药、仿制药的报批.doc

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料)1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的(最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载)。2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。二、现场考核、抽样现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录，批生产记录)、剪刀，胶衣、“信封”等)抽样(仿制药连续三批；新药一批)后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局(省所办理)。三、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。四、报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。1、第一套为原件(全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章)资料按下列顺序放置：药品注册申请表(2份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书软盘1份(可以进行网上提交)申报资料1套2、第二套为原件(全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置：药品注册申请表(1份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书申报资料1套3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表(1份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书申报资料的第一部分1套五、审评1、在的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。(如有补充资料，再对其补充)。2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！(注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！)。六、转注册司制作生产批件、临床批件或退审！(注：这阶段是最难等待的；往往临床秕件会让你痛苦。J或L)仿制药的报批一、固体制剂1、固体制剂(绝大部分)生物利用度做完后，整理出两份临床资料直接寄往国家局。第一套为原件(全部红章)、第二套可以是复印件资料按下列顺序放置：临床批件临床样品的检验报告书长期稳定性资料(稳定性试验做得不长的)28、29、30、31、32号资料其他改变的资料(尽量不要变更)2、生物利用度资料提交完后，在的网站上跟踪药品的审评进度。(如有补充资料，再对其补充)。3、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！(注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格)。4、注册司制作生产批件、退审！(注：这阶段是最难等待的；J或L)二、水针之类的可以减免临床新药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。其中资料有：注册申请表、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药。版本应是最新的(可在SDA网上下载)。2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。二、现场考核、抽样现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录，批生产记录)、剪刀，胶衣、“信封”等)抽样(连续三批)后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局(省所办理)。三、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表等1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。四、报审评中心该类申报资料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。1、第一套为原件(全部红章、试验单位加盖红章)资料按下列顺序放置：药品注册申请表(2份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书软盘1份申报资料1套2、第二套为原件(全部红章，试验单位可不加盖红章)资料按下列顺序放置：药品注册申请表(1份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书申报资料1套3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表(1份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书申报资料的第一部分1套五、转审评中心审评1、在的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。(如有补充资料，再对其补充)。2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！(注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格)。六、转注册司制作生产批件、临床批件或退审。补充申请的申报资料一、报国家审批项，该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。1、第一套为原件(全部红章)药品注册申请表(2份)现场考核表(1份，不需要现场考核的除外)省局审查意见表(1份)受理通知书省药检所的检验报告书(生物制品为中检所报告书，不需检验的除外)软盘1份申报资料1套2、第二套为复印件药品注册申请表(1份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书省药检所的检验报告书(生物制品为中检所报告书，不需检验的除外)申报资料1套二、报国家局备案的申报资料药品注册申请表(2份)省局批件1份药