贵州省畜牧局行政审批操作规程审批事项.doc

/sundae_meng贵州省畜牧局行政审批操作规程审批事项兽药生产质量管理规范初审及核查程序兽药生产许可证初审操作规程兽药经营许可证审批操作规程新兽药临床试验审批操作规程兽药广告审查批准文号操作规程一、兽药生产质量管理规范初审及核查程序一、 初审依据：兽药生产质量管理规范检查验收办法二、 初审内容：新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业。三、 初审程序：申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写兽药GMP检查申请表上报省畜牧局兽医药政处，按以下要求报书面及电子文档各一式三份：(一)新建企业和新增产品剂型的企业1、立项报告、项目批准文件及企业概况；2、拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3、企业组织机构图(注明部门名称、负责人、职能及相互关系)；4、企业、部门负责人简历；技术人员及生产、检验、仓储人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，标明所在部门及岗位；各级技术人员分别占全体员工的比例；5、企业周边环境、总平面、仓储平面、质检场所平面及仪器设备布置图；6、车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、人流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7、拟生产产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8、生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9、农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；10、兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；11、生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。(二)改建、扩建和进行GMP改造企业除提供上述3至11项材料外，须提供以下材料：1、兽药生产许可证、企业法人营业执照复印件；2、企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等)；3、获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；4、兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。（三）省畜牧局兽医药政处收到材料后20个工作日内完成初审、预检查。通过的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份报农业部兽医局；未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。二、兽药生产许可证审核程序一、审核依据：兽药管理条例（国务院2004年第45次常务会议通过）第十一条二、审核内容：新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业；新建、改建、扩建和进行GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业；变更生产范围、生产地点的兽药生产企业（以上均为非兽用生物制品生产企业）。三、 初审时限：20个工作日。四、 审核程序：1、申请单位向省畜牧兽医局兽医药政处提交申请开办兽药生产企业的报告（附可行性报告）。2、省畜牧局根据兽药管理条例等有关规定进行审查、场地考察，合格后报农业部兽医局审批。3、企业按兽药生产质量管理规范筹建。4、厂房、车间的设计图纸送省畜牧局审查后再施工。5、筹建结束，筹建单位填写兽药生产许可证申请表一式两份，并提交下列书面及电子文档各一式两份：（1）兽药生产企业生产、检验人员名册（包括文化程度、学历、职称及技术人员比例表）；（2）组织机构图（部门职能及相互关系）；（3）厂区布局、车间、质检、仓储平面布置图；（4）兽药生产车间工艺布局平面图，注明洁净度等级；（5）农业部认可的空气净化检测单位出具的检测报告；（6）生产、质量管理文件和各种记录、凭证样张；（7） 生产设备、检验仪器等设备目录（注明技术参数）；6、省畜牧局兽医药政处组织有关人员现场检查，符合的报农业部兽医局审批； 兽药生产许可证审批流程（新办企业）申请单位向省畜牧局兽医药政处提交申请报告（附可行性报告）一式2份省畜牧局兽医药政处组织现场考察并出具报告省畜牧局分管领导审查 省畜牧局局长审批符合规定 同意发给筹建通知筹建结束向省畜牧局提交验收材料 按GMP要求筹建 省畜牧局组织现场检查并签定意见 分管领导审查后报农业部兽医局审批 三、兽药经营许可证审批程序一、审批依据：兽药管理条例（国务院2004年第45次常务会议通过）第二十二条二、审批内容：经营兽用生物制品。三、审批时限：30个工作日。四、审批程序：1、申报单位向省畜牧局兽医药政处递交申请表一式两份及有关人员资料、营业场所、各项管理制度、等申请材料。2、符合规定的，省畜牧局兽医药政处组织人员现场验收。出具验收意见报局领导审批同意后，发给兽药经营许可证。3、不符合规定的，书面通知申请人。兽药经营许可证审批流程图申报单位向省畜牧局兽医药政处递交兽药经营许可证申请表及申请资料一式二份经办人员初审符合规定省畜牧局兽医药政处组织人员审核 省畜牧局领导审批 同意发给兽药经营许可证四、新兽药临床试验审批程序一、审批依据：兽药管理条例（国务院2004年第45次常务会议通过）第八条一、 审批内容：研制新兽药（非生物制品、不使用一类病原微生物）。三、审批程序：1、在临床试验前向省畜牧局兽医药政处提交下列资料：（1）研制新兽药临床试验申请表。（2）该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。2、兽医药政处根据兽药临床试验质量管理规范组织有关专家对申请材料进行审查，审查结果书面通知申请人三、审批时限：60个工作日五、兽药广告审批程序一、审批内容：在省内媒体发布的兽药广告内容的真实性、合法性和科学性。二、审批依据：1、中华人民共和国广告法第三十四条、第三十五条；2、兽药管理条例（国务院2004年第45次常务会议通过）第三十一条；3、兽药广告审查办法（国家工商行政管理局、农业部令第29号，1995年颁布）；4、兽药广告审查标准（国家工商行政管理局令第26号，1995年颁布）。三、审批程序（一）、申请人向省畜牧局兽医药政处递交下列材料1、兽药广告审查申请表一式五份。2、境内企业做企业形象广告的需提供：(1)营业执照（复印件）；(2)兽药生产许可证（生产企业，复印件）或兽药经营许可证（经营企业，复印件）；3、境内企业做产品广告的需提供:(1)营业执照（复印件）；(2)兽药产品批准文号批件（复印件）；(3)法定兽药质量标准（复印件）；(4)兽药标签和说明书（样张）；(5)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)；(6)其它证明广告真实性的文件；4、进口兽药广告需提供：(1)进口兽药注册证书（复印件）；(2)进口兽药质量标准（复印件）；(3)兽药标签和说明书（样张）；(4)境外兽药生产企业出具的委托书；(5)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)；(6)其他广告真实性的证明文件。（二）初审省畜牧局兽医药政处，根据国家有关规定对申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，于受理申请之日起十日内 做出初审决定，发给兽药广告初审决定通知书。(三)终审广告申请人凭初审合格决定，将制作的广告作品送交省畜牧局兽医药政处，兽医药政处在受理之日起十日内做出终审决定。对终审合格者，签发兽药广告审查申请表；终审不合格者，书面通知申请人，并说明理由。(四)广告申请人直接申请终审1、省畜牧局兽医药政处在受理审查之日起十五日内做出终审决定。2、终审合格的、省畜牧局兽医药政处将兽药广告审查申请表寄送同级广告监督管理机关备查。附件：1、兽药GMP检查申请表 2、兽药生产许可证申请表 3、兽药经营许可证申请表 4、研制新兽药临床试验申请表 5、兽药广告审查申请表二五年五月二十五日兽药生产许可证申请表申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日受 理 日 期： 年 月 日中华人民共和国农业部制填 表 说 明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清，项目填写不全者，不予受理。2. 生产范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。3. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。4. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。5. 生产品种：指所有剂型、产品。6. 本表所填写人员均为本单位专职从事兽药生产、管理、检验的工作人员。7. 根据需要，本表格填写项目可另附页。8. 本表签章复印件无效。申请编号： 1.企业名称建厂时间2.生产范围3.注册地址邮编电话4.生产地址邮编电话5.企业类型经济性质6.法定代表人姓名邮编电话7.法定代表人住址邮编电话8.企业负责人姓名邮编电话9.联系人姓名电话传真10.固定资产原值（万元）注册资金（万元）11.上年产值（万元）上年销售额（万元）12.生产剂型和品种（见附表：生产剂型和品种表）13.职工总数技术人员生产人员辅助人员其他人员14.企业法人姓名性别年龄文化程度技术职称学历/专业从事生产/检验时间15.生产管理负责人16.质量管理负责人17.质检室负责人18.质检室人数大专以上中专（包括高中）其他19.企业占地面积M2建筑面积M2生产车间面积检验室面积仓储面积M2M2M220.省级畜牧兽医行政管理部门审核意见 盖章 年 月 日21.行政审批意见 审核： 批准： 盖章 年 月 日22.许可证编号（200 ）兽生产证字 号批准日期23.有效期自 年 月 日 至 年 月 日24.备 注附表生产剂型和兽药品种表兽药通用名称含量规格/包装规格原批准文号或报批情况 兽药广告审查申请表广 告 主： 申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日受 理 日 期： 年 月 日中华人民共和国农业部制填 表 说 明1本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印。字迹不清，项目填写不全者，不予受理。2“经审查合格的广告作品文字内容及样件”一栏，如表中填写不下，可另附页填写，但需加盖审查机关骑缝章方为有效。其中“文字内容”包括影视、广播广告语言和文字内容。3 本表一式五份。存档一份，送同级广告监督管理机关一份。申请人三份，其中包括送发布地广告审查机关一份。申请编号： 1.广告主代表人2.地址邮政编码电话传真3.申请人法定代表人4.地址邮政编码电话传真5.经办人身份证号码6.产品名称7.广告制作单 位8.其他说明9.全部证明文件目录（ 证明文件附后）出证者出证日期证明文号证明提要10.计划发布媒介（ 列出媒介名称）： 11.广告制作文稿、画面说明（本页不够可另附页） 12.初审意见： 年 月 日 13.经审查合格的广告作品文字内容及样件（样稿粘贴、样片、样带另附） 14.终审意见： 审查机关盖章 年 月 日 15.广告审查批准文号16.异地广告审查机关意见：异地广告审查机关盖章 年 月 日 17.异地广告审查批准文号18.异地计划发布媒介（ 列出媒介名称）： 19.经办人情况姓 名身份证号码驻地住址联系电话（ 传真） 兽药经营许可证申请表申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日受 理 日 期: 年 月 日中华人民共和国农业部制填 表 说 明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。8. 本表签章复印件无效。申请编号： 1.企业名称2.注册地址邮编电话传真3.经营地址邮编电话传真4.仓库地址及负责人邮编电话5.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间6.法定代表人住址邮编电话7.企业类型8.经济性质9.固定资产（万元）10.流动资金（万元）11.专营或兼营12.批发或零售13.年营业额（万元）14.年利润额（万元）15.经营范围16.面积（m2）营业用房 m2 冷库 m2仓储用房 m2 其它 m217.职工情况总数姓名性别年龄职务职称学历18.县级以上或省级畜牧兽医行政管理部门审批意见 盖章 年 月 日19.许可证编号（200 ）兽药经营证字 号20.有效期自 年 月 日 至 年 月 日21.备 注新兽药临床试验申请表申请单位（盖章）： 兽 药 名 称： 申 请 日 期： 年 月 日受 理 日 期： 年 月 日贵州省畜牧局制 填 表 说 明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2. 本表15栏由申请单位填写。3. 79栏由省畜牧局填写。4. 本表签章复印件无效。申请编号： 1.兽药名称2.申请单位名称地址邮编联系人联系电话3.中间试制单位名称地址邮编联系人联系电话试制批数批 号每批数量4.临床试验实施方案、地点、时间5.拟实施临床试验单位与申报单位协议书（可另附）6.专家组审核意见盖章 年 月 日7.省畜牧局行政审批意见审核： 审批：盖章 年 月 日8.有效期自 年 月 日至 年 月 日9.备注兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章） 地址：填报日期：收件日期：，中华人民共和国农业部制填报说明1、 企业类型：按企业法人营业执照内容填写。2、 检查验收范围：填写属于企业或车间范围。3、 建设性质：填写新建（指新开办企业或新增产品剂型的）、改建、扩建、进行GMP改造