感染性物质的运输管理与操作规范

感染性物感染性物质的运输管理与操作规范运输管理与操作规范 理解和理解和执行生物安全政策、 法规和标准 1 w w 法律、法法律、法规依据： w中华人民共和国传染病防治法 w病原微生物实验室生物安全管理条例 w可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒 ） 种或样本运输管理规定 w w 相相关文件： w卫生部人间传染的病原微生物名录 国际 民航组织危险物品航空安全运输技术细则 2 感染性物感染性物质定义及分类 w感染性物质是那些已知或有理由认 为含有 致病原的 w国际民航组织危险物品航空安全运输技 术细则中将感染性物质分为A、B 两类。 3 致病原致病原 w能使人或动物感染疾病的病原微生物。 w包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次 体、放线菌、真菌和寄生虫等和其他因子， 如朊病毒（prions）。 4 病原微生物实验室生物安全管理条 例 w w 第二条第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其 从事实验活动的生物安全管理，适用本条例 。 w病原微生物是指能够使人或者动物致病的微 生物。 w w 第四条第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对 实验室实行分级管理。 w w 病原微生物分病原微生物分类和管理 5 w w 第七条第七条根据病原微生物的传染性、感染后对 个 体或者群体的危害程度，将病原微生物 分为四类： w第一类病原微生物（级风险等级生物因子） w第二类病原微生物（级风险等级生物因子） w第三类病原微生物（级风险等级生物因子） w第四类病原微生物（级风险等级生物因子） w第一类、第二类病原微生物统称为高致病性 病原微生物。 6 人间传染的病原微生物名录 w列入名录的病原微生物 共共380380种种 w法定报告传染病所涉及的病原微生物 w法定报告传染病以外常见传染病病原微生 物 w国外新发现和已消灭传染病病原微生物 w（不需要二级生物安全实验室只有枯草芽孢 杆菌、酵母菌） 7 表1.病毒分类名录 w共收录160种病毒 w第一类病毒： 29种 第二类病毒：51种 w第三类病毒： 74种 第四类病毒：6 种 8 w表2. 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克 次体、螺旋体分类名录共收录155种 w第一类病原：0 种 第二类病原：10 种 w第三类病原：145种 第四类病原：0 种 9 w表3.真菌分类名录共收录59种 w第一类真菌：0 种 第二类真菌：4 种 w第三类真菌：55种 第四类真菌：0 种 10 人间传染的病原微生物名录 第二第二类 第三第三类第四第四类 病原病原 种种数 第一第一类 29 51 74 6 160 表1 6 0 5 10 附录 0 10 145 0 155 表2 0 4 55 0 59 表3 29 70 275 6 380 合计 11 A A、B B类感染性物质及包装区别类感染性物质及包装区别 A A类类 B B类类 区区别 定义 对人或动物致死 或永久致残 不符合列入A类标准 的感染性物质 可感染人的感染性物质 运输专用 名称 或生命物质类 Infectious substance, affecting humans Biological substance, category B 英文运输 专用名称 UN3373 UN2814 UN编号 不需要 UN专用标 需要 记 名录规定的第三类、第 四 类病原微生物菌（毒）种 及其 样本；部分第二类病原 运输对象 名录规定的第一类、第 二类 病原微生物菌（毒）种 及其样本 ；第三类中包装分 类为 A类的 病原微生物菌 （毒）种及其样本 微生物样本； 12 A A、B B类感染性物质及包装区别类感染性物质及包装区别（续）（ 续） 区区别 A A类类 B B类类 次级容器 防水、防穿刺、防泄漏 防水、防破损 最小边长100mm 外包装 至少有一个表面 100mm 100mm 危险品申报单 需要 不需要 标识 UN3373 UN3373 液体50mL、固体50g 液体1L，固体4kg 主容器单包装 最大运输量 液体4L、固体4kg 液体4L、固体4kg 总包装主容器 最大运输量 13 A A类、类、B B类运输包装的共同点类运输包装的共同点 w均为三层包装 w完整的三层包装必须能通过危险物品航空安 全运 输技术细则规定的跌落试验，跌落高度 不低于 1.2m。 w完整的三层包装内主容器最大运输量液体为 4L、固 体为4kg w辅助容器必须能承受在-40至+55温度范围 w内95kPa的内部压力而无渗漏。 w外包装上标识、联系人、地址清楚 14 主容器主容器 15 辅助容器辅助容器( (吸收材料吸收材料) ) A A类类防水，防水，防穿刺，防穿刺，防泄漏防泄漏 防破损、防泄漏防泄漏 B B类类防水，防水，防破损、 16 A A类外包装类外包装( (制冷器件、衬垫材料 制冷器件、衬垫材料) ) 17 B B类外包装类外包装( (制冷器件、衬垫材料 制冷器件、衬垫材料) ) 18 19 中华人民共和国传染病防治法 w第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。 w对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采 集、保藏、携带、 健全严格的管理制度。对 可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫 生 行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样 本， 确需采集、保藏、携带、 省级以上人 民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务 院制定。 20 生物安全管理条例生物安全管理条例 病原微生物分病原微生物分类和管理 w w 采集病原微生物采集病原微生物样本应当具备下列条件： w w ( (一一) )具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平的设 备； w w ( (二二) )具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； w w ( (三三) )具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； w w ( (四四) )具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 w w 要求：要求：采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过 程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采 集过程和方法等作详细记录。 21 w w 第十条第十三条第十条第十三条 w运输方式：陆路（首选）、水路(没有选择余地)和 航空（紧急） w具备基本条件：符合规定、运输容器、生物危险标 识 w运输审批权限：省级卫生部门（省内），省间需出 发地省级卫生部门初审和卫生部批准，通过航空主 管部门批准。 w运输过程：不少于2人，不得通过市内公共交通 (含 城铁、地铁） w承运单位：批准文件和安全措施 22 可感染人可感染人类的高致病性病原微生物 菌 （毒）（毒）种或样本运输管理规定 w第一条（目的）为加强可感染人类的高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理 ，保障人体健康和公共卫生， 保障人体健康 和公共卫生，依据中华人民共和国传染病 防治法、病原微生物实验室生物安全管 理条例等法律、行政法规的规定，制定本 规定。 23 w第六条 申请运输高致病性病原微生物菌 （ 毒）种或样本的单位（以下简称申请单 位） ，在运输前应当向省级卫生行政部门 提出申 请，并提交以下申请材料（原件一份，复印 件三份 24 （一）可感染人（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）（毒）种或样本运输申请表； 25 （二）法人（二）法人资格证明材料（复印件）； 26 w w 三）接收高三）接收高 致病性病原致病性病原 微生物微生物 （毒（毒 ）种或样本 的的单位以下以下 简称接收称接收单 位) )同意接收同意接收 的的证明文件 27 （四）本（四）本规定第七条（二）（三）项 所要求的证明文件（复印件） 病原微生物病原微生物实验室及 实验室活动备案通知实验室活动备案通知 书书 28 （五）容器或包装材料的批准文号、合格（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件） 29 （续）或者高致病性病原微生物菌（毒）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输 （五）（五）（续） 容器或包装材料承容器或包装材料承诺书； 30 （六）其它有（六）其它有关资料。 31 可感染人可感染人类的高致病性病原微生物 菌 （毒）（毒）种或样本运输管理规定 w第七条 接收单位应当符合以下条件： w（一）具有法人资格； w（二）具备从事高致病性病原微生物实验活 动资格 的实验室； w（三）取得有关政府主管部门核发的从事高 致病性 病原微生物实验活动、菌（毒）种或 样本保藏、生 物制品生产等的批准文件。 32 w第六条、第七条（小结） w申请单位向省级卫生行政部门申请，并提交 申请材料： w申请单位的运输申请表法人资格证明 容器或包装材料批准文号、合格证书或承诺 书， w接收单位的同意接收证明 、病原微生物实 验室及实验室活动备案通知书或有关政府主 管部门核发的批准文件等 33 w第八条在固定的申请单位和接收单位之间多 次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒 ）种或样本的，可以申请多次运输。多次运 输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的 ，应当重新提出申请。 w期满后需继续运输的重新申请 34 w第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域 内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门 审批。 35 36 37 w第十条申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性 病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料 提交运输出发地省 级卫生行政部门进行初审；对符 合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出 具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部 审批。 w卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否 批准的决定。符合法定条件的，颁发可感染人类 的高致病性 病原微生物菌（毒）种或样本准运证书 ；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定 并说明理由。 w省际运输： w省卫生行政部门初审，出具初审意见，上报卫生部 ； 卫生部对符合法定条件，颁发准运证书 38 w第十一条对于为控制传染病暴发、流行或者 突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原 微 生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级 卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的 方式进行上报和审批；需要提交有关材料原 件的，应当于事后尽快补齐。 w紧急时，省与部间可传真方式上报和审批， 材料事后补齐 39 w w 第十一条第十一条( (续续) )根据疾病控制工作的需要，应当向中 国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（ 毒）种 或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提 出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定 条件的，颁发可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或 样本准运证书；不符合法定条件的 ，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病 预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案 。 w疾控需要，向国家CDC送菌毒种或样本，向国家CDC 直 接申请，由国家CDC审批并颁发准运证书 40 w第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本的容器或包装材料应当达到国际民 航组织危险物品航空 安全运输技术细则 （Doc9284包装说明PI602）规定的A A类包装标类包装标 准准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、 耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生 物危险标签、标识、运输登记表、警告用语 和提示用语。 w运输容器或包装材料：达到国际民航组织规 定的 A A类或类或B B类标准类标准 w卫生部规定的标签、标识、运输登记表、警 告和提示用语 41 w第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申 请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培 训，并在护送过程中采取相应的防护措施。 w由专人护送，不得少于两人。 w护送人员接受过生物安全培训，护送中采取防护措 施 。 w w 预防性预防性防护措施：措施：免疫接种、预防性服药物物、危害危害 物物质溢出紧急处理箱等 w(条例条例第十二条城市铁路运输） w w 不得通不得通过公共公共电（汽）车和和城市铁路运输 42 43 w第十五条高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本在运输 之前的包装以及送达后包装的开 启，应当在符合生物安全规定的场所中进行 。 w申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装 是否符 合安全要求，所有容器和包装的标签 以及标本登记表是 否完整无误，容器放置方 向是否正确。 w运输前仔细检查容器和包装，要符合安全要 求 w运输前的包装和送达后的开启，在规定的场 所中进行 44 w第十六条在运输结束后，申请单位应当将运输情况 向原批准部门书面报告。 w第十七条对于违反本规定的行为，依照病原微生 物实验室生物安全管理条例第六十二条、六十七 条的有关规定予以处罚。 w第十八条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的 出入境，按照卫生部和国家 质检总局关于加强医 用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知进行管理 。 w第十九条本规定自2006年2月1日起施行。 w运输结束后，向原批准部门书面报告。 45 w违反本规定，依照条例有关规定（62、 67）予以处罚。 w出入境按照卫生部和国家质检总局有关通 知进行管理。 w规定自2006年2月1日起施行 46 高致病性病原微生物高致病性病原微生物标本运输流程 法人法人资质证明 省省级以上卫 申申请单位 运输申请表运输申请表 生主管部生主管部门 包装材料包装材料检测报告及承诺书 批准 获得准运证书获得准运证书 向原批准部门书面报告 法人法人资质证明 分分类包装、标识 有有资格实验室 相相关实验活动 联系接收部门接收人联系接收部门接收人 批准文件批准文件 同意接收同意接收证明 双人双人专车运送 接收接收单位 开具接收回执 47 48 危险材料的接收(美国CDC、NIH生物 安全手册) w建议: :建立将危险材料带入实验室的程序 w推荐建立一个集中接收危险生物材料的区 域，保 持最大安全性，减少因损坏或不明包裹引起的生物 危险。 w单位应建立在将其带入实验室之前，检查所有包 裹的程序（用观察或非侵犯性技术）；可疑包裹按 规定方法处理。 w打开包有样本、菌（毒）种或毒素的包裹时，应 使用安全柜或合适的安全控制设备； 操作者应经过 培训并被授权。 49 w建议：建立从实验室转移（让）或运输危险材料的 的程序 w包装、标记和转移（让）危险材料应遵照当地法 规 和规则，操作者（包装、处理和运输人员）应接 受 相关培训，所有活动应通知相关单位的主管领导 。 w确保危险材料在运送前得到所需的通行证（市卫 生局、国家CDC、卫生部） w离开实验室之前外包装应进行去污染 。 w转移（让）时避免用手携带；若必须，应遵循有 关运输和训练方面的规定 w制定并遵循机构内部危险材料的转运规则 50 WHO 实验室生物安全手册 第三 版(2004 )、第四部分、第十二章 w w 标本的安全操作标本的安全操作 w标本容器 w可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。 w应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄 漏。 w容器外部不能有残留物。 w容器上应当正确地粘贴标签 。 w标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而 是 要分开放置，最好放置在防水的袋子里 。 51 w标本在设施内的传递 w为了避免意外泄漏或溢出，