全市药品质量安全状况情况报告

1 / 8 全市药品质量安全状况情况报告 全市药品质量安全状况情况报告 前言 药品，是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对其实施有效监管，是关系公众生命健康的重大民生工程。党和政府政府一直以来高度重视药品安全。 2016 年，全市各级食品药品监管部门加强监管，强化整治，保证了全市药品安全总体稳中向好的形势。现将 2016 年药品生产、流通、使用各个环节质量安全状况报告如下。 一、涉药单位和品种概况 全市现有药品生产企业 12 家、批发企业 15 家、零售连锁企业 9 家、零售企业及零售连锁门店 1110 家；各级各类医疗机构 2319 家。现有 药品批准文号 120 个、医疗机构制剂批准文号 12 个、药包材批准文号 11 个，中药饮片生产品种 300 多个；常规经营和使用药品 2000 多品种，涉药单位近 3500 家。 二、 2016 年主要监管举措 2016 年，我局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段，积极构建风险管理、日常监督、专项整治三道防线，最大限度降低药品安全风险，有效保障公众用药安全有效。 2 / 8 （一）监督管理情况。一是全面开展日常巡查。完成 8家药品生产企业、 16 家特殊药品生产经营企业、 15 家药品批发企业、 300 家药品零售企业风险分级评定。对全市 120个药 品处方和工艺进行核查；开展中药制剂注册、化学药品临床疗效一致性评价。深入推进医疗机构 “ 规范药房 ” 建设，市级医疗机构 “ 规范药房 ” 创建达标率 95%以上，乡镇医疗机构 “ 规范药房 ” 创建达标率 80%以上。二是大力监督“ 规范 ” 实施。 4 家药品生产企业通过药品生产许可和药品证检查。 2 家药品生产企业获得药品新增品种生产许可。发放药品经营许可证和 证证书 85 张，许可增加药品经营范围 3 家。鼓励药品经营企业实行连锁管理，提升质量管理水平和抵御风险能力。三是着力开展飞行检查。全年飞行检查药品生产企业 12 家次，覆盖率 100%，有因检查4 家次，延伸检查 1 家次，责令整改 8 家次，责令停产整顿1 家次，依法立案查处违规生产药品 1 家次。飞行检查药品经营企业 112 家次，责令整改 112 家，暂扣药品经营许可证 19 张，责令停业整顿 19 家，注销生物制品经营范围 2家，撤销药品 书 8 张，依法立案查处 31 家，发出飞行检查通报 8 份。 （二）专项整治情况。突出重点品种、时段、企业和内容，先后组织开展集中整治药品经营企业违法违规行为、特殊药品、 “ 问题疫苗 ” 、特殊药品复方制剂、中药生产企业3 / 8 及中药提取物、中药饮片生产企业票据等专项整治近 20 次。突出整 治未按批准的处方和工艺生产药品，非法生产、使用中药提取物，中药饮片外购贴牌包装等非法药品生产行为，严厉打击药品挂靠经营、走票过票，药品购销票据管理不规范、非法回收销售药品、违规经营疫苗及特殊管理药品、违规销售处方药、含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品等行为。全年，市本级累计检查药品生产企业 24 家次、药品批发企业 35 家次，零售药店 136 家次，各级医疗机构（含疫苗定点接种单位） 1062 家次，责令整改企业 139 家，约谈企业 3家，立案处理 27 家，依法取缔药品经营企业 1 家。各县区也根据本地药品安全形势，围绕市局确定的重点 ，大力开展专项整治活动。通过整治和打击，规范了药品生产经营行为，净化了药品市场秩序。 （三）抽样检测情况。全年共完成药品抽验 1120 批次，其中基本药物和高风险药品抽验 380 批、监督抽验 740 批。此外，抽验本市生产药品 40 批次，涵盖全市所有药品制剂生产企业。为保证药品质量检验的科学性、公正性，所抽取药品，随机送至全省 16 个市药品检验中心进行检验， 1120批药品检验工作已全部完成，检验项目全检率达 70%以上。1120 批次药品，不合格 2 批，合格率 98%以上，不合格质量属性主要是性状、水分或装量差异等项目，都不是影 响药品质量的关键性因素。 4 / 8 （四）监测预警情况。全市各级食品药品监管部门积极探索有效监测模式，努力完善监测网络建设，与卫生部门的配合协作，大力开展法律法规和专业知识宣传活动，切实把药品不良反应监测工作落到实处。目前，全市建成药品不良反应监测点 1500 个，药物滥用监测点 6 个，监测网络覆盖 4县 4 区药品生产、经营和使用各环节。全年共上报药品不良反应病例数 7846 例（每百万人口 1850 例），药物滥用共上报 109 例，与去年同期相比增加了 居于全省前十位。 （五）违法惩处情况。继续保持高压态势，重拳出击，严厉打 击制售假劣药品、违法经营使用药品行为。加强部门协作与区域联动，推进稽查执法与日常监管、刑事司法两个衔接，加强与通信、工商质监、邮政、农委等部门协作配合，发挥多部门联合打假优势。同时，不断加强稽查队伍建设，完善案件查办工作机制，提高稽查工作的规范性和工作效率。全年共立案查处药品案件 92 件，结案 75 件，涉案金额73 万元。通过加大违法案件的查处，有力地打击了一批制售假劣药品行为、规范了一批药品生产经营行为，树立了食品药品监管部门的公信力和震慑力。 三、药品安全存在的主要问题 一是医药行业 “ 多、小、散、弱 ” 的格局没 有根本改变。医药工业企业数量少、规模小、管理水平低，而且少数企业生产时断时续，无法保证正常生产，给药品安全监管带来难5 / 8 度。全市现有药品批发企业 15 家，新医改政策实行后，很多企业都受到不同程度的市场冲击，部分企业将主要精力放在企业的重组、改制和谋求出路上，而忽略了在药品质量上的管理。全市现有药品零售企业及连锁门店 1100 多家，连锁占比不足 30%，绝大多数是单体药店，多数分布在乡镇、农村，药学从业人员水平低，质量管理水平低下，企业经营效益不高。这些都给我们监管工作带来巨大的困难。 二是企业诚信体系没有完全建立。少 数企业重利润轻质量、重生产经营轻管理的观念仍未从根本上转变，甚至有少数企业和个人，为追求利益空间的最大化，违规经营药品，虚假、夸大宣传的欺骗行为还时有发生。加之高科技手段造假不断出现，企业自身辨别真伪能力的缺乏，客观上存在许多的药品安全隐患。 三是随着医改的深入推进，药品招标、定价、医保等政策的逐步深化，效益的降低和中标品种利润的压缩，有些生产企业只能在节约成本上做文章，设备设施不能及时更新，加之药学专业人才的缺乏和流失，导致企业无法进一步提高药品质量管理水平。有些经营企业为节约开支，逐渐演变成家庭式经营模 式，药品质量管理和药学服务水平都在逐渐降低，一些难以预见的药品安全问题会随时显现出来。 四是随着人民群众生活水平和安全意识的提高，对药品安全和药学服务的需求也日益增长，群众对药品安全风险6 / 8 “ 零容忍 ” ，客观上对药品安全监管工作提出了更高的要求。 四、 2017 年工作思路 （一）加强监管，保障质量。全面评定药品生产、经营企业风险等级，以风险管理为抓手，全面开展日常监督检查。同时，按照 “ 突出重点、标本兼治 ” 的思路，明确重点区域、企业、环节和时段，加大飞行检查力度， 2017 年，日常监管和飞行检查的目标是：药品生产批发企 业飞行检查全覆盖，零售企业飞行检查覆盖面不少于 10%，医疗机构飞行检查覆盖面不少于 5%。此外，要继续加大对农村、边远地区、高风险和基本药物生产企业、问题较多的药品生产经营企业等的检查频次和监管力度。在重大节假日和药品销售旺季组织开展飞行检查和突击检查。严格飞行检查结果运用，对检查中发现问题的企业，采取责令整改、停产停业、依法查处、直至吊销证照等手段，严厉打击，及时消除药品安全隐患。 （二）加强监测，防控风险。继续加大药品质量抽检力度，不断提高抽检针对性和抽检阳性率。大力开展药品安全性监测，进一步加大药品不良 反应等的监测报告工作，提高报告质量，加强对来源于医疗机构及新的、严重的药品不良反应的监测和报告。 2017 年 ,计划完成药品不良反应报告 ,每百万人口 1200 份，药物滥用监测报告 ,超过 2016 年报告数。 7 / 8 （三）加强整治，重拳打击。加大对重点领域、重点环节、重点品种专项整治，严历打击违法违规行为。加强企业信用体系建设，建立健全长效监管机制，保障广大人民群众用药安全有效。进一步完善举报投诉制度，畅通 “12331”投诉举报渠道，引导和激励广大群众积极参与到药品安全监管。加强麻精药品等特殊管理药品监管，规范经营行为，严防 流弊事件发生。 （四）开展创建，提升水平。继续推进各级医疗机构 “ 规范药房 ” 创建， 2017 年，乡镇以上医疗机构全面完成 “ 规范药房 ” 创建，村卫生室等其它医疗机构 “ 规范药房 ” 创建达50%。 （五）监督规范，服务发展。依托全市 “ 绿色发展 ” 战略，按照 “ 统一标准，规范监督，保证质量，促进发展 ” 原则，深入推进 “ 十大皖药 ” 基地建设，大力指导中药产业发展，鼓励支持企业兼并重组，做大做强。以监督为中心，监帮促相结合，全力服务