浅谈过期药品回收制度

浅谈过期药品回收制度国家规定所有的药品都要标明有效期或失效期，它是反映药品内在质量的重要指标之一，是保证药品安全有效的前提。超过有效期的药品即为过期药品，由于降解，其所含的有效成分或生物效价就达不到标示量，使用后不但达不到有效的血药浓度，还可能因为产生的降解产物对人体造成危害。随着经济的发展，药品储用量日益增加，而过期药品的数量也随之增加。调查表明，我国约有.的家庭存有备用药品，的家庭设有家庭小药箱。但是，高达的家庭却忽视了药品的储存条件，更有至少成的家庭没有定期清理过期药品的习惯，九成的被调查者有将过期药品随意丢弃的经历，而这一问题在农村则更为严重。有老年朋友的家庭，因其患有慢性病，家庭储备的药更多，这方面的问题更加突出。鉴于过期药品可能造成的危害较大，而我国目前还没有较系统完善的过期药品控制机制，因此急需加强这方面的调研，尤其是管理机制的探索，以避免因使用过期药品给患者造成身体伤害。过期药品的危害表现在以下几个方面：一是使用过期药品不但贻误治疗时机，其降解产物还可能对人体造成伤害。药品过期后其有效成分含量降低，药品发挥不出原来的药效。有时，甚至还会导致药品化学成分的改变，对人体产生损害。比如，维生素 C 在空气中放置时间过长，容易被氧化，而氧化后的 VC 对人体有害。磺胺类、青霉素类药品过期，则容易引发过敏和休克。药品存放的温度不能达标，药品自身可能分解出一些有害杂质，这些杂质对人体容易造成一定危害。药品长期存放在干燥的地方会脱水；存放在潮湿处，药品也会吸潮。吸潮或脱水后药品进入人体内会不分解，因此，人体吸收不到有效成，“吃了等于白吃” 。 冲剂、蜜丸等加入赋型剂的药品，在一定温度下会发生霉变，滋生细菌，而这种霉变是用肉眼难以识辨的。 中华人民共和国药品管理法明确规定超过有效期的药品按劣药论处。一些不法商贩从居民手中收购过期药品，改头换面通过非法渠道销售到农村等偏远地区卫生所、药店和无证诊所，再次流进患者手中，严重危害人民群众的身心健康，并且扰乱了药品市场秩序。二是污染环境。家庭处理过期药品大部分是当作生活垃圾扔掉，不做任何处理，就会对环境造成污染。一些单位和部门对过期药品集中销毁，常常采取焚烧的方法，也会对环境造成污染。三是造成医疗资源浪费。我国还远未实现全民医保，广大农村偏远地区缺医少药。一方面是生病看不起医生，吃不起药，一方面是大量药品因过期而浪费。过期药品的大量产生 与以下两个方面的因素密切相关。一是医疗保障体制存在漏洞，造成许多居民在消费药品上缺乏合理性，医院大药方给药品囤积提供“货源” 。 不少人手中的过期药都是病人出院时医生开出来的，医生给病人开了一大堆药，病人吃不了，扔了又觉得可惜，药品就这样积攒了下来。公费医疗给医院多开药、开好药提供了适宜的土壤。由于患者属于公费医疗范畴，在经济利益驱动下，医生就给病人开大处方，远远超出了病人对药品的需求量。另外，病人也会利用公费医疗的有利条件，给自己搞一个家庭小药箱。过期药品囤积现象，实质上暴露出我国公费医疗制度中存在的一些缺陷。除医院开药途径外，也有一些人喜欢从零售药店买药，自己搞个小药箱，生病时用起来比较方便，但却疏于定期检查箱内药品是否过期及时清除，积攒下不少过期药品。二是药品回收机制不健全。而现行的药品管理法只赋予药品监管部门负责对药品研发、生产、销售和医疗使用单位的监督管理权限，没有对家庭剩余过期药品的回收做出明确的规定。相关的处理基本上是药品监管部门、药品生产企业和零售药店等的自发行为，主要有以下几种方式。一是自行销毁。药品经营企业和医院的过期药品一般可以退回生产企业。生产企业对于过期药品则采用自行销毁的方式处理。二是有偿回收。这种方式主要针城镇居民手中存有的过期药品，是一种短期的处理方式。有关主体通过以旧换新、有奖回收等方式集中消费者手中的过期药品，进行统一销毁。实施这种方式的主体可以有多种，可以是药监局与企业的联合，我局即采用此种方法，也可以是企业与企业的联合，或者是某个单独的企业。此种处理方式优点主要有：(1)由于是有偿同收，所以对消费者的激励用较大，实施的效果较好。(2)药品生产企业或者药店通过相关活动，可以增强自身的社会责任感，提升企业在消费者心目中的形象，促进长远发展。因而企业的积极性也较高。不足主要有：(1)费用问题。相关主体采用这种方式需要安排专人操作，提供用于换购的新药或其它奖励，负责过期药品的销毁等，费用支出较大，并且往往需要企业自主承担。(2)此类活动多为短期活动，会因为企业营销策略的改变而改变，很难形成一个长效回收机制。(3)可能误导消费者。虽然此类方式是保证百姓安全用药的公益性活动，以旧换新、有奖同收只足激励措施，但这可能使消费者认为过期药品是有价值的，甚至待价而沽，产生负面作用。并且，消费者以兑换方式获得的药品有可能不是其急需的常用药物，存在久置不用而再次过期的可能，使过期药品同收的意义大打折扣。目前，我国不少地方都已建成“生活环境无害化处理中心” ，但销毁费用较高，最贵的每公斤近元，算下来，过期药品的销毁费用就是一笔不小的开支，而企业已投资一定资金用于更换过期药品，再承担高额销毁费用有一定困难。白云山和黄中药自年创立“家庭药品回收（免费更换）机制”以来，该企业用于这一活动的投入已达到 1.6 亿元，今年 1-6 月投入达到 6000 万元，预计全年将达到 1 亿，由于投入比例的逐年上升，企业面临一定压力。三是过期药品回收箱。这种方式也主要针对城镇居民手中存在的过期药品，并且是一种长期的处理方式。一些城市在多家药店长期设立过期药品回收箱，由药品监管部门定期统一集中、回收、销毁。从2005 年处起，上海市药品监督管理局确定了 1700 多家药店长期设立不合格、过期药品回收箱。同时，上海药品监督管理局还启动了第二届指导市民清理家庭小药箱活动周，深入社区清理、回收过期药品，并发放 40 万册指导市民清理“家庭小药箱”活动宣传手册 。又如，2005 年 5 月 16 日至 22 日，南京市药监局将在全市范围内开展为期一周的清理“家庭小药箱”活动。南京市药监局选择“百信”和“先声”下属的 70 余个药店设立清理家庭小药箱服务站点。各区县将选定 10家左右药店设站。全市有 120 余家药店参与“清理家庭小药箱活动周” 。我局从 2004 年 11 月启动过期药品回收工作，确定了 27 家药店长期设立不合格、过期药品回收箱，市民可以就近处理过期、无效期或有效期辨别不清的药品以及霉变、变质药品，部分药店给予一定的购药优惠。为防止药品流入不法分子手中，进一步完善了工作机制，一是完善回收药品工作程序，以“四个统一”为主要内容，进一步规范统一回收箱、统一回收表格、统一销毁方法、统一上报回收情况。二是延伸回收网点，市区增设 11 家、农村增设 18 家定点回收药品网点，积极把家庭过期药品回收工作延伸到乡村。同时举办回收过期药品宣传咨询，提高人民群众对过期失效药品危害的认识，确保群众用药安全有效，切实维护好药品市场秩序。此种方法的优点在于：(1)可以方便消费者就近处理过期药品，避免其误用、流入不法渠道或与普通生活垃圾混淆。(2)与短时间的公益活动相比，此种方式的作用更加长久。其不足在于：(1)缺乏相应的鼓励措施。在没有鼓励措施的情况下，部分消费者可能通过非法的过期药品有偿回收渠道处理，或认为清理过期药品并将其送至收箱比较麻烦，而仍将其留在家中或与生活垃圾一同丢弃。(2)缺乏必要的制度约束。一些药店没有设置专人管理，没有建立严格的回收登记制度，存在过期药品回收后“跑、冒、滴、漏”现象。(3)费用问题。此种方式的覆盖范围较广，而药品监管部门的资源有限，因此为过期药品回收箱配备专门人员、投入等项支出的难度较大。因此，在过期药品产生之前采取的控制措施，尽量减少过期药品的产生是控制过期药品的最根本方法，可以比较彻底地避免过期药品造成的各种危害。在这方面，美国的一些管理经验值得我们借鉴。据了解，美国没有过期药品回收制度，着重强调控制过期药品的产生。一方面，药品生产企业通过调研等方式，较准确地预测市场需求，避免过量地生产，从而在药品出厂时就降低药品过期的可能性。另一方面，美国药品拆零出售做得比较好。几乎所有药店都有药品拆零出售的服务，并且拆零出售的药品种类非常丰富，包括许多处方药和非处方药，甚至一些液体剂型的药物也用小瓶分装。药剂师在给顾客调配药物时会考虑其合理用药量，从