标准解读

《YY 0614-2007 一次性使用高压造影注射器及附件》是中国医药行业标准，该标准规定了一次性使用高压造影注射器及其附件的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。适用于与高压注射器配合使用的一次性使用的造影剂注射器及相关附件。

根据该标准，产品需满足以下几方面的要求：

  • 材料：制造一次性使用高压造影注射器及其附件所用材料应无毒、对人体无害，并且在预期条件下具有足够的稳定性和生物相容性。
  • 设计：注射器的设计应当确保其能够安全有效地与指定型号的高压注射设备配合工作，同时也要考虑到操作者和患者的便利性与安全性。
  • 性能：包括但不限于密封性、耐压能力等关键指标都必须达到规定值，以保证在高压下也能正常运作而不泄露或破裂。
  • 标识：每个包装上都应该清晰地标明制造商名称、地址、生产批号或序列号、有效期、适用范围以及任何必要的警告信息等。
  • 包装：适当的包装方式可以保护产品免受物理损伤或污染，在运输过程中保持其完整性。
  • 测试方法：为验证上述各项要求是否得到满足，标准还详细描述了一系列具体的检测程序和技术参数。
  • 质量控制：生产企业需要建立并执行严格的质量管理体系，确保每批次产品的质量和一致性。


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  • 被代替
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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 一次性使用高压造影注射器及附件 犛犻狀犵犾犲狌狊犲犺犻犵犺狆狉犲狊狊狌狉犲犪狀犵犻狅犵狉犪狆犺犻犮狊狔狉犻狀犵犲狊犪狀犱犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准一次性使用高压造影注射器及附件 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京西城区复兴门外三里河北街号 邮政编码： ： ： 电话：（）、 年月第一版 书号： 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犢犢 前言本标准的附录 、附录 和附录 是规范性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：沈阳新智源医疗用品有限公司。 本标准参加起草单位：深圳市安特高科实业有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘晗、乔文娥、张文国、冯忠、刘剑。 书犢犢 引言 本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管）是高压注射设备配套的 耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。 随着数字减影血管造影术（）、计算机控制断层扫描（）、核磁共振（）、超声（）等诊断 技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型 结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标 准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性（如接口尺寸、滑动性能）要求。 犢犢 一次性使用高压造影注射器及附件范围 本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主 要供医疗部门在进行数字减影血管造 影术（）、计算 机 控制 断 层扫描（）、核 磁共 振（）、超声 （）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。 本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 注 射 器、注 射 针 及 其 他 医 疗 器 械 （鲁 尔）圆 锥 接 头 第 部 分：通 用 要 求 （，：） 注 射 器、注 射 针 及 其 他 医 疗 器 械 （鲁 尔）圆 锥 接 头 第 部 分：锁 定 接 头 （，：） 一次性使用输液器重力输液式（，：，） 一次性使用无菌注射器（，：） 医疗器械用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号（，：，）产品型式 图至图给出了常见的造影注射器和附件（吸药器、连接管路等）的结构型式示意图。 注：图至图所给型式只是为了示
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