实验室的总体发展工作，统筹本单位的发展规划和近期建设计划的实施。(c) 负责为本实验室质量体系的建立、运行和改进提供资源保障。(d) 规定质量方针，确定质量目标，批准发布质量体系文件。(e) 根据审核情况及其它有关输入，组织对本单位所建的质量体系进行定期评审，确保质量体系的适应性、有效性、充分性。(f) 负责本单位的人事、财务和国有资产的管理，防止国有资产流失。(g) 协调各部门之间的工作，保证质量监督检验工作有条不紊的进行。(h) 对因检验质量给委托方或用户造成损失的直接责任人进行经济处罚。(i) 授权技术主管负责本单位的技术管理工作。(j) 授权质量主管负责本实验室质量体系的建立和运行。质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 7 页4. 6. 2 技术主管的职责与权力(a) 在最高管理者领导下，全面负责本单位的技术和技术管理工作。(b) 负责所有认证项目所使用的国家标准、技术规范的查新。(c) 全面负责量值溯源工作。(d) 负责考察、评价并批准分包实验室。(e) 负责仪器设备，标准物质和其它消耗品的采购及更新改造，并审查仪器设备报废和收使用。(f) 监督质量体系的运行。(g) 指导各检验室制订修改操作规程和检验细则。(h) 组织评议本单位的检验技术、科研成果、科研项目，并组织处理检验技术中的疑难问题。(i) 协助最高管理者制订本实验室的检验技术发展规划和检验工作计划，负责 新开展项目的论证。(j) 在最高管理者领导下，结合有关部门做好本实验室的计量认证/审查认可（验收）工作。(k) 质量主管人不在时，履行质量主管的职责和权力。4. 6. 3 质量主管的职责和权力(a) 在最高管理者的领导下，全面负责本实验室的质量管理工作。(b) 全面负责实验室质量体系的建立和运行，并能参与决定实验室方针资源和决定的最高管理者直接接触。(c) 负责本单位质量体系的审核，并参与质量体系的管理评审。(d) 负责审核人员的配备、培训、考核。(e) 组织编制所有有关检验工作的管理方法和程序。(f) 组织验收所购仪器设备以及材辅料消耗品。(g) 负责处理检验质量事故和处理客户提出的抱怨。(h) 组织编写质量管理体系文件，并对全体员工进行宣贯。(i) 技术主管不在时，履行技术主管的职责和权力。4. 6. 4 检验室主管职责和权力。(a) 负责本室各项检验工作的组织、安排、调度，并指派专人完成临时性紧急任务。(b) 负责质量管理体系文件在本室的贯彻执行。(c) 根据本室检验工作需要，提出环境条件和设施的配置方案。(d) 根据所从事检验项目的技术标准规范，提出仪器设备、标准物质以及药品试剂，材辅料采购配备计划。(e) 负责本室检测仪器的量值溯源工作，编制仪器检定或标准计划。(f) 负责本室有关仪器设备的操作规程、样品制备和管理指导书以及有关检验方法的实施细则的编制。(g) 负责所承担项目的方案，并组织抽样，对试验样品进行管理。质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 3 页 共 7 页(h) 负责检查并保持本室的环境和设施的有效控制和安全运行。(i) 负责本室所承担项目的记录格式和检验报告的编制。(j) 负责审核本室检验项目的记录和检验报告。(k) 按时上报各种产品质量监督检验汇总报表。(l) 对本室在检验过程中出现的突发性事故进行应急处理，避免事故的扩大化，并及时向有关领导报告。4. 6. 5检测人员的职责和权力。(a) 按照国家标准或其它认可的技术规范和检验细则进行检验工作，认真填写记录和检验报告，对所出具的检验数据的正确性负责。(b) 维护保养本人使用的仪器设备，保证检验所使用的仪器设备处于良好的工作状态。 (c) 对可能影响检测工作的环境因素进行有效监控并记录，保持环境整洁及设施的安全、有效。 (d) 当在检验过程中发现异常现象时，应按异常现象处理程序进行。(e) 当对检验方法或操作过程有异议时，应及时通过室主任向技术主管报告。(f) 有权拒绝使用不合格或超期计量的检测仪器、设备。(g) 有权拒绝来自各方面的干扰，保证检测数据的诚实性、公正性。(h) 不得将客户提供的技术资料，技术成果用于开发。对客户要求保密的技术 资料和数据要按有关保密规定执行。(i) 努力学习，严格执行有关法律、法规及本单位的质量管理体系文件，努力学习检验技术知识，不断提高自身的思想素质和业务素质。(j) 积极完成室主任布置的其它各项任务。4. 6. 6 核查人员的职责与权力4. 6. 6. 1 记录报告校核人员(a) 负责对原始记录和检验报告进行校核工作。(b) 校核原始记录和检验报告格式的规范性，内容的完整性，数据的正确性。(c) 校核检验方法与规定方法的符合性。校核检验报告与抽检单的符合性。(d) 有权要求主检人员对可疑数据进行复测。4. 6. 6. 2授权签字人员 (a) 负责授权范围内检验报告的审批工作。(/) 负责审核检验报告内容的完整性，与记录内容和抽检单内容的一致性。(c) 负责审核检验依据及结论的正确性。(d) 有权要求检验人员对其检验过程作出说明和解释，对不规范的报告有权退回，责令重作。4. 6.7 监督人员的职责与权力 (a) 监督人员应熟悉检验方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评审结果。监督人员负责对本部门内部贯彻执行质量管理体系文件情况的监督。质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 4 页 共 7 页(b) 监督人员监督内容包括从样品到出具检验报告整个检验过程的每一个环节。(c) 对监督检查和抽查中发现的问题，有责任向质量主管报告，作为内审的输入，并有权向有关部门或个人提出处理意见。有权制止（或纠正）违反本质量体系文件规定的各项活动。4. 6 .8 其他人员的职责和权力。4. 6. 8. 1 业务接待人员的职责和权力(a) 负责对委托方或客户的接待工作。(b) 对委托方送检样品和抽样人员的抽检样品进行检查、接收、登记、密码编号。(c) 负责对样品进行分样，留样送样品管理室。(d) 负责对检验报告的登记、发放。证书及报告的副本送情报资料室保存。(e) 负责受理客户的抱怨。4. 6. 8. 2 抽样人员的职责和权力(a) 抽样前应熟悉国家标准规定的方法或国家质量监督部门的有关规定以及同客户商定的抽样方案。(b) 制定科学公正的抽样方案。(c) 抽样时应按照工作程序进行抽查，保证所抽取的样品具有代表性。(d) 认真填写抽样单，特别要载明样品的状况、状态和性质。(e) 保证抽查样品的运输安全，样品带回实验室后交与业务接待室登记、编码。4. 6. 8. 3 样品管理人员的职责与权力(a) 留样入库的样品，应认真进行登记，账物一致，不得发生样品混乱和丢失。(b) 保证样品标识清楚，分类摆放。(c) 保持样品室干燥、通风、干净，保证样品在规定的期限内不损坏、有变质。(d) 当某些检验样品基于记录安全或价值昂贵或日后对检验进行检查原因时，应保证这些样品的安全和完整。(e) 负责对超期存放样品的处理。(f) 有权拒绝行政上的以及其它不恰当的干扰，对样品严格保密，不向任何与被检单位有利害关系的人或单位泄露机密。(g) 对因责任心不强，工作不到位造成的样品混乱、丢失、损坏、变质负责。4. 6. 8. 4资料管理人员的职责和权力。(a) 及时收集国内外最新标准，保证承检产品和项目所使用的标准现行有效。(b) 负责制订标准、技术资料的订阅和采购计划。(c) 做好各类标准、杂志和技术资料的登记、分类、编目、选卡工作，并排架。(d) 对所有检验报告的副本进行妥善保存，有效期三年。(e) 负责各种技术资料的借阅工作，对于借阅检验报告者要上报质量主管。(f) 做好技术资料的保密工作。对标准资料的丢失、变质负责。、质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 5 页 共 7 页4. 6. 8. 5 药品管理人员的职责和权力(a) 负责对药品室的环境、设施的配备提出计划。(b) 负责对所用化学药品和试剂及标准物质的登记、造册、发放。(c) 所有药品根据其性质分类存放，保持室内通风干燥，防止失效、变质。(d) 超期、失效的药品及时上报，妥善处理。(e) 对危险品、剧毒品要严加保管，做到手续正当与完整。4. 6. 9 审核人员的职责和权力(a) 学习审核基本知识，掌握审核的方法和技巧。(b) 审核人员须经过培训，持证上岗。(c) 根据审核组长分配的任务，编制检查表。(d) 负责开具不合格报告，并验证纠正措施的实施效果。4. 6. 10 有关部门的职责和权力4. 6.1 0. 1 业务科职责与权力业务科负责本单位的业务管理、质量控制和计划的执行，包括业务接待室、样品管理室、情报资料室。具体职责范围如下：(a) 负责下达各检验室的定检计划；(b) 负责受理委托单位或用户的产品质量检验业务；(c) 负责送检样品和抽检样品的保管、存放工作；(d) 负责化学药品、试剂、标准物质的采购与保管工作；(e) 负责国家检验标准、技术规范及其它情报资料的采购保管工作以及记录、检验报告副本的保存工作；(f) 负责检验报告的登记、发放工作；(g) 负责检验仪器、设备的计量检定，标准和验证以及管理工作；(h) 负责本单位质量体系文件、记录、表格、检验报告的印制；(i) 负责各检验室业务协调，检查督促各室检验任务完成及定检结果汇总上报工作；(j) 负责检验用仪器、设备的验收工作和管理工作； (k) 参与委托单位或用户的抱怨及质量事故的处理；(l) 协助制订审核计划并实施。4. 6. 10. 2 人事教育科的职责与权力(a) 负责编制本单位各类各级人员的年度培训计划和长远教育规划。(b) 负责按计划组织实施本单位所有职工的教育培训计划。(c) 负责对本单位技术人员按有关要求进行考核。(d) 负责建立并保存本单位技术人员有关资格、培训、技能、经历和考核的技术业绩档案。质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 6 页 共 7 页4. 6. 10. 3 办公室职责(a) 负责本单位检验工作的后勤保障工作。(b) 负责实验室环境条件、设施的保障，并监督管理。(c) 负责实验室安全保卫及清洁卫生的管理。(d) 负责综合统计报表的申报工作。4. 7 授权与代理4. 7. 1 实验室最高管理者（中心主任）不在时，由质量负责人（中心副主任代行职责和权力。4. 7. 2 技术负责人不在时，由质量负责人代行职责与权力。4. 7. 3 质量负责人不在时，由技术负责人代行职责与权力。4. 7. 4 授权检验报告签字序号姓名职务/职称授权签字领域备注正体签名1 的整个实验室2的的同上3的的的化工、电器、化电、建材、发证 4 的的食品、机械质量手册代号 SC042007主题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 7 页 共 7 页4. 8 实验室之间比对和能力验证试验4. 8. 1 业务科负责制定年度比对和能力验证计划，报技术主管。比对可以是行业的或自行组织的。4 .8. 2 业务科组织有关检验部门按计划要求落实，完成比对试验报告报技术主管人评审。4. 8. 3质量主管根据报告评审结果，确定是否需要进行质量审核。4. 8. 4情报资料室负责保管与比对和能力验证有关的一切资料，保管期3年。4. 8. 5具体实施按比对试验和能力验证控制程序执行。4. 9 保护委托人机密和所有权4. 9. 1 全实验室的工作人员都有责任做好自己工作范围内的保密工作。4. 9. 2 保密内容主要指委托方的有关机密信息和所有权、专利技术等。如：委托方样品及有关技术文件、检验原始记录、检验报告等内容。4. 9. 3 委托方如需要进入检验室的，须办理有关手续。4. 9. 4 情况资料室未经有关领导批准，不得随便进入查阅资料。4. 9. 5 如需要复印检验报告，经过批准后，整体复印。4. 9. 6 具体实施按保护机密信息和所有权管理程序执行。4. 10 质量计划编制4. 10. 1 对上级下达的指令性检验任务（如定检任务），应按照有关程序规定编制质量计划。4. 10. 2 质量计划主要内容应包括项目内容、质量目标、该项目各阶段有关部门的职责、特殊程序和方法，所用仪器设备及配置要求，检验指导书、人员培训、环境条件控制、检验记录和报告的要求等内容。4. 10. 3 质量计划的编制要求：(1) 要与实验室的质量方针、目标及体系文件要求协调一致。(2) 要针对其特殊性和单一性制订简洁明确的质量目标。(3) 要围绕目标制订实用、有效的措施，具有可操作性。(4) 对质量计划的内容及方式作出统一规定。4. 11 相关文件 CX022002实验室间比对/能力验证程序 CX012002保护公正性和保护客户机密及所有权程序附件： FJ01独立法人证明文件见附件 FL02组织结构系统图 FJ03监督网框图 FJ04主要管理人员任命书 FJ05实验室业务工作流程图 FJ06质量手册与评审准则条款要求对照表质量手册代号 SC052007主题 管理体系第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 2 页5.1 目的实验室要满足社会对检验数据的质量要求，应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系，对影响检验数据的诸多因素和整个过程进行全面控制。质量体系要素应形成文件，作为指导检验工作人员的行动指南。通过定期进行质量审核，使实验室的检验工作能持续地符合质量体系的要求；通过定期的管理评审，使质量体系不断改进，以达到质量方针和目标的要求。5.2 范围 适用于本中心涉及产品质量检验的所有过程和活动5.3 职责5.3.1 质量主管全面负责质量体系的建立和运行。5.3.2 技术主管负责质量体系的监督。5.3.3 质量主管负责质量体系的内部审核。5.3.4 实验室最高管理者负责主持质量体系的管理评审。5.4 要求5. 4. 1质量体系的建立、文件化与宣贯。（1）实验室的领导统一思想、统一认识，决策建立质量体系。（2）宣传培训，全员参与，让全体工作人员了解评审准则，并在各自的岗位上积极行动起来。（3）实验室最高领导者确定本单位的质量方针和质量目标以及对社会的承诺。（4）依据评审准则要求，结合实验自身实际情况，确定过程和要素。（5）确定机构的设置、分配质量职责。（6）组成编写人员，使质量体系文件化。质量体系文件应包括质量手册、程序文件和支持性文件三部分，其中程序文件有 31 个；见“程序文件目录”。（7）质量体系文件经过最高管理者批准、发布，并向实验室全体工作人员进行宣贯，使其明确各自的职责与权力。（8） 质量要素职能分配表（见下页）5. 4. 2 质量体系的运行监督（1） 质量体系在运行过程中，需要由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评审检测结果的人员，来对本部门内部执行质量体系情况进行有效监督。监督既包括对检测操作过程，又包括对检测数据、报告等的监督。（2）监督人员当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循程序进行反馈并采取纠正措施。（3）但在标准、设备、环境、方法等方面产生有不可抗拒因素而造成例外情况时，应按允许偏离程序及标准规范的程序执行。5. 4. 3 质量体系的维持和改进内部审核和管理评审内部审核和管理评审祥见内部审核要素、管理评审要素阐述。质量手册代号 SC052007主题 管理体系第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 2 页质量要素职能分配表责任人或 部门质量要素最高管理者技术主管质量主管业务科人教科办公室检测室组织管理体系、 文件控制检测和/或校准分包服务和供应品的采购合同评审申诉和投诉 纠正措施、预防措施及改进 记录 内部审核 管理评审 人员 设施和环境条件 检测和校准方法 设备和标准物质 量植溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告 说明： 主管要素 相关要素质量手册代号 SC062007主题 文件控制第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 2 页6.1 目的规范质量体系文件（包括外来文件和标准）的编写、审核、批准、发放以及体系文件的修订、作废、保存和借阅等各环节，确保各部门及各工作场所得到并使用相应文件的有效版本。6.2 范围 适用于本中心质量管理体系所有管理文件、技术文件（包括外来技术标准）的控制和维护。6.3 职责6.3.1质量主管负责质量管理体系文件中管理部分（质量手册、程序文件）的编写、修订和控制。6.3.2技术主管负责技术规范（方法标准、操作规程等）的编制和控制。6.3.3最高管理者负责质量体系文件的批准。6.3.4业务科负责所有文件的收集、发放、保存和借阅。6.3.5各职能科室负责发放到本部门文件使用过程中的控制。6.4 要求6.4.1文件的编制和/或收集（1）质量管理体系文件中管理部分（质量手册、程序文件）由质量主管组织编制。（2）需要编制的技术规范（方法标准、操作规程等）由技术主管组织编写。（3）国家（包括行业、地方）标准的收集由业务科负责。（4）其他文件（如记录等）由形成文件的科室编制报主管领导批准，业务科备案。6.4.2文件的审核、批准、发放（1）质量管理文件（质量手册、程序文件）由质量主管审核。（2）技术规范（方法标准、操作规程等）由技术主管审核、批准。（3）质量管理文件（质量手册、程序文件）由最高管理者批准发布。（4）所有质量管理体系文件由业务科统一编号、发放、登记。6.4.3文件的使用管理（1）在与质量管理体系有关的重要场合，必须使用现行有效的管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等）。（2）文件保持清晰、易于识别，并按本中心的分类进行编号和管理，确定受控文件目录清单。（3）在用的所有文件都必须有“现行有效”明确表识。同一现场有同一文件的不同版本出现时，一般要将已作废的文件加盖“作废”章交业务科收藏，合订本形式应分别有“作废”和“现行有效”明确表识。根据需要保留作废文件时，要同时加盖“作废”和“仅作参考”标识。6.4.4文件的修订或作废（1）文件在运行过程中需要修订时，相应文件内容必须做适当的修改。（2）一般性技术文件由原编制部门提出申请并修订，并按上述要求进行审核、批准；特殊情况下指定部门修订、审核、批准。（3）文件修订后，应将修订单由业务科及时分发到原文件使用部门。质量手册代号 SC062007主题 文件控制第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 2 页（4）文件更改条款较多或内容有重大更改时，现行体系文件应改版。原文件加盖“作废”章由业务科收藏。6.4.5文件的保存、借阅（1）质量管理体系文件（质量手册、程序文件）除分发到各科室外，业务科留存一套；所有分发到各科室的文件（管理体系文件、技术文件）由本室保存。（2）文件本单位内部的借阅应履行借阅手续，外部不得随意借阅文件，确需兄弟单位之间交流的，要经过有关领导批准后方可借出。6.5相关文件6.5.1文件控制和管理程序质量手册代号 SC072007主题 检测的分包第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页7.1 目的如果实验室由于自身条件的限制在征得委托方同意后，可将检验工作的一部分分包，以免造成资源的浪费。但接受分包的实验室一定要符合本体系文件的要求。因此对分包实验室需进行评价和验证，以确保分包项目的检测质量。7.2 范围 只限于设备使用频次低、价格昂贵及特种项目。7.3 职责7.3.1 技术主管组织对分包实验室进行能力验证，在征得委托方同意后，批准分包实验室。7.3.2 有关检验室向分包实验室传递样品，取回分包检验报告并在本单位出具的检测报告中注明分包项目。7.3.3 分包实验室根据合同要求实施检验，出具检验报告。7.4 要求7.4.1分包范围（1）分包的比重只能占该实验室业务的很小一部分，一般不超过20%。（2）分包的范围仅限于