中药注射剂在临床的合理应用.ppt

中药注射剂在临床的合理应用中药注射剂在临床的合理应用 定定 义义 中药注射剂是以中药注射剂是以中医药理论中医药理论 为指导，采用现代科学技术和方为指导，采用现代科学技术和方 法，从中药或天然药物中提取出法，从中药或天然药物中提取出 有效成分或物质制成的无菌制剂有效成分或物质制成的无菌制剂 。 中药注射剂目前状况中药注射剂目前状况 n n 柴胡注射液柴胡注射液 n n 列入国家标准的中药注射剂有列入国家标准的中药注射剂有109109种种 n n 复方中药注射制剂约有复方中药注射制剂约有5050种。种。 中药注射剂目前状况中药注射剂目前状况 n n 中药注射剂的优点在于药效迅速，作用中药注射剂的优点在于药效迅速，作用 可靠，更适于抢救危重病症之用，是中可靠，更适于抢救危重病症之用，是中 医治疗急症必不可少的剂型。医治疗急症必不可少的剂型。 n n 有些中药注射剂还可发挥定位药效，如有些中药注射剂还可发挥定位药效，如 消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注 射液可以穴位注射等。射液可以穴位注射等。 中药注射剂使用状况中药注射剂使用状况 n n 丹参、生脉、参麦注射液丹参、生脉、参麦注射液：治疗心脑血：治疗心脑血 管疾病管疾病 n n 康莱特注射液和艾迪注射液康莱特注射液和艾迪注射液：治疗肿瘤：治疗肿瘤 n n 鱼腥草注射液鱼腥草注射液：抗病毒产品：抗病毒产品 n n 清开灵注射液：清开灵注射液：被列入中医医院急诊必被列入中医医院急诊必 备中成药目录。备中成药目录。 中药注射剂使用状况中药注射剂使用状况 n n 中药注射剂有少数品种年销售收入超中药注射剂有少数品种年销售收入超 亿元亿元 n n 我院我院20052005注射剂销售金额排名前注射剂销售金额排名前2020位位 中有三个中药注射剂品种中有三个中药注射剂品种 n n 20062006年有一个中药注射剂进入注射剂年有一个中药注射剂进入注射剂 使用金额前使用金额前2020位位 中药注射剂使用状况中药注射剂使用状况 主要问题：主要问题： 不良反应不良反应 20052005年北京市药品不良反应监测中心年北京市药品不良反应监测中心 共收集到共收集到14531453份中药注射剂份中药注射剂ADRADR报表报表 中药注射剂使用状况中药注射剂使用状况 n n 20052005年年1212月月1212日日SFDASFDA对穿琥宁注射对穿琥宁注射 剂说明书进行了修订剂说明书进行了修订 n n 20052005年年1212月月2929日日SFDASFDA暂停受理葛根暂停受理葛根 素注射剂的已有国家标准药品的注素注射剂的已有国家标准药品的注 册申请册申请 不良反应发生原因不良反应发生原因 药物因素药物因素 机体因素机体因素 使用方面使用方面 不合理应用情况分析不合理应用情况分析 1 1 缺乏中医辨证方法的运用缺乏中医辨证方法的运用 2 2 用药剂量过大或浓度偏高用药剂量过大或浓度偏高 3 3 忽视与输液配伍产生的超量微粒忽视与输液配伍产生的超量微粒 4 4 忽视药物配伍禁忌忽视药物配伍禁忌 5 5 用药过程操作不够规范用药过程操作不够规范 6 6 忽视个体差异对用药的不同要求忽视个体差异对用药的不同要求 缺乏中医辨证方法的运用缺乏中医辨证方法的运用 中医理论 辨证论治 辨病 辨证 缺乏中医辨证方法的运用缺乏中医辨证方法的运用 n n 一种病可包括几个不同的证，不同的病一种病可包括几个不同的证，不同的病 在其发展过程中又可以出现相同的证，在其发展过程中又可以出现相同的证， 因此中医治疗往往采取因此中医治疗往往采取“ “同病异治同病异治” ”或或“ “异异 病同治病同治” ”的治疗原则，这个原则是以证候的治疗原则，这个原则是以证候 为标准。为标准。 n n 这与西医理论截然不同，西医诊断和治这与西医理论截然不同，西医诊断和治 疗是以疗是以“ “辨病辨病” ”为标准。为标准。 缺乏中医辨证方法的运用缺乏中医辨证方法的运用 抽样调查抽样调查 n n 综合性医院：综合性医院：95%95% n n 中医医院：中医医院：80%80% n n 对于不熟悉中医理论的西医大夫在对于不熟悉中医理论的西医大夫在 使用中药注射剂时容易发生使用中药注射剂时容易发生对病不对病不 对证对证的情况的情况 缺乏中医辨证方法的运用缺乏中医辨证方法的运用 病例病例-高血压高血压 脉络宁脉络宁1 1周周-头痛难忍头痛难忍-清开灵清开灵 头晕肢麻、心烦易怒、失眠 舌质红、苔腻稍黄、脉弦滑 养阴活血 扩张血管 清热化痰 平肝潜阳 痰热蕴结，肝阳上亢 缺乏中医辨证方法的运用缺乏中医辨证方法的运用 病例病例-高血压高血压 、上呼吸道感染、上呼吸道感染 黄芪注射液黄芪注射液-头昏恶心纳呆头昏恶心纳呆-菖郁温胆汤菖郁温胆汤 葛根注射液葛根注射液 头昏、周身酸痛、 舌质暗、苔黄厚腻、脉弦滑 健脾益气， 利湿 实证及阴虚 病人忌用 化湿祛痰清 热，活血化 瘀 用药剂量过大或浓度偏高用药剂量过大或浓度偏高 n n 对照标准：药品说明书及对照标准：药品说明书及中药注射剂中药注射剂 学学的用药方法及用药规定的用药方法及用药规定 n n 统计来源：统计来源：3939例例 n n 统计结果：统计结果：1111例属于用药剂量大或药液例属于用药剂量大或药液 浓度高，比例为浓度高，比例为28%28%，其中包括双黄连，其中包括双黄连3 3 例，柴胡例，柴胡2 2例，川芎嗪、复方丹参、丹参例，川芎嗪、复方丹参、丹参 、脉络宁、清开灵、葛根素各、脉络宁、清开灵、葛根素各1 1例。例。 王德才,张玲,李爱珍.中药注射剂致死亡39例文献分析J.药物流行病学杂志,2004,13(2):77. 用药剂量过大或浓度偏高用药剂量过大或浓度偏高 n n 河南省河南省2004200520042005年发生中药注射剂年发生中药注射剂 不良反应不良反应34143414例，涉及例，涉及6666个品种。个品种。 n n 其中超出药品说明书用量占总数的其中超出药品说明书用量占总数的 21.38%21.38%，儿童超剂量用药占总数的，儿童超剂量用药占总数的 39.76%39.76%。 用药剂量过大或浓度偏高用药剂量过大或浓度偏高 n n 从我院上报的药物不良反应报表中也可从我院上报的药物不良反应报表中也可 得到印证：得到印证： n n 从从20012001年至年至20052005年由中药注射剂引起的年由中药注射剂引起的 不良反应共不良反应共2222起，其中超量使用的有起，其中超量使用的有1010 起，占起，占45%45%。 n n 血栓通注射液说明书中静脉注射用量一血栓通注射液说明书中静脉注射用量一 次次2-5ml2-5ml，但某些医生一次用量可达到，但某些医生一次用量可达到 15ml15ml。 忽视与输液配伍产生的超量微粒忽视与输液配伍产生的超量微粒 n n 中药注射液与输液配伍后往往容易发生中药注射液与输液配伍后往往容易发生药物颗药物颗 粒数量增多、尺寸变大粒数量增多、尺寸变大的现象。的现象。 n n 中国药典中国药典20052005版规定：版规定： 标示装量标示装量100ml100ml或或100ml100ml以上的静脉用注射液以上的静脉用注射液 每每1ml1ml中含中含10m10m以上的微粒不得超过以上的微粒不得超过1212粒，含粒，含 25m25m以上的微粒不得超过以上的微粒不得超过2 2 粒。粒。 忽视药物配伍禁忌忽视药物配伍禁忌 n n 中、西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现中、西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现浑浑 浊、沉淀、变色或产生气泡浊、沉淀、变色或产生气泡等现象，主要原因等现象，主要原因 为混合后为混合后pHpH值发生改变；值发生改变； n n 含双黄连注射剂的葡萄糖或氯化钠注射液中，含双黄连注射剂的葡萄糖或氯化钠注射液中， 加入加入硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素硫酸阿米卡星注射液、硫酸庆大霉素即出即出 现棕黑色沉淀，加入现棕黑色沉淀，加入氨苄西林钠溶液氨苄西林钠溶液变深；变深； n n 在清开灵输液中加入在清开灵输液中加入硫酸庆大霉素或维生素硫酸庆大霉素或维生素B B 6 6 后即出现浑浊后即出现浑浊 忽视药物配伍禁忌忽视药物配伍禁忌 n n 为避免发生意外，应该注意在没有弄清为避免发生意外，应该注意在没有弄清 是否会产生配伍禁忌时尽量分别注射。是否会产生配伍禁忌时尽量分别注射。 n n 如清开灵注射液与青霉素配伍后应用出如清开灵注射液与青霉素配伍后应用出 现不良反应；现不良反应；而分开静滴目前尚未有不而分开静滴目前尚未有不 良反应的报告。良反应的报告。 忽视药物配伍禁忌忽视药物配伍禁忌 n n 中西药配伍使用时，应考虑混合的药物中西药配伍使用时，应考虑混合的药物 品种越多，配伍禁忌发生的几率越高；品种越多，配伍禁忌发生的几率越高； 即使不发生配伍禁忌，药物配伍后也应即使不发生配伍禁忌，药物配伍后也应 尽量在短时间内用完。尽量在短时间内用完。 忽视药物配伍禁忌忽视药物配伍禁忌 n n 复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中 静脉滴注，常引起过敏反应，甚至休克。静脉滴注，常引起过敏反应，甚至休克。 n n 低分子右旋糖酐本身是一种强抗原，易和一些低分子右旋糖酐本身是一种强抗原，易和一些 药物结合成络合物或复合物所致，因此临床在药物结合成络合物或复合物所致，因此临床在 使用复方丹参注射液时，应尽可能不与低分子使用复方丹参注射液时，应尽可能不与低分子 右旋糖酐注射液混合滴注，以免引起过敏性休右旋糖酐注射液混合滴注，以免引起过敏性休 克或严重的过敏症。克或严重的过敏症。 忽视药物配伍禁忌忽视药物配伍禁忌 n n 庆大霉素与柴胡注射液混合注射时，常增加不庆大霉素与柴胡注射液混合注射时，常增加不 良反应的发生。良反应的发生。 n n 鱼腥草注射液与卡那霉素混合注射曾致中毒死鱼腥草注射液与卡那霉素混合注射曾致中毒死 亡。亡。 n n 青霉素青霉素G G配伍板蓝根、当归、穿心莲、鹿茸精配伍板蓝根、当归、穿心莲、鹿茸精 注射液应慎用；与鱼腥草注射液严禁配伍；不注射液应慎用；与鱼腥草注射液严禁配伍；不 能与复方黄连素注射液、双黄连注射液、柴胡能与复方黄连素注射液、双黄连注射液、柴胡 注射液、川芎嗪注射液配伍注射液、川芎嗪注射液配伍 用药过程操作不够规范用药过程操作不够规范 n n 药物使用时的滴注速度、剂量、浓度等药物使用时的滴注速度、剂量、浓度等 均与注射液发生的中药不良反应有均与注射液发生的中药不良反应有定定 的相关性。滴速过快，或用药剂量过大的相关性。滴速过快，或用药剂量过大 ，或浓度过高，均可使瞬间进入静脉的，或浓度过高，均可使瞬间进入静脉的 药物过多，而引起一系列不良反应。药物过多，而引起一系列不良反应。 用药过程操作不够规范用药过程操作不够规范 n n 如清开灵注射液的不良反应与剂量、浓度呈下如清开灵注射液的不良反应与剂量、浓度呈下 述关系：其剂量与严重程度无关，与发生率有述关系：其剂量与严重程度无关，与发生率有 关；而浓度则与不良反应严重程度有关，与发关；而浓度则与不良反应严重程度有关，与发 生率无关，即浓度越高，不良反应越严重生率无关，即浓度越高，不良反应越严重 n n 对中药注射剂临床不良反应的观察发现，如滴对中药注射剂临床不良反应的观察发现，如滴 速过快，可引起血管疼痛较多。因此在临床使速过快，可引起血管疼痛较多。因此在临床使 用时滴液速度不宜过快。用时滴液速度不宜过快。 用药过程操作不够规范用药过程操作不够规范 n n 加药方法不同也会使混合液出现不同的变化。加药方法不同也会使混合液出现不同的变化。 n n 将维生素将维生素C C 注射液与川芎嗪注射液分别加入和注射液与川芎嗪注射液分别加入和 混合后加入混合后加入5%5%葡萄糖注射液中，其微粒变化不葡萄糖注射液中，其微粒变化不 同，混合后加入法其微粒高于分别加入法；同，混合后加入法其微粒高于分别加入法； n n 青霉素注射液与双黄连注射液混合后加入青霉素注射液与双黄连注射液混合后加入0.9%0.9% 氯化钠注射液中，其微粒多于分别加入法数十氯化钠注射液中，其微粒多于分别加入法数十 倍；倍； n n 复方丹参注射液与川芎嗪注射液直接配伍后产复方丹参注射液与川芎嗪注射液直接配伍后产 生棕色沉淀，而用生棕色沉淀，而用5%5%葡萄糖注射液稀释后再混葡萄糖注射液稀释后再混 合则混合液稳定无变化。合则混合液稳定无变化。 忽视个体差异对用药的不同要求忽视个体差异对用药的不同要求 n n 由于遗传基因的差异，不同个体体内由于遗传基因的差异，不同个体体内 代谢酶及免疫系统存在明显的差异，对代谢酶及免疫系统存在明显的差异，对 药物的反应也不同，而过敏体质患者药药物的反应也不同，而过敏体质患者药 物不良反应的发生率更是远高于常人，物不良反应的发生率更是远高于常人， 且往往较严重。且往往较严重。 忽视个体差异对用药的不同要求忽视个体差异对用药的不同要求 n n 对双黄连注射剂不良反应报告进行统计对双黄连注射剂不良反应报告进行统计 ，结果，结果8686例有药物过敏史记载的病例中例有药物过敏史记载的病例中 出现过敏的患者有出现过敏的患者有2020例，占例，占23.3%23.3%。 n n 此外，年龄、性别、病理生理状态等因此外，年龄、性别、病理生理状态等因 素都影响到机体对中药注射剂的反应。素都影响到机体对中药注射剂的反应。 忽视个体差异对用药的不同要求忽视个体差异对用药的不同要求 n n 有调查统计表明，年龄在有调查统计表明，年龄在6060岁以下的群岁以下的群 体中出现用药不良反应的发生率为体中出现用药不良反应的发生率为6.3%6.3% ，6060岁以上的群体中为岁以上的群体中为15.4%15.4%，8080岁以岁以 上的群体中为上的群体中为25%25%。 忽视个体差异对用药的不同要求忽视个体差异对用药的不同要求 n n 同时当患者出现同种药物不良反应时，同时当患者出现同种药物不良反应时， 应避免再次应用同一药物。应避免再次应用同一药物。 n n 一患者两次静滴一患者两次静滴参麦注射液参麦注射液两次均出现两次均出现 休克。休克。 一一 些些 建建 议议 2 2 中药注射液使用规范或标准化，将西医中药注射液使用规范或标准化，将西医 临床诊断的病按中医证候分型，临床诊断的病按中医证候分型， 寒、热寒、热 、虚、实的典型临床表现融进西医的病、虚、实的典型临床表现融进西医的病 中，使西医能运用中医辨证的思想合理中，使西医能运用中医辨证的思想合理 使用中药注射剂。使用中药注射剂。 口服 肌注静脉输液 1 一一 些些 建建 议议 3 3 应动态补充、更新和完善中药注射剂说明书或应动态补充、更新和完善中药注射剂说明书或 专业性指导书的内容，将出现较多出现药物不专业性指导书的内容，将出现较多出现药物不 良反应的症状、原因、已证实易发生安全隐患良反应的症状、原因、已证实易发生安全隐患 的一些临床反应加以总结、分析，并及时补充的一些临床反应加以总结、分析，并及时补充 到药品