《药事管理学》考查课试题.doc

中国医科大学2014年4月补考考试药事管理学考查课试题一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）1. 临床研究用药物，应当 DA. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对 满分：1 分2. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是 CA. 野生药材资源保护管理条例B. 濒危野生动植物物种国际公约C. 中华人民共和国野生动物保护法D. 中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E. 关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知 满分：1 分3. 新药的临床前研究包括的内容是 DA. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察 满分：1 分4. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有 BA. 学术性、公益性、专业性B. 学术性、公益性、非营利性C. 公益性、全国性、专业性D. 全国性、专业性、非营利性E. 全国性、专业性、学术性 满分：1 分5. ISO9000：2000质量管理定义是指 CA. 在质量方面计划和管理的活动B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动 满分：1 分6. 药品管理立法的基本特征应是以 CA. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范 满分：1 分7. 我国药品管理法定义的药品经营企业是指 CA. 从事生产流通经济活动的企业B. 从事生产流通经济活动的法人单位C. 经营药品的专营或兼营企业D. 经营中药的专营企业E. 经营西药的专营企业 满分：1 分8. 哪级以上医院应成立药事管理委员会 BA. 一级B. 二级C. 三级D. 特级 满分：1 分9. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 AA. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面 满分：1 分10. 药品信息管理的主要目的是 EA. 对特殊药品特殊管理 B. 保证用药的安全性C. 保证用药的合理性D. 保证用药的有效性E. 提供用药咨询服务 满分：1 分11. 我国长期依靠仿制药品发展的是 EA. 医药总量B. 医药行业C. 医药技术水平D. 医药经济E. 化学制药工业 满分：1 分12. 中华人民共和国药品管理法规定实行特殊管理的药品是 AA. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品 满分：1 分13. 下列关于中华人民共和国中医药条例，正确的是 AA. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B. 对野生药材资源实行保护原则C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。 满分：1 分14. 国家药品监督管理局的职能机构有 DA. 5个B. 8个C. 10个D. 15个E. 20个 满分：1 分15. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是 CA. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责 满分：1 分16. 医院对药品的经济管理实行 AA. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法 满分：1 分17. 药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制 DA. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级质检部门D. 省卫生厅E. 国家或省级药监部门 满分：1 分18. 药品注册境内申请人应当是中国境内的 BA. 办理药品注册申请事务的人员B. 合法登记的法人机构C. 持有新药证书的新药研究课题负责人D. 持有生产批准文号的机构E. 以上都不是 满分：1 分19. 医疗机构购进药品必须从 CA. 具有药品生产、经营资格的企业B. 实行集中管理、公开招标C. 制定和执行药品保管制度D. 签订购销合同E. 常用药品、急救药品以外的其他药品 满分：1 分20. 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 CA. 期临床试验之后B. 期临床试验之后C. 期临床试验之后D. 期临床试验之后E. 生物等效性试验之后 满分：1 分 二、论述题（共 5 道试题，共 20 分。）V1. 药品管理答： 国家有关部门对药品从生产、销售等方面的管理 满分：4 分2. GMP答： Good Manufacturing Practice 的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 满分：4 分3. 药品注册答： 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 满分：4 分4. 新药答： 指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。 满分：4 分三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品是指用于 预防 、 治疗 、 诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。处方药一般为 抗生素 的药品、有 口服 或 注射 的药品。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为抽查性检验、注册检验、国家检验 、委托检验等4中类型。四、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）1. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？答： 国家食品药品监督管理总局设17个内设机构： （一）办公厅。 负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。 （二）综合司（政策研究室）。 承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。 （三）法制司。 组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。 （四）食品安全监管一司。 掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （五）食品安全监管二司。 掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （六）食品安全监管三司。 承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。 （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。 严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。 （八）医疗器械注册管理司。 严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。 （九）药品化妆品监管司。 掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。 （十）医疗器械监管司。 掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。 （十一）稽查局。 组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。 （十二）应急管理司。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。 （十三）科技和标准司。 组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。 （十四）新闻宣传司。 拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。 （十五）人事司。 承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 （十六）规划财务司。 拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。 （十七）国际合作司（港澳台办公室）。 组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。 满分：10 分2. 什么是GMP？其特点有哪些？答：GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 满分：10 分3. 新药的临床试验方案需要包括哪些内容？答： 期临床试验的内容主要包括人体耐受性试验和药代动力学试验。人体耐受性试验是指在详细的动物研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，即找出人体对新药的最大耐受剂量及可能发生的不良反应，为期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学试验是通过研究药物在人体的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，了解药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程。 期临床试验主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，探索药物对目标适应证的作用，为后续研究估计给药方案，为疗效确证研究的设计、终点、方法学提供依据。通常在小范围的患者(一般为100500例)中进行早期试验，重新评价药物的药代动力学和排泄情况，了解药物在患者体内的药代动力学和耐受性试验。 期临床试验是在、期临床试验的基础上，将试验药物用于更大范围的受试者上，进行扩大的多中心临床试验，旨在进一步验证和评价药物对目标适应证患者的有效性和安全性，评价受益和风险关系。 在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的患者进行的药物评价，患者是经过严格选择和控制的，药物上市后，更多不同类型的患者将接受该药物的治疗，所以需要重新评价药品对大多数患者的疗效和安全性。期临床试验就是在新药上市后的实际应用过程中开展的监测研究，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察药物的疗效及不良反应，使一些在上市前的临床研究中因发生率过低而未被发现的不良反应可能被及时发现，临床医生就可以更明确地了解该药品的治疗受益-风险比。 满分：10 分4. 专利法对药品专利保护的范围有哪些？答： 对于已经授予专利权的产品，专利法作出了如下规定：外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准，简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起15日内依照中华人民共和国行政诉讼法向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照中华人民共和国民事诉讼法向人民法院起诉。 满分：10 分5. GLP标准化操作规程包括哪些内容？答： GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面：1.标准操作规程的编辑和管理