某制药有限公司新厂区建设项目制药有限公司整体搬迁新建项目可行性研究报告

1 某 制药有限公司新厂区建设项目 （ 某 制药有限公司 整体搬迁新建 项目 ） 可行性研究报告 （代项目建议书） 建设单位： 某 制药有限公司 法定代表人： 项目负责人： 联 系 人： 2009 年 10 月某 制药有限公司可行性研究报告 第 1 页 共 127 页 目 录 目 录 . 1 一、总 论 . 5 1. 项目背景 . 5 项目名称 . 5 单位概况 . 5 编制依据和原则 . 6 项目提出的理由 . 7 2. 项目概况 . 8 拟建地点 . 8 建设规模、目标、内容 . 9 主要建设条件 . 10 项目投入资 金及效益情况 . 10 主要技术经济指标 . 10 二、市场预测 . 12 1. 产品性能与用途 . 12 岩宁胶囊 . 12 维 U 颠茄铝胶囊 . 12 诺氟沙星胶囊 . 12 盐酸雷尼替丁胶囊 . 12 别嘌醇缓释胶囊 . 12 伊曲康唑胶囊 ( ) . 12 复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊 . 12 氯雷伪麻缓释胶囊 ( ) . 13 联苯双酯片 ( ) . 13 尼莫地平片 ( ) . 13 甲钴胺片 . 13 新生化颗粒 . 13 痛经宁颗粒 . 14 益母颗粒 . 14 刺五加颗粒 . 14 银翘解毒颗粒 . 14 板蓝根颗粒 . 14 非诺贝特缓释胶囊 . 14 复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊 . 14 卡马西平胶囊 . 14 茴拉西坦片 ( ) . 15 桂利嗪片 ( ) . 15 辛伐他汀片 ( ) . 15 丹酚酸 A 镁盐注射用粉针 . 16 注射用双参粉针剂 . 16 注射用门冬氨酸阿奇霉素 . 16 注射用盐酸头孢吡肟 . 16 注射用炎琥宁 . 17 某 制药有限公司可行性研究报告 第 2 页 共 127 页 2. 产品市场分析与预测 . 17 岩宁胶囊 . 17 别嘌醇缓释胶囊 . 18 伊曲康唑胶囊 ( ) . 19 复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊 . 20 联苯双酯片 ( ) . 22 尼 莫地平片 ( ) . 24 非诺贝特缓释胶囊 . 25 复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊 . 26 卡马西平胶囊 . 28 茴拉西坦片 ( ) . 29 桂利嗪片 ( ) . 31 辛伐他汀片 ( ) . 32 丹酚酸 A 镁盐注射用粉针 . 33 注射用双参粉针剂 . 35 3. 产品市场竞争力的优势 . 35 4. 市场风险 . 37 三、建设规模与产品方案 . 38 1. 建设规模 . 38 2. 产品方案 . 38 四、厂址选择 . 39 1. 厂址所在位置现状 . 39 地点 与地理位置 . 39 厂址土地权属类别及占地面积 . 39 土地利用现状 . 39 2. 厂址建设条件 . 40 地形、地貌、地震情况 . 40 工程地质与水文地质 . 40 气候条件 . 40 交通条件 . 41 当地施工条件 . 41 五、技术方案、设备方案和工程方案 . 42 1. 技术方案 . 42 生产工艺流程简述 . 42 酸雷尼替丁胶囊生产工艺流程简述 . 42 氟沙星胶囊生产工艺流程简述 . 44 U 颠茄铝胶囊生产工艺流程简述 . 47 莫地平片 ( )生产工艺流程简述 . 50 苯双酯片 ( )生产工艺流程简述 . 50 嘌醇缓释胶囊生产工艺流程简述 . 50 马西平缓释胶囊 ( )生产工艺流程简述 . 50 生化颗粒 生产工艺流程简述 . 50 经宁颗粒 生产工艺流程简述 . 51 干粉针剂工艺流程 . 错误 !未定义书签。 布剂生产工艺流程 . 错误 !未定义书签。 某 制药有限公司可行性研究报告 第 3 页 共 127 页 工艺用水制备工艺流程简述 . 53 物料平衡 . 54 . 42 主要设备选型原则 . 58 主要设备选型 . 58 主要工艺设备一览表 . 59 . 63 厂区总图运输 . 63 总图 . 63 厂区绿化 . 64 交通运输 . 65 土建 . 65 给水排水设计 . 68 供电说明 . 70 通信 . 71 仪表及自动控制 . 72 暖、通风及空调 . 72 热 . 74 助生产装置 . 74 六、主要原辅材料消耗及供应 . 76 . 76 七、节 能 . 82 1. 设计依据 . 82 2. 节能措施综述 . 82 工艺专业节能措施 . 82 暖通专业节能措施 . 82 电气专业节能措施 . 83 给排水专业节能措施 . 83 建筑专业节能措施 . 83 八、环境保护 . 84 1. 设计依据 . 84 2. 区域环境质 量现状 . 84 3. 主要污染源及主要污染物 . 85 4. 设计采用的环境保护标准 . 85 5. 控制污染的初方案 见该项目环评 影响报告书 . 86 九、职业安全卫生 . 87 1. 设计依据 . 87 2. 工程概述 . 87 3. 危害因素 . 87 4. 安全措施 . 88 职业安全 . 88 工业企业卫生 . 88 5. 劳动安全卫生机构人员配置 . 89 十、消 防 . 90 1. 设计依据 . 90 某 制药有限公司可行性研究报告 第 4 页 共 127 页 2. 工程概述 . 90 3. 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 . 90 总图 . 90 建筑消防 . 90 消防给水 . 90 通风及空调消防 . 91 电气消防 . 91 十一、组织机构与人力资源配置 . 93 1. 组织机构 . 93 2. 人力资源配置 . 94 十二、项目实施规划 . 97 1. 建设工期 . 97 2. 项目实施进度安排 . 97 十三、投资估算及资金筹措 . 98 1. 投资估算 . 98 2. 资金筹措 . 99 十四、财务分析及评价 . 100 1. 编制依据 . 100 2. 投资计划 . 100 3. 总成本费用估算 . 100 4. 经济效益 . 100 销售收入、销售税金及附加 . 100 利润计算 . 101 企业借款偿还能力分析 . 101 5. 不确定分析 . 101 盈亏平衡分析 . 101 财务评价单因素敏感分析 . 101 6. 评价与结论 . 101 某 制药有限公司可行性研究报告 第 5 页 共 127 页 一、总 论 1. 项目背景 项目名称 ： 某 制药有限公司 新厂区建设 项 目 （ 某 四明制药有限公司整体搬迁新建项目） 单位概况 ： 企业名称： 某 制药有限公司 法定代表人： 企业地址： 注册资金： 5000万元 项目发起人介绍及企业概况： 公司名称： 某 四明制药有限公司 某 四明制药有限公司位于风景秀丽 、 人杰地灵的历史名城 某 宁海，是浙江省定点生产中西药的企业。公司乃集科研、生产、营销为一体的有限责任公司，注册资本为 2500万元，如今拥有资产 9000多万，建筑面积 26000平方米，各类专业技术人才 50人，高级职称 6人，中级职称人 员 14人。 公司生产基地设施齐全，检测手段先进，组织机构科学严谨，人员配置优化精良。在如此良好环境之下，于 2003年 9月顺利通过药品 有国家食品药品监督管理局批准的中西药产品 30多种，生产剂型有颗粒剂、胶囊剂、酊剂、煎膏剂、糖浆剂、露剂等。先后开发出“新生化颗粒”、“痛经宁颗粒” 、 国家中药保护品种“儿宝膏”等广具市场潜力疗效确切的优良品种，产品销往国际市场。 公司名称：沈阳药大医药发展有限公司 沈阳药大医药发展有限公司（以下简称沈阳药大）是促进新药技术成果转化为主营业务的生产服务型企业，依托 沈阳药科大学雄厚的技术力量，以市 场 为导向，建立以企业为主体的“产、服、研、服”联盟，建有新药研究开发公共技术服务平台，使产品资源优化整合，促进新药技术成果转化，为新药的产业化提供成熟的技术支持，是科研院校与生产企业的桥梁和纽带。已建成符合 准的现代化注射剂生产车间，具备国际先进的生产、检验设备，为 项目 研究提供必要的硬件支持。公司还拥有一支来自国际知名科研院所的高素质团队，其中各类技术人员 30余人，包括博士研某 制药有限公司可行性研究报告 第 6 页 共 127 页 究生 3 人、硕士研究生及其它辅助人员 14 人，高级职称员工占 70%以上，为科研成果的产业化提供必要的 软件支持。目前，公司在研的具有 广 阔市场前景和发展潜力的新药项目 21项，其中，国家 863计划课题 3项，申报临床批文 7项，全部拥有自主知识产权。 公司名称：海南斯达制药有限公司 海南斯达制药有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的综合性制药企业，是海南省高新技术企业。 公司成立于 1993 年 8 月， 并于 2006 年 2 月 15 日在新加坡股票交易所成功上市，成为海南省第一家在境外上市的制药企业。 2006 年 4 月，海南斯达制药有限公司成功收购了在中成药研发和创新方面处于国内一流水平国家级的高新技术企业 北京大学世佳科 技开发有限公司。 2007 年8月，公司被评为“海南省制药行业十佳诚信单位”。 公司生产基地位于海南省琼海市，是一座花园式的药品生产基地，厂区占地 60000 平方米，拥有粉针、冻干粉针、水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂等七大剂型生产线。公司现有抗菌、抗病毒、治疗心脑血管疾病等药品 50余种。全厂整体通过 创制新药、健康人类是我们斯达人的最高目标。为实现这一终极目标，全体斯达人团结一心、发愤图强、励精图治、艰苦创业。 我们始终坚持以人为本的经营理念，用情感留住人，用事业吸引人，用工作锻炼 人，用学习培养人，用机制激励人。并致力于企业价值与员工价值的共同提升、企业与员工共同成长。 编制依据和原则 编制依据 有关 的 法律、法规 及规范 项目申请简介、厂区规划平面图、品种生产工艺等） 药有限公司 与吉林医药设计院有限公司签定的 设计 合同 编制原则 观性、可靠性和实事求是的原则，在充分体现企业投资思想的基础上，使工艺技术方案先进可靠，项目投资合理，采用先进的生产技术和装备，使项目建成后能取得较好的经济效益和社会某 制药有限公司可行性研究报告 第 7 页 共 127 页 效益。 家 食品 药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 98年修订版 并参照国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范第二次征求意见稿 以及医药工业洁净厂房设计规范的要求进行设计。 火、环境保护、电气、职业安全卫生等均按国家的有关规范、规定进行设计。 部分设备进口， 以达到高起点、高标准要求。 项目提出的理由 项目提出背景 某 四明制药有限公司经反复论证和研究， 为进一步优化产品结构，满足广大患者的需求，进一 步提高企业的经济效益和社会效益，使企业健康地发展壮大，提出整合利用沈阳药大医药发展有限公司药品研发的技术优势和技术力量（研发申报新药），以及海南斯达制药有限公司的市场占有率高的优势品种（办理品种转移），决定整体搬迁建设 某 制药有限公司建设项目，项目选址在辽宁（本溪）生物医药产业基地。 主要生产品种： 岩宁胶囊、维 氟沙星胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、别嘌醇缓释胶囊、伊曲康唑胶囊 ( )、复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊、氯雷伪麻缓释胶囊 ( )、非诺贝特缓释胶囊、复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊、卡马西平胶囊、茴拉西 坦片 ( )、辛伐他汀片 ( )、桂利嗪片 ( )、联苯双酯片 ( )、尼莫地平片 ( )、甲钴胺片、新生化颗粒、痛经宁颗粒、益母颗粒、刺五加颗粒、银翘解毒颗粒、板蓝根颗粒、丹酚酸 射用双参粉针剂、注射用门冬氨酸阿奇霉素（ 注射用盐酸头孢吡肟 (1g、 注射用炎琥宁（ 400160伤痛宁巴布膏、天赢虫草 等 30个品种。 一期工程以片剂、胶囊、颗粒剂三个主导剂型。二期工程以巴布剂、粉针剂两个主导剂型。 本项目建成后，形成规模生产之优势并充 分发挥更大效益。 某 制药有限公司可行性研究报告 第 8 页 共 127 页 本项目建成达产后，可实现产值 5亿 元，上缴税收 ，年 均 利润 元，不仅可以获得可观的经济效益，而且可以实现良好的社会效益，所以该项 目 的实施是十分必要的。 项目优势 符合 国家产业政策：本项目符合国家医药产业政策，是国家鼓励发展的产业 ，且有很强的生命力 ， 它的投产必将为企业带来广阔的市场空间。 产品市场前景广阔： 本项目建设考虑企业长久发展，可同时生产多品种， 同时产品适用人群广， 使企业对于市场应变能力增强。 产品生产采用 先进的工艺设备及成熟的制药技术，使产品质量有所保证，产品质 量提高，带动了市场的发展。 同时， 该项目生产的品种深受广大患者的欢迎，因此，市场需求很大，发展前景广阔。 项目是可持续发展的：该项目按 准建设，符合节能、环保要求，本项目建设厂房适合生产多种品种。 可以拉动相关产业发展：本项目可以直接提供多个就业岗位，还可以拉动 中药材种植、 化工、包装、运输、能源等相关产业的发展。 生产 厂 址 具有原材料资源优势 本项目产品 主要 为 化药 制剂 和中药制剂 ， 而 辽宁 是我国 中药材 主要生产基地 之一 ， 本溪经济技术开发区交通运输发达， 因此，可以保证本项目实施所需供应，大大降低原料运输和采 购成本， 提高项目经济效益。 2. 项目概况 拟建地点 ：本项目建设 厂 址位于 辽宁省本溪 经济开发区 生物医药产业基地 。该地块征地面积为 82亩。 辽宁省本溪 经济开发区 是经国家批准的工业园区，创建于 1993 年，是 辽宁省 重点工业园区 ， 并于 2001 年经国务院审查批准。 园区内的水、电、 气、 通讯配套齐全，道路畅通。 辽宁省本溪 经济技术开发区 生物医药产业基地 地理位置位 于中国的东北部，辽宁省中部城市群，沈阳城市经济圈，本溪市的西北部，地处北纬41 27 45、东经 123 42 57，北与沈阳姚千户屯接壤，东邻抚顺海浪， 西接辽阳铧子镇，南依母城本溪。 沈丹高速公路、丹霍线 304 国道、沈本产业大道、沈丹铁路四条主干道纵贯全境。 辖区内有石桥子和歪头山两个四等火车站，沈丹高速公路在辖区内有南、北、中三个出入口。目前正在规划沈阳至本溪的城际铁路客运专线。辽宁省本溪经济技术开发区 距某 制药有限公司可行性研究报告 第 9 页 共 127 页 沈阳 43公里、距沈阳桃仙机场 30公里、距本溪 21公里、距抚顺 45公里、距辽阳 56公里、距丹东大东港 260公里、距营口港 250公里、距大连港 430公里。 交通十分便利。 某 制药有限公司 新建厂址周 边 环境良好，东 南 、东北 与 辽宁科技大学比邻， 西南与 医科大学临床研究 学院隔 沈本产业大道 连理相接， 西北与华邦公司相临 。 建设规模 、 目标 、内容 建设规模： 片 剂： 4亿片 /年 ，代表品种 ： 联苯双酯片 ( )、尼莫地平片 ( ) 胶囊剂： 4亿粒 /年 ，代表品种： 诺氟沙星胶囊、别嘌醇缓释胶囊 颗粒剂： 2000万 袋 /年 ，代表品种： 新生化颗粒、痛经宁颗粒 冻干粉针 ： 2000万支 /年 ，代表品种： 注射用 双参粉针 巴布剂 ： 1亿 贴 /年，代表品种： 伤痛宁巴布膏 中草药栽培车间： 5吨 /年， 代表品种： 天赢虫草 建设目标：通过本项目建设， 建成 某 制药有限公司 药品 生产基地 和中草药栽培基地 ，实现低成本高效益， 项目建成后通过国家 建设内容：该项目为 新 厂区 建设 工程 一期土建工程建设内容有： 固体制剂 生产车间 （片剂、胶囊剂、颗粒剂）及仓库 ： 单 层建筑，建筑面积 4500 办公、质检化验楼：三层建筑，建筑面积 1620 生活楼（ 含 食堂、倒班宿舍）：三层建筑，建筑面积 1620 危险品库：单层建筑，建筑面积 40 动力站 （含变电、锅炉、 机修车 间 等 ） ：单层建筑，建筑面积 1179 污水池：地下 构筑物建筑面积 121 消防水池 ：地下 构筑物建筑面积 121 生活水池：地下 构筑物建筑面积 门卫：单层建筑，建筑面积 63两个门卫 ） 。 二期土建工程建设内容有： 巴布剂 生产车间：单层建筑，建筑面积 3840 某 制药有限公司可行性研究报告 第 10 页 共 127 页 冻干粉针 生产车间：单层建筑，建筑面积 4500 研发中心 ： 高 层建筑，建筑面积 17622 中草药栽培车间：单层建筑，建筑面积 6900 主要建设条件 本项目的 前期论证及准备工作已完成，整个项 目的建设条件已成熟，可以进入实施程序。 本项目的实施符合国家、省市有关的 的医药产业政策 和区域发展规划 ，能够得到国家、地方政府及药品监督部门的大力支持。 本项目产品制备工艺成熟，并且该项目采用了先进的工艺方法，有助于得到高质量的产品。 某 制药有限公司已经为该项目招募了相关的项目建设 专业技术人员及 制药专业优秀人才，可完全满足该项目的需要。 项目投入资金及效益情况 该项目 计划 总投资 17000 万元，其中 建设投资 14000 万元，流动资金3000万元。资金来源为 ： 企业自筹 10000万元，申请银行贷款 5000万元 ，申请扶持资金 2000万元 。项目实施后年产值将实现 50000万元，平均年利润将实现 5979万元，税金 4800万元。 主要技术经济指标 表 1. 主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 指标 备注 1 设计规模 剂 亿片 /年 4 囊 亿粒 /年 4 粒剂 万袋 /年 2000 布剂 亿 贴 /年 1 干粉针 万支 /年 2000 2 年工作日 日 250 生产班次 班 /日 1 2 3 主要原辅料用量（略） 详见 第六章 4 公用系统消耗 65000 1850000. 汽 t/年 7800 某 制药有限公司可行性研究报告 第 11 页 共 127 页 5 总 定 员 人 432 产及辅助工人 人 297 术人员 人 220 理人员 人 35 务人员 人 100 6 总 投 资 万元 17000 设投资 万元 14000 动资金 万元 3000 7 资金来源 有资金 万元 10000 行贷款 万元 5000 它 万元 2000 8 营业收入 万元 50000 达产年 9 总 成 本 万元 年平均值 10 利税总额 万元 6800 各年平均值 11 利 润 万元 4556 各年平均值 12 财务评价指标 态指标 资利润率 % 资利税率 % 本金 利润率 % 产负债率 29 动比率 动比率 资回收期（总投资） 年 态指标 部收益率（自有投资） % 现值（全部投资） 万元 现值（自有投资） 万元 资回收期 年 13 清偿能力指标 借款偿还期 年 2 14 盈亏平衡分析 盈亏平衡点 万元 12909 某 制药有限公司可行性研究报告 第 12 页 共 127 页 二、市场预测 1. 产品性能与用途 岩宁胶囊 功能主治： 补虚亏、益精气。 抗肿瘤药辅助用药。 用于肿瘤化疗所致全身虚弱、食欲下降、恶心呕吐、脱发、白细胞减少、免疫功能低下等副作用， 增强人体免疫功能、减少放化疗所致的毒副作用，保护骨髓造血机能。 维 作用类别 ： 本品为抗酸类非处方药药品。 适 应 症 ： 用于胃，十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛。 诺氟沙星胶囊 作用类别 ： 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用 。 适 应 症 ： 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 盐酸雷尼替丁 胶囊 作用类别 ： 本品为抗酸类非处方药药品。 适 应 症 ： 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 别嘌醇缓释胶囊 作用类别 ： 本品是抑制尿酸合成的药物。 适 应 症 ： 用于 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 反复发作或慢性痛风者； 痛风石； 尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病； 有肾功能不全的高尿酸血症。 伊曲康唑胶囊 ( ) 作用类别 ： 本品是一种合成的广谱抗真菌药。 适 应 症 ： 适于治疗以下疾病： 阴阴道念珠菌病 。 眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 或酵母菌引起的甲真菌病。 统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病 (包括隐球菌性脑膜炎 )、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。 复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊 某 制药有限公司可行性研究报告 第 13 页 共 127 页 作用类别 ： 降血脂类 用 药 。 适 应 症 ： 适用于高脂血症，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和单独使用烟酸和辛伐他汀治疗无效的高甘油三酯血症， 氯雷伪麻缓释胶囊 ( ) 作用类别 ： 为解热镇 痛，呼吸系统用药。 适 应 症 ： 用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。 联苯双酯片 ( ) 作用类别 ： 肝胆用药。 适 应 症 ： 本品对肝炎主要症状如肝区痛、乏力、腹胀等的改善有一定疗效，但对肝脾肿大的改变无效。适用于迁延性肝炎及长期单项谷丙转氨酶异常者。 尼莫地平片 ( ) 作用类别 ： 脑血管病用药 适 应 症 ： 适用于各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和急性脑血管病恢复期的血液循环改善。 甲钴胺片 作用类别 ： 神经系统用药。 适 应 症 ： 周围神经 病变。 神经内外科 多发性神经炎、三叉神经痛；脑意外事件的后遗症、脑外伤、血管硬化引起的神经障碍；失眠、多梦、烦躁、易怒；酒精性神经炎；自律神经障碍 。 内科 内分泌科：糖尿病性神经病变 。 肝病类科：肝功能异常的神经炎 。 血液科：巨幼红细胞贫血 。 五官科 面部神经麻痹；耳鸣、重听、眩晕、耳聋；耳平衡障碍；味觉、嗅觉功能异常。 眼科 糖尿病性视网膜病变；视神经炎、复视、青光眼引起的视神经萎缩 。 骨科 坐骨神经痛、椎间盘突出、骨刺、肩颈酸痛、腰痛、骨折、运动伤害 。 妇产科 妊娠性贫血、下肢麻木 ；更年期神经功能异常 。 皮肤科 带状疱疹、湿疹、各种皮肤炎引起的神经炎、神经痛 。 肿瘤科 放化疗引起的造血功能损害及神经伤害 新生化颗粒 某 制药有限公司可行性研究报告 第 14 页 共 127 页 功能主治： 活血、祛瘀、止痛；用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可适用于上节育环后引起的阴道流血：月经过多 痛经宁颗粒 功能主治： 调经止痛。用于月经量少、后错，经前或经期腹痛。 益母颗粒 功能主治： 活血调经，行气止痛。用于气滞血瘀所致月经不调，痛经，产后瘀血腹痛。 刺五加颗粒 功能主治： 益气健