ISO_IEC_17025：2017-CNAS-CL01 Accredition criteria for the competency of Testing and calibration Laboratories 检验和校准实验室能力认可准则

Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories 检测 和校准 实验 室能力 认 可准 则（ ISO/IEC 17025:2017）CNAS-CL011ISO/IEC 17025修 订进 展 012015年 6月工作小 组 草案（ Work Draft； WD）2015年 8月委员会草案 1（ Committee Draft1； CD1）22016年 2月委 员 会草案 2（ Committee Draft2； CD2）2016年 12月国 际标 准草案（ Draft International Standard； DIS）2017-8-14（投票期至 2017-10-9）最 终 国 际标 准版草案 ( Final Draft International Standard； FDIS )ISO P 成 员 ， 99%， IEC P成 员 ， 100%2017年 11月国际标准版( International Standard； IS )02 03 04 05 06ISO/IEC 17025修 订 01020304主要原 则与 ISO 9001: 2015在管理要求上相 协调采用新版 术语标 准，如 VIMLIMS广泛使用，如 电 子采集 数据和 电 子 报 告引入 风险 管理要求053简 化主体内容， 删 除不必要的注和解 释ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025： 20171 Scope1 范 围2 Normative references2 引用 标 准3 Terms and definitions3 术语 和定 义4 Management requirements4 管理要求5 Technical requirements5 技 术 要求Annex A (informative) Nominal cross-references to ISO 9001:2000附 录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款 对 照Annex B (informative) Guidelines for establishing applications for specific fieldsBibliography参考文献1 Scope1 范 围2 Normative references2规 范性引用文件3 Terms and definitions3 术语 和定 义4 General requirements4 通用要求5 Structural requirements5 结 构要求6 Resource requirements6 资 源要求7 Process requirements7 过 程要求8 Management requirements8 管理体系要求Annex A ( informative) Metrological traceability附 录 A （ 资 料性） 计 量溯源性Annex B (informative) Management system in a laboratory附 录 B（ 资 料性） 实验 室管理体系Bibliography参考文献Mandatory requirements4IntroductionThis document has been developed with the objective of promoting confidence in the operation of laboratories. This document contains requirements for laboratories to enable them to demonstrate they operate competently, and are able to generate valid results. Laboratories that conform to this document will also operate generally in accordance with the principles of ISO 9001.制定本准 则 的目的是增 强 对实验 室运作的信任。本准 则 包含了 实验 室能 够证 明其运作能力，并且能 够产 生出有效 结 果的要求。符 合本准 则 的 实验 室通常也是基本依据 ISO9001的原 则 来运作的。5效 应 的基 础 。 实验 室有 责 任确定要 应对 哪些 风险 和机遇。风险 管理8.5 应对风险 和机遇的措施（方式 A）8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)IntroductionThis document requires the laboratory to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the management system, achieving improved results and preventing negative effects. The laboratory is responsible for deciding which risks and opportunities need to be addressed.本准 则 要求 实验 室 计 划并采取措施 应对风险 和机遇。同 时应对 风险 和机遇是提升管理体系有效性、取得改 进 效果、以及 预 防负 面6前 言7本准 则 等同采 用 ISO/IEC 17025:2017“ 检测 和校准 实验 室能力的通用要求 ” 。 本准 则 包含了 检测 和校准 实验 室 为证 明其 按 管理体系运行、具有技 术 能力并能 提供正确的技 术结 果所必 须满 足的所有要求。 同 时 ，本准 则 已包含了 ISO 9001 中与 实验室管理体系所覆盖的 检测 和校准服 务 有 关的所有要求，因此，符合本准 则 的 检测 和校准 实验 室，也是基本依据 ISO 9001 的原 则 运作的。实验 室 质 量管理体系符合 ISO 9001 的要求，并不 证 明 实验 室具有出具技 术 上有 效数据和 结 果的能力； 实验 室 质 量管理体系符合本准 则 ，也不意味其运作符合 ISO 9001 的所有要求。前言Introduction附 录 B（ 资 料性附 录 ）管理体系方式与 ISO9001:2015的关系B.3方式 B（ 见 8.1.3）允 许实验 室按照 ISO 9001的要求建立和 维 持管理体系，并能支持 和 证 明持 续 符合第 4条款至第 7条款的要求。因此 实验 室 实 施第 8条款的方式 B，也是按 照ISO 9001运作的。 实验 室管理体系符合 ISO 9001的要求，并不 证 明 实验 室具有出具 技术 上有效的数据和 结 果的能力。此 时 ， 实验 室 还应 符合第 4条款至第 7条款。8前言Introduction中国合格 评 定国家 认 可委 员 会（英文 缩 写： CNAS）使用本准 则 作 为对检测 和校 准 实验 室能力 进 行 认 可的基 础 。 为 支持特定 领 域 的 认 可活 动 ， CNAS 还 根据不同 领 域 的 专业 特点，制定一系列的特定 领 域 应 用 说 明， 对 本准 则 的通用要求 进 行必 要 的 补 充 说 明和解 释 ，但并不增加或减少本准 则 的要求。申 请 CNAS 认 可的 实验 室 应 同 时满 足本准 则 以 及相 应领 域的 应 用 说 明。 本准 则的附 录 是信息性的，不是要求， 旨 在帮助理解和 实 施本准 则 。9 本准 则规 定了 实验 室能力 公正性 以及 持 续 运作 的通用要求。This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories1 范 围S c o p e101 范 围S c o p e 本准 则 适用于所有从事 实验 室活 动 的 组织 ，不 论 其人 员 数量多少。 This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel.111 范 围S c o p e 实验 室的客 户 、法定管理机构 、 采用同行 评审 的 组织 和制度、 认 可机 构及其他机构 使用本准 则 来确 认 或承 认实验 室能力。 Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories.121 范 围S c o p e CNAS-CL01： 2006 检测 和校准 实验 室能力 认 可准 则删 除 e1.3 本 标 准中的注是 对 正文的 说 明 、 举 例和指 导 。它 们 既不包含要求，也不构 成本准 则 的主体部分1.5 本 标 准不包含 实验 室运作中 应 符合的法 规 和安全要求1.6 如果 检测 和校准 实验 室遵守本 准 则 的要求，其 针对检测 和校准所运作的 质量管 理 体系 也 就 满 足 了 ISO 9001 的原 则 。附 录 提供了 ISO/IEC 17025:2005 和ISO 9001 标 准的 对 照。本准 则 包含了 ISO 9001 中未包含的技 术 能力要求。注 1： 为 确保 这 些要求 应 用的一致性，或 许 有必要 对 本准 则 的某些要求 进 行 说 明或解 释 。注 2：如果 实验 室希望其部分或全部 检测 和校准活 动获 得 认 可， 应 当 选择 一个 依据 ISO/IEC 17011 运作的 认 可机构。132 规 范性引用文件Normative references 本准 则 引用了下列文件， 这 些文件的部分或全部内容构成了本准 则 的要 求。 对 注明日期的引用文件，只采用引用的版本； 对 没有注明日期的引 用文件，采用最新的版本（包括任何的修 订 ）。ISO/IEC 指南 99 国 际计 量学 词汇 基本和通用概念及相关 术 语 1） ISO/IEC 17000 合格 评 定 词汇 和通用原 则The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM)ISO/IEC 17000, Conformity assessment Vocabulary and general principles1） 也称 为 JCGM 200 (Joint Committee for Guides in Metrology)14 ISO/IEC指南 99和 ISO/IEC 17000中界定的以及下述 术语 和定 义 适用于本准 则 。For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply. ISO和 IEC维护 的用于 标 准化的 术语 数据 库 地址如下：ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:- ISO 在 线浏览 平台 : /obp- ISO Online browsing platform: available at https:/ www .iso .org/ obp- IEC 电 子开放平台 : /- IEC Electropedia: available at http:/ www .electropedia .org/3 术语 和定 义Terms and definitions153.1 impartiality presence of objectivity公正 性 客 观 性的存在。Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory (3.6).注 1：客 观 性意味着不存在或已解决利益冲突 ， 不会 对实验 室（ 3.6）的活 动产 生不利影响。Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”, “freedom from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”,“neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.注 2：其他可用于表示公正性的要素的 术语 包 括 ：无利益冲突、没有成 见 、没有偏 见 、中 立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified The words “the certification body” have been replaced by “the laboratory” in Note 1 to entry.源自 : ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2，修改 在 注 1中以 “ 实验 室 ” 代替 “ 认证 机构 ”3 术语 和定 义Terms and definitions163.2 Complaint投 诉expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6), relating to the activities or results of that laboratory, where a response is expected 任何人 员 或 组织 向 实验室 （ 3.6）就其活 动 或 结 果表达不 满 意，并期望得到回 复的行 为 。SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified The words “other than appeal” have been deleted, and the words “a conformity assessment body or accreditation body, relating to the activities of that body” have been replaced by “a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory”.源自 : ISO 17000:2004, 6.5 修改 删 除了 “ 除申 诉 外 ” ，以 “ 实验 室就其活 动 或 结 果 ” 代替 “ 合格 评 定机构或 认 可机构就其活 动 ”3 术语 和定 义Terms and definitions173 术语 和定 义Terms and definitions3.3 interlaboratory comparison实验 室 间 比 对organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions 按照 预先 规 定的条件，由两个或多个 实验 室 对 相同或 类 似的物品 进 行 测 量或检测 的 组织 、 实 施和 评 价。SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4源自 : ISO/IEC 17043:2010, 3.4183 术语 和定 义Terms and definitions4. intralaboratory comparison实验 室内比 对organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items, within the same laboratory (3.6), in accordance with predetermined conditions 按照 预 先 规 定的条件，在同一 实验 室（ 3.6）内部 对 相同或 类 似的物品 进 行测 量或 检测 的 组织 、 实 施和 评 价。5. proficiency testing能力 验证evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons (3.3) 利用 实验 室 间 比 对 ，按照 预 先制定的准 则评价参加者的能力。 SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified N otes to entry have been deleted. 源自 : ISO/IEC 17043:2010, 3.7 修改 :删 除了注 193 术语 和定 义Terms and definitions3.6 Laboratory实验 室body that performs one or more of the following activities: testing calibration sampling, associated with subsequent testing or calibration从事下列一个或多个活 动 的机构检测校准与后 续检测 或校准相关的抽 样Note 1 to entry: In the context of this document, “laboratory activities” refer to the three above-mentioned activities.注 1：在本准 则 中， “ 实验 室活 动 ” 指上述三种活 动 。3.7 decision rule判定 规则rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity with a specified requirement 当声明与 规 定要求的符合性 时 ，描述如 何 考 虑测量不确定度的 规则 。203 术语 和定 义Terms and definitions3.8 Verification验证provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements提供客 观证 据， 证 明 给 定 项 目 满 足 规 定要求。EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value and measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg. 例 1： 证实 在 测 量取 样 量小 至 10mg时 ， 对 于相关量 值 和 测 量程序而言， 给 定 标 准物 质 的均匀性与其声称的一致。EXAMPLE 2 Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are achieved.例 2： 证实 已达到 测 量系 统 的性能或法定要求。EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.例 3： 证实 可 满 足目 标测 量不确定度。21Note 1 to entry: When applicable, measurement uncertainty should be taken into consideration.注 1：适用 时 ，宜考 虑测 量不确定度。Note 2 to entry: The item may be, for example, a process, measurement procedure, material, compound, or measuring system.注 2： 项 目可以是，例如一个 过 程、 测 量 程序、物 质 、化合物或 测 量系 统 。Note 3 to entry: The specified requirements may be, for example, that a manufacturers specifications are met.注 3： 规 定要求可以是如 满 足生 产 商的 规 定。Note 4 to entry: Verification in legal metrology, as defined in VIML, and in conformity assessment in general, pertains to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for ameasuring system. 注 4：在 VIML中定 义 的法制 计 量中的 验证 ，以 及 通常在合格 评 定中的 验证 ，是指对测 量系 统 的 检 查 并加 标记 和 /或出具 验证证书 。（ 译 者注： 在 我国的法制 计 量 领 域，“verification” 翻 译为 “ 检 定 ” ）3 术语 和定 义Terms and definitions223 术语 和定 义Terms and definitionsNote 5 to entry: Verification should not be confused with calibration. Not every verification is a validation (3.9).注 5： 验证 不宜与校准混淆。不是每个 验证 都是确 认 。Note 6 to entry: In chemistry, verification of the identity of the entity involved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entity or activity. 注 6：在化学中， 验证实 体特性或活性 时 ，需要描述 该实 体或活性的 结 构或特性。 SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44源自 : ISO/IEC 指南 99:2007， 2.44233 术语 和定 义Terms and definitions3.9 Validation确 认verification (3.8), where the specified requirements are adequate for an intended use对规 定要求 满 足 预 期用途的 验证 （ 3.8）。EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of nitrogen in water, may be validated also for measurement of mass concentration of nitrogen in human serum. 示例：一个通常用于 测 量水中氮的 质 量 浓 度的测 量程序，也可被确 认为 可用于 测 量 人体血清中氮的 质 量 浓 度。SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45源自 : ISO/IEC 指南 99:2007， 2.45244 通用要求General requirements公正性Impartiality25保密性Confidentiality4.1 公正性Impartiality 4.1.1 实验 室 应 公正地 实 施 实验 室活 动 ，并从 组织结 构和管理上保证 公正性 。 Laboratory activities shall be undertaken impartially and structured and managed so as to safeguard impartiality. 4.1.2 实验 室管理 层应 做出公正性承 诺 。The laboratory management shall be committed to impartiality.不 仅 管理 层 做公正性承 诺 ，全体 员 工都有公 正 性承 诺 ， 设计 公正性承 诺 表格 规定一年一 签 ，新 进员 工必 签如果 实验 室 为 非独立 实验 室 则 双公正性声明4 通用要求26 4.1.3 实验 室 应对实验 室活 动 的 公正性 负责 ，不允 许 商 业 、 财务或其 他方面的 压 力 损 害公正性。 The laboratory shall be responsible for the impartiality of its laboratory activities and shall not allow commercial, financial or other pressures to compromise impartiality4 通用要求General requirements4.1 公正性I m p a r t i a l i t